医疗器械库房的划分要点及管理要求

医疗器械库“三色五区五距”管理三色指：是指：红、绿、黄红色是不合格品区；黄色指退货区、待验区；绿色是指合格品区、发货区五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区五距指：货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米按贮存环境划分01常温库温度:0℃—30℃，湿度：35％-75％02阴凉库温度：0℃—20℃，湿度：35％-75％03冷藏库温度:2℃—8℃，湿度：35％-75％04冷冻库温度:-15℃— -25℃，湿度：35％-75％05恒温库温度:15℃—25℃，湿度：35％-75％按物料性质划分普通库一般是用来存储没有特定的温度要求以及非危险的货品危险品库专门用来储存危险品的仓库，对库内装修结构及消防资质有一定的要求，通常是甲类和乙类消防可用于储存易燃、易爆、有毒、有害物资等危险品贮存要求应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施并符合以下要求:(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

温湿度要求库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器每天上，下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)；(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷酸箱、保温箱等设备;(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备，应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。