2010GMP空调系统知识及验证讲解

xxxxxxxxxx有 限 公 司 xxx 一 、 法 规 对 空 调 净 化 系 统 的 要 求 2010版 GMP条 款 第 四 十 八 条 应 当 根 据 药 品 品 种 、 生 产 操作 要 求 及 外 部 环 境 状 况 等 配 置 空 调 净 化 系统 ， 使 生 产 区 有 效 通 风 ， 并 有 温 度 、 湿 度控 制 和 空 气 净 化 过 滤 ， 保 证 药 品 的 生 产 环境 符 合 要 求 洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 、 不 同 级 别 洁净 区 之 间 的 压 差 应 当 不 低 于 10帕 斯 卡 必要 时 ， 相 同 洁 净 度 级 别 的 不 同 功 能 区 域（ 操 作 间 ） 之 间 也 应 当 保 持 适 当 的 压 差 梯度 2010版 GMP条 款 口 服 液 体 和 固 体 制 剂 、 腔 道 用 药 （ 含 直 肠用 药 ） 、 表 皮 外 用 药 品 等 非 无 菌 制 剂 生 产的 暴 露 工 序 区 域 及 其 直 接 接 触 药 品 的 包 装材 料 最 终 处 理 的 暴 露 工 序 区 域 ， 应 当 参 照“ 无 菌 药 品 ” 附 录 中 D级 洁 净 区 的 要 求 设 置 ，企 业 可 根 据 产 品 的 标 准 和 特 性 对 该 区 域 采取 适 当 的 微 生 物 监 控 措 施 。

2010版 GMP条 款 解 析 ： 空 调 系 统 送 风 、 回 风 、 排 风 图 洁 净 区 平 面 布 置 图 空 调 净 化 机 组 的 压 差 、 温 度 、 湿 度 监 测 点 、规 程 及 相 应 的 记 录 洁 净 区 换 气 次 数 、 温 湿 度 、 压 差 、 洁 净 度的 标 准 2010版 GMP条 款 第 五 十 三 条 产 尘 操 作 间 （ 如 干 燥 物 料 或产 品 的 取 样 、 称 量 、 混 合 、 包 装 等 操 作 间 ）应 当 保 持 相 对 负 压 或 采 取 专 门 的 措 施 ， 防止 粉 尘 扩 散 、 避 免 交 叉 污 染 并 便 于 清 洁 解 析 ： 1、 有 没 有 专 门 的 措 施 ， 例 如 独 立 的 除 尘 系统 2、 压 差 监 控 装 置 和 记 录 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 七 条 应 当 根 据 产 品 特 性 、 工 艺 和 设 备 等因 素 ， 确 定 无 菌 药 品 生 产 用 洁 净 区 的 级 别 每 一 步 生 产 操 作 的 环 境 都 应 当 达 到 适 当 的动 态 洁 净 度 标 准 ， 尽 可 能 降 低 产 品 或 所 处理 的 物 料 被 微 粒 或 微 生 物 污 染 的 风 险 。

解 析 ： 洁 净 区 平 面 布 置 图 定 期 监 测 规 程 和 相 应 的 报 告 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 八 条 洁 净 区 的 设 计 必 须 符 合 相 应 的 洁 净 度 要 求 ，包 括 达 到 “ 静 态 ” 和 “ 动 态 ” 的 标 准 解 析 ： 1、 空 态 ： 区 域 已 建 好 ， 未 安 装 任 何 设 备 2、 静 态 ： 是 指 生 产 设 备 安 装 完 ， 设 备 没 有 运 行 且没 有 人 员 操 作 的 环 境 设 计 原 则 性 能 满 足 3、 动 态 ： 是 指 生 产 设 备 按 预 定 的 工 艺 模 式 运 行 并有 规 定 数 量 的 操 作 人 员 在 现 场 操 作 的 状 态 工 艺 满 足 原 则 日 常 控 制 手 段 实 施 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 九 条 无 菌 药 品 生 产 所 需 的 洁 净 区 可 分 为以 下 4个 级 别 ： A级 ： 高 风 险 操 作 区 ， 如 灌 装 区 、 放 置 胶 塞桶 和 与 无 菌 制 剂 直 接 接 触 的 敞 口 包 装 容 器的 区 域 及 无 菌 装 配 或 连 接 操 作 的 区 域 ， 应当 用 单 向 流 操 作 台 （ 罩 ） 维 持 该 区 的 环 境状 态 。

单 向 流 系 统 在 其 工 作 区 域 必 须 均 匀送 风 ， 风 速 为 0.36-0.54m/s（ 指 导 值 ） 应当 有 数 据 证 明 单 向 流 的 状 态 并 经 过 验 证 在 密 闭 的 隔 离 操 作 器 或 手 套 箱 内 ， 可 使 用较 低 的 风 速 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 解 析 ： 1、 无 菌 的 操 作 、 无 菌 的 对 接 、 无 菌 物 料 的存 放 ， 转 运 应 当 单 向 层 流 保 护 2、 烟 雾 试 验 ， 确 定 单 向 风 流 的 流 向 （ 验 证 ） 3、 风 速 测 量 仪 ， （ 验 证 ， 测 量 频 率 ， 合 格指 标 ） 4、 较 低 的 风 速 ， 只 要 能 维 持 无 菌 状 态 下 ，没 有 固 定 的 风 速 （ 验 证 ） 工 艺 操 作 洁 净 级 别 气 流 组 织 尘 埃 粒 子 微 生 物 指 标灭 菌 后 物 品存 放 密 逢 物品 转 移 B级 背 景 单 向 流设 计 ， 不 做操作 控 制 定 期 ， 离 线 生 产 前 、 中 、后操 作 人 员 无菌 操 作 准 备区 A级 背 景 单 向 流设 计 定 期 ， 离 线 生 产 前 、 中 、后暴 露 物 品 无菌工 艺 操 作 A级 单 向 流 控 制 ，屏 蔽 设 计 连 续 、 在 线 连 续 监 控 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 解 析 ： 产 品 工 艺 的 保 护 实 现 的 手 段 单 向 气 流 的 保护 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） B级 ： 指 无 菌 配 制 和 灌 装 等 高 风 险 操 作 A级 洁 净 区 所 处的 背 景 区 域 。

