冻干机组成以及工作原理

冻干机的原理简介LY0TK15 -真空冷冻干爆机冻干机的作用与原理 冻干机结构 冻干系统的组成 冻干的工艺流程・冻干测试服务部2017年04月冻干机的作用与原理 （常用名词定义）越天MHRgmWPg公司［LIMITED冻干机的作用与原理 （常用名词定义）1・什么是冻干？冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降 温冻结成固体然后在真空的条件下使水蒸汽直接从 固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中， 从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物 料原有阳形态，且制品复水性权好2.升华和凝华某些固体不经过液态而直接变成气态的汽化现象叫做升 华当蒸汽遇到比该蒸汽的凝固温度低的物体时，则蒸汽会 直接凝固成固体而附在低温物体的表面,这一过程叫做凝华 凝华过程是放热过程它是升华胡逆过程》屋天科技股份有限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的作用与原理 r常用名词走义丿3 •什么是共晶点？冻干产品大多数是水溶液，有些是多种成份的水 溶液，有些是溶液和悬浮液的混合液一些成份复杂 的液体&冷冻时会形成两种状态，一种是晶体状态， 一种是无定形态，也称玻璃态如果是形成晶体状态, 那么完全冻结或固化的温度叫共晶点；如果形成玻璃 态，完全冻结或固化和温度叫玻璃态转化温度。

冻干机的作用与凍理 ［常用名词定义丿4 •产品的崩解现象当产品干燥到一定时候，将形成干燥产品和冻结 产品两个部分9干煉产品是〉容质的结晶，冻结产品 是溶质和水的结晶某些产品当温度升高到一定温 度时，溶质的结晶会失去刚性，变得发粘’发生崩 塌，这叫做崩解现象，发生崩解时的温度叫做崩解 温度冻干机的作用与原理：药品冻干屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的作用与原理5 •药品的冷冻干燥目的冻干的主要目的是保持其活性，而药品采用 冻干技术的好处更多①药品不变质，适合于长 期存放；②容易实现定量准确；③容易实现无菌 化操作；④药品损失浪费少；⑤复水性能好，尤 其是针剂，冻干的针剂篋沪人员和患者再也不用 手摇晃融化3而是见水即溶屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的作用与原理屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的作用与原理屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干制剜产嬴线组成及示意图药液配制过滤 ・•■・•■・、11__CIP站 i胶塞清灭冻:—铝盖洗灭屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构冻干机系统图真 空 冷 冻 干 燥 机冷冻系统真空系统嚕坏系统液压系统JCIP、SIP系统負动系统 电器控制系统筮休结构UIP泵>~~-HX1—CIPR-M-CIF隔离阀)HX1-氮U>HXH无菌空气%-M-1 漏气调节阀电磁鸥腰气阴隔离阀HXH-M-旁通阀 —1X1— 手阀 1温度探头np nHT安全阀压力变送器真空安全阀8 喷咀过瞬器阀疏水旁通-Qhx水环泵梆珮阱入口阀除霜阴 HX1-T-HXH箱入口阀貝空泵3 6 &0 滦干箱Co加K器甘豔蓉疏水器总排出阀X分排出阀冻干糸统的组成躍天利技服也胃限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED躍天利技服也胃限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED[降温■预探]结束 ][ 抽真空升华干燥循环系统真空系统躍天利技服也胃限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干箱冻干箱是方形或圆筒形容器，内装有板层组件。

箱体内部采用不 锈钢进行制造，对焊缝采用全焊透焊接,并进行研磨和抛光，以保证箱 体能得到彻底清洁冻干箱上装有一个或多个带灯视镜作为冻干产品 观察窗冻干箱门内侧材质为不锈钢方形箱门釆用旋转式门锁，密封条安装 在箱门上，以方便清洁.防止箱内锐物对密封条的伤害，采用摇臂式 餃链，靠近较链一侧设置了硅胶补偿垫片，更换密封条时请勿遗失或 改变方任冻干箱有真空探头接口.产品温度探头连接口和验证孔等当箱体超 压时，自动妥全阀将对冻干箱提供保护当冻干箱压力上升到一个预设定值时，安全阀将自动开启，将气体排 泄到安全的区域板层安装在冻干箱内每块板层都是由上下两块板加上中间的隔条组 成板层温差控制在 1. 0Cr制冷极限温度为 -55C ,加热极限温度 达 +80 C在-40 一40C的温度范围内，板层表面温度的偏差 将控制在2.0 C的范围之内冷阱冷阱的功能是吸附冻干箱内升华的水蒸气，为圆筒型容器置 于冻干箱后部，分立式冷阱和卧式冷阱两种，内有捕冰盘管 冷阱上有制冷系统接口、抽空阀接口、温度探头接口和化霜 管道等接口有一个带灯视镜来观察冻干过程和化霜过程 冷阱与冻干箱之间装有液压驱动蘑菇阀主阀的阀位状态在 流程图画面中进行显示。

