bj-yz-075-00对照品工艺验证方案（改）

成都永安制药有限公司 阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案 B.J-YZ-075-00阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的制备备生产验验证方案案文件编码码：B.J-YYZ-0075-00制定目的的：建立立阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的制备备生产验验证方案案，规范范其工艺艺验证工工作制订部门门制 订 人制订日期期审核部门门审 核 人审核日期期批 准 人批准日期期拷 贝 号发 放 人发放日期期生效日期期分发部门门质保部份设备部份财务部份生产部份市场营销销部份验证小组组份供应部份办公室份份范围：阴阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的制备备生产验验证职责：验验证领导导小组、验验证小组组内容：1. 验证对象象：阴性性、临界界、阳性性对照品品血清的的制备生生产工艺艺2. 验证目的的：阴性性、临界界、阳性性对照品品是结核核分枝杆杆菌抗体体(IggG)检检测试剂剂盒（酶酶联免疫疫法）试试剂盒的的重要组组成部分分，是试剂剂盒实验验结果的的判断标标准及对对试剂盒盒实验有有效性进进行质控控的重要要依据，阴性、临临界、阳阳性对照照品为阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清经适当当稀释而而成，故故对阴性性、临界界、阳性性对照品品血清的的生产工工艺进行行单独验验证。

以以证明阴阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的生产产工艺条条件、控控制参数数正确，未未发生飘飘移现象象；证明明其生产线线能达到到阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的制备备工艺技技术要求求，能保保证阴性性、临界界、阳性性对照品品血清的的质量3. 概述:3.1. 产品信息息：阴性性、临界界、阳性性对照品品是结核核分枝杆杆菌抗体体(IggG)检检测试剂剂盒（酶酶联免疫疫法）试试剂盒的的重要组组成部分分，是试剂剂盒实验验结果的的判断标标准及对对试剂盒盒实验有有效性进进行质控控的重要要依据阴性、临临界、阳阳性对照照品的质质量直接接关系到到试剂盒盒的质量量及判断断结果的的准确性性作为为阴性、临临界、阳阳性对照照品的生生产原料料，阴性性、临界界、阳性性对照品品血清又又通过来来源于临临床合作作单位的的结核血血清和非非结核血血清进行行分类、混合而而成，所所以，阴阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的质量量对整个个试剂盒盒质量及及判断结结果准确确性相当当重要为为保证按按现有阴阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清生产工工艺制备备出的对对照品血血清质量量稳定、可控，制订本验证方案，对阴性、临界、阳性对照品血清的制备进行验证。

4. 验证方式式：采用与与生产同同步进行行验证5. 验证实施施条件：：5.1. 阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清的制备备工艺过程完整；相关的的标准操操作规程程完善；；质量监监控措施施完备；；检验仪仪器已校校验5.2. 人员培训训：在验验证实施施前组织织人员培培训培培训的内内容为验验证方案案，人员员通过培培训并考考核合格格，培训训记录见见附表115.3. 参加人员员及职责责分工：：姓 名名行政职务务验证职务务职责及分分工张德沛生产部经经理验证小组组长组织人员员培训、组组织协调调验证的的实施蔡恒勇工艺员成员验证方案案的实施施，负责责验证报报告的起起草叶成栋QA主管管成员负责组织织监督验验证的实实施彭名翔QC主管管成员负责产品品检验并并出具检检验报告告6. 验证进度度：20010年10月115日前完成成验证工工作7. 验证内容容：7.1. 文件检查查：检查查确认验验证所需需的文件件已制定定并分发发至相关关部门7.2. 硬件验证证情况检检查：检检查确认认硬件验验证已结结束且已已通过批批准7.3. 临床血清清检查：：通过资资料确认认生产所所使用的的临床血血清符合合规定7.4. 临床血清清分类的的验证：：确认按按生产工工艺要求求制备的的血清符符合规定定。