C级 和 D级 ： 指 无 菌 药 品 生 产 过 程 中 重 要 程 度 较 低 操 作步 骤 的 洁 净 区 以 上 各 级 别 空 气 悬 浮 粒 子 的 标 准 规 定 如 下 表 ： 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 注 ： （ 1） 为 确 认 A级 洁 净 区 的 级 别 ， 每 个 采 样点 的 采 样 量 不 得 少 于 1立 方 米 A级 洁 净 区空 气 悬 浮 粒 子 的 级 别 为 ISO 4.8， 以 5.0m的 悬 浮 粒 子 为 限 度 标 准 B级 洁 净 区 （ 静 态 ）的 空 气 悬 浮 粒 子 的 级 别 为 ISO 5， 同 时 包 括表 中 两 种 粒 径 的 悬 浮 粒 子 对 于 C级 洁 净 区（ 静 态 和 动 态 ） 而 言 ， 空 气 悬 浮 粒 子 的 级别 分 别 为 ISO 7和 ISO 8 对 于 D级 洁 净 区（ 静 态 ） 空 气 悬 浮 粒 子 的 级 别 为 ISO 8 测试 方 法 可 参 照 ISO14644-1 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） （ 2） 在 确 认 级 别 时 ， 应 当 使 用 采 样 管 较 短的 便 携 式 尘 埃 粒 子 计 数 器 ， 避 免 5.0m悬浮 粒 子 在 远 程 采 样 系 统 的 长 采 样 管 中 沉 降 。

在 单 向 流 系 统 中 ， 应 当 采 用 等 动 力 学 的 取样 头 （ 3） 动 态 测 试 可 在 常 规 操 作 、 培 养 基 模 拟灌 装 过 程 中 进 行 ， 证 明 达 到 动 态 的 洁 净 度级 别 ， 但 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 要 求 在 “ 最差 状 况 ” 下 进 行 动 态 测 试 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ）解 析 ：1、 洁 净 区 尘 埃 粒 子 的 检 测 规 程2、 检 测 仪 器 ： 便 携 式 尘 埃 粒 子 计 数 器3、 采 样 点 的 个 数 ， 分 布 ， 测 量 次 数4、 采 样 量 的 要 求 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 十 条 应 当 按 以 下 要 求 对 洁 净 区 的 悬 浮 粒 子 进 行动 态 监 测 ： （ 一 ） 根 据 洁 净 度 级 别 和 空 气 净 化 系 统 确 认 的 结果 及 风 险 评 估 ， 确 定 取 样 点 的 位 置 并 进 行 日 常 动态 监 控 （ 二 ） 在 关 键 操 作 的 全 过 程 中 ， 包 括 设 备 组 装 操作 ， 应 当 对 A级 洁 净 区 进 行 悬 浮 粒 子 监 测 。

生 产过 程 中 的 污 染 （ 如 活 生 物 、 放 射 危 害 ） 可 能 损 坏尘 埃 粒 子 计 数 器 时 ， 应 当 在 设 备 调 试 操 作 和 模 拟操 作 期 间 进 行 测 试 A级 洁 净 区 监 测 的 频 率 及 取样 量 ， 应 能 及 时 发 现 所 有 人 为 干 预 、 偶 发 事 件 及任 何 系 统 的 损 坏 灌 装 或 分 装 时 ， 由 于 产 品 本 身产 生 粒 子 或 液 滴 ， 允 许 灌 装 点 5.0m的 悬 浮 粒 子出 现 不 符 合 标 准 的 情 况 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） （ 三 ） 在 B级 洁 净 区 可 采 用 与 A级 洁 净 区 相 似 的 监测 系 统 可 根 据 B级 洁 净 区 对 相 邻 A级 洁 净 区 的 影响 程 度 ， 调 整 采 样 频 率 和 采 样 量 （ 四 ） 悬 浮 粒 子 的 监 测 系 统 应 当 考 虑 采 样 管 的 长度 和 弯 管 的 半 径 对 测 试 结 果 的 影 响 （ 五 ） 日 常 监 测 的 采 样 量 可 与 洁 净 度 级 别 和 空 气净 化 系 统 确 认 时 的 空 气 采 样 量 不 同 。

（ 六 ） 在 A级 洁 净 区 和 B级 洁 净 区 ， 连 续 或 有 规 律地 出 现 少 量 5.0 m的 悬 浮 粒 子 时 ， 应 当 进 行 调 查 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） （ 七 ） 生 产 操 作 全 部 结 束 、 操 作 人 员 撤 出 生 产 现场 并 经 15 20分 钟 （ 指 导 值 ） 自 净 后 ， 洁 净 区 的悬 浮 粒 子 应 当 达 到 表 中 的 “ 静 态 ” 标 准 （ 八 ） 应 当 按 照 质 量 风 险 管 理 的 原 则 对 C级 洁 净区 和 D级 洁 净 区 （ 必 要 时 ） 进 行 动 态 监 测 监 控要 求 以 及 警 戒 限 度 和 纠 偏 限 度 可 根 据 操 作 的 性 质确 定 ， 但 自 净 时 间 应 当 达 到 规 定 要 求 （ 九 ） 应 当 根 据 产 品 及 操 作 的 性 质 制 定 温 度 、 相对 湿 度 等 参 数 ， 这 些 参 数 不 应 对 规 定 的 洁 净 度 造成 不 良 影 响 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 解 析 洁 净 区 环 境 监 测 规 程 自 净 时 间 检 测 规 程 自 净 在 验 证 总 体 现 警 戒 限 度 和 纠 偏 限 度 检 验 仪 器 进 入 洁 净 区 清 洁 操 作 规 程 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 十 一 条 应 当 对 微 生 物 进 行 动 态 监 测 ， 评估 无 菌 生 产 的 微 生 物 状 况 。

