QSOP-0098质量风险管理标准操作规程

文件编号质量风险管理标准操作规程版本号QSOP-009800-2011起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期分发部门质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供应销售部变更记录/目 的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益范 围：本SOP适用于公司质量体系内的质量风险管理责 任：质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供应销售部部门负责人质量风险管理组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用QA：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程质量受权人：负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序引用标准及文件：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《QSMP-0007质量风险管理制度》程 序：1定义1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.3危险源：潜在的危害来源。

1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：2.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置2.2设定生产的标准和工艺参数2.3评估变更影响2.4确定偏差调查和纠正措施的程度2.5评估工艺的薄弱和高风险区3质量风险管理流程 质量风险管理流程风险管理小组QA建立风险管理小组确定风险项目，收集背景资料或数据启动质量风险管理程序QP审批批准执行正式风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划QP审批执行风险控制方式实施计划QA督促计划实施根据风险控制方式的实施结果，起草风险控制执行完毕后的风险再评估风险未消除或降低不接受风险风险消除或降低接受风险QP关闭建立风险管理小组确定风险项目，收集背景资料或数据启动质量风险管理程序QP审批批准执行正式风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划QP审批执行风险控制方式实施计划QA督促计划实施根据风险控制方式的实施结果，起草风险控制执行完毕后的风险再评估风险未消除或降低不接受风险风险消除或降低接受风险QP关闭4启动质量风险管理程序4.1执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。

4.1.2确定风险项目 确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始4.1.3组建质量风险管理小组 由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加4.1.4风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目4.1.5风险管理小组成员依据自己的专业，使用6中介绍的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《质量风险评估表》（附录一）第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等4.1.6明确风险评估的计划开始时间和完成时间4.2质量风险分析报告交相关部门会审，QP批准质量风险评估的启动4.3从质量管理部文件QA处取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRA yy-mm-dd，yy为两位年号，mm为两位月号，dd为两位月度流水号。

文件QA发放编号的同时登记5执行正式风险评估 5.1按以下步骤执行风险评估 5.1.1质量风险评估启动后，由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写《质量风险评估表》（附录一）第二部分内容—执行正式风险评估，第二部分的内容应包括但不限于：数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）、风险识别、风险分析及评估、拟定采用的控制方式，风险控制实施的标准等5.1.1.1由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面填入《质量风险评估表》（附录一）的“数据评估”中5.1.1.2风险管理小组成员依据自己的专业，根据风险提问（什么可能出错？）和问题描述，系统地利用“数据评估”中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并填入《质量风险评估表》（附录一）的“风险识别”中5.1.1.3风险分析及评估： 风险管理小组对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性以及风险发生的可能性如若可能，可应用风险管理工具分析和评价风险。

风险管理工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定● 风险控制的目的是为了减少或降低风险使其达到可接受水平某种情况下，风险是可接受的当风险超过可接受水平时，必须采取相关措施以降低或避免质量风险● 风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低● 提高危害的可测定性的步骤和引起的质量风险也可作为风险控制策略的一部分●风险控制方式与风险的严重性相呼应● 评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加早前风险的严重性 5.1.2风险管理小组组长依据风险控制方式制定风险控制方式实施计划，实施计划中应该包括，但不局限于以下内容：风险控制方式、控制方式的开始时间、控制方式的完成时间、控制方式的负责部门及负责人等5.1.3质量风险分析报告交相关部门会审，QP批准质量风险分析结果6质量风险管理记录 QA在《质量风险管理记录》（附录二）中记录所有的质量风险控制实施情况7质量风险分析的方法 在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定基本风险管理工具有： a) 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）b) 失败模式效果分析（FMEA） c) 危害分析及关键控制点（HACCP） d) 鱼骨图分析 e) 支持的统计学工具 - 某些质量风险管理工具检测危险的能力（可测定性）被认为是对风险的评估。

风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性描述当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述8风险评估的关闭 8.1风险控制方式实施结束后，风险管理小组组长根据风险控制实施计划实施的结果，填写《质量风险评估表》（附录一）第三部分内容：风险控制执行完毕后的风险再评估，对控制后的风险项目按5.5项重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度8.2风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等8.3《质量风险评估表》（附录一）第三部分内容交相关部门会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由QP关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，按照5.5的程序，重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加R×，×代表一位流水号举例：QRA11-07-01R1，表示编号为QRA11-07-01的风险评估重新进行了1次评估8.4《质量风险评估表》（附录一）第三部分内容完成后，作为最终风险评估验收的标准之一，来判断风险评估是否最终完成。

9档案存储完成的《质量风险评估表》（附录一）、《质量风险管理记录》（附录二）由质量管理部文件QA归档10质量风险回顾 每年在年度回顾中对质量风险进行回顾，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要制定特定的预防和纠正措施填写年度《质量风险评估汇总表》（附表三）及《纠正(预防)措施记录表》（附表四）11培训 11.1培训对象 ：公司各部门（财务部除外）11.2培训时间 ：1小时12附录 附录1 质量风险评估表 ；附录2 质量风险管理记录 附录一 质量风险评估表 质量风险评估表 编号： 第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：···三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）四、风险发生后的危害五、目前的控制方式计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表 编号： 第二部分 执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）二、风险识别（总结以下风险识别）三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件确认: _______________________ 签名/日期（续前页）质量风险评估表 编号： 四、风险控制实施的标准五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。

若空间不够填写可增加附件）文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表 编号： 第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件确认: _______________________ 签名/日期二、实施风险控制方式前后的风险对比三、实施结论文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序□ 是 □否 需重新进行风险评估 质量受权人签名/日期： 附录二 质量风险管理记录质量风险管理记录实施计划序号具体措施/完成时间责任部门/责任人落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期QA /日期：风险管理小组组长/日期： QA主管/日期：附录三 质量风险评估汇总表质量风险评估汇总表质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的措施可接受水平责任部门可能的后果评估可能的原因发生频次严重程度风险等级附表四 纠正(预防)措施记录表 《纠正(预防)措施记录表》编号： 存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人： 日期： 原因分析：责任部门负责人： 日期： 拟采取的纠正（预防）措施：责任部门负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 完成情况：责任部门负责人： 日期： 验证结果： 质量管理部负责人： 日期： 备注：。