中华人民共和国药品管理法（修订）hvjw

中华人民民共和国国药品管管理法（修修订）（19884年99月200日第五五届全国国人民代代表大会会常务委员会第第七次会会议通过过 220011年2月月28日日第九届届全国人民民代表大大会常务务委员会会第二十十次会议议修订20011年2月月28日日中华人人民共和和国主席席令第四十五五号公布布 自自20001年112月11日起施施行）目录第一章 总 则第二章 药品品生产企企业管理理第三章 药品品经营企企业管理理第四章 医疗疗机构的的药剂管管理第五章 药品品管理第六章 药品品包装的的管理第七章 药品品价格和和广告的的管理第八章 药品品监督第九章 法律律责任第十章 附 则第一章总总则第一条 为加加强药品品监督管管理，保保证药品品质量，保保障人体体用药安安全，维维护人民民身体健健康和用用药的合合法权益益，特制制定本法法第二条 在中中华人民民共和国国境内从从事药品品的研制制、生产产、经营营、使用用和监督督管理的的单位或或者个人人，必须须遵守本本法第三条 国家家发展现现代药和和传统药药，充分分发挥其其在预防防、医疗疗和保健健中的作作用。

国国家保护护野生药药材资源源，鼓励励培育中中药材第四条 国家家鼓励研研究和创创制新药药，保护护公民、法法人和其其他组织织研究、开开发新药药的合法法权益第五条 国务务院药品品监督管管理部门门主管全全国药品品监督管管理工作作国务务院有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与药药品有关关的监督督管理工工作省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内的药药品监督督管理工工作省省、自治治区、直直辖市人人民政府府有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与药品品有关的的监督管管理工作作国务务院药品品监督管管理部门门应当配配合国务务院经济济综合主主管部门门，执行行国家制制定的药药品行业业发展规规划和产产业政策策第六条 药品品监督管管理部门门设置或或者确定定的药品品检验机机构，承承担依法法实施药药品审批批和药品品质量监监督检查查所需的的药品检检验工作作第二章药药品生产产企业管管理第七条 开办办药品生生产企业业，须经经企业所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准并发发给《药药品生产产许可证证》，凭凭《药品品生产许许可证》到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册。

无无《药品品生产许许可证》的的，不得得生产药药品《药品生生产许可可证》应应当标明明有效期期和生产产范围，到到期重新新审查发发证药药品监督督管理部部门批准准开办药药品生产产企业，除除依据本本法第八八条规定定的条件件外，还还应当符符合国家家制定的的药品行行业发展展规划和和产业政政策，防防止重复复建设第八条 开办办药品生生产企业业，必须须具备以以下条件件：(一)具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员、工工程技术术人员及及相应的的技术工工人；(二)具具有与其其药品生生产相适适应的厂厂房、设设施和卫卫生环境境；(三)具具有能对对所生产产药品进进行质量量管理和和质量检检验的机机构、人人员以及及必要的的仪器设设备；(四)具具有保证证药品质质量的规规章制度度第九条 药品品生产企企业必须须按照国国务院药药品监督督管理部部门依据据本法制制定的《药药品生产产质量管管理规范范》组织织生产药药品监督督管理部部门按照照规定对对药品生生产企业业是否符符合《药药品生产产质量管管理规范范》的要要求进行行认证；；对认证证合格的的，发给给认证证证书《药品生生产质量量管理规规范》的的具体实实施办法法、实施施步骤由由国务院院药品监监督管理理部门规规定。

第十条 除中中药饮片片的炮制制外，药药品必须须按照国国家药品品标准和和国务院院药品监监督管理理部门批批准的生生产工艺艺进行生生产，生生产记录录必须完完整准确确药品品生产企企业改变变影响药药品质量量的生产产工艺的的，必须须报原批批准部门门审核批批准中药饮片片必须按按照国家家药品标标准炮制制；国家家药品标标准没有有规定的的，必须须按照省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的炮炮制规范范炮制省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的炮炮制规范范应当报报国务院院药品监监督管理理部门备备案第十一条条 生生产药品品所需的的原料、辅辅料，必必须符合合药用要要求第十二条条 药药品生产产企业必必须对其其生产的的药品进进行质量量检验；；不符合合国家药药品标准准或者不不按照省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的中中药饮片片炮制规规范炮制制的，不不得出厂厂第十三条条 经经国务院院药品监监督管理理部门或或者国务务院药品品监督管管理部门门授权的的省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，药药品生产产企业可可以接受受委托生生产药品品。