监 测 方 法 有 沉降 菌 法 、 定 量 空 气 浮 游 菌 采 样 法 和 表 面 取样 法 （ 如 棉 签 擦 拭 法 和 接 触 碟 法 ） 等 动态 取 样 应 当 避 免 对 洁 净 区 造 成 不 良 影 响 成 品 批 记 录 的 审 核 应 当 包 括 环 境 监 测 的 结果 对 表 面 和 操 作 人 员 的 监 测 ， 应 当 在 关 键 操作 完 成 后 进 行 在 正 常 的 生 产 操 作 监 测 外 ，可 在 系 统 验 证 、 清 洁 或 消 毒 等 操 作 完 成 后增 加 微 生 物 监 测 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 解 析 沉 降 法 检 测 规 程 取 样 方 法 第 十 二 条 应 当 制 定 适 当 的 悬 浮 粒 子 和 微 生 物 监 测警 戒 限 度 和 纠 偏 限 度 操 作 规 程 中 应 当 详 细 说 明 结果 超 标 时 需 采 取 的 纠 偏 措 施 第 十 三 条 无 菌 药 品 的 生 产 操 作 环 境 可 参 照 表 格 中的 示 例 进 行 选 择 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 三 十 二 条 在 任 何 运 行 状 态 下 ， 洁 净 区 通 过 适 当的 送 风 应 当 能 够 确 保 对 周 围 低 级 别 区 域 的 正 压 ，维 持 良 好 的 气 流 方 向 ， 保 证 有 效 的 净 化 能 力 。

应 当 特 别 保 护 已 清 洁 的 与 产 品 直 接 接 触 的 包 装 材料 和 器 具 及 产 品 直 接 暴 露 的 操 作 区 域 当 使 用 或 生 产 某 些 致 病 性 、 剧 毒 、 放 射 性 或 活 病毒 、 活 细 菌 的 物 料 与 产 品 时 ， 空 气 净 化 系 统 的 送风 和 压 差 应 当 适 当 调 整 ， 防 止 有 害 物 质 外 溢 必要 时 ， 生 产 操 作 的 设 备 及 该 区 域 的 排 风 应 当 作 去污 染 处 理 （ 如 排 风 口 安 装 过 滤 器 ） 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 三 十 三 条 应 当 能 够 证 明 所 用 气 流 方 式 不会 导 致 污 染 风 险 并 有 记 录 （ 如 烟 雾 试 验 的录 像 ） 第 三 十 四 条 应 设 送 风 机 组 故 障 的 报 警 系 统 应 当 在 压 差 十 分 重 要 的 相 邻 级 别 区 之 间 安装 压 差 表 压 差 数 据 应 当 定 期 记 录 或 者 归入 有 关 文 挡 中 第 三 十 五 条 轧 盖 会 产 生 大 量 微 粒 ， 应 当 设置 单 独 的 轧 盖 区 域 并 设 置 适 当 的 抽 风 装 置 。

不 单 独 设 置 轧 盖 区 域 的 ， 应 当 能 够 证 明 轧盖 操 作 对 产 品 质 量 没 有 不 利 影 响 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 无 菌 药 品 ） 第 三 十 八 条 无 菌 药 品 生 产 的 洁 净 区 空 气 净化 系 统 应 当 保 持 连 续 运 行 ， 维 持 相 应 的 洁净 度 级 别 因 故 停 机 再 次 开 启 空 气 净 化 系统 ， 应 当 进 行 必 要 的 测 试 以 确 认 仍 能 达 到规 定 的 洁 净 度 级 别 要 求 2010版 GMP条 款 （ 附 录 ： 生 物 药 品 ） 第 十 二 条 生 物 制 品 生 产 环 境 的 空 气 洁 净 度级 别 应 当 与 产 品 和 生 产 操 作 相 适 应 ， 厂 房与 设 施 不 应 对 原 料 、 中 间 体 和 成 品 造 成 污染 二 、 空 调 净 化 系 统 的 构 成 ) 由 空 气 的 初 效 、 中 效 过 滤 器 与 热 湿 负 荷 处 理 设 备（ 表 冷 器 、 加 热 器 、 加 湿 器 、 除 湿 机 ） 组 成 空 调器 ， 设 置 于 空 调 机 房 ， 并 用 分 风 管 与 洁 净 区 的 进风 口 的 静 压 箱 ， 及 箱 内 安 装 的 高 效 过 滤 器 连 接 组成 的 净 化 空 提 调 机 组 。

一 般 通 常 对 空 气 进 行 消 毒会 采 用 臭 氧 发 生 器 ， 加 在 中 效 过 滤 器 箱 内 空 调 净 化 系 统 中 一 些 缩 写 名 词 FDA 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ICH 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 ISPE 国 际 制 药 工 程 协 会 ISO 国 际 标 准 化 组 织 HVAC 采 暖 、 通 风 和 空 气 调 节 (空 调 净 化 ） HEPA 高 效 空 气 过 滤 器 FFU 风 机 过 滤 单 元 DOP 邻 苯 二 甲 酸 二 锌 酯 PAO 聚 -a烯 烃 AHU 空 气 处 理 机 组 空 调 净 化 系 统 中 一 些 缩 写 名 词 RABS 限 制 进 入 隔 离 系 统 RH 相 对 湿 度 UV 紫 外 线 QRM 质 量 风 险 管 理 PW 纯 化 水 WFI 注 射 用 水 PS 纯 蒸 汽 UFH 单 向 气 流 罩 CIP 在 线 清 洗 CIS 在 线 灭 菌 EMEA 欧 洲 药 品 管 理 局 经 HEPA过 滤 器 的 空 气 向 操 作 间 供 洁 净 空 气 ， 维 持 洁 净 /无 菌 室 内 的 洁净 等 级 。

系 统 基 本 组 成 排 风 罩 消 声 器 风 量 控 制 器 风 机 过 滤 器 进 风 罩 调 节 加 热预 过 滤 器 去 湿 器 终 端 过 滤 器 生 产 厂 房 加 热 盘 管 带 挡 水 板 表 冷 器 中 效 过 滤 器 回 风 HVAC系 统 结 构 组 成 1、 风 机 和 其 驱 动 装 置 风 机 和 电 机 安 装 在 一 个 整 体 框 架 上 ， 底 部 配 制 适当 的 减 震 装 置 风 机 转 速 800r/min时 ， 机 组 振动 应 不 超 过 4mm/s； 风 机 转 速 800r/min， 机 组振 动 应 不 超 过 3mm/s 风 机 出 风 口 采 用 软 连 接 ， 风 机 段 应 配 制 检 修 门2、 加 热 和 冷 却 盘 管气 压 试 验 压 力 为 设 计 压 力 的 1.2倍 ， 保 压 至 少 1分 钟 ，进 行 密 封 性 检 查 ， 应 无 渗 漏 ； 水 压 试 验 压 力 为 设计 压 力 的 1.5倍 ， 保 压 至 少 3分 钟 ， 进 行 密 封 性 检查 ， 应 无 渗 漏 材 质 不 锈 钢 HVAC系 统 结 构 组 成 加 湿 器 材 质 不 锈 钢 加 湿 必 须 采 用 洁 净 蒸 汽 （ 增 加 过 滤 器 ） 工 业 蒸 汽 、 锅 炉 蒸 汽 要 考 虑 加 药 问 题 加 湿 段 要 在 高 效 过 滤 器 的 前 段 除 湿 机 除 湿 设 备 应 在 盘 管 上 游 设 置 过 滤 器 并 在 盘管 下 游 设 置 风 机 。