7.5. 混合分装装验证：：确认混混合血清清及分装装符合规规定8. 验证步骤骤及评价价标准：：8.1. 文件检查查8.1.1. 目的：通通过检查查确认标标准操作作规程及及制备工工艺等文文件已制制定且发发放到位位，经培培训后实实施8.1.2. 检查方法法：在生生产现场场检查生生产文件件与现行行版基准准文件相相比较是是否一致致8.1.3. 评定标准准：均与与现行版版基准文文件一致致8.1.4. 检查结果果记录于于附表22中8.2. 硬件验证证情况检检查8.2.1. 目的：通通过检查查确认硬硬件验证证已完成成且通过过批准8.2.2. 检查方法法：查阅阅厂房、水水系统、空空气净化化系统、臭臭氧消毒毒效果、电电热恒温温水浴箱箱、洁净净工作台台、移液液器验证证资料或或校验资资料，记记录验证证批准日日期或校校验日期期及有效效期8.2.3. 评定标准准：验证证结果是是经过批批准的且且在再验验证周期期内或在在检验周周期内8.2.4. 检查结果果记录于于附表33中8.3. 临床血清清：8.3.1. 目的：通通过检查查资料确确认生产产所使用用的临床床血清是是符合规规定的8.3.2. 检查方法法：检查查所使用用的临床床血清是是否从经经指定的的供应商商处购买买，验收收记录是是否齐全全、临床床血清样样品是否否完好等等。

8.3.3. 评定标准准：所使使用的临临床血清清是成都市市结核防防治医院院购买，到到货验收收记录完完整齐全全，临床床血清样样品完好好，封口口严密完完好，无无漏、冒冒、滴等等8.3.4. 检查结果果记录于于附表44中8.4. 临床血清清分类的的验证：：8.4.1. 目的：检检查确认认按照拟拟定的各各项操作作能将临临床血清清正确分分类8.4.2. 检查方法法：记录录临床血血清分类类的各环环节操作作，与规规定标准准相比较较，确认认操作过过程和结结果是否否与规定定要标准准相一致致8.4.3. 评定标准准：各临临床血清清分类操操作结果果符合规规定标准准8.4.4. 检查结果果记录于于附表55、6中中8.5. 阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清混合分分装验证证：8.5.1. 目的：检检查确认认阴性、临临界、阳阳性对照照品血清清混合分分装操作作按规定定标准操操作规程程进行，通通过抽样样检验和和装量检检查确认认分装装装量符合合规定标标准8.5.2. 检查方法法：记录录分装操操作及分分装装量量检查结结果及检检验结果果，与规规定标准准相比较较，确认认操作过过程和结结果是否否与规定定要标准准相一致致8.5.3. 评定标准准：各操操作和分分装装量量检查结结果和检检验结果果符合规规定标准准。

8.5.4. 检查结果果记录附附表7、8中9. 漏项及偏偏差处理理：9.1. 偏差处理理：在验证过过程中出出现任何何偏差，均均应立即即报告验验证小组组长，验验证小组组长应根根据情况况立即处处理并并做好记记录重重大问题题应提出出处理方方案，提提交验证证领导小小组批准准后处理理如果果验证领领导小组组认为应应重新验验证，则则验证小小组长应应就偏差差部分重重新组织织起草验验证方案案，待验验证领导导小组批批准后重重新验证证9.2. 在验证过过程中如如发现漏漏项, 则验证证小组长长应就漏漏项部分分重新组组织起草草验证方方案，待待验证领领导小组组批准后后重新验验证10. 结果分析析评价与与建议：：验证小小组应在在验证结结束后按按验证方方案起草草验证报报告，应应对批验验证进行行结果分分析及评评价,并并作出建建议11. 验证报告告批准：：验证小小组验完完成证报报告后，交交验证总总负责人人审核，批批准的验验证报告告应同时时发放《验验证证书书》附表1：：培训记录录培训时间间培训内容容授课人参加培训训人员考核结果果附表2文件检查查记录序号应有文件件名称检查结果果有无是否经过过培训是否为现现行版1□有 □无□是 □□否□是 □□否2□有 □无□是 □□否□是 □□否3微量液体体分装标标准操作作规程□有 □无□是 □□否□是 □□否4□有 □无□是 □□否□是 □□否5□有 □无□是 □□否□是 □□否6□有 □无□是 □□否□是 □□否7□有 □无□是 □□否□是 □□否8□有 □无□是 □□否□是 □□否9□有 □无□是 □□否□是 □□否10□有 □无□是 □□否□是 □□否11□有 □无□是 □□否□是 □□否12□有 □无□是 □□否□是 □□否13□有 □无□是 □□否□是 □□否14□有 □无□是 □□否□是 □□否15□有 □无□是 □□否□是 □□否检查人复 核 人QA检查日期期年 月 日结果分析析与评价价评价人：： 日期：： 年 月 日日附表3：：硬件验证证检查序号硬件验证证检查结果果有无验证证或检验验是否经过过批准是否在效效期内1厂房验证证□有 □无□有 □无□有 □无2空气净化化系统验验证□有 □无□有 □无□有 □无3水系统验验证□有 □无□有 □无□有 □无4臭氧消毒毒效果验验证□有 □无□有 □无□有 □无5电热恒温温水浴箱箱□有 □无□有 □无□有 □无6超净工作作台验证证□有 □无□有 □无□有 □无7移液器□有 □无□有 □无□有 □无8□有 □无□有 □无□有 □无9□有 □无□有 □无□有 □无10□有 □无□有 □无□有 □无检查人复 核 人QA检查日期期年 月 日结果分析析与评价价评价人：： 日期：： 年 月 日日附表4：：主要物料料验证记记录物料名称称批 号供应商名名称生产商名名称采购日期期年 月 日首次使日日期年 月 日检查情况况序号检查项目目评定标准准检查结果果（在相相应结果果前方框框内打“√√”）01采 购是从成都都市结核核病防治治医院购购买。