它可以实现以下功能：(1) 减少每批料之间的交叉污染2) 干燥过程中进行压力升高试验，有助于发现故障和 方便操作者检查产品的干燥程度冷阱化霜时避免化霜蒸汽或热水进入冻干箱富天嗣技股份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 -制冷糸统制冷系统是冻干机的最重要的组成部分，被 称为“冻干机的心脏”理论上制冷系统由制冷 压缩机、涔凝器、蒸发器和热力膨胀阀所构成， 主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量；以及 为后期冷瞬鑫管插集升华釆汽廡■给冷量设计时, 考点到床干机对制冷的要隶蒋瘫性，真制冷系统 主要由以下部件组成：压缩机，制冷剂，油分离器，水冷凝器，干燥 过滤器，中间冷却器，视液镜，电磁阀，膨胀阀, 蒸发器（板式交换器，后箱冷凝盘管），汽液分 离器，回气过滤器，压力表，安全阀，制冷管道冻干机的结构 ■制冷糸统一种物质能从一种物质（或物体）吸收热量，然后传递给另一 种物质（物体），在传递热量的过程中只发生物理变化，这种物质 称为制冷剂不同类型的制冷机使用不同种类的制冷剂我们使用 的是非共沸混合制冷剂R504A,最低蒸发温度为-70C,最高蒸发温 度为-30C制冷系统中的工作介质为制冷剂，它是一种特殊液体，其沸点 低，在低温下极易蒸发，当它在蒸发时吸收了周围的热量，使周围 物体的温度降低；然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温.高压汽体, 在冷凝器中冷却变成液体，再将该液体降压节流到水冷凝器中吸热， 如此循环不断，便能使蒸发部位的温度不断降低。

压缩机是制冷系统的核心，压缩机主要是对气态R504A制冷剂进 行压缩，从吸气口吸入低温低压的气态R504A制冷剂，经过活塞或螺 杆压缩后，变成高温高压的气态R504A制冷剂压缩机按照压缩的形 式，可以分为活塞式压缩机和螺杆式压缩机我们使用的是螺杆式 压缩机富天嗣技股份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED压缩机2017/9/8屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构■制冷糸统冻干机的结构-制冷糸统压缩机：制冷系统的“心脏"螺杆式压缩机 螺杆式压缩机采用半旋转螺杆压塞气体体积. 内置的油分离器和油罐可避免油因制冷循环而减少.油分离器的目的就是使冷冻机油能不断的回 到压缩机曲轴箱，以确保压缩机油箱里有足够的 冷冻油，保证润滑效果在制冷系统中，水冷凝器的作用是将“高温 高压”的气态制冷剂的热量传给环境介质（冷却 水或空气）并使之冷凝成液体如果冷凝器的冷 却效果不好，压缩机的高压#交高，影响剖冷效桌 选用的水冷凝器，还可以当作制冷剂的储液罐， 收液时就是将R504A收到水冷凝器里，然后将水 冷凝器进出液阀关住安全阀安装在水冷凝器上，当水冷凝器内压 力超过一定压力后，安全阀自动释放压力，起到 安全保护作用。

刖TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 ■制冷糸统在压缩制冷系统中，中间冷却器用来冷却低压级 排气，避免因高压级吸气温度过高而使排气温度超过 允许值，同时提高制冷效率在R504A双级制冷机中， 因排气温度较低，采用中间不完全冷却循环低压缸 的排气与中间冷却器中产生的饱和蒸汽在管路中混合 后进入高压缸因此高压缸吸入的是中间压力下的过 热蒸汽我们现在选用一个小型板式换热器作中间冷 却器屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 ■制冷糸统屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 ■制冷糸统屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 ■制冷糸统膨胀阀：制冷系统的节流装置冻干机的结构 ■制冷糸统冻干机的结构 ■制冷糸统理天M咬股份有限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 ■制冷糸统2017/9/8屋天M咬股也有限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 ■制冷糸统热力膨胀阀主要由感温包、毛细管、阀座、 阀针、弹簧、调节杆、阀体等组成，感温包里有 制冷剂或其他介质的液体，其压力由感温包的温 度决定。