HVAC系 统 结 构 组 成 臭 氧 发 生 器 臭 氧 是 世 界 公 认 的 广 谱 高 效 杀 菌 消 毒 剂 采 用 空 气 或 氧 气 为 原 料 利 用 高 频 高 压 放 电产 生 臭 氧 臭 氧 比 氧 分 子 多 了 一 活 泼 的 氧原 子 臭 氧 ， 化 学 性 质 特 别 活 泼 ， 是 一 种 强氧 化 剂 ， 在 一 定 浓 度 下 可 迅 速 杀 灭 空 气 中的 细 菌 没 有 任 何 有 毒 残 留 ， 不 会 形 成 二次 污 染 ， 被 誉 为 “ 最 清 洁 的 氧 化 剂 和 消 毒剂 ” 通 电 其 反 应 的 化 学 方 程 式 为3O2=2O3 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 空 气 过 滤 (一 般 三 级 过 滤 )在 空 调 系 统 内 的 多个 部 位 进 行 ， 以 达 到 保 护 生 产 、 使 用 者 和空 气 处 理 设 备 及 管 道 所 需 的 空 气 洁 净 度 工 作 原 理 ： 当 空 气 流 过 过 滤 器 显 微 结 构 形成 的 一 系 列 相 互 连 通 的 孔 隙 空 间 的 回 旋 流通 路 径 时 ， 微 粒 被 捕 集 在 过 滤 介 质 中 。

HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 -初 效 过 滤 器 用 于 预 过 滤 ， 捕 集 外 部 空 气 中 经 常 出 现 的较 大 微 粒 （ 粒 径 3um以 上 ， 如 昆 虫 或 植 物 ）也 用 作 延 长 二 级 过 滤 装 置 寿 命 的 预 过 滤 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 中 效 过 滤 器 用 于 捕 集 较 小 粒 径 的 微 粒 (0.3um以 上 ） ，以 保 护 空 气 处 理 机 组 中 的 盘 管 和 风 机 ， 管道 和 人 员 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 细 菌 、 病 毒 通 常 都 依 附 在 尘 埃 粒 子 上 ， 空气 中 单 独 存 在 的 病 毒 及 微 生 物 几 乎 不 存 在 ，用 HEPA过 滤 器 将 空 气 中 的 颗 粒 物 除 去 ， 也就 达 到 了 除 菌 的 目 的 这 些 过 滤 器 应 在 下游 侧 设 置 硅 胶 密 封 ， 以 形 成 一 个 正 作 用 密封 ， 防 止 空 气 从 过 滤 器 周 围 绕 过 应 采 用 永 久 性 下 游 介 质 保 护 网 (介 质 保 护 装 置 ） ， 防 止 过 滤 介 质 发 生 物 理 性 损 坏 。

HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 过 滤 器 需 要 安 装 压 差 表 用 于 监 控 过 滤 器 的性 能 和 更 换 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 的 检 漏 气 溶 胶 DOP:邻 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 据 有 致 突 变 性 , 在 90年 代 开 始 被 PAO替 代 ,但 高 效 过 滤 器 检 漏 现 在 还 是 被 俗 称 DOP检测 PAO： 聚 -烯 烃 （ Ploy-Alpha-Olefin） 现 在 广 泛 使 用 的 气 溶 胶 发 生 油 品 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 的 检 漏 在 被 检 测 高 效 过 滤 器 上 风 侧 发 生 气 溶 胶 作 为 尘 源 ，在 下 风 侧 用 扫 描 仪 进 行 采 样 ， 采 集 到 的 空 气 样 品通 过 扫 描 仪 的 扩 散 室 ， 由 于 粒 子 扩 散 引 起 灯 光 强度 的 差 异 ， 经 测 定 这 个 光 强 度 由 光 电 效 应 和 线 性放 大 转 换 为 电 量 ， 并 由 显 示 表 快 速 显 示 。

扫 描 仪便 可 测 得 气 溶 胶 的 相 对 浓 度 ； 通 过 测 出 允 许 的 泄 漏 量 ， 发 现 高 效 过 滤 器 及 其 安装 的 缺 陷 所 在 ， 以 便 采 取 补 救 措 施 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 的 检 漏 DOP重 点 检 测 点 过 滤 器 的 滤 材 ； 过 滤 器 的 滤 材 与 其 框 架 内 部 的 连 接 ； 过 滤 器 框 架 的 密 封 垫 和 过 滤 器 组 支 撑 框 架之 间 如 某 点 读 数 的 穿 透 率 0.01 ， 说 明 该 点 有泄 漏 . HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 的 检 漏 DOP测 试 ： HVAC正 常 运 行 ； 在 送 风 侧 采 用 气 溶 胶 发 生 器 产 生 0.3m粒 子 ， 浓度 80-100g/L， 待 稳 定 后 ； 在 高 效 过 滤 器 的 另 一 侧 ， 使 用 光 度 计 探 头 距 离 高效 表 面 2.5-4cm， 扫 描 速 度 ： 5cm/s 覆 盖 所 有 表 面 测 试 频 率 ： A、 B级 区 ： 每 年 二 次 ； C、 D级 区 ： 每 年 一 次 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 的 检 漏 由 于 光 度 计 检 测 过 滤 器 法 是 通 过 浓 度 大 小判 断 过 滤 效 率 ， 而 粒 子 计 数 器 检 测 过 滤 器是 通 过 数 量 多 少 判 断 过 滤 效 率 ， 显 然 后 者要 比 光 度 计 法 准 确 的 多 ， 因 此 ， 最 新 国 标推 荐 使 用 粒 子 计 数 器 法 检 测 过 滤 器 。