□是 □不是02物料验收收有验收记记录且符符合规定定□符合 □□不符合合03物料入库库按规定程程序入库库□符合 □□不符合合04检 验有检验报报告及记记录，结结果符合合规定□符合 □□不符合合05在库管理理物料严格格按其贮贮存条件件贮存，定定期维护护保养□符合 □□不符合合06放行审核核放行审核核有记录录，次料料齐全，有有放行通通知单□符合 □□不符合合07血清外观观澄清、透透亮、无无混浊、无无沉淀液液体□符合 □□不符合合08血清情况况封口严密密完好，无无漏、冒冒、滴等等□符合 □□不符合合0910检 查 人复 核 人检查日期期年 月 日结论： 评价人：： 年年 月月 日备 注附表5：：临床血清清灭活记记录临床血清清批号临床血清清领取量量支领取日期期年 月月 日灭活数量量支灭活温度度℃灭活开始始时间日 时时 分灭活结束束时间日 时时 分灭活时间间分钟操作人QA结论： 评价人：： 年年 月月 日附表6：：临床血清清分类检检查记录录编号OD4005值((1)OD4005值((2)OD4005值((平均))编号OD4005值((1)OD4005值((2)OD4005值((平均))阴性对照照品血清清编号临界对照照品血清清编号阳性对照照品血清清编号阴性对照照品血清清数量 支临界对照照品血清清数量 支阳性对照照品血清清数量支不合格品品血清编编号不合格品品血清数数量支不合格品品血清的的处理操作人复核人QA结论： 评价人：： 年年 月月 日附表7对照品混混合分装装检查记记录产品名称称： 产产品批号号：批 量：： 支 分装装日期：： 年月日领取对照照品量混合所得得总量内包材代代码检验报告告单号装 量实际分装装数装量检查查□符合 □不符合合旋盖质量量□符合 □不符合合渗漏检查查□符合 □不符合合物料平衡衡□符合 □不符合合分装收率率不合格品品处理□符合 □不符合合检查人QA结论：评价人：： 年年 月 日附表8对照品血血清检测测结果名称批 号号数 量量请检日期期报告日期期检定项目目检定标准准检测结果果外观澄清、透透亮、无无混浊、无无沉淀液液体ELISSA实验验阴性ODD4055值结果果应在＜＜0.228范围围内；临界ODD4055值结果果应在00.322-0..43范范围内；；阳性ODD4055值结果果应在＞＞0.88范围内内；CV值不不高于115%结论： 评价人：： 年年 月月 日第 12 页 共 12 页。