洁净室处理系统公司质量管理手册_范文

洁净室处理系统公司质量管理手册xx（集团）有限公司目录一、 项目简介 3二、 公司简介 6三、 设计开发质量管理内容 8四、 设计与开发的质量职能 12五、 工艺准备质量管理 15六、 生产制造质量管理内容 24七、 产品销售的质量职能 28八、 顾客服务的质量管理 29九、 ISO9004：2009主要内容 32十、 管理体系成熟度等级 38十一、 质量管理体系文件的编制与试运行 42十二、 质量管理体系的评价和改进 46十三、 ISO9000族标准的作用 47十四、 ISO9000族标准的发展 49十五、 组织机构及人力资源配置 50劳动定员一览表 50十六、 SWOT分析 52十七、 项目风险分析 59十八、 项目风险对策 61十九、 发展规划分析 62一、 项目简介（一）项目单位项目单位：xx（集团）有限公司（二）项目地点项目选址位于xx（待定）三）项目进度结合该项目的实际工作情况，xx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等四）项目提出的理由1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。

政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性洁净室行业是随着制造业对生产环境要求逐渐提升而发展的最初，美国和苏联航天事业的发展，使得精密机器加工和电子仪器生产对环境要求更高，催生了层流技术和百级洁净室；之后，随着IC半导体开始进入高速发展期，对生产空间的洁净度提出新的要求，使得民用领域洁净技术得以迅速发展；同时，如医疗制药、精细化工、光电精密仪器、食品工业等对洁净技术要求也逐步提高，极大促进了科学技术和工业技术的发展。

五）建设投资估算1、项目总投资构成分析项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资34727.22万元，其中：建设投资26753.43万元，占项目总投资的77.04%；建设期利息306.67万元，占项目总投资的0.88%；流动资金7667.12万元，占项目总投资的22.08%2、建设投资构成项目建设投资26753.43万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用23647.49万元，工程建设其他费用2579.82万元，预备费526.12万元六）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入76900.00万元，综合总成本费用59057.63万元，纳税总额8227.48万元，净利润13070.75万元，财务内部收益率29.91%，财务净现值28966.19万元，全部投资回收期4.79年2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元34727.221.1建设投资万元26753.431.1.1工程费用万元23647.491.1.2其他费用万元2579.821.1.3预备费万元526.121.2建设期利息万元306.671.3流动资金万元7667.122资金筹措万元34727.222.1自筹资金万元22210.132.2银行贷款万元12517.093营业收入万元76900.00正常运营年份4总成本费用万元59057.63""5利润总额万元17427.66""6净利润万元13070.75""7所得税万元4356.91""8增值税万元3455.86""9税金及附加万元414.71""10纳税总额万元8227.48""11盈亏平衡点万元26534.16产值12回收期年4.7913内部收益率29.91%所得税后14财务净现值万元28966.19所得税后二、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：付xx3、注册资本：1440万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-5-17、营业期限：2014-5-1至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。

公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚三、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产制造过程质量管理的依据和目标按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同的因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别因此，企业必须通过市场调查与研究，了解用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。

开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求1）收集市场信息要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类一是社会动向和市场信息国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等二是竞争厂家的信息竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点三是顾客的信息顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据2）分析市场形势市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势国际市场形势分析主要包括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析。

国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等3）确认顾客需求顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求不仅要掌握顾客的现在需求，还要调查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为产品要求，确定产品的功能与性能参数2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求。

1）样品试制的计划及准备样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”2）样品试制的实施样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查3）样品的检测与鉴定样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告样品检测完毕后，由技术开发部按《新产品试制鉴定管理》标准处理当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见4）小批试制小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件。

四、 设计与开发的质量职能随着市场竞争的加剧，产品的更新换代速度加快例如，汽车一般4年进行一次大换型，电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新但不少企业新产品开发出来投入批量生产后，很长时间生产难走上正轨，有的产品投产一年后，还在不断进行设计变更，制造现场的返修作业仍在继续，造成很大的浪费，甚至延误了时机其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决因此，产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段，做好产品开发设计阶段的管理，确保开发设计质量，是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计，通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态产品设计与开发是一个复杂的过程，其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求1）满足顾客的要求产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析，这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求，应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品为此，正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的，也是确定新产品设计与开发的依据。

