崇左生物医疗低温存储设备项目申请报告_参考模板

泓域咨询/崇左生物医疗低温存储设备项目申请报告崇左生物医疗低温存储设备项目申请报告xxx（集团）有限公司目录第一章 背景、必要性分析 9一、 行业特有的经营模式 9二、 行业技术的发展趋势 9三、 行业发展态势、面临的机遇和挑战 11四、 全力打造国家级创新平台 14五、 项目实施的必要性 14第二章 项目概述 16一、 项目名称及投资人 16二、 编制原则 16三、 编制依据 17四、 编制范围及内容 17五、 项目建设背景 18六、 结论分析 19主要经济指标一览表 21第三章 市场预测 23一、 医疗器械行业发展概要 23二、 生物医疗低温存储行业发展状况 24三、 行业技术特点和技术水平 34第四章 选址方案 35一、 项目选址原则 35二、 建设区基本情况 35三、 加快推进国家级开放平台建设 40四、 提升企业技术创新能力 41五、 项目选址综合评价 41第五章 建筑技术方案说明 42一、 项目工程设计总体要求 42二、 建设方案 43三、 建筑工程建设指标 44建筑工程投资一览表 44第六章 法人治理结构 46一、 股东权利及义务 46二、 董事 50三、 高级管理人员 55四、 监事 57第七章 发展规划分析 60一、 公司发展规划 60二、 保障措施 61第八章 SWOT分析说明 64一、 优势分析（S） 64二、 劣势分析（W） 65三、 机会分析（O） 66四、 威胁分析（T） 67第九章 运营管理模式 75一、 公司经营宗旨 75二、 公司的目标、主要职责 75三、 各部门职责及权限 76四、 财务会计制度 80第十章 项目环境保护 83一、 编制依据 83二、 建设期大气环境影响分析 84三、 建设期水环境影响分析 86四、 建设期固体废弃物环境影响分析 86五、 建设期声环境影响分析 87六、 环境管理分析 88七、 结论 89八、 建议 89第十一章 进度规划方案 90一、 项目进度安排 90项目实施进度计划一览表 90二、 项目实施保障措施 91第十二章 原辅材料成品管理 92一、 项目建设期原辅材料供应情况 92二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理 92第十三章 项目投资分析 93一、 投资估算的依据和说明 93二、 建设投资估算 94建设投资估算表 98三、 建设期利息 98建设期利息估算表 98固定资产投资估算表 99四、 流动资金 100流动资金估算表 101五、 项目总投资 102总投资及构成一览表 102六、 资金筹措与投资计划 103项目投资计划与资金筹措一览表 103第十四章 经济效益分析 105一、 基本假设及基础参数选取 105二、 经济评价财务测算 105营业收入、税金及附加和增值税估算表 105综合总成本费用估算表 107利润及利润分配表 109三、 项目盈利能力分析 109项目投资现金流量表 111四、 财务生存能力分析 112五、 偿债能力分析 112借款还本付息计划表 114六、 经济评价结论 114第十五章 项目风险分析 115一、 项目风险分析 115二、 项目风险对策 117第十六章 项目招投标方案 119一、 项目招标依据 119二、 项目招标范围 119三、 招标要求 119四、 招标组织方式 120五、 招标信息发布 120第十七章 项目总结 121第十八章 补充表格 123营业收入、税金及附加和增值税估算表 123综合总成本费用估算表 123固定资产折旧费估算表 124无形资产和其他资产摊销估算表 125利润及利润分配表 125项目投资现金流量表 126借款还本付息计划表 128建设投资估算表 128建设投资估算表 129建设期利息估算表 129固定资产投资估算表 130流动资金估算表 131总投资及构成一览表 132项目投资计划与资金筹措一览表 133报告说明长远来看，随着我国人均GDP及人均可支配收入的增长以及老龄化加快的趋势，国民在医疗方面的支出将保持增长态势。

尽管目前医疗器械类支出占比较小，但呈上升趋势，且涨幅逐年上升同时，医疗资源下沉的趋势将提升对医疗器械的采购，外部客观因素如新冠肺炎疫情冲击将显著拉升市场对医疗器械的需求总体来看，市场需求的增长、国家利好政策以及外部客观因素将推动中国医疗器械市场持续向好发展根据谨慎财务估算，项目总投资7398.35万元，其中：建设投资5909.60万元，占项目总投资的79.88%；建设期利息66.79万元，占项目总投资的0.90%；流动资金1421.96万元，占项目总投资的19.22%项目正常运营每年营业收入12100.00万元，综合总成本费用9724.57万元，净利润1735.08万元，财务内部收益率16.57%，财务净现值767.26万元，全部投资回收期6.16年本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理项目产品应用领域广泛，市场发展空间大本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途第一章 背景、必要性分析一、 行业特有的经营模式本行业属于医疗器械行业，经营模式的特殊性主要体现在准入条件和行业政策方面，产品需取得医疗器械注册证后，才能进行生产销售。