第三章药药品经营营企业管管理第十四条条 开开办药品品批发企企业，须须经企业业所在地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准并发发给《药药品经营营许可证证》；开开办药品品零售企企业，须须经企业业所在地地县级以以上地方方药品监监督管理理部门批批准并发发给《药药品经营营许可证证》，凭凭《药品品经营许许可证》到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册无无《药品品经营许许可证》的的，不得得经营药药品《药品经经营许可可证》应应当标明明有效期期和经营营范围，到到期重新新审查发发证药药品监督督管理部部门批准准开办药药品经营营企业，除除依据本本法第十十五条规规定的条条件外，还还应当遵遵循合理理布局和和方便群群众购药药的原则则第十五条条 开开办药品品经营企企业必须须具备以以下条件件：(一)具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员；(二)具具有与所所经营药药品相适适应的营营业场所所、设备备、仓储储设施、卫卫生环境境；(三)具具有与所所经营药药品相适适应的质质量管理理机构或或者人员员；(四)具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度第十六条条 药药品经营营企业必必须按照照国务院院药品监监督管理理部门依依据本法法制定的的《药品品经营质质量管理理规范》经经营药品品。

药品品监督管管理部门门按照规规定对药药品经营营企业是是否符合合《药品品经营质质量管理理规范》的的要求进进行认证证；对认认证合格格的，发发给认证证证书《药药品经营营质量管管理规范范》的具具体实施施办法、实实施步骤骤由国务务院药品品监督管管理部门门规定第十七条条 药药品经营营企业购购进药品品，必须须建立并并执行进进货检查查验收制制度，验验明药品品合格证证明和其其他标识识；不符符合规定定要求的的，不得得购进第十八条条 药药品经营营企业购购销药品品，必须须有真实实完整的的购销记记录购购销记录录必须注注明药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、购((销)货货单位、购购(销))货数量量、购销销价格、购购(销))货日期期及国务务院药品品监督管管理部门门规定的的其他内内容第十九条条 药药品经营营企业销销售药品品必须准准确无误误，并正正确说明明用法、用用量和注注意事项项；调配配处方必必须经过过核对，对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或者代代用对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；；必要时时，经处处方医师师更正或或者重新新签字，方方可调配配药品品经营企企业销售售中药材材，必须须标明产产地。

第二十条条 药药品经营营企业必必须制定定和执行行药品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、防防冻、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施，保保证药品品质量药药品入库库和出库库必须执执行检查查制度第二十一一条 城乡集集市贸易易市场可可以出售售中药材材，国务务院另有有规定的的除外城乡集市市贸易市市场不得得出售中中药材以以外的药药品，但但持有《药药品经营营许可证证》的药药品零售售企业在在规定的的范围内内可以在在城乡集集市贸易易市场设设点出售售中药材材以外的的药品具具体办法法由国务务院规定定第四章医医疗机构构的药剂剂管理第二十二二条 医疗机机构必须须配备依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员非非药学技技术人员员不得直直接从事事药剂技技术工作作第二十三三条 医疗机机构配制制制剂，须须经所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门审核同同意，由由省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，发发给《医医疗机构构制剂许许可证》无无《医疗疗机构制制剂许可可证》的的，不得得配制制制剂《医医疗机构构制剂许许可证》应应当标明明有效期期，到期期重新审审查发证证第二十四四条 医疗机机构配制制制剂，必必须具有有能够保保证制剂剂质量的的设施、管管理制度度、检验验仪器和和卫生条条件。

第二十五五条 医疗机机构配制制的制剂剂，应当当是本单单位临床床需要而而市场上上没有供供应的品品种，并并须经所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准后方方可配制制配制的制制剂必须须按照规规定进行行质量检检验；合合格的，凭凭医师处处方在本本医疗机机构使用用特殊殊情况下下，经国国务院或或者省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门批准，医医疗机构构配制的的制剂可可以在指指定的医医疗机构构之间调调剂使用用医疗疗机构配配制的制制剂，不不得在市市场销售售第二十六六条 医疗机机构购进进药品，必必须建立立并执行行进货检检查验收收制度，验验明药品品合格证证明和其其他标识识；不符符合规定定要求的的，不得得购进和和使用第二十七七条 医疗机机构的药药剂人员员调配处处方，必必须经过过核过，对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或者代代用对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；；必要时时，经处处方医师师更正或或者重新新签字，方方可调配配第二十八八条 医疗机机构必须须制定和和执行药药品保管管制度，采采取必要要的冷藏藏、防冻冻、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施施，保证证药品质质量。