粒 子 计 数 器 检 测 法 上 游 ： 用 气 溶 胶 发 生 器 发 生 粒 子 数 量 ； 下 游 ： 用 激 光 粒 子 计 数 器 检 测 粒 子 数 量 ，通 过 粒 子 数 量 的 变 化 ， 检 定 过 滤 器 的 过 滤效 果 HVAC系 统 结 构 组 成 空 气 过 滤 器 高 效 过 滤 器 的 安 装 洁 净 室 和 净 化 空 调 系 统 达 到 洁 净 要 求 后 ，净 化 空 调 系 统 必 须 进 行 空 吹 12-24小 时 ， 空吹 后 再 次 清 扫 洁 净 室 ， 并 立 即 安 装 高 效 过滤 器 安 装 时 ， 外 框 上 箭 头 和 气 流 方 向 一 致 框架 应 平 整 ， 每 个 高 效 过 滤 器 的 安 装 框 架 平整 度 允 许 偏 差 不 大 于 1mm 安 装 完 后 应 进 行 检 漏 ， 合 格 HVAC系 统 结 构 组 成 风 管 送 风 管 道 和 一 般 回 风 管 道 应 采 用 镀 锌 钢 板 材 料 ，如 在 洁 净 室 内 应 采 用 不 锈 钢 材 料 ； 从 风 机 和 空 气 处 理 机 引 出 的 管 道 应 尽 可 能 采 用 直管 ； 一 般 情 况 下 通 风 管 道 泄 漏 率 不 能 超 过 1% 对 噪 声 较 大 ， 可 在 HEPA过 滤 器 前 安 装 管 道 消 声 器 。

风 管 要 密 封 、 保 温 且 标 示 流 向 高 效 安 装 要 求 ： 明 装 风 管 水 平 度 3mm/m， 垂 直 度 2mm/m， 总 偏 差 20mm.暗 装 风 管 ： 位 置 应 正确 ， 无 明 显 偏 差 HVAC系 统 结 构 组 成 风 阀 风 阀 用 于 改 变 空 调 系 统 内 的 空 气 流 动 的 方 向 ， 停止 空 气 流 动 或 改 变 空 气 流 量 进 、 排 风 口 要 装 有 截 止 阀 通 常 ， 送 风 阀 有 以 下 两 种 类 型 ： 1. 只 能 人 进 行 调 节 ， 然 后 用 螺 丝 固 定 开 度 的 风 量调 节 阀 ； 2. 设 定 好 送 风 量 后 ， 根 据 风 速 大 小 自 动 调 节 开 度的 阀 门 优 点 ： 可 以 很 好 的 保 证 换 气 次 数 ， 不 会 因 为 偶 然 的 风 速改 变 ， 换 气 次 数 忽 大 忽 小 HVAC系 统 结 构 组 成 风 阀 回 风 阀 也 有 两 种 类 型 ： 1. 只 能 人 进 行 调 节 ， 然 后 螺 丝 固 定 的 开 度 的 风 量调 节 阀 ； 2. 设 定 好 房 间 压 差 后 ， 通 过 房 间 压 差 传 感 器 自 动调 节 开 度 的 阀 门 优 点 ： 可 以 很 好 保 证 房 间 的 压 差 ， 不 会 因 为 回 风 机 频 率的 改 变 造 成 房 间 压 差 不 合 格 或 者 某 一 房 间 压 差 过大 HVAC系 统 结 构 组 成 风 阀 送 风 阀 和 回 风 阀 通 常 有 以 下 集 中 组 合 方 式 ： HVAC系 统 结 构 组 成 百 叶 窗 百 叶 窗 一 般 用 于 衣 服 室 外 空 气 。

一 般 建 议百 叶 窗 有 效 截 面 的 最 大 空 气 流 速 为 3m/S 百 叶 窗 应 便 于 排 水 ， 可 采 用 不 锈 钢 制 成 ，采 用 304不 锈 钢 五 金 件 ， 并 配 备 304不 锈 钢防 鸟 网 HVAC系 统 结 构 组 成 风 口 通 常 在 天 花 板 上 ， 在 洁 净 室 一 般 采 用 不 锈钢 ， 以 免 腐 蚀 和 生 锈 除 尘 /排 风 系 统 除 尘 原 理 是 在 污 染 物 产 生 后 尽 快 将 其 从 逸出 点 附 近 抽 出 ， 在 其 被 吸 入 或 成 为 污 染 源之 前 将 其 清 除 包 括 排 气 罩 或 外 壳 、 通 风管 道 系 统 、 自 动 净 化 袋 式 过 滤 器 、 风 机 等 HVAC系 统 结 构 组 成 除 尘 /排 风 系 统 对 于 产 尘 大 、 设 备 散 热 多 、 含 有 易 燃 易 爆挥 发 气 体 的 房 间 不 易 有 回 风 ， 需 要 安 装 直排 ， 将 过 多 的 粉 尘 、 房 间 热 量 和 易 燃 易 爆气 体 排 出 GMP区 域 ， 防 止 交 叉 污 染 和 安 全事 故 的 发 生 。