同时销售模式以经销为主，直销为辅，主要因为产品的目标客户群数量多、分布广，经销模式可以有效拓展营销网络，增强市场推广和客户服务能力，提高营销效率同时为满足部分终端客户的个性化需求，需要以直销模式为补充，向其直接销售产品二、 行业技术的发展趋势1、单级压缩混合工质制冷技术更具有性能和成本优势在较低温度区间的低温存储技术方面，国际上主要采用传统的复叠式制冷循环及相应的常规工质技术，也有少数厂家在部分产品中采用了传统的混合工质多级内复叠制冷循环技术，但存在系统复杂、效率偏低、可靠性和耐久性较差等缺点以中科院理化技术研究所为代表的一些尖端制冷技术研究机构，已逐渐将研制重心转向单级压缩混合工质制冷技术，这类制冷技术可以全面改善传统技术的不足，大幅提升系统可靠性，并有效地降低制造成本，为生命科学及其工程提供性能更为先进可靠、性价比更高的系列化设备2、变频超低温产品逐渐成为主流目前我国各实验室、科研机构大多使用定频低温存储设备，该类设备在工作过程中噪音大、能耗高，且无法依据环境温度进行自适应目前市场上已有变频超低温产品出现，但由于采用的是双级复叠制冷系统，仅在高温段使用变频压缩机，并非严格意义上的变频超低温产品。

随着分子生物学的快速发展，生物样本存储量迅速增长，用户对于低噪音、环保节能的超低温产品需求增加未来，可以均衡噪音、能耗和制冷性能的变频产品将成为低温存储领域不可替代的主流产品3、生物医疗低温设备的自动化以及与物联网技术融合规范化、规模化的生物医学样本库是开展精准医学研究的基石，全自动化样本库可实现储品自动存放和自动取出，降低了人为操作出错及交叉污染，避免样本升温暴露、人员冻伤等风险，确保了样本在库全周期的质量，最大程度保证了样本存储的安全性和使用的准确率在样本信息化管理的基础上，将信息技术、网络技术和自动化机械设备相结合，精准管理库存，提供有效准确的追踪样本实体从产生到应用的标准化流程，并且极大提升取样效率通过物联网技术与存储设备的融合，可将分布式血液存储设备前移至临床用血科室，待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批，提升用血效率疫苗安全方面，目前生产环节信息追溯和流通环节冷链监控建设已初见成效，但在接种终端保证疫苗存储与接种安全环节仍存在不足智慧疫苗接种箱、接种柜可用于分类储存、取用疫苗，采用物联网技术自动上传实时温度数据并与数字化门诊系统进行对接和数据交互可保证疫苗信息安全，使预防接种工作标准化、信息化、自动化，完成精准取苗和接种。

通过低温存储设备与物联网、大数据融合实现样本智能管理、信息互联互通已逐步成为未来生物医疗低温存储设备发展的主流方向，部分龙头企业已经开始进行积极探索，如中科美菱推出的智能生物样本库解决方案、智慧疫苗接种解决方案，海尔生物推出的物联网智慧疫苗接种解决方案、物联网血液安全及信息共享管理方案生物医疗低温存储设备行业具有较高的技术门槛，龙头企业产品线齐全且具备良好客户基础，有能力准确根据客户需求进行物联网技术与低温存储设备融合的研发、积累与推广三、 行业发展态势、面临的机遇和挑战1、行业发展态势国内市场，2000年以前我国生物医疗低温存储的主要设备以进口为主2000年以后，以海尔生物、澳柯玛生物等为代表的国内企业先后突破核心技术，逐步开始进口替代目前有二十余家国内厂家获批生产生物医疗低温存储设备，以温度划分，低温领域竞争最为激烈，而超低温领域受制于技术壁垒，能够涉足的企业较少，目前仅包括少数几家企业建立起全温区产品线2、行业发展面临的机遇（1）国家政策支持国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》，把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。

国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力2020年随着新冠肺炎疫情的发展，对口罩、防护服、呼吸器、医疗存储设备等医疗设备需求持续增长在政策方面，国家卫生与健康委员会和国家食品药品监督管理局相继发布了医疗器械政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效同时，随着中国人口老龄化程度提高，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛2）科研水平不断提高新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更广泛的作用互联网+”与医疗器械行业紧密结合，实现医疗器械生产、流通全过程的信息可追溯性随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高3、行业发展面临的挑战（1）研发投入比例有所提升，研发投入仍显不足随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，预计2022年将超9,000亿元（数据来源：中国医疗器械行业协会网站）。

