保健品项目质量管理制度_范文

保健品项目质量管理制度xxx投资管理公司目录一、 项目基本情况 4二、 产业环境分析 7三、 有利因素 8四、 必要性分析 10五、 质量改进的内涵 11六、 质量改进工作的管理 21七、 六西格玛管理的特点 24八、 六西格玛管理的实施 28九、 质量职能 32十、 质量形成的过程 35十一、 生产制造的质量职能 39十二、 生产过程的质量控制 41十三、 采购供应的质量职能 46十四、 采购供应的质量管理 49十五、 项目投资计划 59建设投资估算表 61建设期利息估算表 62流动资金估算表 63总投资及构成一览表 65项目投资计划与资金筹措一览表 66十六、 项目实施进度计划 66项目实施进度计划一览表 67一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人曾xx（三）项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。

3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性在我国医药销售市场结构中，占主导地位的仍是医疗机构（含医院，社区卫生服务站，乡镇诊所，村卫生所等），占比约八成其次，则为以药店为代表的各类销售终端四）项目选址项目选址位于xx（待定），区域设施条件完备，非常适宜项目建设五）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。

根据谨慎财务估算，项目总投资60229.97万元，其中：建设投资46580.62万元，占项目总投资的77.34%；建设期利息1220.92万元，占项目总投资的2.03%；流动资金12428.43万元，占项目总投资的20.63%2、建设投资构成项目建设投资46580.62万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用39538.27万元，工程建设其他费用5596.45万元，预备费1445.90万元六）资金筹措方案项目总投资60229.97万元，其中申请银行长期贷款24916.61万元，其余部分由企业自筹七）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：109600.00万元2、综合总成本费用（TC）：91177.31万元3、净利润（NP）：13458.16万元4、全部投资回收期（Pt）：6.60年5、财务内部收益率：15.73%6、财务净现值：11146.64万元八）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元60229.971.1建设投资万元46580.621.1.1工程费用万元39538.271.1.2其他费用万元5596.451.1.3预备费万元1445.901.2建设期利息万元1220.921.3流动资金万元12428.432资金筹措万元60229.972.1自筹资金万元35313.362.2银行贷款万元24916.613营业收入万元109600.00正常运营年份4总成本费用万元91177.31""5利润总额万元17944.21""6净利润万元13458.16""7所得税万元4486.05""8增值税万元3987.34""9税金及附加万元478.48""10纳税总额万元8951.87""11盈亏平衡点万元42404.00产值12回收期年6.6013内部收益率15.73%所得税后14财务净现值万元11146.64所得税后二、 产业环境分析建设高质高效、持续发展的经济发展强市。

经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶建设生态良好、环境优美的秀美生态城市城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成三、 有利因素1、“健康中国”国家战略为行业发展注入持久动力“十三五规划”从维护全民健康和实现长远发展出发，提出“推进健康中国建设”的新目标，将“健康中国”上升到国家战略层面健康中国”上升为国家战略后，我国持续深化医疗卫生体制改革，加大对健康服务相关产业尤其是医药健康行业的支持和投入国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中指出，到2020年，健康服务业总规模将超过8万亿元人民币，到2030年达到16万亿元人民币。

2019年，国务院、国务院办公厅和健康中国行动推进委员会先后印发了《关于实施健康中国行动的意见》《健康中国行动组织实施和考核方案》和《健康中国行动（2019-2030年）》，为“健康中国”战略绘就了“施工图”，为行业发展注入了持久动力2、人口老龄化进程加快，带来对疾病防御和治疗需求的增加我国人口老龄化呈加速趋势，根据国家统计局数据，我国65岁以上老年人口占总人口的比例由2009年的8.5%（约1.13亿人）上升至2020年的11.97%（约1.91亿人）据世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁而60岁以上人群是老年疾病及慢性疾病的高发人群，其人均消耗的卫生资源是总人口的1.9倍，60岁以上慢性疾病患病率是总人口的3.2倍，伤残率是总人口的3.6倍；老年人人均用药水平高于人均水平，是医药健康产品最大的消费群体故人口老龄化进程加速，将促使医药健康市场不断扩容3、居民可支配收入稳步增长推动医药健康需求增长社会经济的持续健康发展，是我国医药健康产业发展的基础近年来，我国居民人均可支配收入呈上升趋势根据国家统计局数据，2016年至2021年我国居民人均可支配收入由23,821元增至35,128元，年均增长率为8.08%。

在疫情推动的全民健康意识不断提高背景下，大健康产品的刚需属性得到提升民众健康意识和消费能力双提高将推动行业的持续健康发展四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位五、 质量改进的内涵1、朱兰质量管理三部曲朱兰在阐述质量管理的过程时，提出了著名的“质量策划”、“质量控制”、“质量改进”三部曲。