第五章药药品管理理第二十九九条 研制新新药，必必须按照照国务院院药品监监督管理理部门的的规定如如实报送送研制方方法、质质量指标标、药理理及毒理理试验结结果等有有关资料料和样品品，经国国务院药药品监督督管理部部门批准准后，方方可进行行临床试试验药药物临床床试验机机构资格格的认定定办法，由由国务院院药品监监督管理理部门、国国务院卫卫生行政政部门共共同制定定完成临床床试验并并通过审审批的新新药，由由国务院院药品监监督管理理部门批批准，发发给新药药证书第三十条条 药药物的非非临床安安全性评评价研究究机构和和临床试试验机构构必须分分别执行行药物非非临床研研究质量量管理规规范、药药物临床床试验质质量管理理规范药药物非临临床研究究质量管管理规范范、药物物临床试试验质量量管理规规范由国国务院确确定的部部门制定定第三十一一条 生产新新药或者者已有国国家标准准的药品品的，须须经国务务院药品品监督管管理部门门批准，并并发给药药品批准准文号；；但是，生生产没有有实施批批准文号号管理的的中药材材和中药药饮片除除外实实施批准准文号管管理的中中药材、中中药饮片片品种目目录由国国务院药药品监督督管理部部门会同同国务院院中医药药管理部部门制定定。

药品品生产企企业在取取得药品品批准文文号后，方方可生产产该药品品第三十二二条 药品必必须符合合国家药药品标准准中药药饮片依依照本法法第十条条第二款款的规定定执行国务院药药品监督督管理部部门颁布布的《中中华人民民共和国国药典》和和药品标标准为国国家药品品标准国国务院药药品监督督管理部部门组织织药典委委员会，负负责国家家药品标标准的制制定和修修订国国务院药药品监督督管理部部门的药药品检验验机构负负责标定定国家药药品标准准品、对对照品第三十三三条 国务院院药品监监督管理理部门组组织药学学、医学学和其他他技术人人员，对对新药进进行审评评，对已已经批准准生产的的药品进进行再评评价第三十四四条 药品生生产企业业、药品品经营企企业、医医疗机构构必须从从具有药药品生产产、经营营资格的的企业购购进药品品；但是是，购进进没有实实施批准准文号管管理的中中药材除除外第三十五五条 国家对对麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品，实实行特殊殊管理管管理办法法由国务务院制定定第三十六六条 国家实实行中药药品种保保护制度度具体体办法由由国务院院制定第三十七七条 国家对对药品实实行处方方药与非非处方药药分类管管理制度度。

具体体办法由由国务院院制定第三十八八条 禁止进进口疗效效不确、不不良反应应大或者者其他原原因危害害人体健健康的药药品第三十九九条 药品进进口，须须经国务务院药品品监督管管理部门门组织审审查，经经审查确确认符合合质量标标准、安安全有效效的，方方可批准准进口，并并发给进进口药品品注册证证书医医疗单位位临床急急需或者者个人自自用进口口的少量量药品，按按照国家家有关规规定办理理进口手手续第四十条条 药药品必须须从允许许药品进进口的口口岸进口口，并由由进口药药品的企企业向口口岸所在在地药品品监督管管理部门门登记备备案海海关凭药药品监督督管理部部门出具具的《进进口药品品通关单单》放行行无《进进口药品品通关单单》的，海海关不得得放行口岸所在在地药品品监督管管理部门门应当通通知药品品检验机机构按照照国务院院药品监监督管理理部门的的规定对对进口药药品进行行抽查检检验，并并依照本本法第四四十一条条第二款款的规定定收取检检验费允允许药品品进口的的口岸由由国务院院药品监监督管理理部门会会同海关关总署提提出，报报国务院院批准第四十一一条 国务院院药品监监督管理理部门对对下列药药品在销销售前或或者进口口时，指指定药品品检验机机构进行行检验；；检验不不合格的的，不得得销售或或者进口口：(一)国国务院药药品监督督管理部部门规定定的生物物制品；；(二)首首次在中中国销售售的药品品；(三)国国务院规规定的其其他药品品。