近年来，我国医疗器械行业不断增加研发投入，如2019年65家A股上市医疗器械公司研发总投入已经占同年营业收入的7.41％，已接近跨国医疗器械公司的研发投入水平但由于行业总体收入水平较低，我国医疗器械行业研发投入不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展，也导致行业原始创新能力弱，自主创新产品较少2）我国高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距目前我国能生产主要类别的医疗器械产品，但高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品仍有一定差距，部分产品同质化严重3）医疗数据的安全性随着越来越多的医疗设备数字化，网络和数据安全问题也随之增加这分为两个方面：其一，设备制造商面临保护设备系统不被外界攻击毁坏的技术要求，单个企业面临的数据安全挑战加大；其二，设备企业对医疗数据获取、储存、研究、分享等过程的合法性目前，很多国家都在积极立法，我国这方面的立法才刚刚起步四、 全力打造国家级创新平台全力支持崇左国家高新技术产业开发区、国家农业科技园区、国家工程技术中心、中国-东盟南宁空港扶绥经济区电子信息新技术产业示范区等平台建设，努力把我市各类创新平台建设成为创新驱动发展示范区和高质量发展先行区。

支持我市优势产业重点企业组建并申报和争创一批自治区级乃至国家级重点实验室五、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位第二章 项目概述一、 项目名称及投资人（一）项目名称崇左生物医疗低温存储设备项目（二）项目投资人xxx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx二、 编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。

2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准三、 编制依据1、《国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要》；2、《投资项目可行性研究指南》；3、相关财务制度、会计制度；4、《投资项目可行性研究指南》；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、《可行性研究与项目评价》；8、《建设项目经济评价方法与参数》；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力五、 项目建设背景根据GlobalMarketInsights发布的数据，全球生物医疗低温存储市场规模2018年达到27.47亿美元，预计在2025年有望达到36.47亿美元，年均复合增速4.13%。

2016年我国生物医疗低温存储设备市场规模为22.22亿元，2021年我国生物医疗低温存储设备规模增长至49.03亿元，年复合增长率为17.15%展望二〇三五年，我市将基本建成面向东盟开放合作的现代化南疆国门城市、与全国全区同步基本实现社会主义现代化经济实力、科技实力、综合竞争力将大幅跃升，经济总量和城乡居民人均收入将再迈上新的大台阶；形成对外开放新格局，参与国际经济合作和竞争新优势明显增强；制造业发展实现重大突破，进入创新型城市前列；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，基本建成现代化经济体系；基本实现基层社会治理体系和治理能力现代化，基本建成法治城市、法治政府、法治社会，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障；建成文化旅游强市、健康崇左，市民素质和社会文明程度达到新高度，打造成为壮乡文化新高地；广泛形成绿色生产生活方式，生态品牌更加响亮，美丽崇左建设目标基本实现；基本公共服务实现均等化，城乡区域发展差距和居民生活水平差距明显缩小；民族团结和边疆治理巩固提升，建成更高水平的平安崇左，人民生活更加美好，人的全面发展、全市人民共同富裕取得更为明显的实质性进展六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约17.00亩。

二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx套生物医疗低温存储设备的生产能力三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资7398.35万元，其中：建设投资5909.60万元，占项目总投资的79.88%；建设期利息66.79万元，占项目总投资的0.90%；流动资金1421.96万元，占项目总投资的19.22%五）资金筹措项目总投资7398.35万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）4672.34万元根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2726.01万元六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：12100.00万元2、年综合总成本费用（TC）：9724.57万元3、项目达产年净利润（NP）：1735.08万元4、财务内部收益率（FIRR）：16.57%5、全部投资回收期（Pt）：6.16年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：4727.22万元（产值）七）社会效益经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。

项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响因此，本项目建设具有良好的社会效益八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡11333.00约17.00亩1.1总建筑面积㎡18424.881.2基底面积㎡7253.121.3投资强度万元/亩331.562总投资万元7398.352.1建设投资万元5909.602.1.1工程费用万元5121.472.1.2其他费用万元648.672.1.3预备费万元139.462.2建设期利息万元66.792.3流动资金万元1421.963资金筹措万元7398.353.1自筹资金万元4672.343.2银行贷款万元2726.014营业收入万元12100.00正常运营年份5总成本费用万元9724.57""6利润总额万元2313.44""7净利润万元1735.08""8所得税万元578.36""9增值税万元516.54""10税金及附加万元61.99""11纳税总额万元1156.89""12工业增加值万元4034.15""13盈亏平衡点万元4727.22产值14回收期年6.1615内部收益率16.57%所得税后16财务净现值万元767.26所得税后第三章 市场预测一、 医疗器械行业发展概要医疗器械作为继药品之后最大的医药商品种类，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

随着经济不断发展，世界人口老龄化问题日趋严重、慢性病患病率不断增加各国政府及人民对医疗卫生及健康的支出也日益增加从区域市场角度来看，欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟、创新能力强，医疗器械产品快速更迭极大地促进了全球医疗器械市场的增长发展中国家医疗器械产业起步较晚，技术水平相对落后，其未满足的需求将成为未来全球医疗器械市场发展的主要驱动力根据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2020年我国医疗器械生产企业主营业务收入为8,725亿元，比2019年增加了1,525亿元，增幅高达21%，远高于全球医疗器械市场同期增幅然而从另一组数据来看，2020年中国药械比（药品/医疗器械市场规模）仅为1:0.35，而全球药械比约为1:0.72，部分发达国家甚至接近1:1因此可见中国医疗器械市场发展后发优势和需求潜力大，仍然处于市场快速渗透阶段随着未来医保覆盖面扩大、商业医疗补充保险的不断完善、各层级医疗机构的增长、进口替代加速、医疗技术创新、家用医疗器械普及，都将成为我国医疗器械行业快速发展的重要驱动力长远来看，随着我国人均GDP及人均可支配收入的增长以及老龄化加快的趋势，国民在医疗方面的支出将保持增长态势。