当人们在讨论质量改进之时，把它置于“三部曲”的其中一个部曲的地位予以考察和审视，说明质量改进是建立在一些基本过程之上的，要想持续地进行质量改进，了解质量改进与质量策划、质量控制之间的关系，将加深和拓展对其的认识和理解1）质量策划质量策划是以实现质量目标为其根本目的的，因此，其主要内容是致力于质量目标的制定，并且规定为实现这一目标必需的运行过程和相关资源质量策划是质量管理最初始的一个部曲，在策划中，确定顾客是谁、顾客需求是什么，由此才能开发产品，进而开发产品生产的过程策划的输出即是把策划制订的整个方案输入运作部门来运行质量策划对于新产品的设计是不可或缺的一个环节，正是有质量策划，才能确保产品以顾客适用的特性提供给顾客质量策划也可用于对过程的修改与完善，这时质量策划应广泛地吸收质量管理实际运行过程中发现的问题及必须修改的方面作为策划的输入，从而提出使质量管理进一步完善的目标得以实现的计划2）质量控制质量控制针对这样一个事实，尽管进行了质量策划，但在实际的运作中，生产带有缺陷的产品总不能避免，由于质量低劣而需返工的产品总是不断产生，从而造成浪费诚然，这种情况的发生，质量策划尚未做到尽善尽美是一个重要原因，但在运作过程中由于缺乏有效的控制也是一个重要原因。

因此，质量控制是一个必需的重要的质量管理部曲有时在运行过程中，由于突发性的非策划因素造成的产品质量异常波动的情况很可能发生，这将造成更严重的损失和浪费，这时质量控制的运作机制更应积极反应，采取预案措施，以确保运行过程回到正常状态，这是质量控制的又一个重要的内容由此可见，质量控制确实是以“致力于满足质量要求”为目的的3）质量改进质量改进是朱兰三部曲中最为关键的一个部曲，只有实施质量改进，才能有组织地促成有益的改变得以实施，并达到前所未有的业绩水平，即质量突破得以成为现实2、质量成本减少失误造成的质量成本损失是任何一个质量改进过程的主要目标从根本上说，就是与钱有关的质量经济性，质量成本不仅是管理和投资方面的语言，而且还是衡量一个质量改进过程是否成功的最佳办法20世纪50年代，美国质量管理专家费根堡姆把产品质量预防和鉴定的费用同产品不合格要求所造成的损失一起加以考虑，首先提出质量成本的概念，质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失中华人民共和国国家标准《质量成本管理导则》（GB/T13339—1991）采用国际上流行的“预防、鉴定和损失”质量成本模式（即PAF，P一预防；A一鉴定；F一损失），将质量成本项目分为五大类。

1）预防成本预防成本包括质量策划费用、顾客调查费用、质量培训费用及提高工作能力的费用、产品设计和鉴定/生产前预评审费用、质量体系的研究和管理费用和供应商评价费用等质量策划费用是指有关部门和人员用于策划所需的时间的费用支出过程控制费用是为质量控制和改进现有过程能力的研究和分析制造过程（包括供应商的制造工序）所需全部时间的费用顾客调查费用是为了掌握顾客的需求所开展的相关调查研究和分析所花费的费用质量培训费及提高工作能力的费用是用于改进和提高质量水平所花费的相关费用产品设计和鉴定/生产前预评审费用是为了鉴定设计的质量、可靠性和安全性而评价试制产品或产品规范早期审批时所支出的费用此外还包括生产前预评审费质量体系的研究和管理费是指用于整个质量体系的和管理费用，以及辅助费用供应商评价费用是指为了实施供应链管理而对供方进行的评价活动费用其他预防费用还包括质量及可靠性组织机构的行政管理（不包括经营管理人员及行政办公室人员的工资及差旅费）以及零缺陷计划、厂房设备维护等预防性措施费用2）鉴定成本鉴定成本包括外购材料的试验和检验费用、实验室或其他计量服务费用、检验费、试验费、试验与检验装置的调整费，质量审核费用和顾客满意度调查费等。

外购材料的试验和检验费用指由实验室或其他试验单位所进行的为评价外购材料质量所支出的费用，以及有关管理人员及办公室人员可能用到的任何费用，还包括检验人员到供货厂评价所购材料时所支出的差旅费实验室或其他计量服务费用指实验室计量服务有关仪器的校准和维修费用，以及工序监测等的费用检验费指检验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用，以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用，但不包括对外购材料的检验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的检验费试验费指试验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用，以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用，但不包括对外购材料的试验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的试验费试验与检验装置的调整费指有关人员进行性能而调整产品及有关设备所需时间的费用支出质量审核费用是用于产品和体系的审核费，包括内审和外审外部担保费用指外部实验室的酬金，保险检验费等，顾客满意度调查费是为了了解顾客（包括内部）对产品质量满意程度而进行相关调查分析的费用3）内部故障（损失）费用内部故障费用包括报废损失费、返工或返修损失费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费和内审、外审等的纠正措施费等。