但 是 对 于 产 尘 大 和 生 产 高 活性 、 高 毒 性 产 品 的 车 间 需 要 安 装 过 滤 器 ，防 止 对 环 境 造 成 污 染 HVAC系 统 结 构 组 成 除 尘 /排 风 系 统 三 、 空 调 系 统 常 检 测 的 项 目 HVAC系 统 控 制 的 内 容1、 室 内 温 度 和 相 对 湿 度 主 要 影 响 产 品 工 艺 条 件 和 细 菌 的 繁 殖 条 件 、 由 操 作 舒适 度 和 存 贮 温 湿 度 条 件 带 来 的 对 产 品 质 量 的 影 响 ；2、 新 风 量 影 响 人 员 的 舒 适 度3、 换 气 次 数 影 响 洁 净 度 和 人 员 舒 适 度4、 空 气 流 动 速 度 与 方 向 影 响 洁 净 度 和 人 员 舒 适 度5、 静 压 差 影 响 洁 净 度 HVAC系 统 控 制 的 内 容6、 噪 声 影 响 人 员 的 舒 适 度7、 照 度 影 响 产 品 的 工 艺 条 件8、 系 统 自 净 时 间 代 表 洁 净 室 系 统 的 洁 净 状 态 的 “ 恢 复 能 力 ”9、 高 效 过 滤 器 泄 漏 检 测 主 要 影 响 环 境 的 洁 净 度10、 悬 浮 粒 子 和 微 生 物 主 要 影 响 产 品 纯 度 、 交 叉 污 染 和 无 菌 程 度 1、 温 湿 度 测 点 的 布 置 距 外 墙 表 面 大 于 0.5m， 离 地 面 0.8m的 同 一 高 度 上 ， 应 避开 出 ， 回 风 口 处 检 测 方 法 通 风 干 湿 球 温 度 计 、 自 记 式 温 、 湿 度 计 和 带 传 感 器 （ 装 置 ）的 温 、 湿 度 自 动 检 测 控 制 系 统 合 格 标 准 A级 和 B级 ： 温 度 20-24 ， 相 对 湿 度 45%-60% C级 和 D级 ： 温 度 18-26 ， 相 对 湿 度 45%-65% 2、 新 风 量 单 向 流 的 洁 净 室 离 高 效 过 滤 器 0.3m垂 直 于 气 流 的 截 面 作 为 采 样 测试 截 面 ， 截 面 上 测 点 间 距 不 宜 大 于 0.6m， 测 试 点不 应 小 于 5个 ， 所 有 测 点 风 速 取 平 均 值 ， 风 量=s v 3600（ 注 意 单 位 ） S为 横 截 面 积 平 方 米 ， v为 速 度 米 /秒 ， 风 量 为 立 方米 /小 时 非 单 向 流 的 洁 净 室 在 风 口 加 2倍 风 口 长 边 长 的 直 管 段 ， 在 辅 助 出 口 风管 平 面 上 ， 测 试 点 不 少 于 6点 均 匀 布 置 。

检 测 仪 器 ： 热 球 式 风 速 测 定 仪 2、 新 风 量 补 偿 室 内 排 风 量 和 保 持 室 内 正 压 所 需 新 鲜空 气 量 室 内 新 鲜 空 气 量 每 人 不 小 于 40立 方 米 /小 时 空 气 循 环 会 用 +补 充 新 风 排 风 机 组 新 风 生 产 车 间 中 央 空 调 机 组 回 风 全 新 风 系 统 （ 无 回 风 ） 排 风 机 组 新 风 生 产 车 间 中 央 空 调 机 组 3、 换 气 次 数 通 过 换 气 次 数 可 以 在 室 内 形 成 良 好 的 气 流 组 织 ， 迅 速 有 效地 排 除 室 内 污 染 ， 有 效 地 控 制 污 染 源 ， 减 少 污 染 的 发 生 测 试 方 法 换 气 次 数 等 于 室 内 送 风 量 与 室 内 体 积 之 比 标 准 ： 更 衣 室 A、 B、 C级 为 15次 /h， D级 为 10次 /h 洁 净 区 （ 静 态 ） 动 态 B+A级 650次 /h A级 换 气 次 数 无 意 义 C +A级 100次 / h B级 40-60次 / h C级 15-25次 /h C级 20-40次 /h D级 10-15次 /h D级 6-20次 /h 4、 空 气 流 动 速 度 与 方 向 单 向 流 （ 层 流 ） 风 速 测 试 方 法 距 墙 大 于 0.5m， 离 地 面 高 度 0.5m-1.5m为 工 作 区 高 效 送 风 面 约 15cm处 进 行 测 试 取 样 数 量 为 该 层 流 罩 送 风 面 的 面 积 的 10倍 的 平 方 根 ，但 不 小 于 4个 ， 每 个 过 滤 器 或 FFU出 口 必 须 有 一 个 测 试点 取 样 点 按 送 风 面 平 均 分 布 测 试 仪 器 风 速 测 定 仪 合 格 标 准 垂 直 层 流 ： 0.36m/s-0.54m/s 4、 空 气 流 动 速 度 与 方 向 空 气 流 动 方 向 进 行 气 流 流 型 测 试 的 目 的 是 确 定 在 控 制 区 层 流 洁净 空 气 系 统 保 护 下 ， 气 流 与 机 械 设 备 的 相 互 作 用 ，选 择 和 改 善 气 流 流 型 ， 使 之 产 生 最 小 的 湍 流 和 最大 的 清 除 能 力 。

测 试 仪 器 发 烟 器 或 移 动 式 蒸 汽 发 生 器 ， 摄 像 机 ； 检 测 方 法 用 人 工 发 烟 装 置 发 生 烟 尘 ， 通 过 拍 摄 烟 尘 的 流动 方 向 来 反 映 空 气 流 动 方 向 的 方 法 （ 为 了 减 少人 工 烟 尘 对 洁 净 室 的 影 响 ， 可 采 用 移 动 式 蒸 汽发 生 器 代 替 ） ， 用 摄 像 机 拍 摄 烟 雾 流 动 方 向 4、 空 气 流 动 速 度 与 方 向： 乱 流 ： 将 脏 空 气 稀 释 单 向 流 ： 将 脏 空 气置 换 （ 活 塞 式 挤 压 ） 5、 压 差 检 测 对 象 洁 净 区 域 间 压 差 房 间 压 差 空 气 过 滤 器 前 后 压 差 检 测 仪 器 微 压 差 力 计 灵 敏 度 不 低 于 1.6pa 合 格 标 准 不 同 级 别 大 于 10pa 相 同 级 别 不 同 房 间 大 于 5pa 6、 噪 声 检 测 仪 器 噪 声 检 测 仪 检 测 点 布 置 检 测 点 布 置 按 洁 净 室 面 积 均 分 ， 每 50平 方米 1点 测 点 取 其 中 心 ， 距 地 面 1.1-1.5米 高度 合 格 标 准 非 单 向 流 （ 空 态 ） 不 应 大 于 60db 单 向 流 和 混 合 流 （ 空 态 ） 不 应 大 于 65db 7、 照 度 检 测 仪 器 照 度 检 测 仪 检 测 方 法 开 启 被 检 测 房 间 灯 具 照 明 ， 相 邻 房 间 照 明 关 闭 ，以 防 止 干 扰 标 准 主 要 工 作 室 300LX 辅 助 区 域 、 走 廊 、 气 闸 、 人 流 、 物 流 150LX 灯 检 1000-3000LX 8、 系 统 自 净 时 间 证 明 洁 净 室 在 受 到 来 自 内 部 的 污 染 后 恢 复 标 准 要求 的 洁 净 度 的 能 力 。

