企业内部质量审核与产品质量控制

目录U部分：企业领导-----------------------------------------------------------------------------------------VDA-1 01 管理职责-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-2 02 质量体系-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-5 03 部质量审核-------------------------------------------------------------------------------------------VDA-9 04 培训人员-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-11 05 质量体系的财务考虑----------------------------------------------------------------------------------VDA-13 06 产品安全性----------------------------------------------------------------------------------------------VDA-15 Z1 企业战略-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-17P部分：产品与过程--------------------------------------------------------------------------------------VDA-19 07 合同评审，营销质量-----------------------------------------------------------------------------------VDA-19 08 设计控制（产品开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-21 09 过程策划（过程开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-24 10 文件和资料的控制-------------------------------------------------------------------------------------VDA-28 11 采购-------------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-29 12 顾客提供的产品的控制-------------------------------------------------------------------------------VDA-32 13 产品标识和可追溯性（过程控制，检验与试验状态）----------------------------------------VDA-33 14 过程控制-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-36 15 检验和试验（产品验证）----------------------------------------------------------------------------VDA-39 16 检验、测量和试验设备的控制----------------------------------------------------------------------VDA-42 17 不合格品的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-45 18 纠正和预防措施----------------------------------------------------------------------------------------VDA-46 19 搬运、储存、包装、防护和交付-------------------------------------------------------------------VDA-48 20 质量记录的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-49 21 服务（售后服务，生产后的活动）----------------------------------------------------------------VDA-51 22 统计技术-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-52U 部分：企业领导01 管理职责最高管理者（如：常务董事、厂长、部门经理）应为其企业阐明并确定质量方针，并责成所有部门和各人员都遵照执行。

为此，必须协商、确定具体的质量目标与质量体系质量应理解为领导的总体任务最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体中译文比较ISO/QS条文中译文翻译不当处/第三版与第四版差异01.1 是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？4.1.1定义：质量方针（引用DIN EN ISO8402/3.1/中文引用GB/76583-- 1994.3.1）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准要求/说明：质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问02.1）可通过下列方式公布质量方针：—贴 —组织准则（企业规章）与说明—传阅 —质量方针信息发布会根据质量方针制订出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，且引入顾客的期望可采取以下办法提供客观证据，如通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针对各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体），缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。

01.2 是否基于企业策划，制定了质量目标，并对其结果进行监控？4.1.1划线处应为：或质量方针中确定了概念解释：“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定这些目标系根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、部规定以与遵循零缺陷战略制订要求/说明：质量方针中的规定目标可能是以下几点： 比如a) 企业目标·满足一般的公共要求（法规、规定、规） ·确保企业生存·增强被市场接受能力 ·质量持续改进9参照提问01.3）·获取利润b) 产品目标·废品/故障率（%） ·供货质量（ppm）·改进质量（Cpk）·提供可靠性·有利于环境保护c) 与顾客有关目标·缩短处理顾客询价、订单等的时间（D天） ·处理索赔时缩短时间·提高顾客满意程度（比如：减少索赔D%） ·提高供货信誉d) 重要目标·不影响质量的情况下降低成本（%）·预先规划质量（参照提问02.5）·提高完善“提出改进建议”——活动（方法、设施、流程等）·计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失·根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性·产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）·质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6。

1的要求，朝TQM（全面质量管理）、EQA（环境质量保证）等方向发展提示：表示出与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7这些规定的质量目标必须是可达到的并且尽可能是可以度量的，以与定期修改更新并以适当的形式，如：应用数据处理系统，表示出来，各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）通过召开信息会向工作人员具体地且清晰易懂地介绍目标没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以与有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪划线处应为：·改进质量·改进过程能力（Cpk001.3 持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组织部分？QS4.2.5要求/说明：对于企业的运作部分，如企业的商务和技术职能实体必须推行实施并坚持实施改进计划，这里必须实施别处（参照提问04.2和04.5）提到的方法具体容如下：—减少不创造价值的活动（如：返工、返修）—简化流程/优化加工方法—使损失降低到最小程度—减少设备非计划停机时间—缩短工装、模具的更换时间—延长产品和设备的寿命与周期时间—进行改进使产品和设备易于维修—降低水、空气和能源的消耗—优化生产节拍时间—改进所有的部门物料搬运管理提示：可结合提问01.2，所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。