报废损失费是因产成品、半成品、在制品达不到质量要求且无法修复或在经济上不值得修复造成报废所损失的费用，以及外购元器件、零部件、原材料在采购、运输、仓储、筛选等过程中因质量问题所损失的费用，不包括由于其他原因而废弃的材料返工或返修损失费是为修复不合格品使之达到质量要求或预期使用要求所支付的费用，包括重新投入运行前的再次检验费用降级损失费是因产品质量达不到规定的质量等级而降级或让步所损失的费用停工损失费是因质量问题造成的停工所损失的费用产品质量事故处理费是因处理内部质量事故所支付的费用，如重检验或重新筛选等支付的费用内审、外审等的纠正措施费是指解决内审和外审过程中发现的管理和产品质量问题所支出的费用，包括防止问题再发生的相关费用内部故障费用还包括输入延迟、重新设计、资源闲置等费用4）外部故障（损失）费用外部故障（损失）费用包括投诉费、产品售后服务及保修费、产品责任费等投诉费是指在保单约定范围内，对顾客投诉的调查研究、修理或更换所支出的费用，或在保单期满之后用于顾客特殊投诉的调查处理所支出的费用产品售后服务及保修费是指直接用于校正误差或特殊试验，保修产品或零件及用于纠正不在投诉范围的故障和缺陷等所支出的一切费用，不包括安装服务费及合同规定的维修费用。

产品责任费是指因产品质量问题而造成的有关赔偿损失费用（含法律诉讼、仲裁等费用）外部损失费用还包括失误引起的服务、付款延迟及坏账、库存、由顾客不满意而引起的成交机会丧失和纠正措施等费用3、质量改进的意义质量改进强调的是突破和发展，不断提高质量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功坚持不懈地进行质量改进，必然给企业带来巨额经济效益，所以质量改进是企业的一种创造性变革组织内的每一项活动或每一项工作都包含着一个或若干个过程，质量改进就是通过改进过程质量来实现这些过程，它实际上是一种以追求更高的过程效果和效率为目标的持续的质量活动主动寻找改进机会的质量改进活动，质量改进应该而且必须成为企业经营管理的核心，推动企业的进一步发展1）杜绝长期浪费，促进企业成本的降低质量管理活动的一个根本性的目标在于降低成本以取得良好的经济效益质量成本的降低一直是质量改进的一个重要的目标在质量改进中，人们的目标除了显而易见地降低成本之外，还有降低长期浪费长期浪费是指在产品生产的运作过程中，一定含有不合格事项而需要返工的工作据统计，在20世纪80年代初，美国企业工作量的1/3是耗费在出产品缺陷而造成的返工上，并且这种浪费如果不采用改进措施加以制止，那么会不断地延续下去，形成长期浪费。

降低长期浪费成为企业必须开展的一项长期工作，这一任务自然地落在质量改进上，并且消除与降低劣质成本是质量改进的持续活动，其空间之大往往使质量改进活动的每一次努力都总有收益，犹如一座挖掘不尽的金矿2）不断突破，提高产品质量和推动新产品的开发与推广，在质量管理活动中，有一对矛盾，即“维持”和“突破（或改进）”维持呈现的特性是按照质量管理的预订计划和运行方案监督、保持运作的平稳、有序，努力排除各子系统空间的摩擦或碰撞、努力克服外界对系统的干扰和冲击，“稳定”和防止“混乱”是“维持”的基本目的人们不能消极地低估“维持”的重要性，从“维持稳定”、“防止和消除”“混乱”的角度来看，“维持”是质量管理系统的生命所在，没有“维持”就没有“质量管理”乃至企业整个经营管理的“生命”然而一个系统仅仅有“维持”是不够的，从系统内部而言，随着时间的推移，必定有某些单元因长期运作而老化、死亡；从系统外部而言，随着时间的推移，对系统必定会提出新的要求、新的标准、新的规则，系统不适应环境也必定导致死亡这就要求系统调整、修正、改进、突破、创新，以给自身增添新的活力，以针对环境适应其新需求因此，“维持”和“突破”各有其自身存在的依据和价值。