前款所列列药品的的检验费费项目和和收费标标准由国国务院财财政部门门会同国国务院价价格主管管部门核核定并公公告检检验费收收缴办法法由国务务院财政政部门会会同国务务院药品品监督管管理部门门制定第四十二二条 国务院院药品监监督管理理部门对对已经批批准生产产或者进进口的药药品，应应当组织织调查；；对疗效效不确、不不良反应应大或者者其他原原因危害害人体健健康的药药品，应应当撤销销批准文文号或者者进口药药品注册册证书已已被撤销销批准文文号或者者进口药药品注册册证书的的药品，不不得生产产或者进进口、销销售和使使用；已已经生产产或者进进口的，由由当地药药品监督督管理部部门监督督销毁或或者处理理第四十三三条 国家实实行药品品储备制制度国国内发生生重大灾灾情、疫疫情及其其他突发发事件时时，国务务院规定定的部门门可以紧紧急调用用企业药药品第四十四四条 对国内内供应不不足的药药品，国国务院有有权限制制或者禁禁止出口口第四十五五条 进口、出出口麻醉醉药品和和国家规规定范围围内的精精神药品品，必须须持有国国务院药药品监督督管理部部门发给给的《进进口准许许证》、《出出口准许许证》第四十六六条 新发现现和从国国外引种种的药材材，经国国务院药药品监督督管理部部门审核核批准后后，方可可销售。

第四十七七条 地区性性民间习习用药材材的管理理办法，由由国务院院药品监监督管理理部门会会同国务务院中医医药管理理部门制制定第四十八八条 禁止生生产(包包括配制制，下同同)、销销售假药药有下列情情形之一一的，为为假药：：(一)药药品所含含成份与与国家药药品标准准规定的的成份不不符的；；(二)以以非药品品冒充药药品或者者以他种种药品冒冒充此种种药品的的有下列情情形之一一的药品品，按假假药论处处：(一)国国务院药药品监督督管理部部门规定定禁止使使用的；；(二)依依照本法法必须批批准而未未经批准准生产、进进口，或或者依照照本法必必须检验验而未经经检验即即销售的的；(三)变变质的；；(四)被被污染的的；(五)使使用依照照本法必必须取得得批准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；(六)所所标明的的适应症症或者功功能主治治超出规规定范围围的第四十九九条 禁止生生产、销销售劣药药药品品成份的的含量不不符合国国家药品品标准的的，为劣劣药有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：(一)未未标明有有效期或或者更改改有效期期的；(二)不不注明或或者更改改生产批批号的；；(三)超超过有效效期的；；(四)直直接接触触药品的的包装材材料和容容器未经经批准的的；(五)擅擅自添加加着色剂剂、防腐腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；(六)其其他不符符合药品品标准规规定的。

第五十条条 列列入国家家药品标标准的药药品名称称为药品品通用名名称已已经作为为药品通通用名称称的，该该名称不不得作为为药品商商标使用用第五十一一条 药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构直接接接触药品品的工作作人员，必必须每年年进行健健康检查查患有有传染病病或者其其他可能能污染药药品的疾疾病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作第六章药药品包装装的管理理第五十二二条 直接接接触药品品的包装装材料和和容器，必必须符合合药用要要求，符符合保障障人体健健康、安安全的标标准，并并由药品品监督管管理部门门在审批批药品时时一并审审批药品生产产企业不不得使用用未经批批准的直直接接触触药品的的包装材材料和容容器对对不合格格的直接接接触药药品的包包装材料料和容器器，由药药品监督督管理部部门责令令停止使使用第五十三三条 药品包包装必须须适合药药品质量量的要求求，方便便储存、运运输和医医疗使用用发运中药药材必须须有包装装在每每件包装装上，必必须注明明品名、产产地、日日期、调调出单位位，并附附有质量量合格的的标志第五十四四条 药品包包装必须须按照规规定印有有或者贴贴有标签签并附有有说明书书。

标签或者者说明书书上必须须注明药药品的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期、适适应症或或者功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应和注意意事项麻麻醉药品品、精神神药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品、外用用药品和和非处方方药的标标签，必必须印有有规定的的标志第七章药药品价格格和广告告的管理理第五十五五条 依法实实行政府府定价、政政府指导导价的药药品，政政府价格格主管部部门应当当依照《中中华人民民共和国国价格法法》规定定的定价价原则，依依据社会会平均成成本、市市场供求求状况和和社会承承受能力力合理制制定和调调整价格格，做到到质价相相符，消消除虚高高价格，保保护用药药者的正正当利益益药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构必须须执行政政府定价价、政府府指导价价，不得得以任何何形式擅擅自提高高价格药药品生产产企业应应当依法法向政府府价格主主管部门门如实提提供药品品的生产产经营成成本，不不得拒报报、虚报报、瞒报报第五十六六条 依法实实行市场场调节价价的药品品，药品品的生产产企业、经经营企业业和医疗疗机构应应当按照照公平、合合理和诚诚实信用用、质价价相符的的原则制制定价格格，为用用药者提提供价格格合理的的药品。