识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程准确界定产品质量特性，尽可能降低未来的市场风险2）要满足制造要求的符合性顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的，因此，设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性，俗话说：“没有金刚钻，别揽瓷器活因此，企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力否则，设计质量再高也没有实际意义如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求，为制造过程的质量管理奠定良好的基础根据现代制造理论，可以委托与外包，因此，符合性也包括委托与外包的经济性2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数，以满足在营销职能中所确定的顾客需求过于简单的产品由于满足不了消费者的要求，自然会被淘汰；而过于奢华精致的产品，则有可能超出了消费者的需求范围这都说明了设计与开发环节在获取制造业质量中的重要性有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度，即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等，有形产品的6个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想，可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下24个创新维度的产品属性要求。

产品创新一般维度：可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、美学、大小良好的设计环节将有助于预防制造环节中和服务中的缺陷，并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点，这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力，所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证，经过优化及试验之后，才能进入产品设计阶段因此，产品开发部门的质量职能如下1）在分析研究用户、市场、技术等方面情况的基础上，提出新产品的构思方案；对新产品的原理、结构、技术和材料等方面作出论证；对新产品性能及质量指标、安全性及可靠性等提出明确的要求；进行经济合理性论证等2）优选方案，主要是利用价值工程等方法对新产品总体方案进行优选3）绘制新产品示意总图4）对关键零部件或新材料进行试验和试制等五、 工艺准备质量管理当产品设计定型之后，工艺准备工作的质量对确保产品质量、提高工作效率、降低成本、增加经济效益将起到决定性的作用。

尤其是在市场竞争机制下，新产品从开始设计到正式投产的周期越来越短，因此，如何在确保质量的前提下缩短工艺准备的周期，已经成为十分重要与现实的课题1、工艺准备工作的任务产品设计与开发解决了生产什么样产品的问题，而生产工艺则是解决怎样制造的问题工艺准备工作的任务就是根据产品的设计要求和生产规模，选择适宜的工艺技术和管理方法，将材料、设备、工装、操作工艺、测量技术、劳动力和生产设施等资源，系统合理地组织起来，形成一整套用于指导操作和控制的工艺文件，确保产品的制造质量稳定地符合设计规格和内控标准的要求使产品达到预定的质量标准2、工艺准备工作的质量职责工艺准备工作的总体策划由工艺部门（生产技术部）负责，生产、品管、采购、仓库等部门参加，策划的结果应形成必要的《产品制造质量控制计划》《产品制造质量控制计划》实际上是一系列文件的组合，包括工艺规程、检验文件、培训计划、设施和设备计划等在总的《产品制造质量控制计划》的基础上，可根据需要，编制各类分计划，如工序质量控制计划、质量检验计划、采购控制质量计划等1）工序质量控制计划工序质量控制的目的是使工作人员在各道工序里正常工作并加以调节，以便达到各项标准要求。

一般只针对关键工序编制工序质量控制计划工序质量控制计划的内容包括：确定应控制的质量特性；确定工序质量控制点；明确工序质量控制点的控制要求；编制工序质量控制点文件，包括《工序质量控制点明细表》、《工序质量因素分析表》和《作业及检验指导书》等工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分，不必单独编写2）质量检验计划对于比较复杂或质量要求较高的产品，一般要编制质量检验计划其内容包括：编制必要的检验流程图（说明检验程序、检验站或点的设置、采用的检验方式等），合理设置检验站（点），编写检验用质量缺陷严重性分级表，编写检验作业指导书，确定测量和试验设备的配置，人员调配、培训、资格认可事项的安排，其他需要做特殊安排的事宜质量检验计划可并入制造质量计划中，质量检验计划的具体内容见第5章3、工艺准备过程的质量管理内容工艺准备的主要活动范围是在产品投产之前的生产技术准备阶段，但并不局限于这一阶段工艺准备几乎涉及产品生命周期的全过程向前可延伸至新产品设计调研过程的工艺调研和产品设计后的工艺会签活动：向后可延伸至生产过程的现场技术服务、工艺更改控制和工艺改进等活动1）工艺调研及先行试验工艺调研及先行试验可以放在产品的设计过程中进行（如在设计调研过程中进行）。