维持”是相对的，“突破”是绝对的整个质量管理活动则是沿着“维持一突破一再维持一再突破”螺旋上升，每一个循环不是回复到原地，而是提升到了一个新的层面，实现了质的飞跃，从这种意义而言，质量改进是质量管理中一种最具生命、最富活力的突破因素因此，质量改进必将推动新产品的开发和推广由此，把顾客需求合理地转化为对产品的质量特性的设计，构建产品生产的新的运作程序，以提升产品对顾客而言的质量信誉程度，这必将要求对企业原有的质量管理模式进行改进或创新，一个新的产品投入市场是否能取得成功，除了新产品的质量是否能完全满足顾客的需求或引导顾客产生新的需求之外，还必须有一整套高质量运行的企业经营管理活动予以保证要求企业制定高效的促销策略，构建高质量运行的销售渠道，建立快速应对顾客反馈信息的服务机制，这些活动都必须高质、高效地进行，它必须在质量改进的层面上予以保证，离开了质量改进，离开了创新，企业是难以前进一步的3）改进过程，不断提高企业运作的效率提高产品质量、降低长期浪费离不开过程的改进，产品质量是质量策划所设计的“过程”的产物，而长期浪费则伴随产品质量同时产生，因此，要提高产品质量、降低长期浪费，离开过程的改进就不能前进一步。

所以，质量改进应在所有的生产过程及业务过程中进行，应设计新过程以替代原有过程，或对原过程进行突破性的修改用系统论的观点来考察过程，过程实际上是一个转换系统，具有输入和输出，转换过程的实现离不开人力资源和设施、技术、服务、管理等其他资源，并且输出并不是输入的等价物，而应具有系统的增强效应据此改进过程应建立相应的评价体系，以此对改进过程进行监控和测评，衡量其绩效人们在强调对过程进行重新设计的时候，并不能忽视或放弃对过程的某一局部、某一阶段小过程的改进，要注意量的积聚可以导致质的飞跃，全过程的改进往往是各个小过程改进的总和与提升在论及过程改进时，还应重视过程与周边环境的协同关系输入、输出端实际是与外部环境的接口，接口往往是最需关注的节点，要保证其连接的有效和有序在质量改进中，从过程着眼重视资源配置、注重效率、协调内部及内外关系，这些应成为质量改进对企业运作效率方面的积极影响为了应对多元变化市场的激烈竞争，企业必须通过各项工作过程的改进来促进管理的组织、体系、程序的更新，促进工序、设施、技术、服务的改进，唯此才能提高企业的效率、超越竞争对手4）不断挖掘企业的潜力，推动企业品牌的打造任何质量问题的产生都是有其原因和根据的，质量改进不应仅仅着眼于“质量问题”这一结果，而应主动出击去寻找原因、采取措施、控制原因、消灭事故，使事故发生率大为降低。

预则立、不预则废，企业应该不断适应需求地开发新的产品，采用新工艺、新技术、新方法去实现新的产品生产，从而不断挖掘企业的潜力，推动企业品牌的打造，永葆企业品牌之青春质量改进活动从时间而言，贯穿企业质量经营活动的始终；从空间而言，可以覆盖企业质量经营活动的每个领域、每个方面，每项活动、每个部门，每位员工从这种意义而言，质量改进活动对企业潜力的挖掘是永无止境的，应该是永不止步的，质量改进触及企业的每一个细胞，从而成为企业永葆青春的不竭动力企业要打造品牌，离不开质量改进，质量改进推动产品质量的持续提高成为企业打造品牌的最坚实的基础，质量改进推动的企业经营活动的高质量运行成为企业打造品牌的最根本的动力，质量改进推动的企业核心竞争力的提升成为企业打造品牌的最具震撼力的克敌制胜法宝质量改进成为质量立业的源泉六、 质量改进工作的管理质量改进的目的是通过全员的共同参与，从质量、环境、安全、成本优化和顾客满意度等方面获取改进的潜能，不断改进公司的产品质量和生产率，降低成本，提高顾客满意度、员工满意度，增强市场竞争力为实现质量改进的目的，质量改进工作的管理包括对质量改进活动的组织、策划、测量和评审1、质量改进的组织质量改进的组织一般分为两个层次，一是由企业质量管理职能部门承担的质量管理部门或质量管理委员会；二是由员工参与的质量改进小组，就是质量改进的实施组织，即质量改进的执行团队。

