《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则及相关现场审查细则（2022年版）》全文、附表及解读

安徽省产前诊断技术管理办法实施细则（2022年修订版）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理,根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则第二条本细则中所称产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构（以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”）O第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断和产前筛查技术网络，市、县级卫生健康行政部门根据当地实际，因地制宜地规划设置辖区内产前诊断和产前筛查机构第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：（一）符合辖区产前诊断机构设置规划；（二）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）符合《产前诊断技术管理办法》及相关技术规范要求第八条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机构向省级卫生健康行政部门,其他申请机构向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫生健康行政部门提交第九条规定的有关材料。

四）省级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少5名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请机构第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省级审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；（三）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断的具体项目；（四）开展产前诊断技术的可行性报告；（五）开展产前诊断技术的规章制度、设备和技术条件情况；（六）拟开展产前诊断技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）八）省级、设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前诊断机构设置的决定书第十条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：（一）符合辖区产前筛查机构设置规划；（二）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会；（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制;（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（六）符合《产前诊断技术管理办法》及相关技术规范要求。

第十一条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：（一）向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请,申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前筛查技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前筛查机构设置的决定书；（三）申请机构收到同意其纳入产前筛查机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向所在县级卫生健康行政部门提交第十二条规定的有关材料四）县级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少3名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前筛查的具体技术服务项目，并逐级向市级、省级卫生健康行政部门备案；经审核不同意的，书面通知申请机构第十二条申请开展产前筛查技术的医疗保健机构应向县级审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；（三）开展产前筛查技术的可行性报告；（四）开展产前筛查技术的规章制度、设备和技术条件;（五）拟开展产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）；（六）与产前诊断机构签订的工作协议；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）；（八）设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前筛查机构设置的决定书。

第十三条申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：（一）医疗保健机构的基本情况；（二）拟开展产前诊断、产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；（三）产前诊断、产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、产前诊断机构和产前筛查机构建立的工作联系等；（四）现有技术力量、特长、水平;（五）发展前景分析，包括产前诊断、产前筛查技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等第十四条申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的产前诊断机构，应向省级卫生健康行政部门办理备案手续，并提交下列材料：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的备案登记表；（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；（五）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的人员配备、设备试剂、业务用房和技术条件；（六）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；（七）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；（八）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度;（九）与第三方机构联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。

第十五条省级卫生健康行政部门收到本实施细则第十四条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续；对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续第十六条《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验采用书面审查和现场审查相结合凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在校验期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术；逾期不校验或校验不合格的,撤销其许可证书第十七条申请《母婴保健技术服务执业许可证》校验,应当提交以下材料：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断、产前筛查）正副本；（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；（四）开展产前诊断、产前筛查技术服务三年工作总结;（五）开展产前诊断、产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）第十八条建立母婴保健技术不良执业行为记分制度,对产前诊断机构和产前筛查机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。

第十九条产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续第二十条从事产前诊断的卫生专业技术人员应当符合下列条件：（一）必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核，取得从事产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师证书》上加注母婴保健技术服务信息；（二）符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》中人员能力要求，具备相关专业基本知识和技能；（三）从事遗传病咨询应当取得执业医师资格，医学院校本科以上学历，且具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验；（四）从事产前咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；（五）从事儿科咨询应当取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；（六）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验；（七）实验室技术人员应当具有相应卫生专业技术职称,大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；第二十一条从事产前筛查的卫生专业技术人员应当符合下列条件：（一）经省级卫生健康行政部门组织专业培训，并考试合格。

取得从事产前筛查的《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师证书》上加注母婴保健技术服务信息；（二）符合《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》中人员能力要求，具备相关基本知识和技能；（三）从事临床咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验；（四）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；（五）生化免疫实验室技术人员应大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；第二十二条从事产前诊断（筛查）的人员不得在未许可开展产前诊断（筛查）技术的医疗保健机构中从事相关工作产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务产前筛查技术服务人员不可以在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务第三章技术服务第二十三条产前诊断和产前筛查工作应当维护孕妇权利，保护孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断和产前筛查技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书第二十四条产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时进行转诊，可转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构，也可尊重孕妇本人或者其家属的选择，转诊至其他产前诊断机构。