测 试 仪 器 烟 雾 发 生 器 、 悬 浮 粒 子 计 数 器 测 试 方 法 洁 净 室 自 净 时 间 的 测 定 应 在 洁 净 室 停 止 运 行 相 当 时 间 ，室 内 含 尘 浓 度 已 接 近 大 气 尘 浓 度 时 进 行 如 果 要 求 很快 测 定 ， 可 以 用 发 烟 器 人 工 发 烟 将 发 烟 器 放 在 离 地面 1.8m以 上 的 室 中 心 点 ， 发 烟 1-2分 钟 即 停 止 1分 钟后 在 工 作 区 域 平 面 的 中 心 点 测 定 含 尘 浓 度 A作 为 基 准 ，立 即 开 机 运 行 并 计 时 ， 每 0.5分 钟 读 数 ， 直 至 浓 度 达 到最 低 限 度 B或 符 合 相 应 洁 净 度 级 别 的 要 求 为 止 ， 以 这 一段 时 间 为 实 测 自 净 时 间 8、 系 统 自 净 时 间 测 试 状 态 以 大 气 尘 浓 度 为 基 准 以 人 工 发 烟 （ 如 发 巴 兰 香 烟 ） 为 基 准 测 试 位 置 的 选 择 主 要 功 能 间 均 测 试 ； 换 气 次 数 最 小 的 房 间 ； 无 论 如 何 均 应 检 测 关 键 工 艺 区 域 。

8、 系 统 自 净 时 间 实 例 ： （ 注 意 自 净 后 所 需 达 到 的 标 准 为 静 态 ） 以 B级 房 间 测 试 为 例 的 恢 复 性 实 验0.5m， 350000个 /m3， 连 续 监 测 0.5m的尘 粒 数 ；0.5m的 尘 粒 数 3500个 /m3后 ， 停 止 监 测 ； 计 算 所 需 时 间 ； 标 准 ： 根 据 FDA、 EU、 WHO、 GMP的 相 关 标 准 ； 恢 复 性 实 验 所 用 时 间 参 考 值 ： 1520分 钟 自 净 时 间 不 应 超 过 设 计 自 净 时 间 2min 9、 高 效 过 滤 器 的 检 漏 9、 高 效 过 滤 器 的 检 漏 10、 悬 浮 粒 子 和 微 生 物 的 检 测 检 测 仪 器 采 样 速 率 大 于 1L/min的 光 学 粒 子 计 数 器 采 样 点 离 地 面 高 度 0.8m 多 于 5点 分 层 ， 采 样 应 避开 回 风 口 ， 采 样 时 间 最 少 为 1min， 采 样 量 至 少 为 2L， 四 、 空 调 净 化 系 统 的 验 证 设 计 确 认 作 为 设 备 合 理 性 的 确 认 的 一 环 、 用 科 学 方 法证 明 所 有 需 求 和 设 计 活 动 都 已 经 完 成 并 且 满 足 用户 需 求 标 准 和 法 规 要 求 。

DQ的 要 点 设 计 文 件 的 确 认 ； 车 间 布 局 和 人 物 流 的 确 认 ； 房 间 设 计 参 数 的 确 认 （ 风 量 、 温 湿 度 、 压 差 等 ） ； 设 备 选 型 的 确 认 ； 系 统 风 管 和 风 口 的 确 认 ； 空 调 自 控 系 统 的 确 认 ； 设 计 确 认 设 计 文 件 确 认 确 认 文 件 房 间 平 面 图 ； 洁 净 区 划 分 图 ； 人 流 物 流 图 ； HVAC系 统 区 域 划 分 图 ； 房 间 压 力 分 布 图 ； HVAC系 统 流 程 图 ； 风 管 布 置 图 （ 送 、 回 、 排 风 ） ； 设 备 和 仪 表 清 单 ； 空 调 系 统 的 用 户 需 求 标 准 ； 空 调 净 化 系 统 的 风 险 评 估确 认 方 法 ：对 现 有 的 设 计 文 件 和 图 纸 进 行 逐 个 确 认 ， 记 录 文 件 的 标 题 、 文 件 编 号 和 存 放位 置可 接 受 标 准 现 有 的 设 计 文 件 已 被 批 准 的 ， 同 时 文 件 中 应 有 标 题 、 文 件 号 、 发 布 日 期 、版 本 等 内 容 ， 存 放 位 置 正 确 。

设 计 确 认 车 间 布 局 和 人 物 流 确 认 目 的 确 认 车 间 布 局 符 合 工 艺 要 求 和 cGMP 要 求 ， 人 流物 流 合 理 ， 能 尽 量 避 免 交 叉 污 染 程 序 查 看 设 计 图 纸 （ 车 间 平 面 图 、 人 流 物 流 图 等 ） ，检 查 各 房 间 布 局 是 否 符 合 工 艺 流 程 要 求 ， 人 流 物 流 是 否 流 畅 ， 能 尽 量 避 免 交 叉 污 染 可 接 受 标 准 车 间 布 局 符 合 工 艺 要 求 和 cGMP 要 求 ； 人 流 物 流 合 理 ， 能 尽 量 避 免 交 叉 污 染 设 计 确 认 房 间 设 计 参 数 的 确 认 目 的 确 认 房 间 设 计 参 数 符 合 cGMP 要 求 和 相 关 设 计 规 范 程 序 列 出 每 个 房 间 的 技 术 参 数 ， 应 包 括 ： 房 间 的 编 号 、 面 积 、高 度 、 容 积 、 洁 净 度 、 温 度 、 相 对 湿 度 、 换 气 次 数 、 压 力 、送 风 量 、 回 风 量 、 排 风 量 等 参 数 。