在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源，属于这方面的有：—物流环节 —装备物资—房屋建筑／生产场地 —环境保护持续改进的战略涉与到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新，改进的容包括以下几方面：—质量 —服务—价格 —供货信誉01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？4.1.2.2要求/说明：为了使质量体系能够有效地运用，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求属于此类有：具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员—用于产品开发和制造的检验和试验装置—能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源提示：该提问的评价可在审核结束时进行如果通过质量审核，整个质量体系已变得明了，并确证，已拥有所有必要的资源划线处应为：协调小组01.5是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？4.1.2.14.1.2.3概念解释：“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。

管理者代表必须属于企业的领导小组，但不必是最高管理者成员在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告划线处应为：必须属于管理层之一，并且是具有执行职能的管理层之一要求/说明：管理者代表的职责和权限如下：—报告有关质量状况—符合于按行业特点的本提问表的要求，建立、实施和保持全面的质量体系—监控战略质量目标—在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务—描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等01.6 最高管理者是否定期地评价质量体系地有效性？4.1.3定义：管理评审（引用DIN EN ISO8402/3.9） 由最高管理者就质量方针（3.1）和目标，对质量体系地现状和适应性进行正式评价要求/说明：企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地、包含全部要素的质量体系地有效性，并且加以评价评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（市场、技术等），通过掌握以下信息，并对它们评价来实施管理评审质量状况报告定期的质量会议与规定目标值相比的质量特征值（见提问01.2）部质量审核报告以与整改措施（见提问02.6）持续改进过程的状态（见提问01.3）产品和过程分析的结果以与纠正措施有关顾客满意程度的报告（见提问Z1.4）通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价，评价的结果通常是制订预防和纠正措施。

划线部分在第四版被删除02 质量体系质量体系（QM—System）是由为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源组成质量体系（QM—System）应能推动质量不断改进质量体系（QM—System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施02.1 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？4.2.14.2.2定义：质量手册（根据DIN EN ISO8402/3.12）： 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第4.3# 3.12节）要求/说明：在质量手册中必须描述企业运行所需的所有质量要素并引证适用的部和外部指导书、标准、规定等这些文件包含：—组织结构 —企业中所有影响质量的活动实施程序—各岗位人事安排质量手册必须要有企业最高管理者的批准签字、生效日期以与更改状态修改、更新质量手册的责任、更改服务以与分发人员必须作出规定质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准此外，在程序文件、质量计划等中另外规定特别的工作程序，项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）02.2 质量体系是否包括了企业部所有的部门、层次和员工？4.1.2定义：质量体系（根据DIN EN ISO8402/3.6） 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

要求/说明：质量管理涉与产品寿命周期的全部阶段（DIN EN ISO9004-1第5.1节）并涉与参与创造其价值的全部过程它们的相互作用是满足顾客、立法者和社会要求的前提对质量和质量保证的融会贯通应该像一根红线贯穿整个企业对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以承认：—跨部门的行动 —部门的质量改进目标—相应的培训、讲座、出版物 —职责分工表任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚它们是各部门职责任务分工的客观证据凭借它们提供组织的透明度，同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动人们的积极性，更有利于促进决策02.3 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？4.1.2.1概念解释：“影响质量的活动”涉与产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又针对出现问题所作出的反应性的活动）质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定质量程序文件必须通过签字批准方可生效要求/说明：对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和联系宜在一下文件中作出上述规定：—质量管理程序文件 —职责分工表 —任务描述这些文件必须经签字批准方可生效。

这方面务必确保为满足规定的要求，在组织上必须明确与职能有关的任务，并且具有一定的独立性为此必须确定：·谁可以隔离不合格品或停止不合格过程·谁负责促使与监控问题的解决·谁监控质量要求特别是更改后的质量要求·谁负责与质量有关的文件02.4 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？4.4.3划线处应为：是否对横向协调小组活动进行策划？概念解释：“项目管理”表示在企业部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目，一个新技术项目，一个批量生产投产项目），对跨部门的活动的控制，这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以与用后处置其中包括作为主要部分任务的质量策划（见提问02.5）和质量计划（见提问02.6）要求/说明必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程表（Projektablaufplaene）.这里应该结合考虑部门之间联系、交往出现的问题并本着同步工程的精神 阐明在下述工作中需共同开展的活动：—制订规 —生产—方案设计 —使用—开发 —用后处置质量技术（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必须针对项目加以运用 。