在制冷系统中蒸发器的作用是让制冷剂液体 在较低温度下吸收被冷却环境介质的热量而蒸发 成蒸汽，以降低被冷却物体或空间的温度或维持 其彳氐温按照被冷却介质的种类的不同，蒸发器可分 为冷却液体介质的蒸发器和冷却空气的蒸发器 在冻干机中，板式换热器和冷阱盘管就是作为蒸 发器来使用富天嗣技股份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 -制冷糸统冷阱冻干机的结构 -制冷糸统冷阱的作用主要是用来捕捉冻干机箱体内升华出 的水蒸汽，对升华出的水蒸汽形成从冻干箱到冷凝 器的差压推动力使其在冷凝表面结成冰ViGO甩天m技股也有限公司—I Hr TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构■真空糸统o制品中的水分只有在一定的真空状态下才能进 行升华，达到干燥的目的系统采用真空泵组，组 成强大的抽吸能力，在干燥腔室和冷凝器形成真空, 一方面促使干燥腔室内的水份在真空状态下蒸发 （升华），另一方面该真空系统在冷凝器和干燥腔 室之间形成一个真空度梯度（压力差）使前箱水 分升华后被冷凝器捕获真空系统是冻干机的重要 组成部分，其主要由干燥箱、冷凝器、真空泵、罗 茨泵、小蝶阀、箱阱隔离阀（大蝶阀、蘑菇阀）、 放气装置、辅助装置、真空管道等组成冻干机的结构•真空糸统真空是指低于大气压的气体所存在的空间状态 o真空度是表示一个空间已达到的真空程度。

真空 度的单位为Pa用来获得真空的器械称为真空泵罗茨真空泵可以获得较大的抽速和达到较好的极冻干机的结构■真空糸统真空系统的隔离阀：小蝶阀、箱阱隔离阀（蘑菇阀、大蝶阀）h小蝶阀小蝶阀是用来接通或截止真空泵和后箱之间气流通道的隔离阀门，接在真空 泵泵头管道上小蝶阀通过气动系统来控制开和关，达到接通和截止的目的由 于小蝶阀需要频繁开启，故开关需要稳定可靠，开启时能开足，关闭时能够关住 不能有泄漏真空和漏气的现象2、箱阱隔离阀箱阱隔离阀是接通或截止干燥箱（前箱）和冷阱（后箱）的气 流通道的阀门，安装在前后箱之间箱阱隔离阀的主要形式有两种：釆用大蝶阀屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构■真空糸统放气装置是真空系统中必不可少的装置，其主要有 放气电磁阀.掺气微调阀、呼吸器.放气管道等组成掺气微调阀是一个针阀，作为微量空气进入干燥箱 以实现压力控制的阀门一般与电磁阀组合使用，用微 调阀调节进气量的大小，用电磁阀控制进气时间主要 是用在产品冻干，在二次干燥用于掺气呼吸器主要起过滤无菌空气的作用，进入到箱内的 气体必须先通过呼吸器，经过一个0. 22um的滤芯过滤后, 气体进入到箱内，确保冻干产品的洁净。

冻干机的结构 -循环糸统循环系统是冻干机的重要组成部分，主要由循环泵、 电加热、板式换热器、板层、平衡桶以及辅助装置组成循环系统是冻干箱板层的制冷和加热系统冻干机 为了获得均匀的板层温度，都采用间接制冷和间接加热 的方式，硅油循环系统满足了这种要求冻干机的结构 -循环糸统循环泵是一个非自吸式水泵，两台泵并连连接，循环系统里硅 油的流动就是通过循环泵来驱动富天嗣技肢份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 -循环糸统电加热是提供热量的装置，在制品升华时启动电加热，给 硅油加热升温板式换热器是在前箱制冷时）通过R505A和硅油的换热） 使导热硅油的温度降低）达到前箱制冷的目的冻干机的结构-循环糸统剂吸收热量的地 方’一般均需要板式换热器: 制冷系统的蒸发 器，蒸发器是制 冷系统获得冷却 的地方，是制冷屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构 -循环糸统硅油存在不同程度的热胀冷缩，为了始终保持硅油管里都 是充满了油，平衡桶起到平衡的作用板层的作用是冻干时放置产品，对于冻干西林瓶来讲，可 以在冻干箱内进行压塞双密封圈活塞轩波纹管316L活塞杆压塞部结构大样图0不锈钢渡坟營R1波纹管SSvAMAt!图410搁板升降机构示意图TECHNOLOGY LIMITED干燥腔室全圧寡前國一干煤腔室全讎后冻干机的结构 -液压糸统液压系统主要用于板层升降、制品压塞、蘑菇阀 开启和关闭的时候，液压系统主要由液压泵站、大 油缸、小油缸、油管等组成。

