医疗器械贮存制度

医疗器械贮存制度篇一：医疗器械仓库保管制度 医疗器械仓库保管制度 1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象 2、仓库周围无污染源，环境清洁库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应 3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表 4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色 5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施 6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录 7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全 8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。

若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理 9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作 10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查 虎门北栅医院 20211.1篇二：医疗器械管理制度 公 司 质 量 管 理 制 度 （医 疗 器 械） 执行日期：2021年10月1日 医疗器械质量管理制度目录 一、 企业负责人职责二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度 十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员 四、正确处理质量与经营的关系 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应 七、签发质量管理体系文件 质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章 二、负责对供货企业质量审核 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查 验收员岗位职责 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部 五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。

同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、篇三：医疗器械仓库管理制度 版 本 号： 发放编号： 仓 库 管 理 规 程 编号：HN/TD-12-02 拟制部门： 拟制： 审核： 批准： 年 月 日 仓 库 管 理 规 程 1. 目的： 为了防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定 2. 适用范围： 本制度适用于所有原材料，配件，外协件，半成品及成品的贮存管理 3. 管理制度： 3.1. 仓库重地，严禁非仓库 工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同 3.2. 仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放应距墙面10厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施 3.3. 酒精，乙醚等化学品必须存放于化学品库，搬运酒精、乙醚、纸制品等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。

3.3.1. 化学品管理职责： ? 采购部负责公司化学品采购 ? 原材料库负责对库存化学品进行管理 3.3.2化学品管理规定细则： ? 原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火 ? 库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库 ? 化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施 3.4. 物品入库/出库管理： 3.4.1 所有原材料，配件，外协件及半成品必须经检验（验证）合格后方可入库，由库管员开具入库单，填写物料管制卡，标注物品名称品名、分供方名称（生产单位）及规格型号和数量 3.4.2 成品必须检验后方可入库，由库管员开具入库单，同时填写有关帐、卡 3.4.3库存物品按先进先出的原则出库 3.4.4原材料，配件，外协件及半成品出库时，有领用部门填写领用单，到库房领用，库管员按照领用单上的数量进行发货 3.4.5成品出库时，库管员根据发货单进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向 3.4.6定期盘点，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符 3.4.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。

3.4.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存房，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用 3.6.9仓库内无人时必须关灯，断电，关闭水龙头，并关好门窗做好防盗措施 《医疗器械贮存制度》 。