中药饮片及其监管存在的问题与对策

中药饮片及其监管存在的问题与对策中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群 众的身体健康和生命安全近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监 管力度，但其不合格率仍居高不下影响中药饮片质量的因素诸多，笔者试从生产、流通、 监管等方面作浅显分析1、问题及分析1.1、原料方面，长期以来，中药材的种植基本依据传统习惯，种植的随意性很强一方面，在种植过程 中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留量和重金属超标；另一方面，不按规律采收，提前或 滞后采收，严重影响了中药材的质量尽管国家食品药品监督管理局推行了《中药材生产质 量管理规范》（GAP），但因其不是一种强制性规范，加之中药材种植基地又很少，因此短期 内中药材种植、采集难以规范1.2、生产方面1.2.1、生产条件落后，饮片质量难以保证目前，我国有近1 000家中药饮片生产企 业，但通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的极少大多数企业设施、设备陈旧，加 工技术落后，致使药材有效成分流失或混入非药用部位，使饮片质量难以保证1.2.2、中药人才紧缺，原料购进把关难当前，一些中药饮片生产企业相关专业人才 短缺，在购进原料药材时，药材药用部位辨识不清，对同科同属或同科不同属的正品和伪品 缺乏鉴别能力，甚至有些饮片生产企业低价收购质量低劣或假冒的中药材进行加工。

1.2.3、标准掌握不准，饮片炮制不规范药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用 部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行 加工炮制但有些饮片生产企业并未按照标准要求加工炮制，致使一些饮片质量下降如： 饮片切制不合理，造成形态不均、厚薄不一、药屑和异形片所含比例过高；因炮制不当，失 去了其固有的色泽，如黄芩色变绿；有些药材未按规定进行前处理，泥土过多，特别是全草 类中药饮片；有些大量混入非药用部位，如柴胡、龙胆草含地上茎竟达10%〜30%，沉香不 含树脂的木部却占大多数，苏木边材占比例较大，桂枝掺有很多老枝，山萸肉未除尽果核， 远志、巴戟未抽心等1.2.4、物料未按规定时间储存GMP第45•条规定：“物料应按规定的使用期限储存, 无规定使用期限的储存一般不超过3 年第85条明确规定，物料是指原料、辅料、包装 材料等中药材和中药饮片是中成药和中药配方的原料，而一些企业常把因各种原因造成积 压多年的中药材经过加工炮制或经过重新包装后销售1.3、流通方面1.3.1、市场流通监督难由于中药材具有自然采收的特殊性，法律允许大部分中药材 在集贸市场交易流通，所以部分药品经营企业和医疗机构为了追求高额利润，从集贸市场直 接采购药材自行加工；还有一些单位，从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片，导 致质次甚至假劣饮片进入临床。

1.3.2、非法加工饮片市场清除难一些中药材市场和城乡集贸市场药材经营户，自行 加工中药饮片，切片后鉴别难度增大，更容易掺假，由于这些饮片经营者由来已久，形成了 产、供、销网络，结成了集团利益，取缔清除难1.3.3、储存、养护规范难中药饮片大都含有淀粉、糖类、蛋白质、鞣质等成分，易 受空气、湿度、温度等因素的影响一些经营和使用单位，因仓储条件简陋，储存时不分其 特性都混放在货架上或格斗中，甚至席地存放，导致一些中药饮片霉变、虫蛀、走油，质量 下降如：柏子仁泛油、使君子虫蛀、硼砂风化、当归变色、薄荷油挥发等1.3.4、质量管理措施到位难部分医疗机构和饮片经营单位不作饮片购进验收记录， 或所作的记录不规范，不按规定对饮片进行陈列检查，因此饮片串斗、漏斗、混药现象严重 药柜标签上标志的药品名称与实物不符加之未做到正名正字，如把“白及”写成“白芨” “旋覆花”写成“旋复花”、“绵马贯众”写成“贯众”，错抓方现象时有发生1.3.5、中药从业人员技术力量保证难一是中药技术人员缺乏，难以满足中药饮片质 量验收、储存养护、临方炮制、处方调配和审核等环节的技术要求；二是从业人员水平参差 不齐，大多缺乏加工炮制操作和真伪鉴别能力，如不能识别半夏与水半夏、酸枣仁与李枣仁 等真伪，也不能指出处方中存在的配伍禁忌问题；三是药学技术人员难以真正在职在岗，少 数企业频繁变更药师，造成所经营的中药饮片质量得不到有效控制。

1.4、药品监管方面1.4.1、法律、法规体系不完善一是各地炮制方法不一，即我们常说的“一地一法” 同一种药材对名称的描述及设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异二是质量监控评价 体系欠完善目前，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测 方法及控制技术比较落后，缺少量化指标比如，大多数饮片炮制项下未规定检查浸出物、 有效成分含量等三是对临方炮制的标准缺乏明确规定饮片炮制必须具备符合要求的人员、 场房设施、工艺流程等条件，所以对药品生产企业实行严格的准入制度但同时又允许药品 经营企业、医疗机构从事饮片临方炮制，而对临方炮制的资格规定又处于空白状态四是对 药食两用中药饮片的管理缺乏管理法规药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的 企业购进中药材，零售药店从市场购进的诸如枸杞、良姜、肉桂等原料药材是否必须按照饮 片实施包装管理无明确要求五是对中药饮片的包装、标签管理难按照《药品管理法》的 有关规定，药品的包装、标签和说明书应由药监部门在审批药品时一并审批，但大部分中药 饮片未实行批准文号管理，审批包装也无从说起1.4.2、法律、法规宣传不力药监部门自成立以来，在药品法律、法规的宣传方面做 了大量工作。