尽管目前医疗器械类支出占比较小，但呈上升趋势，且涨幅逐年上升同时，医疗资源下沉的趋势将提升对医疗器械的采购，外部客观因素如新冠肺炎疫情冲击将显著拉升市场对医疗器械的需求总体来看，市场需求的增长、国家利好政策以及外部客观因素将推动中国医疗器械市场持续向好发展二、 生物医疗低温存储行业发展状况生物医疗低温存储设备是低温存储设备在生物医疗领域的专业化产品，广泛应用于医院、疾控中心、检测中心、生物制药公司、科研院所等机构，伴随生物医药技术的发展，逐步成为生物医疗领域重要基础设施之一1、全球及中国生物医疗低温存储市场规模根据GlobalMarketInsights发布的数据，全球生物医疗低温存储市场规模2018年达到27.47亿美元，预计在2025年有望达到36.47亿美元，年均复合增速4.13%2016年我国生物医疗低温存储设备市场规模为22.22亿元，2021年我国生物医疗低温存储设备规模增长至49.03亿元，年复合增长率为17.15%2021年我国生物医疗低温存储设备市场规模达到49.03亿元，同比增长47.59%，其中指医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱规模达到了33.61亿元，同比增长84.2%，医用低温箱规模达到了3.47亿元，同比增长5.5%，超低温冷冻存储设备达到了11.95亿元，同比增长2.3%。

2022年至2028年，预计我国生物医疗低温存储设备市场规模将从67.72亿元增长至215.43亿元2、细分市场规模分析根据存储温度范围不同，生物医疗低温存储设备可分为低温存储设备（医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱、医用低温箱）、超低温冷冻存储设备以及液氮罐等，覆盖-196℃至8℃超大温度范围根据智研咨询发布的数据，2021年我国生物医疗存储设备市场规模为49.03亿元，按照细分市场来划分，血液安全领域规模为6.17亿元；生物样本库领域规模为15.42亿元；药品试剂领域规模为13.85亿元；疫苗安全领域规模为13.59亿元预计到2028年，我国生物医疗低温存储设备市场规模将达到215.43亿元，按照细分市场来划分，恒温冷藏冷冻箱（医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱）规模为149.53亿元；低温保存箱（医用低温箱）规模为14.56亿元；超低温保存箱（超低温冷冻存储设备）规模为51.34亿元3、2020-2025年下游需求应用行业发展分析（1）我国对医疗卫生行业投入不断加大，加强医疗卫生服务体系建设2022年1月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，强调建立稳定的公共卫生事业投入机制，改善疾控基础条件，强化基层公共卫生体系。

2021年政府工作报告中也明确提出“健全疾病预防控制网络”、“扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点”、“提升县级医疗服务能力”等政策方向国家卫健委发布《关于提前下达2022年重大传染病防控经费预算的通知》和《关于下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》，将下拨740多亿元用于扩大国家免疫规划、重大传染病防治以及基本公共服务建设广东、湖北、广西、天津、陕西、湖南等地也发布了未来3年-15年（以2020年为基期）的公共卫生建设规划，完善各省市医疗卫生服务体系，健全常态化疫情防控机制国家卫健委发布的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》明确提出要挑选1,000家县级医院在未来4年内加强医疗设备建设及改造国家和地方对医疗卫生行业的投入不断加大，加强医疗卫生服务体系建设使得各级医疗卫生机构、科研院所、医药企业等用户对包括低温存储设备在内的医疗器械设备的需求呈增长趋势2）生物安全驱动，潜在存储需求庞大2021年4月15日起实施的《中华人民共和国生物安全法》规范、调整范围包括人类遗传资源与生物资源安全，需要通过建立高质量生物样本库予以保障，生物安全法加速立法或带来我国生物样本库新一轮发展机遇。

生物样本库又称生物银行，是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统我国庞大的人口基数决定我国生物样本资源丰富，具备建设生物样本库的天然优势2011年以来，《“十二五”生物技术发展规划》明确要求建设国家生物信息中心，包括生物信息库和大型生物样本资源库以及共享服务体系，《“十三五”生物产业发展规划》要求在现有基因库基础上，建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系在政策的推动与支持下，我国目前已建立各类生物样本库超过200个，多数依托医院、学校和科研机构而设以中华骨髓库为例，截至2022年3月末共入库样品超300万份随着政府、高校主导的生物样本库储存样本数量的增长，行业将对低温存储设备产生持续需求估算我国目前总生物样本量不超过5,000万份，人均样本数不足0.04份随着生物安全逐步受到重视，储存生物样本数有望大规模增加，将直接带动相关生物医疗低温存储设备放量国家《“十四五”医药工业发展规划》明确要求“十四五”期间医药行业研发投入年均增长10%以上本次新型冠状病毒引发的疫情已成为全球性公共卫生紧急事件，传染病疫情大范围扩散风险大大增强，国家和地方政府不仅需要建立疾病监控体系，以便及时应对传染病疫情的扩散，同时还需要形成用于开发安全、有效疫苗或者药物的研发平台。