根据任务，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员必要时，还要包含采购和供应商必须在项目流程计划与产品开发计划中明确任务与责任对于所有的项目，最好任命项目负责人（项目组长）新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的、安全，得到妥善保护必要时，供应商亦包括在注：DIN EN ISO9004-1标准第5.2.6节第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释，亦请参阅DIN69909/12.90项目开展02.5 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？4.2.3定义：质量策划（根据DIN EN ISO8402/3.3）：确定目标、质量要求以与运用质量体系要素要求的活动注：质量策划包括：a) 产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并确定其目标、质量要求和约束条件b) 管理和作业 策划：为实施质量体系进行准备，包括流程与时间进度表c) 编制质量计划和作出质量改进的规定要求/说明：质量策划（也称之为质量预先策划）是一个各部门间的任务，它阐明应该如何满足质量要求，质量策划必须与供应商的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/以有的策划流程与描述来阐明）。

质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）新产品质量策划有以下几个阶段：·策划与确定—了解顾客的需要与期望—开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）—（通过各种渠道）进来的数据与调查结果会是各种各样的—（最终）确定下来的数据与结果推荐使用·产品设计与产品开发包括验证—负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有有关开发方面的 观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法—倘由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑·过程设计与产品开发包括验证—开发系统产品包括所使用的质量计划—系统产品必须确保顾客的要求、需要与期望·过程与产品确认—通过对试生产进行分析来确认生产过程—负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并研 证产品满足顾客的要求·信息反馈、评价与纠正措施—分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求—必须重新评价产品质量策划过程的有效性需要开展的活动有：—明确和标识重要的特性值（与顾客的规定协调统一）—风险分析的饿研究与评审（如：各类FMEA）以与在此基础上制 出的措施—质量计划的开发与评审（参阅提问02.6）—明确需要提供的资源（如：人员、生产设备、测量技术）—明确验收标准—过程实施的评审—可制造性评审/可实现性（参照提问07.2）02.6 是否具有包含质量策划结果的质量计划？4.4.3定义：质量计划（根据DIN EN ISO 8402/3.13）： 针对特定的产品（1.4）、项目或合同，规定专门的质量（2.10措 施、资源和活动顺序的文件。

注：1.质量计划通常参照质量手册（3.12）中适用于特定情况的有关部 分2.根据质量计划的围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质 量管理计划“要求/说明：质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，生产过程也包含在，它们属于可销售的产品通常对于以下三个阶段必须拟定质量计划：—样机（样车）阶段描述样机（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（倘顾客要求的话）—批量前阶段描述样机（样车）制造后批量生产前必须进行尺寸、材料和性能检验—批量阶段在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性值、过程控制措施、检验与测量设备的容十分丰富的文件材料质量计划可分为几种不同的形式，针对有形产品的质量计划有以下几种：a) 零件制造过程的质量计划，它包含下述容：·零件名称·过程流程计划（制造/检验/储存）·过程阶段（工序）·工作指导书·明确制造时必须监控的重要质量特性·过程监控—程序描述 —职责（工人自检、质保检验员等）—监控方法（质量控制卡、自动记录仪等） —检测指导书·检测—参数 —几何尺寸/材料/性能特性·文件资料b) 成品的质量计划它包含下述容：·职责(组织实体) ·顾客要求的评审 ·合同评审·设计评审 ·生产 ·产品检验结合考虑以下各种计划：·有关的管理计划 ·制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）·设计与开发计划 ·检测流程计划（参照提问15.1）·外购件产品质量计划 ·服务计划倘质量计划已协商确定，则质量计划要与顾客协调。