1）质量管理部门的主要职责每个组织的质量管理部门应认真负责质量改进的组织工作其主要职责与任务是：提出质量改进的方针、策略和目标，明确指导思想，支持和协调组织内各单位、部门的质量改进活动；组织跨部门的质量改进活动，确定其目标并配备所需资源以满足质量改进活动的需要；组织质量管理小组（QC小组，自主管理小组）活动，实现质量改进目标；鼓励组织内每个成员开展与本职工作有关的质量改进活动，并协调这些活动的开展；评审和评估质量改进活动的进展情况等2）质量改进执行团队的主要职责组织内各单位层次质量改进的职责是：识别并策划本单位的质量改进活动，并能持续开展；测量与跟踪质量损失减少情况，开发和保持一个使各工作人员有权力、有能力和有责任持续改进质量的环境在跨部门的过程中，组织质量改进的职责主要是：规定过程目标，在部门之间建立和保持联系，识别过程中内外顾客的需要和期望，并转化为具体的顾客要求，寻找过程质量改进机会，配置质量改进所需资源，并监督质量改进措施的实施2、质量改进的策划质量改进活动应在策划的基础上付诸实施质量改进策划是组织的管理者及质量改进管理机构的一个首要职责，应把质量改进目标和计划作为本组织经营计划中的一部分，以提高效率和效益为目标，并围绕减少质量损失来制订质量改进计划及实施方案。

质量改进的策划要吸收组织各个部门、各个方面的成员参与，以保证策划符合实际，并且具有可行性，可取得积极绩效，质量改进的策划应注意质量改进计划的点与面的关系，既要注意组织层面跨单位、跨部门的改进活动，又要注意把组织单位、部门层面的质量改进纳入计划之中，并制定有关的指导、监督、控制措施质量改进策划要特别处理好主攻方向，把质量改进空间较大、可以取得明显绩效的项目作为重点，取得突破，扩大战果，带动全面，以获全胜3、质量改进的测量每个组织都应建立一个与顾客满意度、过程效率相联系的测量系统既可识别和诊断质量改进机会，又能测量质量改进活动的结果一个良好的测量系统应能开展组织内各个部门及各个层次的测量，重点测量下列三个方面的信息1）与顾客满意度相联系的质量损失方面的信息，如对现有顾客和潜在顾客的调查，对同类竞争性产品和服务的调查，产品或服务特性记录，年收人的变化情况及顾客抱怨和索赔等2）与过程效率相联系的质量损失方面的信息，包括劳动力、资金和物资的利用，返工和报废等不满意过程输出，过程的调整，等候时间及周期，储运、库存规模、时间，不必要的设计及过程能力，稳定性的统计测量等3）社会质量损失方面的信息，如雇员满意度，污染和废物处置造成的危害等。

所有测量结果均应进行统计分析，以了解其发展趋势，同时，也应测量与跟踪偏离以往情况“基线”的趋势，并把测量报告作为质量改进管理报表的重要组成部分4、质量改进的评审质量改进活动要有激励机制，而激励机制的基础在于对项目绩效的合理评审这种评审不仅在项目终结时发挥积极的促进作用，并且在项目开展的每一阶段，也将推进活动的深入发展评审主要考察质量改进各级组织发挥作用的有效性、质量改进计划实施的有效性、质，量改进成果的顾客满意性及效率提高程度等各级管理者均应定期评审质量改进活动的绩效通过质量改进活动的定期评审，达到或确保：质量改进组织能有效地起到作用；完善和落实质量改进计划；完善质量改进的测量，引导向令人满意的方向发展；把评审结果反映到下轮质量改进策划中去当然，通过质量改进活动的评审，也可发现不符合要求的情况，并对其采取适当的措施七、 六西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念σ（Sigma）一个反映数据特征的希腊字母，从统计意义上讲，代表标准差，反映了一个过程的分布状态，是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量正态分布曲线部分的面积，就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。

用σ值来衡量质量要求（规格界限）或过程作业状况良好程度的话，值越高，则过程不良品率越低，过程状况越好完成过程无缺陷作业的能力水平就越高不考虑偏移时，以1σ为质量要求的合格率仅为68.27%，以3σ为质量要求的合格率为99.73%，而以六西格玛为质量要求的合格率高达99，9999998%，即每100万仅有0.002落入规格限以外（缺陷率或不合格率），由于种种随机因素的影响，任何过程在实际运行中都会产生偏离目标值或者偏离期望值的情况美国学者本德和吉尔森研究了生产过程中的偏移，获得的结果是1.5个σ因此在计算过程缺陷率时，一般将正态分布的中心向左或向右移动1.5o通常所说的六西格玛质量水平是考虑了漂移的情况，也就是六西格玛，代表3.4X10-6（ppm）缺陷率，即在100万次产品缺陷的机会中，实际只有3.4次发生，六西格玛质量意味着管理过程的差错率为百万分之3.4（即3.4ppm）根据美国学者Evans和Lindsay的统计，如果产品达到99.37%合格率，以下事件便会继续在美国发生：˙每年有超过15000名婴儿出生时会被抛落在地上；˙每年平均有9小时没有水、电、暖气供应；˙每小时有2000封信邮寄错误。