液压站冻干机的结构・电控制系统电气控制系统由硬件和软件组成冷冻干燥机的电气控制系统由电脑显示记录仪、控制台、 控制仪表、调节仪表等自动装置和电路组成它的功能是对冷 冻干燥机进行手动或旨动控剖，控制设备正常运無控制台是 温度、真空度巡检仪的记录控制仪表及各机组开关的集中集团， 控制台的仪表板装有温度，真空度巡检仪，干燥箱和真空泵的 真空计，温度指示譎节仪，液温控制调节仪，计时钟等按钮 板上装有各机组的开关等冻干机还设有连锁保护装置，如① 前箱制冷时加热管不能工作②真空表不到设定值，罗茨泵不 能启动③冷却水未提供，制冷机组不启动④真空泵、电磁 阀带放气截止阀与真空泵电源表连在一起，同时工作⑤搁板 加热恒温，由温度指示调节仪控制O屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干的工艺流程在线清洗f在线灭菌f进料f预冻f抽空f干燥 f压升-*预放气f压塞f放气f存储f出料f冷 阱除霜* 犬门锁定：*将大门关闭，旋转把手旋紧，手动操作，箱体手动抽空 抽至0. 25bar,点击“大门锁定”大门锁定后，点击箱体 放气绿色指示灯亮，放气至常压后自动熄灭大门解锁：*箱体手动抽空抽至0. 25bar,点击“大门解锁”，大门解 锁后，点击箱体放气，绿色指示灯亮，放气至0. 98Mpa打 开大门后自动熄灭。

富天嗣技股份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干的工艺流程第一步：进料进料在配方中是选项，只允许有一步如果选用，必须是第一步在进料步 骤中，冻干机需要与自动进出料系统配合去进料进料系统包括以下步骤： 进料开始一小门扌丁开位置一翻板下降一小门进料位置一板层定位一桥板前 推一进料一桥板收回一小门扌丁开位置一翻板上升一板层提升一完成第二步：预冻冻干配方中至少应该有一步预冻，用户在配方中可以配置多步预冻在预 冻步骤中，箱体中装载在板层中的产品冻结至设定的极限温度（一般是- 40C）o当步骤设定时间已到，而且系统通过温度控制使板层进口温度控 制1C偏差范围之内时，周期进入下一个步骤第三步：抽空抽空是对冷阱及箱体进行抽空冻干配方必须有且只能有一步抽空， 抽空步骤必须在预冻步骤之后干燥步骤之前在抽空步骤中，冷阱降 温先启动，当冷阱温度达到或低于-40C后10分钟，真空泵组启动当 真空泵组运行10秒钟后，主阀打开主阀打开后进行真空控制，当箱 体真空达到或小于真空设定值，而且板层入口温度被控制在 1C偏差 范围之内时，周期将自动进入下一步屋天M咬股也有限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干的工艺流程第四步：干燥冻干配方中至少应该有一步干燥步骤，用户在配方中可以配置多步干燥 步骤。