质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：—产品有更改； —过程不再稳定或不再具备能力；—过程有变化；03 部质量审核没有哪一项组织措施也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们需要进一步发展并需要进行监控由经过培训的称职人员进行部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动与其结果进行评审：——是否真正与规定要求相符；——对于达到目标是否适合；——是否有可能改进对所有属于质量体系的有关要素、有关方面与有关部分必须定期进行部检查（质量审核）审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价如有必要,则制订纠正措施审核报告属于质量记录部质量审核对所有质量要素都进行审核，以次提供客观证据来证明减少、消除（尤为重要的是）预防缺陷的必要性03.1 实施部质量审核的人员（审核员Auditor）是否具备资格，并且独立被审核的部门？4.17.2定义：“质量审核员”（根据DIN EN ISO 8402/4.11）经鉴定合格，从事 质量审核的人员概念解释：“质量审核员”（根据DIN ISO 10011 第2部分）必须公正 且能排除可能影响其客观性的影响因素。

接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门与其无 依赖关系要求/说明：质量审核员一定要具备进行和领导质量审核的资格，下面几个方面特别重要：—具备符合DIN ISO 10011—2的素质要求以与按照E —准则进行培训并进行考核—在企业里的质量审核员必须掌握外语（必要情况下）—对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO9000—9004，VDA丛书第6册，第1部分）—通过调查、询问、评价和报告方法等验证评定技术（例如：按照VDA6.1进行质量审核员训练）—质量审核的领导所需的其他技能，如策划、组织、交流和领导—质量管理和质量技术方面的经验—个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等—质量审核员要始终具备能力并要加以证实具备这些能力对审核员的要求必须作出规定，同时以可以接受的方式证实具备这些能力划线部分在第四版中被删除03.2 是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行部质量审核，并加以评价？4.17.14.17.3概念解释：在“审核计划”（根据DIN ISO 10011—12）中书面规定进 行各种审核包括审核日期和审核的部门。

质量审核是根据所 有质量要素的有效性、遵守执行情况与其现实性，对其进行 系统评价要求/说明：必须策划和实施质量体系审核组织实体必须具有根据所要审核的质量要素进行调整的审核计划审核计划必须包含下列信息：—审核目标 —审核提问表—参考文件（标准、质量 —日程安排手册、程序文件等） —审核员/审核小组—被审核的部门 —报告（附分发者）—审核流程 —纠正措施的跟踪审核的有效性可借助于审核结果的报告和在合适的时间进行评价，并且通过所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价03.3 是否针对不符合项（偏差0制订并采取纠正措施，并记录？——定义：纠正措施（根据DIN EN ISO 8402/4.14/）： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发 生，消除其原因所采取的措施要求/说明：对查明的偏差必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个不合格的原因。

对于偏差和所建议的纠正措施，必须在规定的时间提出行动计划行动计划包含如下容：——偏差—未达到某一标准要求 —活动不符合规定—有关规定，不适合达到目标 —未真正达到规定——评价偏差/并确定偏差程度—企业形象 —经济性—风险/产品安全性——消除缺陷措施 ——评价其有效性 —调整修订（质量体系）——负责部门/期限 ——报告形式划线部分应为：对于不符合项，必须马上提出纠正措施计划，并对此行动计划的完成规定时间期限03.4 是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行部质量审核，并加以评价？——概念解释：“产品质量审核”用于对最终检验后的产品核定其与规定的 质量要求的一致情况过程质量审核”用于检查产品是否符合质量要求，过程是 否受控和有能力要求/说明：必须策划和实施产品和过程质量审核必须规定对产品和过程的质量审核计划，审核计划必须包含下列信息：—审核目的 —日程—参考文件 —审核员—所要审核的产品/过程 —报告（附分发者）—审核流程 —纠正措施的跟踪—审核提问表在这些审核中还应该检查工作条件与环境条件的适合性（参照14.6）审核的有效性可能借助于对审核结果的报告以与在合适的时间来进行评价，并且由所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）04 培训，人员企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。