对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，孕妇签字后需复印留存，并进行追踪监测，记录妊娠结局，及时向辖区妇幼保健机构报送相关信息第二十五条医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行有关产前筛查知识的宣传，发现孕妇有下列情形之一者，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）年龄超过35周岁的；（六）产前筛查提示胎儿染色体异常高风险的；（七）夫妻双方之一为染色体异常携带者的；（八）行胚胎植入前诊断的孕妇；（九）存在有必要进行产前诊断的其他情况第二十六条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保健机构第二十七条产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或者其家属产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。

产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资质的执业医师签发，其中至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格产前诊断报告应当一式二份,当事人一份，医疗保健机构留存一份第二十八条孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议产前筛查报告应当由1名具有5年以上中级技术职称并具备产前诊断资质的人员复核后签发产前筛查报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份第二十九条孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式送交受检孕妇或者其家属临床报告应当包括检测项目和检测方法，目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果，结果描述与建议，由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师签发第三十条产前诊断、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。

第三十一条在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的孕妇参考若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择第四章监督管理第三十二条省级卫生健康行政部门依法开展产前诊断技术审批；负责孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术、孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等产前筛查技术备案管理；组织产前诊断、产前筛查卫生专业技术人员系统培训和资格认定；对产前诊断机构、产前筛查机构的执业情况进行监督检查和质量控制；支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术第三十三条设区的市级卫生健康行政部门负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术应用进行设置规划、监督检查、质量控制和信息管理；协调产前诊断机构和产前筛查机构之间的工作联系第三十四条县级卫生健康行政部门依法开展产前筛查机构审批；对辖区内产前诊断机构和产前筛查机构的业务工作及人员执业情况进行日常监督管理第三十五条省级卫生健康行政部门组建安徽省产前诊断与筛查技术专家组聘任的专家应符合下列任职条件：（一）具有良好的业务素质和职业道德；（二）具有副高级以上职称；（三）具有连续三年以上相关专业的工作经验。

产前诊断与筛查技术专家组成员任期三年，可以连任设区的市级卫生健康行政部门成立相应的产前筛查技术专家组第三十六条在省级卫生健康行政部门的领导下，省产前诊断与筛查技术专家组应承担的任务：（一）参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范以及质量控制指标体系；（二）参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、评审、校验、检查和评估；（三）参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核；（四）产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊；（五）产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;（六）对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制；（七）省卫生健康行政部门交办的其他工作第三十七条产前诊断机构应当履行下列职责：（一）进行出生缺陷防治健康教育；（二）接受产前筛查机构或其他医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊；（三）开展与产前诊断相关的临床咨询；（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作；（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断；（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查；（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度；（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作；（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论；（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门；（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；（十二）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。

第三十八条产前筛查机构应当履行下列职责：（一）进行出生缺陷防治健康教育；（二）开展与产前筛查相关的临床咨询；（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作；（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构；（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门；（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访；（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制；（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；（九）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作第三十九条省级卫生健康行政部门根据全省产前诊断技术发展需要，指定省级产前诊断中心省级产前诊断中心在省级卫生健康行政部门的组织领导下承担下列工作：（一）协助省级卫生健康行政部门组织管理产前诊断、产前筛查工作，负责对市级产前诊断中心及其他产前诊断机构的技术指导、质量管理、指标考核二）接受各级产前诊断机构疑难病例的会诊和转诊三）承担全省产前诊断技术人员培训考核、继续教育等工作四）组织开展产前诊断、产前筛查技术科学研究活动。