药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构应当当遵守国国务院价价格主管管部门关关于药价价管理的的规定，制制定和标标明药品品零售价价格，禁禁止暴利利和损害害用药者者利益的的价格欺欺诈行为为第五十七七条 药品的的生产企企业、经经营企业业、医疗疗机构应应当依法法向政府府价格主主管部门门提供其其药品的的实际购购销价格格和购销销数量等等资料第五十八八条 医疗机机构应当当向患者者提供所所用药品品的价格格清单；；医疗保保险定点点医疗机机构还应应当按照照规定的的办法如如实公布布其常用用药品的的价格，加加强合理理用药的的管理具具体办法法由国务务院卫生生行政部部门规定定第五十九九条 禁止药药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构在药药品购销销中帐外外暗中给给予、收收受回扣扣或者其其他利益益禁止药品品的生产产企业、经经营企业业或者其其代理人人以任何何名义给给予使用用其药品品的医疗疗机构的的负责人人、药品品采购人人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益禁止止医疗机机构的负负责人、药药品采购购人员、医医师等有有关人员员以任何何名义收收受药品品的生产产企业、经经营企业业或者其其代理人人给予的的财物或或者其他他利益。

第六十条条 药药品广告告须经企企业所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，并并发给药药品广告告批准文文号；未未取得药药品广告告批准文文号的，不不得发布布处方药可可以在国国务院卫卫生行政政部门和和国务院院药品监监督管理理部门共共同指定定的医学学、药学学专业刊刊物上介介绍，但但不得在在大众传传播媒介介发布广广告或者者以其他他方式进进行以公公众为对对象的广广告宣传传第六十一一条 药品广广告的内内容必须须真实、合合法，以以国务院院药品监监督管理理部门批批准的说说明书为为准，不不得含有有虚假的的内容药品广告告不得含含有不科科学的表表示功效效的断言言或者保保证；不不得利用用国家机机关、医医药科研研单位、学学术机构构或者专专家、学学者、医医师、患患者的名名义和形形象作证证明非非药品广广告不得得有涉及及药品的的宣传第六十二二条 省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门应应当对其其批准的的药品广广告进行行检查，对对于违反反本法和和《中华华人民共共和国广广告法》的的广告，应应当向广广告监督督管理机机关通报报并提出出处理建建议，广广告监督督管理机机关应当当依法作作出处理理。

第六十三三条 药品价价格和广广告，本本法未规规定的，适适用《中中华人民民共和国国价格法法》、《中中华人民民共和国国广告法法》的规规定第八章药药品监督督第六十四四条 药品监监督管理理部门有有权按照照法律、行行政法规规的规定定对报经经其审批批的药品品研制和和药品的的生产、经经营以及及医疗机机构使用用药品的的事项进进行监督督检查，有有关单位位和个人人不得拒拒绝和隐隐瞒药品监督督管理部部门进行行监督检检查时，必必须出示示证明文文件，对对监督检检查中知知悉的被被检查人人的技术术秘密和和业务秘秘密应当当保密第六十五五条 药品监监督管理理部门根根据监督督检查的的需要，可可以对药药品质量量进行抽抽查检验验抽查查检验应应当按照照规定抽抽样，并并不得收收取任何何费用所所需费用用按照国国务院规规定列支支药品监督督管理部部门对有有证据证证明可能能危害人人体健康康的药品品及其有有关材料料可以采采取查封封、扣押押的行政政强制措措施，并并在七日日内作出出行政处处理决定定；药品品需要检检验的，必必须自检检验报告告书发出出之日起起十五日日内作出出行政处处理决定定第六十六六条 国务院院和省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门应当定定期公告告药品质质量抽查查检验的的结果；；公告不不当的，必必须在原原公告范范围内予予以更正正。