工艺调研的目的是为了了解国内外同类产品的工艺水平，新工艺、新材料的使用情况，用户意见及本企业在制造过程中存在的问题在此基础上，进行必要的先行试验，预先掌握新工艺的关键，为提高工艺水平创造条件2）产品工艺性审查产品工艺性审查，是指新设计的产品（包括改进的产品）在满足使用功能的前提下，应符合工艺性指标要求，以便在现有生产条件下能用比较经济、合理的方法将其制造出来并便于使用和维修产品工艺性审查在设计的各阶段都要进行，产品工艺性审查是生产技术准备和产品开发设计两个职能的接口，并有一定程度的交叉工艺性审查的内容如下①材料选择是否符合标准规定，选用是否合适，是否经济②零件的结构形状是否合理和便于加工③零件的精度及技术要求是否符合产品功能要求，是否经济合理④零件设计是否考虑工艺技术的选择⑤装配、拆卸是否方便⑥是否可利用现有设备、工具及仪表进行加工和检测⑦产品的结构和零件的通用化、标准化程度是否高⑧质量特性值是否便于测量和判别⑨结构的继承性是否合理继承性的衡量指标是继承性系数，即旧零件数量与全部零件数量之比3）编制工艺方案产品工艺方案是指导产品工艺准备工作的依据，它是提出工艺技术准备工作具体任务和措施的指导性文件，除单件小批量生产的简单产品外，一般都应编制工艺方案。

①新产品样机试制的工艺方案提出样机试制所需的各项工艺技术准备工作包括：对产品结构工艺性的评价和对工艺工作量的大体估计；提出自制件和外协件的初步划分意见；提出必需的特殊设备的购置或设计、改装意见；必备的专用工艺装备设计、制造意见；关键零（部）件的工艺规程设计意见；有关新材料、新工艺试验意见；主要材料和工时的估算②新产品小批试制的工艺方案新产品小批试制的工艺方案指在总结样机试制工作的基础上，提出批试前所需的各项工艺技术准备内容包括：对样机试制阶段工艺工作的小结，对自制件和外协件的调整意见，自制件的工艺路线调整意见，提出应设计的全部工艺文件及要求，对专用工艺装备的设计意见，对专用设备的设计或购置意见，对特殊毛坯或原材料的要求，对工艺、工装的验证要求，对有关工艺关键件的制造周期或生产节拍的安排意见，根据产品复杂程度和技术要求所需的其他内容③批量生产的工艺方案批量生产的工艺方案应在总结小批试制情况的基础上，提出批量投产前需进一步改进、完善工艺、工装和生产组织措施的意见和建议内容包括：对小批试制阶段工艺、工装验证情况的总结，工艺关键部件和零件质量攻关措施意见和关键工序质量控制点设置意见，工艺文件和工艺装备的进一步修改、完善意见，专用设备或自动化生产线的设计制造意见；有关新材料、新工艺的采用意见，对生产进度的安排和投产方式的建议，装配方案和车间平面布置的调整意见。

④老产品改进的工艺方案老产品改进的工艺方案主要是提出老产品改进设计后的工艺组织措施，老产品改进工艺方案的内容可参照新产品的有关工艺方案办理4）编制工艺文件工艺文件是指导工人操作和用于生产、检验、工艺管理的技术文件，是企业安排生产计划、实施生产调度、劳动组织、材料供应、设备管理、质量检查和工序控制等的主要依据常用的工艺文件有以下四种类型①综合型工艺文件包括工艺方案，产品工艺性审查记录，工艺路线表工艺路线表，是用来描述产品全部零（部）件（外购件除外）在整个生产过程中所经过部门（科室、车间、班组）的工艺流程，供工艺部门、生产计划调度部门使用②工艺规程工艺规程主要有工艺过程卡（工艺路线卡）、工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等形式工艺过程卡规定了零件（或产品）在整个制造过程中所要经过的车间、工序等总的路线，所使用的设备和工艺装备等工艺路线是指从零件的加工、装配、检验、试验、包装、入库的全部工艺过程的先后顺序和制造部门、小组的分工工艺卡是针对某一工艺阶段编制的一种工艺文件，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工艺装备和加工规范如冷冲压工艺卡、电气装配工艺卡等工序是一个或一组工人，在一个工作地点对同一个或同时对几个工件进行加工所连续完成的那一部分工艺过程。

