药物洗脱球囊市场现状分析及发展前景

药物洗脱球囊市场现状分析及发展前景一、 营业利润率较疫情前有明显增长我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长二、 高值耗材高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2393亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%一）血管介入耗材血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类按照治疗部位不同可以将血管接入器械分为心血管介入器械、脑血管接入器械、外周血管介入器械血管介人耗材各细分领域市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异产品技术成熟度越高，则进口替代率越高，龙头企业行业地位越稳固;而技术成熟度较低的领域，政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。

目前，除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外，其他市场依然以进口产品为主目前国内市场冠脉介入器械市场国产化率超70%，主要企业有乐普医疗、微创医疗和吉威医疗等二）骨科植入耗材骨科植入医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域其中创伤类、脊柱类和关节类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年占比分别为29．8%、28．23%和27．77%国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少从竞争格局来看，外企占据我国骨科植入耗材70%的份额，国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额，从2021年营收情况来看，威高骨科是脊柱类营收为10．2亿，属于该领域龙头，大博医疗创伤类营收11．3亿，是创伤领域龙头，春立医疗2021年关节类相关营收为10．4亿，属于关节龙头三）眼科耗材眼科医疗耗材主要包括人工晶体、角膜塑形镜、粘弹剂及其他医疗耗材，其可应适用于不同的场景。

目前中国眼科医疗耗材市场规模已突破70亿元其中人工晶体占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场眼科医疗器械行业属于高精尖学科，行业入行门槛高，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前国内市场主要集中于几家大型的国际医疗器械企业，进口品牌占据我国80%以上的市场份额四）口腔耗材口腔高值医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等按产品使用类别划分，口腔高值医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料2020年口腔高值医用耗材市场规模为105亿元，同比增长23．53%，成为高值医疗器械各细分领域中增长表现最为优异的领域之一目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，程度较低三、 我国医疗器械产业规模持续高增长据南方医药经济研究所分析，2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1．156万亿元，同比增长为11．24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10．65%，高于我国总体制造业增长水平。

2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1．3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长此外，医疗新基建和千县工程的推进，促进了医疗设备市场扩容和加速四、 介入医疗器械技术发展趋势冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，介入无植入器械进一步替代介入有植入器械，实现无异物滞留的绿色治疗；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：①输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；②球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；③药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。

一）药物洗脱球囊制造技术发展趋势药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗二）药物涂层活性成分选择发展趋势药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。

三）药物涂层载体选择发展趋势药物涂层载体有助于药物的附着和释放，并能调节药物向血管壁的转移将活性药物与赋形剂组合，可以实现药物分布更加均匀，载药量精确可控，从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固，抑制血管内膜增生的效果更好五、 医疗器械行业面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业面临的机遇1、政府政策大力支持医疗器械发展针对我国医疗器械行业发展，国家近年来已经采取了各项政策鼓励医疗器械改革，加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持创新医疗器械企业发展如：《创新医疗器械特别审查程序》针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度；《医疗器械优先审批程序》提出对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批预期鼓励医疗器械的政策可进一步支持拓展药物洗脱球囊产品市场2、医疗器械行业市场空间具有增长潜力（1）医疗器械行业冠状动脉疾病发病率上升随着人口老龄化及城镇化进程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著。

预计中国冠状动脉疾病的发病率仍持续增高，带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求2）医疗器械行业居民医疗支付能力提升我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人数激增，相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量3）经皮冠状动脉介入治疗手术量提升空间大介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立，专业医师数量将进一步提升，加大介入手术的可及性，介入手术市场的需求将被大大释放，中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间4）药物洗脱球囊市场空间具有较大的增长潜力药物洗脱球囊在PCI手术领域临床应用十余年，可用于治疗支架内再狭窄、小血管、分叉病变及不适合植入支架的病变或患者，且随着预处理技术的进步及临床证据的积累，其临床应用范围正不断拓展，具有较大的增长潜力。

药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术，提高介入手术的可及性，越来越多的医生和患者可能选择介入无植入的治疗方案，提高冠状动脉疾病治疗率3、高端介入医疗器械加速国家已出台多项政策支持自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材随着分级诊疗等政策的推行，基层医院基础类手术入院人数有明显提升，基层医疗市场对性价比较高的国产器械需求增加；国家医保倾向对国产器械提高报销比例，增加对国产器械的需求在政策支持及市场需求旺盛的背景下，国内企业不断投入研发，在血管介入领域逐渐取得技术突破，将进一步增加国产器械临床普及程度，加快实现国产化进程二）医疗器械行业面临的挑战1、医疗器械行业发展起步晚国内血管介入医疗器械行业起步较晚，行业发展时间较短，且由于技术壁垒较高，具备生产能力的企业较少，现有产品种类较少，可供临床医师选择的较少随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，国内企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，并有望逐步实现进口替代2、医疗器械行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新。

在政策支持的大背景下，企业发展势头良好若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响3、医疗器械行业企业规模效应国外大型医疗器械企业资金实力雄厚，技术水平领先，在领域内处于领先地位，具有明显规模效应，在研发投入、原材料采购等方面更具有优势国内多数企业规模较小，竞争格局分散，较难拥有国外大型企业的影响力。