而目前相关实验室安全对生物样本库、疫苗安全、血液安全等重视程度较低，存在较大的安全隐患预计随着生物安全法加速落地，实验室安全重视程度将会提升，科研机构、高校、药企研发部门、各级疾控中心存在生物医疗低温存储设备补齐或替换的需求此外，合同研发组织（ContractResearchOrganization，简称CRO），是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户委托，按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务2020年全球CRO市场规模达575亿美元，其中临床CRO市场规模471亿美元，临床前CRO市场规模104亿美元预计未来3年复合增速9.79%2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，远远高于全球市场增速CRO及第三方检测机构仍有较大的市场空间待开发，未来需求端总体有望保持约30%的增速，带动生物样本低温存储领域的发展3）体外检测市场及生物药规模扩张、保障药品质量共同推动低温存储设备需求增长根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》统计数据显示，我国体外诊断市场的市场规模从2016年的430亿元增长至2020年的890亿元，预计2021年市场规模将突破1,000亿元，年复合年均增长率20%，远高于全球增速。

而在体外诊断市场中，检测试剂占比8成，且几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需要低温保存，尤其是免疫诊断和分子诊断这两个增速最快的领域，对低温存储市场的扩容同样起到了推进作用本次新冠肺炎疫情爆发暴露疾控中心、医疗机构检测能力不足，尤其是核酸检测能力，大部分基层医疗机构未配备核酸扩增仪、低温存储设备等基础核酸检测及配套仪器，导致在疫情爆发初期无法迅速对疑似病例进行筛查伴随我国重大疫情防控体系机制的完善和国家应急管理体系的健全，国家将加大对医疗卫生事业的投入力度，尤其是提升各级疾控中心及医疗机构的检测能力生物医疗低温存储设备作为医疗检测中心基础设施，在生物样本、检测试剂的存放、转运等方面必不可少目前云南、河北、浙江、广西等多省市已出台相关文件，明确加强检测中心建设，加快疾控中心及医疗机构实验室提升改造药品低温保存市场也是低温存储设备的重要用途之一从药品类别来看，传统化学药品需要低温储存的品种比较少，主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等；生物药多由各类生物大分子组成，主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类，相比于化学药对低温储存需求较高，除了需达到较低的温度（部分冷冻存储温度可能达-86℃、-150℃或者-196℃），对于恒温控制要求较高（一般不超过2℃的波动范围），生物药的快速增长有望带动行业增长。

近年来，近年来，随着生物制药技术发展，生物药市场规模迅速扩张，根据Frost&Sullivan发布的数据，2020年全球生物药市场规模达到2,979亿美元，预计2025年将达到5,301亿美元，年均复合增长率达到12%从新药获批情况来看，以美国2017年获批新药为例，FDA共批准57种新药（包括1种疫苗），28种药品是温度敏感型产品，占比49％其中，23种需要冷藏（2-8°C）储存和运输，其余5种需要低于零度或超低温存储在生物药市场规模扩张的推动下，全球冷藏药品规模逐步扩大，进而对低温存储设备需求的持续增长2020年中国的生物药市场规模达3,870亿元，并在2016-2020年达到复合年均增长率20.49%随着市场竞争格局及医保政策等影响，我国生物药价格将持续降低并带动销量增长，预计2021-2025年复合年均增长率约为15.73%，并将带动药品低温存储设备放量药品销售终端增加和体外诊断市场扩大，拉动低温冷藏设备的需求增长接近20%我国最主要的药品销售终端在医疗卫生机构和药店根据中国卫生健康统计年鉴数据，我国医院卫生机构从2010年的93.7万家增长至2019年的100.8万家医院和连锁药房数量的增加以及存储设备规范化程度的提高给低温存储设备市场带来新的增长机会。