为此，在企业中的各个层次、各个部门，都应该策划和实施人员培训，提高人员素质以与调动员工积极性等措施04.1 是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业 中的各级人员采取不同的培训计划？4.18概念解释：“培训计划”意味着了解测定全部培训需求，以与根据这一 需求在企业所有的部门所要采取的措施要求/说明：必须包括从事影响质量活动的饿各层次的所有员工，必须根据职能情况规定要求，必须根据人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施，必须使培训状态一目了然对已实施的培训可以通过成绩单、证书、或参加培训确认书加以证明对于整个培训计划必须任命负责人上级领导直接负责员工的进修、培训（以确保其始终具备胜任工作的素质要求）培训计划包括所有部和外部的培训活动，并且应该定期检查其实施效果04.2 在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？4.18划线处应为：进一步培训要求要求/说明：属于此题目的有：—风险分析 —质量控制卡技术—试验设计 —体系、过程和产品审核—检验与测量技术 —供应商评价—能力调查 —解决问题之技术—统计工序控制 —数据分析方法培训计划必须是针对全体员工的。

04.3 在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？4.18要求/说明：为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训属于这一题目有以下重点：—质量目标 —质量成本—质量管理／全面质量管理 —质量信息—质量促进 —质量保证的工具和方法企业最高管理者和来自下列各部门的管理人员应该参加：—市场与销售 —生产—开发 —质量—采购和物流控制 —售后服务—生产准备与工装、模具制造 —人事管理层掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础04.1 员工新聘或调动时，引入新的或更改了过程、工作流程等时，是否对员工安排一个知道/培训计划？4.18概念解释：“培训与指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理 解技术/商务文件、工艺流程以与完成其工作所必要的技术 和方法，并能够熟练、正确地操作设备要求/说明：上级必须以书面形式对员工就有关正确使用和放置工位器具与生产设备，以与正确理解部指导书等方面进行指导。

他必须亲自了解指导地有效性指导/培训计划是否已实施可通过签字来证实这些要求必须落实到所有组织部门，其意义深远必须制订与明确安排指导计划选择合适的员工时，必须考虑人的素质、专业知识和能力对于新上岗的员工、短期合同劳动力、外借劳动力以与委以新任务的员工的选择和培训，应予以特别重视通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责这样一来，必然加强上级与员工之间的接触联系实施自检之前，所有参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训04.5 员工是否具有从事其工作的资格？4.18概念解释：如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋 予员工的一种状态要求/说明：如果必须考虑法律和/或合同的规定，那么资格的证明是必要的需明的，有如下几种：—材料检验员证书 —焊工证书—材料无损探伤证书（X光探伤检验）另外，对员工定期地进行部指导（首次与再次指导），并检查所使用的员工是否适合特殊的任务以与是否规定了代理人员对于开发和试验活动，要对如下容作出证明：—质量功能展开（QFD） —CAD/CAM—FMEA —数值分析—试验设计（DOE） —模拟技术（Simulationstechniken）04.6 是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？——概念解释：所谓“积极性”应理解为员工甘愿为此作出成效的决心。

质量意识”反映在每个员工对质量责任的行为中要求/说明：可以通过如下手段达到在所有组织部门中提高质量意识：—合理化建议 —培训，信息交流会—质量小组 —表彰—零缺陷战略 —研讨会—贴宣传/竞赛活动企业的质量能力和功效能力不仅取决于技术能力和组织的能力以与生产资源，而且更多地取决于员工的素质和作出成效的决心04.7 在企业是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？——要求/说明：这里涉与问题“01.2质量目标”中所提到的规定目标实际达到的质量，可通过质量特性值反映出来一般信息（包括目标值与实际值比较）、周期性质量报告、图表与各层次间为以下容而进行信息交流：—展示介绍质量成本 —展示发展目标与发展状态的对比—展示返工状态（数量/费用） —展示部与外部用户的满意程度—展示质量审核结果皆提供有关企业是否有一个已达到的质量与目标对照的情况通过上述手段可对目标规定与目标实际情况进行比较情况介绍（展示）务必清晰易懂，使员工易于理解，掌握规定目标与实现目标之间的比较05 质量体系的财务考虑质量成本是：为了确保和保证满意的质量而发生的费用，以与没有达到满意的质量所造成的损失。