这样的事情是顾客所无法容忍的因此，六西格玛已从单纯的含义标准差，被赋予更新的内容对于每年要生产数以千万件产品，或是提供上百万次服务的大企业来说，这样的合格率也不会让顾客和公司满意作为一种衡量标准，σ的数量越多，质量就越好由于企业的复杂性，过程问题往往与资金问题和技术问题混杂在一起，成为多元性问题与解决问题相比，对问题的预防更为重要，“忙碌的经理人也许并不是好的经理人”，把更多的资源投入到预防问题上，就会提高“一次做好”的概率与出厂合格率相比，过程合格率更为重要，因为它是累计的美国的统计资料表明，一个执行3σ管理水平的公司直接由质量问题导致的质量成本占其销售收入的10%～15%，而六西格玛管理水平的质量成本占其销售收入的1%每个组织和企业都有成本核算，从这个意义上说，只要想改进业绩，不断减少质量成本占销售额的比率，六西格玛管理就是一个务实、有效的途径因此，六西格玛质量从经济意义上讲，六西格玛管理是提高质量、稳定业务流程、提高客户满意度和企业改进业绩的根本要素2、六西格玛管理的特点（1）以顾客为关注焦点的管理理念六西格玛是以顾客为中心，关注顾客的需求它的出发点就是研究客户最需要的是什么，最关心的是什么。

比如改进一辆载货车，可以让它的动力增大一倍，载重量增大一倍，这在技术上完全做得到，但这是不是顾客最需要的呢？因为这样做，成本就会增加，油耗就会增加，顾客就不一定想要，什么是顾客最需要的呢？这就需要去调查和分析假如顾客买一辆摩托车要考虑30个因素，这就需要去分析这30个因素中哪一个最重要，通过计算，找到最佳组合因此，六西格玛是根据顾客的需求来确定管理项目，将重点放在顾客最关心、对组织影响最大的方面2）通过提高顾客满意度和降低资源成本促使组织的业绩提升六西格玛项目瞄准的目标有两个：一是提高顾客满意度，通过提高顾客满意度来占领市场，开拓市场，从而提高组织的效益；二是降低资源成本，通过降低资源成本，尤其是不良质量成本损失（COPQ）.从而增加组织的收入因此，实施6σ管理方法能给一个组织带来显著的业绩提升，这也是它受到众多组织青睐的主要原因3）注重数据和事实，使管理成为真正意义上数字科学六西格玛管理方法是一种高度重视数据，依据数据进行决策的管理方法，强调“用数据说话”，“依据数据进行决策”，“改进一个过程所需要的所有信息，都包含在数据中”另外，它通过定义“机会”与“缺陷”，通过计算DPO（每个机会中的缺陷数）、DPMO（每百万机会中的缺陷数），不但可以测量和评价产品质量，还可以把一些难以测量和评价的工作质量和过程质量，变得像产品质量一样可测量和用数据加以评价，从而有助于获得改进机会，达到消除或减少工作差错及产品缺陷的目的。

因此，六西格玛管理方法广泛地采用各种统计技术工具、使管理成为一种可测量、数字化的科学4）一种以项目为驱动力的管理方法，六西格玛管理方法的实施是以项目为基本单元，通过一个个项目的实施来实现通常项目是以黑带为负责人，牵头组织项目团队通过项目成功完成来实现一次六西格玛改进5）实现对产品和流程的突破性质量改进六西格玛项目的一个显著特点是项目的改进都是突破性的，旨在彻底解决问题产生的根源通过这种改进能使产品质量得到显著提高，或者使流程得到改造从而使组织获得显著的经济利益实现突破性改进是六西格玛的一大特点，也是组织业绩提升的源泉6）强调骨干队伍的建设六西格玛管理方法比较强调骨干队伍的建设，其中，执行负责人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了整个六西格玛队伍的骨干对不同层次的骨干进行严格的资格认证制度如黑带必须在规定的时间内完成规定的培训，并主持完成一项增产节约幅度较大的改进项目八、 六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上，形成个性化的DMAIC改进模式该模式从调查顾客需求开始，确定所要研究的关键特性，对其进行测量，以寻找改进空间，确定改进的质量目标，然后进行优化，并对关键过程实施监控。