五）省级卫生健康行政部门交办的其他事项第四十条设区的市级卫生健康行政部门在辖区内指定1所产前诊断机构作为市级产前诊断中心，无产前诊断机构的指定1所产前筛查机构作为市级产前筛查中心，负责协助省级产前诊断中心、同级卫生健康行政部门开展辖区内产前诊断、产前筛查工作的质量管理第四十一条各级妇幼保健机构负责辖区产前诊断、产前筛查有关资料和数据的收集、汇总、分析等工作，定期向同级卫生健康行政部门报送第四十二条省级卫生健康行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息第四十三条各级卫生健康行政部门按照各自职责加强对产前诊断、产前筛查相关技术的监督检查，对于违反本实施细则有关规定的医疗保健机构和个人，按照《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》及相关法律法规进行处罚第五章质量控制第四十四条产前诊断、产前筛查机构应当建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制第四十五条产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法,应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定第四十六条省级产前诊断中心负责对全省产前诊断（筛查）技术服务机构进行质量控制。

市级产前诊断（筛查）中心负责辖区内产前诊断（筛查）技术机构的质量控制第四十七条加强产前诊断、产前筛查技术质量控制，具体包括临床诊疗质量控制、实验室质量控制以及质量信息公布第四十八条产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生健康行政部门第四十九条建立健全信息档案管理制度，相应的标本、信息和资料的保存要求和保存期限按照相关技术规范要求执行第五十条推进产前诊断和产前筛查技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断和产前筛查机构信息共享,通过信息化手段规范服务流程、提高服务水平，便于群众接受检查第六章附则第五十一条本实施细则由安徽省卫生健康委员会负责解释第五十二条本实施细则自发布之日起实施附近：安徽省产前诊断技术服务现场审查细则安徽省产前筛查技术服务现场审查细则产前筛查技术备案登记表孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表附件1名儆堵户前冷断技术服务的修审杳6-财申请审查医疗保健机构名称：现场审查日期：现场审查专家：名微堵声前冷断技术服务的传库杳6■刻第一部分：资质审查项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查资质审查101.产前诊断技术服务必须在医疗保健机构开展1 .有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。

2 .《医疗机构执业许可证》按规定校验3 .医疗保健机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件不符合要点任意1项一票否决2.产前诊断机构设置获得批准医疗保健机构已取得省、市卫生健康行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件查看当地卫生健康行政部门的批准文件不符合要点一票否决3.设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目41 .必须设置有设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，并取得相关科目的执业许可2 .应设有遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门3 .具有开展相关科目工作的条件4 .开展产前分子遗传诊断技术检测服务的医疗保健机构应设有分子遗传实验室，并取得《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》，不具备独立开展分子遗传诊断条件的医疗保健机构可与有能力的医疗机构签订合作协议联合开展相关服务1.查看《医疗机构执业许可证》是否批准有设置相关科目2 .查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况3 .查看申请开展的项目4 .现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要5 .查看《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》或相关合作协议及合作方医疗机构执业许可证副本。

1 .不符合要点第1条中的任何1项一票否决2 .没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决3 .相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分4 .不符合要点第4条，不批准独立开展产前分子遗传学诊断检测服务无相关资质擅自开展分子遗传诊断技术，一票否决项标准分评审要点评审方法扣分标准扣实际目值分得分资质审查4.配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员41.医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师,2名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员2.设置分子遗传实验室的医疗保健机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年以上中级技术职称3 .从事产前诊断技术服务的人员须具备相应资质并符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》文件要求4 .所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员应取得省卫生健康委颁发的从事产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》或者在《医师证书》中加注母婴保健技术（产前诊断）。