但在检查中仍发现生产、经营企业对新的药品管理法律、法规及相关质量管理 措施的重要意义认识还不充分，主要表现在多数企业没有按照现有标准、法规的要求实施 某些中药管理者特别是老中医们，抱着传统的观念，认为“蛀药不蛀性”，串斗、漏斗是平 常现象，中药标签没有正名正字根本就是个小问题，等等这些错误的认识一方面说明涉药 单位自身不注重员工的业务培训；另一方面也表明监管部门对相关法律法规的宣传力度还不 够1.4.3、中药饮片抽检难度大一方面，药监部门组建时间不长，懂得中药饮片药性和 鉴真识假的人员比较少，加之现有的快检设备都是针对化学药品及抗生素药品的，缺乏针对 中药饮片的快检设备；另一方面，由于中药饮片使用的特殊性，大部分药品经营和使用单位 购进量少，不能保证抽检量，为了提高执法效率，降低执法成本，常忽略了这方面的抽检 有时即使抽检，因外地品种标准不一或无标准，检验部门难以判定2、对策2.1、加快中药GAP、GMP认证步伐2.1.1、狠抓源头治理根据中药产业结构和市场导向，药监部门要会同农牧、科技、 经贸、财政等有关部门，给当地政府出谋划策，加强对道地药材生产基地的规划、培育和扶 持，大力推进中药材生产基地GAP认证步伐，从基地源头上保证中药材的质量.2.1.2、强化生产监督。

目前，药监部门要对现有中药饮片生产企业作一次全面的调查 摸底，对那些条件较好、设备先进的企业，给予政策上的倾斜和技术上的帮扶，全面实施 GMP认证；对那些设备陈旧、技术较差、实施GMP无望的企业要坚决淘汰：为提高中药饮片 质量奠定坚实的基础2.2、建立健全相关法律法规2.2.1、加快制定统一的炮制标准应按照国家和部颁标准，尽快提高地方标准，严格 把握中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法，同时从有效成分、指标成分的含量测定、 浸出物、杂质检查等关键环节对中药饮片生产加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建 立完善的中药饮片质量管理体系，规范生产行为2.2.2、加快实施中药饮片批准文号管理依法实施中药饮片批准文号管理制度是规范 中药饮片流通、提高中药饮片质量的治本之策应尽快出台实施批准文号管理的中药饮片品 种目录和审批管理办法目前，首先要对那些需求量大、标准统一、质量较好的品种进行注 册管理，然后再推及其它品种对没有竞争力、达不到标准要求的，须让其有序退出市场2.2.3、制定《中药饮片流通管理办法》，规范中药饮片流通管理明确列入国家标准 的中药饮片可以在全国范围内流通；在尊重地方用药习惯的基础上，列入地方标准的中药饮 片不能跨省流通；确需跨省流通的必须经流通终地的药监部门审查同意。

饮片生产厂家必须 购进原料药材，严禁购进中药饮片禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产、经营 资格的企业购进中药饮片，包括药食同源的药品中药材专业市场不得自行加工中药饮片 对出于诊疗需求，需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，要确定炮制设施、设备、人员和 环境条件，严格准入条件，且切制、炮制的中药饮片仅限于本单位使用2.2.4、尽快制定《中药饮片包装、标签和说明书的管理规定》，对中药饮片的包装和 各项目内容的填写要求和方法作出明确规定如在中药饮片标签格式中增设炮制方法、储存 条件、净重等项目；实行批准文号管理的还必须注明批准文号；对中药饮片实行效期管理, 在包装上注明有效期，使饮片包装管理做到有法可依，有章可循2.3、加强专业人才的培养和监管人员的业务培训首先，各药品生产、经营企业和医疗机构应制订切实可行的培训计划，把培养实用型中 药从业人员作为一项重要工作来落实对从业人员不仅要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、 中药调剂等理论知识的“应知”培训，而且要运用中药饮片质量讲评、炮制操作演练和临方 调配竞赛等多种形式，提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操 作技能药品监管部门要对从业人员实行上岗考核准入制度，把好准入关，并将从业人员培 训纳入继续教育的范畴，形成长期培训机制。

其次，药品监管人员自身也要加强学习，不断 提高业务能力和执法水平，为进一步加强中药饮片监管提供技术保证2.4、继续加大法律、法规的宣传力度一方面充分利用报刊、广播、电视等媒体，加大药品相关法律、法规特别是中药饮片相 关法律法规的宣传，制作中药饮片假劣药品标本，利用“送法进社区”和“送法进乡村”等 多种形式向广大人民群众宣传假劣中药饮片鉴别知识；另一方面，要认真做好饮片生产、经 营和使用单位疑难问题的解释工作，使各项药品管理的法规和规定深入人心，成为饮片生产、 经营和使用单位的自觉要求2.5、加大对中药饮片的行政执法力度药品监管执法部门必须树立科学监管的理念，做到有法必依、执法必严、违法必究对 经营和使用假劣中药饮片的行为，加大处罚力度，坚决取缔无证生产、经营中药饮片的单位 或个人，曝光一些大案、要案坚持日常监督检查和专向检查相结合，加大对中药饮片的监 督抽样检验，严格药品抽样管理规定同时，帮助中药饮片生产、经营和使用单位树立科学 生产和质量管理的新理念，保证中药饮片质量和人民用药安全、有效。