4）智能化趋势推动传统设备换装预期2019年12月1日正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》明确对疫苗实行最严格管理制度，实行疫苗全程电子追溯制度目前疫苗在生产环节信息追溯、流通环节冷链监控建设已初见成效，而在终端接种环节自动化、信息化程度仍相对薄弱，多数接种点采用普通存储设备及信息系统进行存储及接种管理，在库存管理和接种过程中，仍需工作人员人工核对判断，存在疏漏可能性，对问题疫苗和临期疫苗管理可能不够及时2021年5月14日国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》，提到强化信息化支撑作用推动云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新一代信息技术与医疗服务深度融合推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设和医院信息标准化建设伴随互联网技术的融合和应用，新型智能疫苗箱、疫苗柜应运而生，与普通疫苗储存柜相比，其可以通过扫描接种本信息，完成接种者与疫苗的信息匹配，自动弹出所匹配的疫苗，再对疫苗进行扫码，完成二次核对，实现精准取苗，通过流程规范化，杜绝接种错误，并可将接种记录信息实时上传系统，实现疫苗的库存信息自动更新，对于问题疫苗秒冻结，对于有效期临近的疫苗自动提醒，真正实现疫苗行业全流程电子化管理，为疫苗法的实施提供了方案保障。

血液行业与疫苗行业相似，终端使用环节的信息化程度低于生产及流通环节临床手术中需对临床用血量进行预估并提前备血，过程中易产生血液浪费和过度输血情况；血液需输血科审批后从血库转运至临床，过程时间较长且存在转运操作不当可能影响血液质量血液智能化存储设备通过融合物联网技术打造新的院内用血模式，可将分布式血液存储设备由血库前移至临床用血科室，医院审批系统远程审批后按需取用血，从而提高用血效率据卫生部统计，2015-2020年我国临床用血量需求以10%—15%的速度快速增长，但北京2021年1-9月采血量增幅仅为2.9%，缺口明显根据智研咨询发布的数据，2021年我国生物医疗存储设备市场规模为49.03亿元，按照细分市场来划分，血液安全领域规模为6.17亿元随着《生物安全法》《血站技术操作流程》等政策规范的发布，浙江、江苏等多地发布对数字医疗改革、智慧血液管理的要求，不断推动中国血液市场规模的扩大和标准的提升，对血液安全管理需求也明显增多，这将带来对血液冷藏箱设备销量的增长5）进口替代趋势明显随着我国医疗器械市场规模持续增长，国家在政策层面鼓励自主创新并提高医疗器械的技术水平《“健康中国2030”规划纲要》提出加强高端医疗器械创新能力建设，重点部署医疗器械国产化；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2025年医疗装备初步形成对公共卫生和医疗健康需求全面支撑的总体目标，以及到2035年进入医疗装备创新型国家前列的远景目标；2021年6月22日，国家税务总局发布《关于修订发布<研发机构采购国产设备增值税退税管理办法>的公告》，强调符合条件的研发机构采购国产设备全额退还增值税。

在国家政策引导和市场发展需求的作用下，医疗器械行业通过自主创新，将有望逐步实现进口替代在国家政策和社会需求的持续推动下，国产低温存储设备的市场容量将不断增长三、 行业技术特点和技术水平生物医疗低温存储作为生命科学领域最为关键的核心装备，伴随着分子生物学科的诞生应运而生由于细胞膜、细胞质、细胞核的冻结温度分别为-40℃、-80℃和-150℃，为使生物样本长时间存储并保存生物分子及细胞的活性，因此需要各类低温和超低温的存储设备从技术角度而言，生物医疗低温存储设备具有较高的技术门槛，生物医疗低温存储的技术包括制冷系统的设计、制冷剂（制冷工质）组份的选择、储存温度控制技术、保温蓄冷技术以及湿度控制技术等其中，制冷系统的设计、制冷剂工质的选择决定了低温存储设备能否高效制取需要的低温温度；精准的储存温度控制技术配合恰当的制冷系统，才能使得箱内的储存温度稳定均匀，波动小，保护储存物品不会因温度变化而受到影响；保温蓄冷技术可有效降低环境与储存空间的热交换速度，从而进一步优化箱内温度的均匀性，并能延长保温时间，降低能耗；湿度控制技术广泛应用于冷藏类生物医疗低温存储设备，保障储存的药品、试剂等物不会因环境湿度过高而返潮、浸水及损坏。

第四章 选址方案一、 项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输通讯便捷，有利于及时反馈市场信息7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离二、 建设区基本情况崇左，广西壮族自治区所辖地级市，环北部湾城市群城市，位于广西壮族自治区西南部，地理坐标在北纬21°36`~23°22`，东经106°33`~108°6`之间，东及东南部接南宁市、防城港市，北邻百色市，西与越南接壤，是广西边境线陆路最长的地级市，总面积1.73万平方公里崇左市是中国通往东盟最便捷的陆路大通道，是中越两廊一圈和南宁—新加坡经济走廊的重要节点城市、广西北部湾经济区城市之一，设有国家一类口岸3个、二类口岸4个、边民互市点13个，是中国边境口岸最多的城市。