工序卡规定某一工序内具体要求的工艺文件工序卡的主要内容有；操作步骤，质量要求，所选择的作业（工艺）参数，使用的设备、工装，必要的简图等检验卡（检验作业指导书）是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件主要用于关键工序的检查工艺守则是某一专业应共同遵守的通用操作要求如切削加工工艺守则工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等统称为“作业指导书”③工艺装备文件含专用工艺装备图样的设计文件④工艺管理类文件包括工艺文件更改、材料代用通知单、材料消耗工艺定额表、外协件、工艺装备等明细表、工艺文件标准化审查记录、工艺验证书、工艺文件目录等5）工装的设计、制造和试验工装（工艺装备）是指按工艺规程制造产品所需的各种工具、夹具、模具、工位器具、辅助工具的总称使用工艺装备的程度，对保证产品质量、提高劳动生产率、改善劳动条件具有重要作用工装分为通用工装、专用工装通用工装一般通过外购获得，专用工装由企业自行设计制造工装购买或制造完成后，要进行检验，合格后进行现场验证6）检测手段的配备和检测方法的确定检测手段包括各种计量器具、理化设备、测试仪器和设备检测手段的配备一般由质量管理部（质检部）工程师负责。

质量管理部（质检部）QE工程师还应编制检验作业指导书，明确检验方法和要求7）设置工序质量控制点工序质量控制点是指产品生产过程中必须重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节和主导因素可以以质量特性值、影响工序因素（5MIE）等为对象来设置工序质量控制点①工序质量控制点的设置原则全部的关键质量特性和少数的重要质量特性及关键部位；工艺上有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目；内外部质量信息反馈中出现质量问题多的薄弱环节；关键工序、特殊工序②质量控制点的实施要求用文件形式明确质量控制点：用工艺流程图或质量控制点明细表等文件形式明确质量控制点，确定需要控制的质量特性和主导因素编制质量控制点作业指导书和多种技术文件：作业指导书、设备操作及维护保养规程、设备定期检查记录卡、设备日点检记录卡；工装维护保养规程；工装定期检查记录表；质量检查工具调整与维护保养规定，量检具周期校准记录卡；检验作业指导书；控制图等③在对工序质量控制点进行工序能力调查和分析的基础上，组织实施和验收质量工序表中影响产品质量的因素都纳入有关部门进行控制④应有质量控制点管理制度六、 生产制造质量管理内容生产制造过程的质量管理，一般分为两个阶段，生产技术准备阶段和生产制造阶段。

1、生产技术准备阶段生产技术准备阶段是指企业为了保证日常生产的正常进行，为顺利实现生产作业计划所从事的各项准备工作1）工艺准备工艺是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理最终使之成为制成品的方法与过程工艺准备是根据产品设计要求和企业生产规模，把材料、设备、工装、能源，测量技术、操作人员、专业技术与生产设施等资源系统、合理地组织起来，进行过程策划，规定工艺方法和程序，分析影响质量的因素，采取有效措施，确保生产，正常进行，使产品质量稳定地符合设计要求和控制标准的全部活动工艺准备是生产技术准备工作的核心，是直接影响产品质量的因素工艺准备的技术文件包括：工艺规程、产品图、工艺流程图、工艺卡片、工装图；以及检验指导书、试验规程、校检规程、操作规程、各类作业指导书等2）设备、工装卡具、计量器具的配备和管理设备通常是一批中大型机具器材的集合体，皆无法拿在手上操作而必须有固定的台座，使用电源之类动力运作而非人力如自动化设备，自动化是指机器或装置在无人干预的情况下按规定的程序或指令自动进行操作或控制的过程自动化设备即实现这一过程的设备包装设备如啤酒行业，从啤酒的罐装机，到自动压盖机，到贴标纸机，到装箱机，都属于包装设备。

简单来说，就是用来包装产品的机器设备的管理包括设备检修与校准在生产与检验中使用的设备与工具，必须得到适当的维修与校准，失修的机器可能生产出不合格的产品，而未得到校正的检验设备提供的是不正确的系统信息这些都导致了产品的质量问题工装卡具包括各种外购的标准工具和自制的非标准工具等，例如各种刃具、量具、模具、夹具等对于量具，企业应有专门的部门负责量具的验收、保管、发放、鉴定、校正和修理工作对于模具和夹具，由仓库统一管理，要建立工具卡片对于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的办法，以保证刃具的质量贵重的、使用时间长的复杂刃具，更要重视采取上述工具管理办法，以保证其质量计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质计量器具要进行调整、校准及搬运、维护、储存的防护和失准时的处理等方面的管理工作3）原材料、零部件的供给原材料、零部件的供给是指原材料、零部件的采购与接收质量合格的原材料、零部件的采购及保证及时交付，对企业来说是相当关键的采购部门承担着相当重要的质量职责选择可靠的供应商；确保采购合同符合设计开发部门确定的原材料质量要求；与供应商建立基于信任的长期关系，并保持密切沟通以应对各种设计与生产的变化；向供应商提供持续质量改进培训，高质量的原材料采购还可以减少对接受检验的需求。