5 .至少配备1名专职信息管理人员1 .查看临床人员配备情况及资质资料2 .查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件和《医师证书》原件3 .查看专职信息管理人员配备情况1.不符合要点第1、3条中的任何1项一票否决2.不符合要点第2中要求，不予开展分子遗传产前诊断技术项目3 .未取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证》不得从事产前诊断工作，发现1人扣2分4 .没有配备专职信息管理人员扣2分5.配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施21 .配备有符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》文件要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备2 .配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要3 .配备有试剂保存冰箱4 .配备有资料保存设施5 .配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统1.按照《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》中设备配置基本要求进行查看2 .现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料3 .现场查看试剂及资质资料4 .现场查看其他设施设备配备情况1 .不符合要点第1条一票否决2 .所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。

3 .未配备低温冰箱扣1分4 .未配备试剂保存冰箱扣1分5 .未配备资料保存设施扣1分6 .未配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分第二部分：组织管理项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理组织管理101.设置产前诊断技术服务诊疗组织11 .设置产前诊断技术服务诊疗组织2 .设主任1名，负责产前诊断技术服务3 .设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作4 .设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务5 .设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务6 .设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断7 .设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作1 .查看组织机构设置图2 .查看各部门的工作场所3 .查看各部门筹备人员任命文件1 .没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决2 .产前诊断技术服务诊疗组织不完善扣1分2.产前诊断机构应设置医学伦理委员会21 .设置有医学伦理委员会2 .医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。

3 .医学伦理委员会开展相应工作1 .查看医学伦理委员会设置文件2 .查看医学伦理委员会的组成情况3 .查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）1 .未设置医学伦理委员会一票否决2 .伦理委员会组成不合理扣1分3 .伦理委员会未开展工作扣1分项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理3.建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责21 .开展产前诊断技术服务的医疗机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责2 .建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等1 .现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责2 .查看必备制度和规范1 .必备制度和规范不全扣2分2 .其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣0.5-1分4.产前诊断机构运转合理并能满足产前诊断工作需要和质量1有完善的产前诊断医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前诊断技术服务的质量。

1 .查看产前诊断医院内部运转示意图，了解运作程序是否合理和规范2 .查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿3 .查看临床运转环节的规划是否合理、规范4 .查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划5 .查看转诊环节规划是否规范6 .查看或询问质量控制规划程序7 .查看或询问病例追踪规划程序产前诊断医院内部运转机制不完善或运转不合理扣0.5-1分1.查看质量控制组织是否健全1.未建立和健全质量控制组织扣1.有健全的质量控制组织2.查看质量控制规范及制度是否健2分5.质量控制组织22.全2.无质量控制规范和制度扣2分健全有质量控制规也和制度3.查看开展室内质量控制和室间质评3.没有制定产前诊断质量控制工3.制定了质量控制方案作方案扣1分4.查看质量控制记录本4.无质量控制记录本扣1分实项标准分评审要点评审方法扣分标准扣际目值分得分组织管理6.信息档案管理组织健全21 .设置有产前诊断信息档案管理组织实现从信息录入、报告发放、妊娠结局随访到病例档案管理等全流程的信息化管理2 .有专人负责产前诊断信息档案管理3 .有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。

对本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年细胞培养、染色体标本制备的实验记录按实验室工作日志保存档窠，保存期限5年以上另有规定的除外4 .有完善的病例追踪方案和程序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果5 .产前诊断信息档案资料保存规范、完善1 .查看产前诊断信息档案管理组织情况2 .查看产前诊断信息档案管理人员情况3 .查看产前诊断信息档案管理制度4 .查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本5 .查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度要点任何1项不符合要求扣1分，扣完为止第三部分：实验技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术实验技术251.开展产前诊断实验技术的房屋与场地41 .按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室能够满足工作需要2 .胎儿染色体核型分析场所250m2,应包括细胞培养室、标本制备室、阅片室细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应具备恒温设施根据需要配置其他必要的设施设备3.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，分子遗传实验室应当具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。