第六十七七条 当事人人对药品品检验机机构的检检验结果果有异议议的，可可以自收收到药品品检验结结果之日日起七日日内向原原药品检检验机构构或者上上一级药药品监督督管理部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构申申请复验验，也可可以直接接向国务务院药品品监督管管理部门门设置或或者确定定的药品品检验机机构申请请复验受受理复验验的药品品检验机机构必须须在国务务院药品品监督管管理部门门规定的的时间内内作出复复验结论论第六十八八条 药品监监督管理理部门应应当按照照规定，依依据《药药品生产产质量管管理规范范》、《药药品经营营质量管管理规范范》，对对经其认认证合格格的药品品生产企企业、药药品经营营企业进进行认证证后的跟跟踪检查查第六十九九条 地方人人民政府府和药品品监督管管理部门门不得以以要求实实施药品品检验、审审批等手手段限制制或者排排斥非本本地区药药品生产产企业依依照本法法规定生生产的药药品进入入本地区区第七十条条 药药品监督督管理部部门及其其设置的的药品检检验机构构和确定定的专业业从事药药品检验验的机构构不得参参与药品品生产经经营活动动，不得得以其名名义推荐荐或者监监制、监监销药品品药品监督督管理部部门及其其设置的的药品检检验机构构和确定定的专业业从事药药品检验验的机构构的工作作人员不不得参与与药品生生产经营营活动。

第七十一一条 国家实实行药品品不良反反应报告告制度药药品生产产企业、药药品经营营企业和和医疗机机构必须须经常考考察本单单位所生生产、经经营、使使用的药药品质量量、疗效效和反应应发现现可能与与用药有有关的严严重不良良反应，必必须及时时向当地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门报告具具体办法法由国务务院药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生行政政部门制制定对已确认认发生严严重不良良反应的的药品，国国务院或或者省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门可以采采取停止止生产、销销售、使使用的紧紧急控制制措施，并并应当在在五日内内组织鉴鉴定，自自鉴定结结论作出出之日起起十五日日内依法法作出行行政处理理决定第七十二二条 药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构的药品品检验机机构或者者人员，应应当接受受当地药药品监督督管理部部门设置置的药品品检验机机构的业业务指导导第九章法法律责任任第七十三三条 未取得得《药品品生产许许可证》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品(包包括已售售出的和和未售出出的药品品，下同同)货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。

第七十四四条 生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款；有药药品批准准证明文文件的予予以撤销销，并责责令停产产、停业业整顿；；情节严严重的，吊吊销《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》；；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任第七十五五条 生产、销销售劣药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额一倍倍以上三三倍以下下的罚款款；情节节严重的的，责令令停产、停停业整顿顿或者撤撤销药品品批准证证明文件件、吊销销《药品品生产许许可证》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》；；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任第七十六六条 从事生生产、销销售假药药及生产产、销售售劣药情情节严重重的企业业或者其其他单位位，其直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员十十年内不不得从事事药品生生产、经经营活动动对生生产者专专门用于于生产假假药、劣劣药的原原辅材料料、包装装材料、生生产设备备，予以以没收。

第七十七七条 知道或或者应当当知道属属于假劣劣药品而而为其提提供运输输、保管管、仓储储等便利利条件的的，没收收全部运运输、保保管、仓仓储的收收入，并并处违法法收入百百分之五五十以上上三倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任第七十八八条 对假药药、劣药药的处罚罚通知，必必须载明明药品检检验机构构的质量量检验结结果；但但是，本本法第四四十八条条第三款款第(一一)、((二)、((五)、((六)项项和第四四十九条条第三款款规定的的情形除除外第七十九九条 药品的的生产企企业、经经营企业业、药物物非临床床安全性性评价研研究机构构、药物物临床试试验机构构未按照照规定实实施《药药品生产产质量管管理规范范》、《药药品经营营质量管管理规范范》、药药物非临临床研究究质量管管理规范范、药物物临床试试验质量量管理规规范的，给给予警告告，责令令限期改改正；逾逾期不改改正的，责责令停产产、停业业整顿，并并处五千千元以上上二万元元以下的的罚款；；情节严严重的，吊吊销《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》和药药物临床床试验机机构的资资格第八十条条 药药品的生生产企业业、经营营企业或或者医疗疗机构违违反本法法第三十十四条的的规定，从从无《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》的企企业购进进药品的的，责令令改正，没没收违法法购进的的药品，并并处违法法购进药药品货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；有有违法所所得的，没没收违法法所得；；情节严严重的，吊吊销《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》或者者医疗机机构执业业许可证证书。