崇左市地势大致呈西北及西南略高，向东倾斜，地处北回归线以南，属亚热带季风气候区，有丰富的物产资源，被誉为中国的糖都和锰都，是中国最大的甘蔗种植、蔗糖生产基地；境内居住着28个民族，有跨国大瀑布德天瀑布、世界文化遗产左江花山岩画、世界八大斜塔之一的左江斜塔、扶绥县金鸡岩、凭祥市友谊关等著名旅游景点截至2018年，崇左市辖1个市辖区和5个县（江州区、大新县、扶绥县、龙州县、天等县、宁明县），代管凭祥市2016年末全市户籍总人口250.54万人，年末常住人口206.92万人2016年9月，被国家林业局授予国家森林城市称号当前和今后一个时期，我市发展仍处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化，机遇大于挑战从国际来看，当今世界正经历百年未有之大变局，新冠肺炎疫情影响深远，但是和平与发展仍然是时代主题，东盟取代欧盟成为我国第一大贸易伙伴，越南与欧盟的自由贸易协定已经生效，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）正式签署，这给我市全面建设面向东盟开放合作的现代化南疆国门城市带来重大新机遇从国内来看，我国已进入高质量发展阶段，国家加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，深入推进“一带一路”建设，大力推进西部陆海新通道建设，更加重视革命老区、民族地区、边疆地区发展，这些对我市扩大有效投资、产业转型升级、实现高质量发展带来重大新机遇。

从全市来看，虽然发展基础仍不够牢固，传统产业拉动力减弱，新兴产业培育还不够快，服务业发展水平偏低，农业结构不够合理，创新能力不足，基本公共服务保障不足，县域经济发展不平衡，城乡协调发展和收入分配差距较大，但是经过5年大力实施“两篇大文章”“四大攻坚战”战略任务，量的累积推动了质的提升，经济实力不断增强，基础设施不断完善，一批“双百双新”“双十双新”产业项目加快建设，主要经济指标增幅连续多年排在全区前列，夯实了发展基础，增强了发展后劲，提升了发展信心同时，我市又处于国内国际双循环重要节点枢纽，享受的中国（广西）自由贸易试验区等政策红利持续释放，为我市当前和今后一个时期高质量发展注入了强劲动力要科学分析新发展格局下崇左的区位优势、特色优势、比较优势，找准工作突破口、增强工作主动性，进一步解放思想、改革创新、扩大开放、担当实干，进一步增强机遇意识和风险意识，立足基本市情，保持战略定力，善于在危机中育先机、于变局中开新局，把崇左特色优势更好地转化为开放优势、合作优势、发展优势，推动崇左经济社会持续快速发展、不断赶超跨越、后来居上，奋力谱写全面建设社会主义现代化崇左发展新篇章十三五”时期是决战脱贫攻坚、决胜全面小康的关键时期，是我市抢抓机遇、加快发展、赶超跨越、后来居上的关键时期。

面对错综复杂的国内外形势和艰巨繁重的改革发展稳定任务，面对转型升级的阵痛和经济下行压力持续加大的严峻考验，面对突如其来的新冠肺炎疫情的严重冲击，以招商落地开工、项目竣工投产、企业上规入统“三个终端见成效”为工作抓手和检验标准，做好口岸经济、文化旅游发展“两篇大文章”，打好产业转型升级、农村全面脱贫、新型城镇化、基础设施建设“四大攻坚战”，全市经济社会保持了持续发展、稳中有进、总体向好的发展态势，全市“十三五”规划目标任务即将完成，全面建成小康社会胜利在望经济发展赶超跨越，2019年全市地区生产总值、居民人均可支配收入比2010年翻一番，提前一年实现两个翻番目标，预计“十三五”时期全市经济发展平均增速达8.5%；脱贫攻坚任务全面完成，4个国家扶贫开发工作重点县全部脱贫摘帽、303个贫困村全部出列、34.72万建档立卡贫困人口全部脱贫，历史性消除了绝对贫困和区域性整体贫困；开放水平不断提升，广西凭祥重点开发开放试验区、中国（广西）自由贸易试验区崇左片区等一批国家级重大开放平台获批设立并加快建设，构建面向东盟的国际陆路大通道成效显著；改革创新取得突破，沿边开发开放、农业农村等重点领域和关键环节改革扎实推进，营商环境持续优化，通过创新驱动产业转型升级初见成效；基础设施日臻完善，交通、能源、水利等重大基础设施加快建设，“县县通高速公路、村村通等级公路”基本实现，加速迈向“高铁时代”；生态文明建设成效显著，空气质量、地表水断面水质达标率、危险废物规范化管理工作排全区前列，6个县（市）被评为“自治区级生态县”，山水园林城市初步建成；社会事业取得长足发展，科技、教育、文化、卫生、体育、社会保障等社会各项事业全面进步，人人享有社保愿景基本实现，人民群众获得感幸福感安全感不断增强；全面依法治市、全面从严治党均取得重大进展，基层社会治理体系和治理能力现代化加快推进，新冠肺炎疫情防控取得重大战略战果，是广西唯一、全国为数不多的疫情“零确诊”地级市，夺取疫情防控和经济社会发展双胜利。