1、界定阶段界定阶段，必须抓住一些关键问题：我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什么益处等，其关键是明确过程中关键的质量特性1）识别顾客需求保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开，以确定问题的核心，也就是关键输出变量y任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上，项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注为追求更高的回报，不得不进行有限的投入，在投入和回报之间做一个平衡2）编写项目计划计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划问题说明：简洁明了地说明过程在何处发生了问题，描述引起问题的症状，是对项目评估报告的润色和补充目标说明：问题说明描述的是“痛处”，目标说明描述“痛处”可能降低到的程度或消除等美好前景，确定将达成的预期收获，注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致范围和条件：明白现实的局限性，以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望，围绕着问题提出新的问题，是对问题的进一步认识规划：明确制定项目进展的关键日期，有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感，以保证项目按照预期规划完成。

2、测量阶段测量是六西格玛管理分析的基础在这个阶段开始描述过程，并将过程文件具体化，收集计划数据，在验证测量系统后，测量过程能力，以达到识别产品特性和过程参数，了解过程并测量其性能的目的绘制过程流程图，以说明产品（服务）形成全过程；了解过程中所有可能造成波动的原因，以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等确定关键产品质量特性和过程参数这是提高质量降低成本的一个重要环节产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要根据测量阶段的实施要求，在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后，需对测量系统进行验证，并开始测量过程能力3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析，并在分析的基础上，运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因，提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设在因果关系明确之后，确定影响的关键因素，这些关键因素将成为下一阶段（改进阶段）关注的重点这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题，并找出改进的切入点，提出并验证因果关系和确定关键因素4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤分析阶段是确定影响项目问题的主要原因，寻求影响关键质量特性的关键过程特性，确定关键输入变量，然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系，提出改进方案，改进小组在头脑风暴之后形成思路，经过筛选形成方案计划，最后进入方案的实施阶段。

此时小组成员可能会比较关注实施的结果，看效果是否明显，其实，为保证最后的成功，在实施改进措施的过程中也得注重预防，通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标，同时对结果进行优化5、控制阶段将改进阶段所取得的成果一直保持下去，必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划，应用SPC技术将主要变量的偏差控制在许可范围六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工，控制过程中，明确管理职责，过程管理的职责应同其个人/部门职责相一致；使工作适合于过程要求；在工作中始终将顾客要求放在首要位置；过程要定期进行测量、分析、改进及设计等，对于新方法及相关的改变都要文件化，并实施监控过程管理是六西格玛管理的终点，也是企业成为六西格玛组织的起点一旦过程管理成熟，就会推动工作过程不断提高质量水平，对顾客的要求作出最及时的反应DMAIC模式作为实施六西格玛的操作方法，其运作程序与六西格玛项目的周期及工作阶段紧密结合，从界定到控制不是一次性的直线过程，在运用当中有些技术与方法被反复使用DMAIC模型的应用是实现六西格玛质量水准的一个循环过程，只有不满足现状，勇于创新，不断改进，才能在六西格玛管理中取得卓越成就。

九、 质量职能质量职能，是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称在一个企业内部，质量职能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规律性的必要前提1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动，既有在企业内各部门所进行的，也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的所有这些活动，都对产品质量有贡献或影响作用因此，对于制造业其质量职能的主要内容如下1）为保证产品质量，企业业务部门、各级各类人员所应承担的质量任务、职务和权限2）为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法3）对质量工作的考核奖惩办法2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关，在各部门、各类活动中都应当存在质量职能，而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的，所以需要有质量职能的归口管理部门为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或服务，一个企业必须正确理解质量是组织的目标站在整个组织系统的层面上，可以从三个层次上来考察质量职能1）组织层的质量职能。

在这一层上，对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求，如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统中通过以下这些问题，可以更好地理解这一层次的质量职能比如，现有的哪些产品和服务满足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您还有什么样的要求？以顾客为导向的绩效标准，应该作为基础在这一层面上建立起来2）运作层的质量职能在这一层上，企业的生产单元通常是按照职能划分的，比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等知道产品质量的形成要跨越各个职能部门，那种只注重本部门利益的行为，很有可能是以整体质量的受损为代价的以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的哪些产品和服务是顾客最需要的？哪些过程提供这些产品？本程序的关键输入是什么？你的内部顾客是谁并且他们的需求是什么？（3）实务层的质量职能实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出，而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的这些是在组织层和运作层中规定好的这些标准可能包括产品的精确性、完整性、创新性及成本等对于这一层次中每一个员工的输出，必须通过以下问题来检查顾客（内部或外部）的要求是什么？如何测量产品要求？每项测量的特别要求是什么？对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展。

通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能，可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致地实现企业的质量目标3、质量职能的主要环节对于制造业而言，其质量职能的主要环节如下1）市场调查研究质量职能，主要是进行市场调查，掌握用户需要；分析市场动态，掌握竞争形势；研究市场环境，进行市场预测2）产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范3）采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证4）生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品5）检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防6）使用过程（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动）的质量职能主要是积极开展售前和售后服务，收集使用现场的质量信息等十、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”。