1.现场查看申请开展产前诊断实验室检测项目的相关实验室的设置、空间、布局及相关设施是否能满足产前诊断项目的需要2.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，现场查看分子遗传实验室资质、设置、空间、布局及相关设施是否能满足相关产前诊断项目的需要1 .不具备独立开展胎儿染色体核型分析一票否决2 .根据申报开展的实验项目，实验室设置、空间、布局及相关设施不能满足相关产前诊断项目的需要每项扣1分，扣完为止3.要点3不符合要求的,取消参审分子遗传项目资格，不得独立进行分子遗传技术服务要点3符合要求的，加2分2.产前诊断实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程及岗位职责41 .建立产前诊断实验室管理规范2 .建立产前诊断实验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理1.现场查看实验室管理情况2.现场查看实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责1 .实验室管理不规范扣2分2 .未建立相关实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣2分3 .实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣1分。

4 .该项分值扣完为止项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术3.产前诊断实验室生物安全管理规范41 .健全的实验室生物安全管理组织2 .实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求3 .完善的实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件4 .完善的实验室生物安全设备和个人防护用品5 .完善的废弃物处理流程1 .查看实验室生物安全管理组织的组成资料2 .现场查看实验室的布局与流程3 .检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件4 .检查实验室生物安全设备和个人防护用品5 .检查实验室废弃物处理情况1.未建立实验室生物安全管理组织扣4分2实验室的布局与流程不合理扣1分3 .未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣1分4 .无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分5 .实验室废弃物处理不合规扣1分6 .该项分值扣完为止4.仪器、设备管理规范31 .开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求2 .设备使用管理规范3 .仪器设备运行正常1 .现场查看开展产前诊断相关实验项目的仪器、设备是否符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。

2 .查阅仪器设备档案，查看仪器设备使用、维护、维修记录本3 .现场检查仪器、设备运行情况1 .无仪器设备档案、使用、维护、维修记录本扣2分2 .仪器设备档案、使用、维护、维修记录本不完善扣1分3 .仪器、设备运行差扣1分5.产前诊断实验室专业技术人员能力从事产前诊断的实验室专业技术人员能力必须符合国家卫生行政主管部门规定的基本要求1 .现场提问进行考核2 .现场测定5份产前筛查样品3 .现场随机抽查机构已作染色体片10份是否合格4 .专家提供3份染色体片考核实验室技术人员5.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，增加现场考核相应分子检测的实验流程和数据分析等内容1 .产前筛查样品检测5份合格为合格，否则一票否决（《产前筛查样品现场检测标准》见附录A）2 .抽查机构染色体片10份合格为合格，否则一票否决3 .专家提供的染色体片全部正确识别为合格，至少有2人合格，否则一票否决（《细胞遗传学实验技术现场考核标准》见附录B）4.专家现场考核分子遗传实验人员至少2人，考核合格加1分项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术6.产前诊断实验室质量控制管理体系51 .建立了产前诊断实验室质量控制管理体系。

2 .有产前诊断的室内质控方案3 .有参加国家或省中心组织的室间质评规划4 .产前诊断报告书写正确、规范，并有相应的临床建议5 .产前筛查及诊断报告签发应符合国家卫生行政主管部门对关于相应项目的要求6.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，至少提供相应项目的1次国家或省中心的室间质评合格记录1 .查看质量控制管理体系2 .查看室内质控方案3 .查看室间质评的规划4 .现场查看质量控制记录本5 .查看实验室检查报告6.查看分子遗传检测项目室间质评报告1 .未建立质量控制管理体系扣5分2 .无开展室内质控方案扣2分3 .无开展室间质评的规划扣2分4 .实验室检查报告不符合规范扣2分5.无法提供合格的分子遗传检测项目室间质评报告不予批准开展分子遗传诊断项目符合要求的，加2分6.该项分值扣完为止7.产前诊断实验51 .有完善实验室资料管理制度2 .产前筛查及诊断信息档案保存规划规范，符合相关技术标准的要求3 .产前筛查及诊断样本保存规划1 .查看产前诊断实验室的资料管理规定、制度2 .查看申请单、知情同意书、报告单的管理规划3 .查看各种实验记录和登记本4 .查看试剂使用资料及登记本5 .查看各种检查的原始记录本。