总之，“十三五”时期全市经济发展后来居上、民生持续改善、民族团结和睦、社会和谐稳定、边疆巩固安宁锚定二〇三五年远景目标，综合考虑我市经济社会发展面临的机遇和挑战，坚持目标导向和问题导向相结合，实现经济社会持续健康发展，十四五时期经济增长速度高于广西平均水平、十四五期末人均地区生产总值高于广西平均水平，今后五年我市经济社会发展要努力实现以下工作目标开放合作拓展新空间开放型经济水平和国家级开放平台支撑能力明显增强，服务国家一带一路开放合作更加深入，西部陆海新通道陆路门户作用更加凸显，融入粤港澳大湾区建设取得新成效经济发展增强新动能企业技术创新能力明显提高，国家级创新平台建设明显加快，人才创新创造活力突显，创新成为全市高质量发展第一动力产业转型升级取得新突破传统产业得到巩固提升，新能源、新材料等新兴产业发展明显加快，大健康、数字经济、智能制造等新业态取得新突破，产业聚集水平明显增强，产业链现代化水平显著提高三、 加快推进国家级开放平台建设用好用足用活各类国家级开放平台赋予的优惠政策，大胆试大胆闯大胆干自主改，高标准高质量加快建设自贸试验区崇左片区，大力发展以水果、中药材为主的进口加工区，以电子信息、纺织服装为主的出口加工区，以及物流总部、经营总部、区域总部、金融总部等总部经济，加快建设以跨境贸易、跨境物流、跨境金融、跨境旅游、跨境劳务为主的开放合作新平台。

推进凭祥重点开发开放试验区建设，推动在通关便利化、跨境劳务合作、互市贸易进口商品落地加工、沿边金融等领域先行先试取得新突破加快推进中国（崇左）跨境电子商务综合试验区建设，努力构建一区、多园、多中心的跨境电商发展新格局，构建广西面向东盟陆路跨境贸易电商战略新高地加快推进边境经济合作区、跨境经济合作区和南宁临空经济示范区扶绥片区建设，推动凭祥综合保税区提质发展，建设充满活力的沿边经济带四、 提升企业技术创新能力围绕我市主导产业，推进重大研发项目，完善产业创新链条强化企业创新主体地位，发挥大企业引领支撑作用，支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地，发挥企业家在技术创新中的重要作用鼓励企业与高等学校、科研院所共同设立研发中心、技术转移中心、产业技术创新战略联盟，积极打造政产学研合作平台，积极支持企业牵头组建创新联合体五、 项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致第五章 建筑技术方案说明一、 项目工程设计总体要求（一）设计依据1、根据《中国地震动参数区划图》（GB18306-2015），拟建项目所在地区地震烈度为7度，本设计原料仓库一、罐区、流平剂车间、光亮剂车间、化学消光剂车间、固化剂车间抗震按8度设防，其他按7度设防。

2、根据拟建建构筑物用材料情况，所用材料当地都能解决特殊建材（如：隔热、防水、耐腐蚀材料）也可根据需要就地采购3、施工过程中需要的的运输、吊装机械等均可在当地解决，可以满足施工、设计要求4、当地建筑标准和技术规范5、在设计中尽量优先选用当地地方标准图集和技术规定，以及省标、国标等，因地制宜、方便施工二）建筑设计的原则1、应遵守国家现行标准、规范和规程，确保工程安全可靠、经济合理、技术先进、美观实用2、建筑设计应充分考虑当地的自然条件，因地制宜，积极结合当地的材料、构件供应和施工条件，采用新技术、新材料、新结构建筑风格力求统一协调3、在平面布置、空间处理、构造措施、材料选用等方面，应根据工程特点满足防火、防爆、防腐蚀、防震、防噪音等要求二、 建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按《建筑抗震设计规范》（GB50011—2010）的规定及当地有关文件采取必要的抗震措施整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰富的空间关系，力求设计新颖、优美舒适主要建筑物的围护结构及屋面，符合建筑节能和防渗漏的要求；车间厂房设有天窗进行采光和自然通风，应选用气密性和防水性良好的产品。

2、生产车间的建筑采用轻钢框架结构在符合国家现行有关规范的前提下，做到结构整体性能好，有利于抗震防腐，并节省投资，施工方便在设计上充分考虑了通风设计，避免火灾、爆炸的危险性3、《建筑内部装修设计防火规范》，耐火等级为二级；屋面防水等级为三级，按照《屋面工程技术规范》要求施工4、根据地质条件及生产要求，对本装置土建结构设计初步定为：生产车间采用钢筋混凝土独立基础5、根据项目的自身情况及当地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产生间拟采用全钢结构6、本项目的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为 0.05g，建筑抗震设防类别为丙类，抗震等级为三级7、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积18424.88㎡，其中：生产工程12257.76㎡，仓储工程2524.09㎡，行政办公及生活服务设施1880.52㎡，公共工程1762.51㎡建筑工程投资一览表单位：㎡、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程3771.6212257.761563.311.11#生产车间1131.493677.33468.991.22#生产车间942.903064.44390.831.33#生产车间905.192941.86375.191.44#生产车间792.042574.13328.302仓储工程1740.752524.09232.732.11#仓库522.237。