第八十一一条 进口已已获得药药品进口口注册证证书的药药品，未未按照本本法规定定向允许许药品进进口的口口岸所在在地的药药品监督督管理部部门登记记备案的的，给予予警告，责责令限期期改正；；逾期不不改正的的，撤销销进口药药品注册册证书第八十二二条 伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借许可可证或者者药品批批准证明明文件的的，没收收违法所所得，并并处违法法所得一一倍以上上三倍以以下的罚罚款；没没有违法法所得的的，处二二万元以以上十万万元以下下的罚款款；情节节严重的的，并吊吊销卖方方、出租租方、出出借方的的《药品品生产许许可证》、《药药品经营营许可证证》、《医医疗机构构制剂许许可证》或或者撤销销药品批批准证明明文件；；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任第八十三三条 违反本本法规定定，提供供虚假的的证明、文文件资料料样品或或者采取取其他欺欺骗手段段取得《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》、《医医疗机构构制剂许许可证》或或者药品品批准证证明文件件的，吊吊销《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》、《医医疗机构构制剂许许可证》或或者撤销销药品批批准证明明文件，五五年内不不受理其其申请，并并处一万万元以上上三万元元以下的的罚款。

第八十四四条 医疗机机构将其其配制的的制剂在在市场销销售的，责责令改正正，没收收违法销销售的制制剂，并并处违法法销售制制剂货值值金额一一倍以上上三倍以以下的罚罚款；有有违法所所得的，没没收违法法所得第八十五五条 药品经经营企业业违反本本法第十十八条、第第十九条条规定的的，责令令改正，给给予警告告；情节节严重的的，吊销销《药品品经营许许可证》第八十六六条 药品标标识不符符合本法法第五十十四条规规定的，除除依法应应当按照照假药、劣劣药论处处的外，责责令改正正，给予予警告；；情节严严重的，撤撤销该药药品的批批准证明明文件第第八十七七条 药品检检验机构构出具虚虚假检验验报告，构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任；不不构成犯犯罪的，责责令改正正，给予予警告，对对单位并并处三万万元以上上五万元元以下的的罚款；；对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员依法法给予降降级、撤撤职、开开除的处处分，并并处三万万元以下下的罚款款；有违违法所得得的，没没收违法法所得；；情节严严重的，撤撤销其检检验资格格药品品检验机机构出具具的检验验结果不不实，造造成损失失的，应应当承担担相应的的赔偿责责任。

第八十八八条 本法第第七十三三条至第第八十七七条规定定的行政政处罚，由由县级以以上药品品监督管管理部门门按照国国务院药药品监督督管理部部门规定定的职责责分工决决定；吊吊销《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》、《医医疗机构构制剂许许可证》、医医疗机构构执业许许可证书书或者撤撤销药品品批准证证明文件件的，由由原发证证、批准准的部门门决定第八十九九条 违反本本法第五五十五条条、第五五十六条条、第五五十七条条关于药药品价格格管理的的规定的的，依照照《中华华人民共共和国价价格法》的的规定处处罚第九十条条 药药品的生生产企业业、经营营企业、医医疗机构构在药品品购销中中暗中给给予、收收受回扣扣或者其其他利益益的，药药品的生生产企业业、经营营企业或或者其代代理人给给予使用用其药品品的医疗疗机构的的负责人人、药品品采购人人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益的，由由工商行行政管理理部门处处一万元元以上二二十万元元以下的的罚款，有有违法所所得的，予予以没收收；情节节严重的的，由工工商行政政管理部部门吊销销药品生生产企业业、药品品经营企企业的营营业执照照，并通通知药品品监督管管理部门门，由药药品监督督管理部部门吊销销其《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。

第九十一一条 药品的的生产企企业、经经营企业业的负责责人、采采购人员员等有关关人员在在药品购购销中收收受其他他生产企企业、经经营企业业或者其其代理人人给予的的财物或或者其他他利益的的，依法法给予处处分，没没收违法法所得；；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任医疗机构构的负责责人、药药品采购购人员、医医师等有有关人员员收受药药品生产产企业、药药品经营营企业或或者其代代理人给给予的财财物或者者其他利利益的，由由卫生行行政部门门或者本本单位给给予处分分，没收收违法所所得；对对违法行行为情节节严重的的执业医医师，由由卫生行行政部门门吊销其其执业证证书；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任第九十二二条 违反本本法有关关药品广广告的管管理规定定的，依依照《中中华人民民共和国国广告法法》的规规定处罚罚，并由由发给广广告批准准文号的的药品监监督管理理部门撤撤销广告告批准文文号，一一年内不不受理该该品种的的广告审审批申请请；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任药品监督督管理部部门对药药品广告告不依法法履行审审查职责责，批准准发布的的广告有有虚假或或者其他他违反法法律、行行政法规规的内容容的，对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员依法给给予行政政处分；；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任。