质量对一个企业和组织实体的盈利与亏损情况具有显著的影响通过改善工作效果和效率可以降低损失，提高顾客的满意程度所以，用企业经济性（财务用语）度量质量体系的有效性，是重要的财务报告可以与典型的企业核算并存，或与典型的企业成本核算相关联这些报告必须具有透明度，并且能够进行长期比较和趋势描述提示：对外部，审核员只须证明特征数值和趋势，不必出示绝对数值和总额05.1 是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？——要求/说明：对有关质量体系要素的财务数据的收集、分析和表达有着不同的方法财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构、组织实体、活动以与质量体系的完善程度，已经熟悉的方法并不排斥其他方法，或这些方法的修改或组合必须说明相应的程序、方法与成本结构（见提问05.2至05.4）例如：具有说明、分发证明、成本核算点和成本计划，所有财务费用汇总到企业的最高管理者有关质量体系活动的财务报告核算方法有如下费用核算方法：质量成本法：—预防成本 —部和外部故障成本—鉴定成本或过程成本法：（盈利/成本—关系—计算）通过：—符合性成本 —非符合性成本或质量损失法：（质量损失核算）通过：—部和外部有形损失（材料损失）（不符合质量要求）结合缺陷与缺陷的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经过与其分析情况。

提示：详细说明只是部质量审核的事情，对外部审核员需证明程序的存在企业有任务统计反映质量体系效果的财务特征数据、描述造成的原因和相关的时间，加以分析，采取改进与预防措施以与跟踪有效性05.2 有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？4.1.3概念解释：关于质量活动的“财务报告”，应该由有关负责人定期编制， 并作数据分析，由此确定改进措施与目标要求/说明： 报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增殖过程，以便于了解企业的现实情况，特征指数必须向目标值看齐，趋势必须清楚、改进的潜力应该了解，以便针对下一阶段确定质量和成本目标05.3 是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成部损失的证明？——概念解释：“部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损 失它是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造 成的工作效率的降低，由于产品在供货前未达到质量要求而 造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务，重新生产、 返工，重新检验，报废）要求/说明：这些成本和费用涉与如：—报废 —重复检验—返工 —调查问题—数量偏差 —故障造成的停机时间—价值降低 —未达到开发要求—未计划的筛选检验这类成本的重点必须按照时间和生产来描述。

05.4 是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？——概念解释：“外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达 到质量要求而造成的 有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障 成本（例如：挑选、返工、返修、保修、退货、直接成本和赔 偿、追回产品、产品责任成本） 典型的无形损失，例如由于顾客不满意而影响产品的以后销 路要求/说明：有关的费用有：—担保（在“0”公里交货时和顾客使用时） —追回产品—折扣 —产品责任—检查问题也可能是：—企业形象的损失 —顾客由于不满意而转向其他供方这类成本的重点要从成本发生的原因、时间的损失和生产的损失等方面加以描述06 产品安全性 QS4.2.3.4为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题原则上来说，质量体系的发展方向是尽可能可靠地避免故障公司的员工，特别是执行/管理人员，必须以适合的形式弄清产品故障可能造成的影响，以与产品责任对于企业有哪些后果。

提示：在这一要素，VDA丛书第一卷同时适用06.1．产品责任的原则在企业部是否众所周知？定义：产品责任（根据DIN EN ISO 8402/2.12） 用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏 或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语 注：产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同要求/说明：有关对产品责任原则的了解，可以根据下面的容予以证明：—责任者的信息和资格 —产品责任保险—法律咨询（部/外部） —参照科学和技术的状况产品安全性方面的缺陷能够导致对供方的责任要求因而，所有对产品的安全性具有重要影响的员工都必须要了解产品责任的原则产品责任的原则有：—取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证据的责任方为被告方）—与罪责无关的责任（产品责任法）直接损害和缺陷后果损害的责任—必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不够的！）—必须规定各项责任—检验文件归档—确保可追溯性（限制损害扩大）—对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明06.2 对于那些需要质量特别证明的产品和特性值，是否有确定和标识 这些产品和特性值的程序？（存档责任）4.1.3概念解释：有关文件要求特别归档的产品和特性值不仅对产品的功能安 全性（运行和使用安全性）有着重要意义，或者这些要求直接 来自于官方规定（比较VDA丛书第一卷）。