1 .无资料管理规定和制度扣2分2 .实验记录和登记不完善扣2分3 .实验室资料保存规划不完善扣1分4 .实验室标本保存规划不完善扣2室资料管理规范，应符合国家卫生行政主管部门对关于相应项目的要求4.实验室资料管理有保密制度并符合保密规定6.查看产前诊断原始资料的保存分情况规划7.查看产前诊断标本保存规划及5.实验室资料的保存不符合保密原则扣1分登记资料本8.查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定6.该项分值扣完为止第四部分：临床技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分临床技术临床技术301.开展产前诊断技术的空间、设备81 .开展产前诊断技术的条件能够满足临床需要、保证质量和医院感染管理要求2 .场所：（1）具有独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间，检查室1间（212m2）o（2）具备介入性取材（羊水、绒毛、脐带）门诊手术室与孕妇术后休息观察室设立相对独立的候诊区、宣教区3）负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间（2150?）3 .仪器设备应包括：附穿刺引导装置的超声仪器4 .小手术室应具备空气消毒设施5 .各工作室应具备恒温设施1 .现场查看咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足遗传病咨询和产前咨询的需要。

2 .现场查看产前诊断手术室空间及仪器设备配备情况1.手术室不符合医院感染管理要求一票否决2 .产前诊断场所不符合规定扣5分3 .手术室超声仪器设备不符合规定扣1分4 .手术室无空气消毒设施扣1分5 .各工作室没有恒温设施扣1分2.至少能够开展羊水标本的采样工作能够开展常规的羊水标本的采样工作检查所开展的取材项目是否包括羊水标本的采样不能开展羊水标本采样工作一票否决3.从事产前诊断工作的专业技术人员能力1 .从事产前诊断标本取材的技术专业人员由妇产科临床医师承担，专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门的基本要求2 .从事遗传病咨询和产前咨询的技术专业人员由临床医师承担，专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门的基本要求对所有从事产前诊断的人员进行现场考核考核内容参考附录D参加考核的人员至少3人，至少有2人合格（包括1名副高以上职称人员），否则一票否决4遗传咨询的工作制度及岗位职责2建立了遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责查看遗传咨询工作制度、标准技术操作规程和岗位职责未建立规章制度及岗位职责扣1分；或建立了但不完善扣1分标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分5.产前诊断技术的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责41 .建立了手术室管理规范。

2 .建立了产前诊断取材相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责3 .所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录1 .现场查看穿刺室管理情况2 .查看工作制度3 .查看技术标准操作规程4 .查看岗位职责5 .现场查看手术记录本任何1项不符合要点扣1分，扣完为止6.产前诊断技术技术质量管理3正确选择产前诊断适应证、禁忌症、时间和相关技术现场查看相关资料，了解是否符合要点不符合要点扣2分临床技术7.产前诊断技术资料管理3有完善资料管理制度和体系1 .查看产前诊断手术室的资料管理规定和制度2 .查看申请单、知情同意书的管理规划3 .查看各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等）4 .查看产前诊断技术的原始资料管理或规划1 .无产前诊断手术室的资料管理规定和制度扣1分2 .各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等）不完善扣1分3 .产前诊断技术的原始资料管理或规划不完善扣1分8.产前诊断技术的知情同意管理4具有实施产前诊断技术的知情同意过程制度、各项知情同意书及放弃相关权利的责任书查看知情同意过程制度和各项知情同意书1 .未建立知情同意制度扣2分2 .无知情同意书扣2分9.产前筛查相关制度4具有产前筛查工作流程，及相对应的工作制度、会诊转诊制度及跟踪随访、标本采集及储运管理制度、统计汇总及上报制度等。