在干燥步骤中，制冷系统和加热系统酉、己合对板层入口温度进行控 希I;同时制冷系统对冷瞬继续剖冷降温；真空控制索统对箱体和冷卩井的 真空进行控制当步骤设定时间已到，板层入口温度被控制在1C偏差 范围之内，而且箱体真空在控制范围之内时，周期将自动进入下一步骤第五步：压升压升在冻干配方中是选项，可以包含多紧跟在一个干燥步骤之后在压 升步骤中，当箱体真空在有效控制范围，但必须之内时，关闭主隔离阀 FV1,观察压力升高的情况此时，真空控制将停止，在设定的压升测试 时间内，如果出现真空预警或者箱体压力升高的数值超过设定的压升数 值，压升实验失败，并在测试间隔时间后重新开始；如果压升数值小于 压升设定值，压升实验通过当压升实验合格后，周期将自动进入下一 步骤屋天M咬股也有限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干的工艺流程第六步：预防气预放气在配方中是选项，在配方中只能用一步，把箱体压力放到" 预放气压力”设定值（通常小于大气压）在预放气步骤中，冷阱降 温、抽空和真空控制将停止，同时板层控温以干燥步骤中最后设定 的温度控制值为基准控制板层入口温度当箱体放气到"预放气压 力”设定值，关闭相应阀门后周期进入下一步骤。

第七步：压塞压塞在配方中是选项，在配方中只能用一步在压塞步骤中，冷阱 降温、抽空和真空控制停止，同时板层控温以干燥步骤中最后设定 的温度控制值为基准控制板层入口温度板层下降使预装的胶塞完 全压塞，当胶塞被逐步压入时，液压系统将达到指定的压塞压力， 保持一定时间后（即步骤设定时间几提升板层当板层提升到最高 位以后，周期将自动进入下一步骤屋天M咬股也有限公司TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干的工艺流程第八步：放气放气在配方中是选项，在配方中只能用一步在放气步骤中，冷阱降温、 抽空和真空控制停止，同时板层控温以干燥步骤中最后设定的温度控制 值为基准控制板层入口温度打开相应阀门对箱体和冷阱放气，当箱体 和冷阱放气到大气压后，关闭相应阀门后周期将自动进入下一步骤第九步：存储存储在配方中是选项，在配方中只能用一步它用在产品干燥后，在操 作员把产品从箱体移走之前保持产品在步骤设定温度在存储步骤中, 板层控温以步骤设定温度为基准进行温度控制当步骤设定时间到达后, 如果步骤设定温度至少达到一次，板层控温结束周期自动进入下一步骤第十步：出料出料在配方中是选项，在配方中只允许用一步如果选用，必须是最后 一涉。

在岔料步骤申，冻干*几需要与自动进5；科系统配合进行岔箱丰出 料步骤中，板层控温以步骤设定温度为基准进行温度控制；出料系统包 扌2以下涉輾：出科开始一榕极下降一极层定位一中间技前进一出热一中 间板启退一桥板工弃一板產提弃一x.冷阱除霜在自动模式下，可以进行冷阱除霜周期冷阱除霜只对带蒸汽 消毒的设备宥效启动冷阱除霜前，操作者需对冷阱进行手动 放气及排水操作每一次启动冷阱除霜周期都要设置以下参数：屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干机的结构-CIP、SIP糸统CIP (Cleaning In Place)在位清洗SIP (Sterilize In Place)在位灭菌 主要由水环泵，阀门、管道、喷淋头和喷球组成屋天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干的工艺流程在线清洗周期用于清洗特殊扬质和来自箱体冷阱 的求溶性污染腸CIPzK通过一系列的管道、阀 门、喷嘴注入冻干机？能清洗箱袜、冷阱、主阀、 菽层、管口（包扌舌视镜）尊箱裙内部的清洁每一次启动在线清洗周期都要检查以下参数：启动在线清洗周期）要 满足以下条件：1.大门及小门关闭2•所有阀门处在非周期 阶段正常状态3 •其它自动周期没有激 活4.CIP水供应正常富天嗣技肢份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITEDCIP在位清洗2017/9/8富天嗣技肢份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED2.所有阀门处在非周期阶段正常 状态STP冻干的工艺流程在线灭菌在线消毒周期一般在新的冻干批次之前执行，使用高质量的 纯蒸汽升温到最小有效温度12VC并保持30分钟的时间来进 行消毒灭菌。

每一次启动在线灭菌周期都要检查以下参数启动在线灭菌周期，要满足以下1. knk小门关闭3・压缩空气和冷却水的供应正常4.箱体排出温度TE212和冷阱排出■^度TE213正常5 •箱体压力PT105和冷阱压力PT203正常富天嗣技肢份有眼公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED谢谢大家!超天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED超天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED冻干测试服务部超天M技股份有限公司［TRUKINO TECHNOLOGY LIMITED。