在朱兰质量螺旋中，将质量的产生和形成过程分为12个阶段作为一个产品质量系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调质量螺旋曲线的特点如下1）产品质量形成全过程包括12个环节，产品质量形成过程的这12个环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调因此，必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制2）产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程12个环节构成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高产品质量在一轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵不断、永无止境3）质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系这种联系有直接的（质量螺旋中箭头所指处），也有间接的如采购环节和物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需要人来工作，而人力资源主要由社会来培养和提供，等等所以，产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响4）产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证。

所以，人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素现代质量管理十分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此2、基于生产系统观的质量形成过程实际上，由于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也不同，但有着客观的共性规律产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念它们始于消费者的需求，终于消费者的使用，消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足消费者需要的产品因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化1）市场研究与开发过程中的设计质量设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求过程这个过程通过设计质量职能体现出来设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将技术规范转化为对生产及产品的过程2）制造质量生产人员将设计要求转化成产品的过程这个过程体现出的制造质量职能制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证，是通过检验职能把关的。

检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围（程度）、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施（例如解决出现的问题）等因素的影响3）销售和售后服务质量销售过程是产品进入流通阶段，经由销售人员将产品转化到顾客手中的过程，而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量销售和售后服务直接面对顾客，其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来，顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意，将会给企业带来极大的影响，良好的服务，是可以为企业带来更多利润的从某种意义上说，顾客是企业一项最宝贵的资产4）使用质量使用质量是产品质量的最终体现，它应符合和满足用户所要求的所有质量特性使用户使用起来感到方便并提供用户使用指南都是重要的通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用，同时，增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会随着环境意识的不断增强，消费者不仅关注产品的基本属性（功能、质量、成本、个性特征），还特别关注产品的环境属性，如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等这就要求企业在提供个性化产品的同时，提供相关的环境属性信息。

同时，一系列环保法律、法规和标准的发布与实施，也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗十一、 生产制造的质量职能生产制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的产品，并能稳定控制其符合性质量的过程生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品损失将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过程的质量管理是全过程质量管理的一个基础2、生产制造过程的质量管理质量职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品生产系统处于控制状态下才能够保证合格（符合规格标准）连续性和再现性。

为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能1）生产技术准备过程的质量职能产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等2）生产制造过程的质量职能生产制造过程的质量职能就是保证制造出来的产品符合设计质量要求，其中主要有下述几个方面①加强工艺管理严格工艺纪律，全面掌握保证产品质量的工序能力②组织好质量检验工作，如正确规定检验点，合理选择检验方式，建立好专群结合的检验队伍，等等③掌握质量动态为此必须系统地、经常地、准确地进行质量动态的统计与分析，健全原始记录，并由专人负责，严格进行④加强不合格品的统计与分析，实行工序质量控制如对于需要加强监督的、需要特殊技术的、质量不稳定的工序应设立管制点，进行质量控制；有条件的工序采用控制图进行质量控制⑤进行质量改进活动，解决生产中的质量问题。

十二、 生产过程的质量控制生产过程的质量控制是指从材料进厂到形成最终产品的整个过程对产品质量的控制其质量职能是，根据设计和工艺文件的规定，以及制造质量控制计划的要求，对各种影响制造质量的因素具体实施控制的活动生产过程质量控制的目的在于控制过程并排除该阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量1、明确质量责任，组织文明生产明确有关职能部门对生产过程的质量责任和权限明确生产现场和各类人员的质量责任与权限；明确部门之间和各类人员之间的相互关系；确定相关质量业务的处理方法和程序文明生产指的是合理组织产品生产，建立生产计划管理制度，保证生产的节奏性和均衡性；有严明的工艺纪律、劳动纪律；遵守工艺规程；毛坯、在制品、成品堆放整齐，工器具齐备、零部件存放有序，机器设备运转良好、排列整齐；投料加工、在制品流转凭证齐全、手续完备、记录准确；工艺文件齐备、完整等等2、提供必要的物资保障，加强协调（1）提供设备保障设备保障的基本内容包括：设备维护保养、设备检查和设备修理设备维护保养的内容是保持设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件，调整活动部分的间隙等简言之，即“清洁、润滑、紧固、调整、防腐”十字作业法。

日常保养是基础保养的类别和内容，要针对不同设备的特点加以规定，不仅要考虑到设备的生产工艺、结构复杂程度、规模大小等具体情况和特点，同时要考虑到不同企业内部长期形成的维修习惯设备检查是指对设备的运行情况、工作精度、磨损或腐蚀程度进行测量和校验通过检查全面掌握机器设备的技术状况和磨损情况，及时查明和消除设备的隐患。