第九十三三条 药品的的生产企企业、经经营企业业、医疗疗机构违违反本法法规定，给给药品使使用者造造成损害害的，依依法承担担赔偿责责任第九十四四条 药品监监督管理理部门违违反本法法规定，有有下列行行为之一一的，由由其上级级主管机机关或者者监察机机关责令令收回违违法发给给的证书书、撤销销药品批批准证明明文件，对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员依法给给予行政政处分；；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任：(一)对对不符合合《药品品生产质质量管理理规范》、《药药品经营营质量管管理规范范》的企企业发给给符合有有关规范范的认证证证书的的，或者者对取得得认证证证书的企企业未按按照规定定履行跟跟踪检查查的职责责，对不不符合认认证条件件的企业业未依法法责令其其改正或或者撤销销其认证证证书的的；(二)对对不符合合法定条条件的单单位发给给《药品品生产许许可证》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》的的；(三)对对不符合合进口条条件的药药品发给给进口药药品注册册证书的的；(四)对对不具备备临床试试验条件件或者生生产条件件而批准准进行临临床试验验、发给给新药证证书、发发给药品品批准文文号的。

第九十五五条 药品监监督管理理部门或或者其设设置的药药品检验验机构或或者其确确定的专专业从事事药品检检验的机机构参与与药品生生产经营营活动的的，由其其上级机机关或者者监察机机关责令令改正，有有违法收收入的予予以没收收；情节节严重的的，对直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员依依法给予予行政处处分药品监督督管理部部门或者者其设置置的药品品检验机机构或者者其确定定的专业业从事药药品检验验的机构构的工作作人员参参与药品品生产经经营活动动的，依依法给予予行政处处分第九十六六条 药品监监督管理理部门或或者其设设置、确确定的药药品检验验机构在在药品监监督检验验中违法法收取检检验费用用的，由由政府有有关部门门责令退退还，对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员依法给给予行政政处分对对违法收收取检验验费用情情节严重重的药品品检验机机构，撤撤销其检检验资格格第九十七七条 药品监监督管理理部门应应当依法法履行监监督检查查职责，监监督已取取得《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》的企企业依照照本法规规定从事事药品生生产、经经营活动动已取取得《药药品生产产许可证证》、《药药品经营营许可证证》的企企业生产产、销售售假药、劣劣药的，除除依法追追究该企企业的法法律责任任外，对对有失职职、渎职职行为的的药品监监督管理理部门直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员依依法给予予行政处处分；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。

第九十八八条 药品监监督管理理部门对对下级药药品监督督管理部部门违反反本法的的行政行行为，责责令限期期改正；；逾期不不改正的的，有权权予以改改变或者者撤销第九十九九条 药品监监督管理理人员滥滥用职权权、徇私私舞弊、玩玩忽职守守，构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任；尚不不构成犯犯罪的，依依法给予予行政处处分第一百条条 依依照本法法被吊销销《药品品生产许许可证》、《药药品经营营许可证证》的，由由药品监监督管理理部门通通知工商商行政管管理部门门办理变变更或者者注销登登记第一百零零一条 本章章规定的的货值金金额以违违法生产产、销售售药品的的标价计计算；没没有标价价的，按按照同类类药品的的市场价价格计算算第十章附附则第一百零零二条 本法法下列用用语的含含义是：：药品，是是指用于于预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和诊断药药品等辅料，是是指生产产药品和和调配处处方时所所用的赋赋形剂和和附加剂剂。

药品生产产企业，是是指生产产药品的的专营企企业或者者兼营企企业药品经营营企业，是是指经营营药品的的专营企企业或者者兼营企企业第一百零零三条 中药药材的种种植、采采集和饲饲养的管管理办法法，由国国务院另另行制定定第一百零零四条 国家家对预防防性生物物制品的的流通实实行特殊殊管理具具体办法法由国务务院制定定第一百零零五条 中国国人民解解放军执执行本法法的具体体办法，由由国务院院、中央央军事委委员会依依据本法法制定第一百零零六条本本法自220011年12月1日起施行行。