而原材料的接收则要求确保接收材料是合格的特别是对于现今快速多变的生产系统，许多企业减少了库存，对原材料的质量提出了更高的要求4）工序能力分析与验证、工序能力是体现过程质量保证能力的重要参数，是指工序能稳定地生产出合格产品的能力，也即工序处于受控状态下的实际生产能力工序是产品质量形成的基本环节因此，在工艺准备中应对工序具备生产符合产品质量要求的能力进行验证2、生产制造过程生产制造过程这一环节的主要任务是生产出合格的产品作为设计与工艺部门的下一流程，一旦进入生产环节，任何缺陷都是不可接受的因为事后的检验和纠正措施都是要花费成本的如果出现问题，就要通过检验来发现并消除问题产生的原因为了保证生产系统的稳定性，精密的检验仪器、设备与熟练掌握检验技术工具的员工都是不可缺少的在每一个生产环节，无论是操作人员还是专门的检验人员都要尽力收集和分析生产系统的信息，以便及时作出必要的调整1）工序管理生产系统必须能够持续生产出符合规格的产品来，而工序就是将材料、部件转变成为零件或成品的直接生产过程工序管理的质量职能是根据产品设计和工艺文件的规定对各种影响制造质量的因素实施控制2）质量保证与检验检验可以获得生产系统的信息，去发现和消除系统中可能存在的问题，还可以避免不合格品进入下一道工序和市场。

无论在什么情况下，检验都应被视作是一种收集有助于质量改进信息的手段，它的目的不仅仅只是检出不合格品，还具有把关、预防等质量职能3）质量改进质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度质量改进是一个过程，要按照一定的规则进行，否则会影响改进的成效，甚至会徒劳无功由于时代的发展是永无止境的，为立足于时代，质量改进也必然是“永无止境”的有关质量改进的相关内容见本书第6章的质量改进与质量改进工具显而易见，产品经过设计开发后，能不能保证达到设计质量标准，这在很大程度上取决于产品生产工艺质量、产品生产设备质量和生产工装质量、外购品质量及生产制造过程的质量控制水平七、 产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量顾客是产品的消费对象，企业依存顾客因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点。

2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能力3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标5）组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案8）做好营销职能范围所需的质量记录，并实施全过程的控制八、 顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务它的质量职能包括以下几点1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修。

2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管理，产品销售中的客户服务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量信息的收集和管理1）产品销售前的客户服务质量管理在顾客使用产品之前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等2）产品销售中的客户服务的质量管理产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等产品交付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程在交付的各个环节，企业均应采取保护产品质量的控制措施，并制定相应的程序文件除涉及以上关于产品搬运、储存与防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。

对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，以使产品顺利进入正常工作状态为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种形式的培训班，帮助用户培训技术骨干3）产品销售后的客户服务质量管理产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务售后服务属于产品的附加利益，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工作，是不断改进和提高产品质量的重要措施因此，要注意信息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平。

通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案不定期地进行客户回访很重要它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力九、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。

ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功—自我评估工具在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”1）组织持续成功的管理一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。

相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等2）战略和方针形成、策划和部署ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。

沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异3）资源ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性4）过程管理ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进④规定过程的职责和权限—“过程所有者”5）监视、测量、分析和评审ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。

③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展④管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现⑤在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效6）改进、创新和学习ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的提出以下几点①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围。

组织应当鼓励通过学习进行改进和创新十、 管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审在附录A里给出了自我评价工具通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题在ISO9004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客对变化、问题及机会有特定的反应等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求对问题和机会有一些结构化的反应等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方对于问题和机会已经建立并实施特定的过程等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。

等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡最佳绩效等级已被设定为初始目标2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入等级2：决策基于顾客需求和期望等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式等级2：资源得到有效的管理等级3：资源得到有效率的管理等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。

等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进这些过程指明了所识别的利益相关方的需求等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的等级2：一些预期的结果得到了实现等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势有系统的方式实施改进和创新等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持在整个组织层面上实施改进和创新7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。

等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新十一、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容①形成文件的质量方针和质量目标②质量手册③本标准所要求的形成文件的程序和记录④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录1）质量管理体系文件的建立质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。

根据中华人民共和国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用对于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序” ①文件控制程序②记录控制程序③内部审核程序④不合格品控制程序⑤纠正措施的程序⑥预防措施的程序对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体。