对 应 中 国 GMP2010版 标 准 和 洁 净 厂 房 设 计 规 范 GB50073 2001 和 医 药 洁 净 厂 房 设 计 规 范 的 要 求 ，确 认 上 述 房 间 的 洁 净 度 、 换 气 次 数 、 压 力 是 否 符 合 要 求 对 应 美 国 和 欧 盟 的 GMP 要 求 和 ISO-14644 洁 净 室 标 准 ， 确 认 上 述 房 间 的 温 度 、 相 对 湿 度 、 洁 净 度 、 换 气 次 数 、 压力 符 合 要 求 可 接 受 标 准 所 选 择 的 每 个 房 间 的 温 度 、 湿 度 、 洁 净 度 、 压 力 、 换 气 次数 符 合 cGMP 和 设 计 规 范 的 要 求 设 计 确 认 设 备 选 型 的 确 认 目 的 确 认 各 空 调 机 组 、 排 风 机 、 臭 氧 发 生 器 的 选 型 是 否 符 合 URS 要 求 确 认 方 法 ： A. 将 设 计 说 明 书 中 各 空 调 系 统 设 计 的 风 量 、 冷 热 湿 负 荷 数 据 与 空 调 机组 订 货 条 件 图 中 所 列 的 相 应 空 调 机 组 设 备 参 数 数 据 逐 一 进 行 比 较 ， 即设 计 风 量 与 设 备 风 量 进 行 比 较 、 夏 季 制 冷 量 与 设 备 制 冷 能 力 进 行 比 较 、冬 季 预 热 量 与 设 备 预 热 能 力 进 行 比 较 、 夏 季 再 热 量 和 冬 季 加 热 量 与 设备 再 加 热 能 力 进 行 比 较 ， 如 果 后 者 大 于 前 者 则 认 为 设 备 选 用 符 合 要 求 。

B. 将 排 风 机 所 负 荷 房 间 的 排 风 量 与 排 风 机 组 排 风 量 数 据 进 行 比 较 ， 如果 后 者 大 于 前 者 则 认 为 排 风 机 选 型 符 合 要 求 C. 如 果 臭 氧 发 生 器 的 产 臭 氧 能 力 大 于 各 空 调 系 统 消 毒 时 所 消 耗 的 臭 氧量 之 和 ， 则 认 为 臭 氧 发 生 器 选 型 符 合 要 求 可 接 受 标 准 ： 所 选 设 备 的 参 数 满 足 设 计 要 求 设 计 确 认 风 管 风 口 的 确 认 确 认 目 的 ： 确 认 各 空 调 系 统 的 新 风 管 道 、 送 风 主 管 道 、 回 风主 管 道 的 管 径 是 否 符 合 要 求 确 认 方 法 ： 计 算 新 风 管 道 、 送 风 主 管 道 、 回 风 主 管 道 的 设 计风 速 ， 设 计 风 速 小 于 URS 所 规 定 的 标 准 则 认 为 风管 管 径 设 计 符 合 要 求 ， 注 ： 风 速 V=Q/A/3600（ A 为 风 管 面 积 ， Q 为 风 管 设 计 风 量 m3/h） 。

可 接 受 标 准 ： 主 风 管 风 速 应 小 于 8m/s， 新 风 管 风 速 应 小 于 5m/s，回 风 口 面 风 速 小 于 1.5m/s 设 计 确 认 自 控 系 统 确 认 确 认 目 的 ： 确 认 空 调 自 控 系 统 的 设 计 能 否 满 足 URS 要求 确 认 方 法 ： 对 照 空 调 自 控 监 测 明 细 表 、 空 调 自 控 技 术方 案 和 自 控 设 计 图 纸 ， 逐 个 检 查 确 认 各 空调 机 组 、 排 风 机 、 除 尘 器 、 臭 氧 发 生 器 的自 控 设 计 是 否 满 足 URS 要 求 ， 可 接 受 标 准 ： 空 调 自 控 设 计 满 足 URS 要 求 安 装 确 认 对 供 应 应 提 供 的 技 术 术 料 审 查 ， 设 备的 检 查 验 收 以 及 设 备 系 统 ； 配 套 系 统 的 安装 检 查 ， 以 确 认 其 符 合 设 计 方 案 和 GMP的要 求 IQ的 要 点 空 气 处 理 设 备 安 装 的 确 认 ； 风 管 制 作 及 安 装 的 确 认 ； 风 管 及 空 调 设 备 清 洁 的 确 认 ； 风 管 漏 风 的 确 认 高 效 过 滤 器 检 漏 的 确 认 ； 安 装 确 认 -空 气 处 理 设 备 安 装 的 确 认 项 目 ： 1 检 查 设 备 的 规 格 是 否 和 所 订 规 格 一 致 ， 是 否 符 合 要 求 。

2 检 查 机 组 整 体 、 电 机 外 观 、 配 管 连 接 口 及 汇 管 、 盘 管 及 翅 片 是 否 有损 坏 ； 螺 栓 、 螺 帽 是 否 松 动 3 用 手 转 动 风 轮 检 查 皮 带 轮 及 风 轮 是 否 正 常 4 将 机 组 分 段 就 位 于 钢 平 台 上 ， 在 检 修 门 的 前 方 要 确 保 700mm的 操 作空 间 ， 确 认 各 段 的 连 接 螺 栓 ， 附 属 的 固 定 螺 丝 ， 按 施 工 要 领 组 配 机 组 用 螺 栓 连 接 各 功 能 段 ， 然 后 用 螺 栓 将 各 功 能 段 和 钢 平 台 连 接 5 连 接 配 管 ， 冷 凝 水 配 管 必 须 加 凝 水 阀 ， 水 封 高 度 50mm以 上 6 将 设 备 可 靠 接 地 7 空 调 器 拼 装 结 束 后 ， 用 清 洁 剂 和 不 易 脱 落 材 料 将 内 部 擦 洗 干 净 8电 源 ： 正 确 连 接 电 源 ， 检 查 输 入 电 源 是 否 与 设 备 电 源 相 符 380V， 50HZ 9蒸 汽 ： 将 蒸 汽 管 道 与 蒸 汽 盘 管 和 加 湿 器 正 确 连 接 。

10冷 水 ： 将 冷 水 管 与 冷 水 盘 管 进 行 正 确 连 接 安 装 确 。