所有产品哪怕只 有一个这样的特性值，其文件也要求特别存档 根据当今技术状态和顾客的规定，由普通和特殊的安全性标 准，导出这类产品与其文件的特别处理要求/说明：确定和标识这类特性值，以与处理这类产品的体系应该加以考虑，如：—识别产品风险（比较提问06.1）—有关特性值的定义—在所有重要文件上标识这些特性值—标识和处理这种产品—具有规定了保管期限和负责人的文件（存档）体系文件包括，如：—检验结果、检验判定、工艺参数—检测器具的校验证明—人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明（例如：医疗检查，像视力检查）—具有存档责任特性值的产品的特殊流程涉与这类特性值的所有文件都必须对其加以特别标识，而且必须要向有关部门指示这种特殊处理15年的保存期（必须考虑特殊的顾客要求）在生产换代后仍然有效（其他说明比较VDA丛书第一卷）这些存档文件在担保与产品责任的情况下，可以减轻责任若事先已有协议，并已合同确认，供方有义务采取同样的措施06.3 是否有用于识别产品风险的程序？——概念解释：“产品风险”是指产品为满足自身功能而具有的风险 此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此列。

要求/说明：产品风险可以从下面工作识别，并由此采取措施：—风险分析 —材料试验—负载试验 —装车试验—寿命试验 —环境模拟试验—撞X试验 —环保适用性和用后处置的研究在上述工作中安全性考虑处于优先地位所运用的程序将用于识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在的危害必要的话，必须作出决定，以便采取必要的措施同样，这个适合于产品描述（产品说明）06.4 是否有限制不合格品（影响）的应急方案和程序？4.8概念解释：“限制不合格品（影响）的程序”用于限制损失，其能够使 产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到所使用的材料 和工艺方法要求/说明：“限制不合格品（影响）的程序”可以是：（比较提问11.7）—对零件与产品的标识 —坚持“先进/先处”原则—批、炉号标识 —使用期限的说明和遵守—产品验证、文件存档 —追回产品的应急方案—运输与贮存时的产品标识应急方案必须根据产品风险情况来制定，且在接受委托时就进行磋商或者根据顾客的规来确定。

已经识别的、与安全性至关重要的故障可以通过应急方案在市场上（在使用中）加以限制（限制损失），必要的话，通过补救和追回行动加以消除第四版删除有关追回产品应急方案要求划线处在第四版中为产品风险是从一种产品的安全和整个过程的可能风险得到的Z1 企业战略一方面，稳定可靠的质量，在约定时期的供货信誉，日益降低的成本，另一方面顾客与供方之间日益密切的信任关系以与不断加强的国际商业关系，在今天迫使许多企业使其战略符合这些要求，企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须针对下面的题目直接探讨：——经营计划——经营结果——顾客满意程度——、外部成效数据比较——员工满意程度在审核前供方必须与顾客澄清且约定，是否需要评价这一要素或其中的某些提问，必须把这一约定提交给认证机构提示：在一些无需将审核结果进行国际性比较的企业，这一要素或其中的个别提问可以取消对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额Z1.1 企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划？QS4.1.4概念解释：“经营计划”是指针对公司的特定的、战略的项目和目标的 文件，其必须在规定的时间完成要求/说明：经营计划通常包括如下容：a) 成本方面—财务与成本策划（投资，人员成本与实物成本）—成本目标b) 销售方面—市场数据—售额目标 —顾客满意的准则（见提问Z1.4）c) 企业总的方面—增长（计划）项目 —人员计划—企业形象计划 —与其他企业的比较（Benchmarking）d) 开发方面—开发与试制项目 —分析竞争对手的产品e) 过程与质量方面—过程效果的重要特征数值—与质量有关的重要数值（见提问01.2）所有的方面都应该：—具有时间说明 —可追溯并加以监控，以与适合更改—以与项目有关的知识为依据 —有利于过程和质量的改进—考虑现在和将来的顾客期望经营计划将跨部门实施。

提示：对外部审核员只需证明：特征数值、时间间隔、趋势、趋势分析，而不必提供绝对数值/金额与全面情况，必须重视公司的特殊利益Z2.2 是否有度量经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？QS4.1.5概念解释：“经营结果”表现企业在其策划的经营成效方面所达到的情 况 提示：只评价所存在的体系，而不评价数值本身要求/说明：对于财务测定参数的切入点可以是：—盈利 。