1 .查看产前筛查工作流程2 .查看相关工作制度无产前筛查工作流程扣I分，缺少I项制度扣1份，扣完为止10.宣传教育2相关场所有产前筛查与诊断的宣教资料〜现场查看有无相关宣传资料无宣传资料扣2分第五部分：医学影像技术项目标准r⅞值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分医学影像技术医学影像技术251.开展超声产前诊断的空间及设备条件41 .配备能满足超声产前诊断的空间2 .超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪具备产科超声测量及分析软件包3 .设备使用年限超过6年者，需提供可继续使用的论证报告4 .具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理1 .现场查看超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前诊断工作的需要2 .现场查看设备情况3 .现场查看图文管理系统1 .超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施不能满足超声产前诊断工作的需要扣3分2 .仪器设备不符合规定一票否决2.能够开展常规超声产前诊断工作8根据目前超声技术水平1.妊娠早期筛查适宜孕周11~13+6周，筛查内容包括CR1.与NT测量，头部及腹部观察2.妊娠20周〜24+6周筛查并诊断的主要严重胎儿结构畸形包括无脑儿、无叶型前脑无裂畸形（简称无叶全前脑）、严重脑膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、单心室、单一大动脉、双肾缺如、严重胸腹壁缺损并内脏外翻、四肢严重短小的致命性骨发育不良。

3 .对可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24+6周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录4 .对无结构异常的腔室容积改变，应有复查建议提示或随访记录1 .现场查看能够开展的技术服务项目2 .现场查看产前超声诊断的各种记录本1 .能够开展的技术服务项目达不到2022年《超声产前筛查指南》，缺1项扣3分，该项分值扣完为止2 .产前超声诊断的各种记录本不完善扣3分标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分3.超声产前诊断专业技术人员能力从事超声产前诊断的专业技术人员的专业技术能力必须符合国家卫生健康委员会的基本要求抽查3名从事产前诊断的超声人员按照附录C要求现场考核现场检查妊娠早期1例，妊娠中期1例，现场分析超声图像3份至少有2人以上两项考核同时合格（包括一名副高以上职称人员），否则一票否决《超声产前诊断现场考核标准》见附件录Co4.超声产前诊断的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责3建立了超声产前诊断相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责1 .查看工作制度2 .查看标准技术操作规程3 .查看岗位职责1 .未建立各种工作制度、技术规范及岗位职责扣3分2 .工作制度、技术规范及岗位职责不健全扣1分。

5.超声产前诊断检查的知情同意3有完善的知情同意过程1 .查看知情同意书2 .查看知情同意过程的制度3 .了解知情同意书的保存规划1 .无知情同意书扣3分2 .未建立知情同意过程的制度扣2分3 .知情同意书的保存规划不完善扣［分4 .该项分值扣完为止医学影像技术6.超声产前诊断报告4产前诊断报告单要求结果报告正确、规范、书写正规，签全名检查结果要有规范登记并保存备查（纸质版或电子版），有审核查看超声产前诊断报告产前诊断超声报告,应由2名经审批认证的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称1.产前诊断报告单不规范扣3分21检查结果无规范登记扣1分7.产前医学影像诊断资料管理3有完善的资料管理制度和体系1 .查看资料管理制度2 .查看超声产前诊断的登记本（纸质版或电子版）3 .了解超声产前诊断资料的保存规划情况1 .无资料管理制度扣1分2 .无超声产前诊断的登记本扣I分3 .应声产前诊断资料的保存规划不完善扣1分第六部分：审查最终结论与意见审查最终意见与结论应得分：100分；扣分：分；实际得分： 分现场审查结论：其他建议和意见：审查人签名：审查日期：说明：1 .关键指标采用一票否决。

凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格2 .合 格：没有一票否决，首次申请评审总评分280分或者重新评审总评分》85分，可以开展产前诊断技术服务3 .基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前诊断机构现场审查，限期3—6个月整改后重新评审两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格4 .不合格：总评分＜70分，不能通过。