注射剂项目卓越绩效模式（范文）

泓域咨询/注射剂项目卓越绩效模式注射剂项目卓越绩效模式xxx有限公司目录一、 三大著名质量奖 3二、 卓越绩效模式及框架 11三、 ISO9000：2015族标准概述 12四、 ISO9000：2015族标准的核心标准 17五、 质量管理的几种常用方法 36六、 质量管理工具 40七、 公司简介 44八、 产业环境分析 44九、 国家政策支持发展新型制剂技术 47十、 必要性分析 49十一、 项目经济效益分析 49营业收入、税金及附加和增值税估算表 50综合总成本费用估算表 51利润及利润分配表 53项目投资现金流量表 55借款还本付息计划表 57十二、 投资计划 58建设投资估算表 60建设期利息估算表 61流动资金估算表 63总投资及构成一览表 64项目投资计划与资金筹措一览表 65十三、 项目规划进度 66项目实施进度计划一览表 66一、 三大著名质量奖在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当属日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖，这三大质量奖被称为卓越绩效模式的典型代表和经济奇迹的助推器1、日本戴明奖为了纪念戴明博士对日本人民的友情和对当时正处于幼年期的日本工业的持续发展所做出的重要贡献，1951年，日本国家质量最高奖——戴明奖设立。

1）戴明奖的种类戴明奖分为以下三类1）戴明奖戴明奖授予在质量管理的研究、统计方法在质量控制中的应用以及TQM推广等方面做出突出贡献的个人2）戴明应用奖戴明应用奖授予在规定年限内通过应用TQM而取得与众不同的改进的组织或部门自1984年开始，其他国家的组织或部门也可以申请戴明应用奖3）戴明控制奖戴明控制奖授予在规定的年限内通过应用TQM中的质量控制和质量管理方法而取得了与众不同的改进效果的组织的某一个部门2）戴明奖的评审标准戴明奖（应用奖）包括10个考察项目每个考察项目又进一步细分为数目不等的检查点2、美国鲍德里奇奖1987年8月20日，美国总统里根签署了国会通过的美国100—107号公共法案《马尔科姆•鲍德里奇国家质量改进法》依据该法案，设立鲍德里奇奖，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的企业美国国家质量奖以鲍德里奇的名字命名是为了表彰鲍德里奇在促进美国国家质量管理的改进和提高上所做出的突出贡献1）鲍德里奇奖的评审标准鲍德里奇奖从7个方面对组织进行评审，即领导作用，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果这7个方面相互联系形成了一个框架。

这一框架就是后来被广泛应用的卓越绩效模式框架对上述7个方面，评价的具体内容如下1）领导作用：检查高层管理的各项能力以及组织社会责任的定位及履行措施2）战略规划：检查组织战略的定位以及重大决策的实施3）对顾客和市场的关注：检查组织对顾客需求的定义以及与客户建立关系的方式4）测量、分析和知识管理：检查组织为了对关键的组织流程和组织绩效提供支持而管理、有效利用、分析和改进数据和信息的方式5）对人力资源的关注：检查组织促进其成员充分拓展其潜能并激励他们调整到与组织目标相一致的轨道上的方式6）过程管理：检查组织的运营和支持等各个关键流程的设计、管理和改进7）经营结果：检查组织的各关键业务领域的绩效和改进措施，以及客户满意程度、财务和市场表现、人力资源表现、供应商和合作伙伴表现、运营表现、公共和社会责任此外，还检查组织与其竞争对手关系的处理2）鲍德里奇奖的实施鲍德里奇奖的评审和奖励由美国商务部负责，具体管理机构是美国国家标准和技术研究院美国质量协会协助NIST从事对申请者的评审、准备相关文件和具体政策以及各类信息的发布等工作鲍德里奇奖的评奖过程包括自我评审与申请、专家评审、信息反馈、奖励与经验推广四大阶段。

1）自我评审与申请各类组织可以根据公开发布的标准进行自评完成自评工作后，如果组织希望获得该奖项，可以向NIST提出申请，接受评审委员会的严格审查在提交的申报材料中应着重说明所取得的卓越绩效2）专家评审所提交的申报材料由鲍德里奇奖评审部门的专家进行审查和评定评审分为4个步骤：•第一步由评审部至少5位专家对申报材料进行独立的审查和评定；•第二步对第一步评分高的申请单位进行一致性审查和评定；•第三步对第二步评分高的申请单位进行现场考察；•第四步由仲裁委员会最终评审，推荐获奖者名单3）信息反馈在评审结束后，每一个申报单位都会收到评审部门的反馈报告报告由评审部门的美国高级专家签署评定意见反馈报告根据评定准则逐项列出申请者的强项和需要改进的薄弱环节反馈报告是申请单位改进业绩的指南，也是未能获得奖励者继续申请该奖项的一个重要指南4）奖励与经验推广获奖单位可以公开发布获奖信息或通过媒体宣传所获得的奖项获奖者要与其他美国机构分享其取得成功业绩的经验，但不要求分享其专利信息分享经验的主要途径是美国一年一度的追求卓越大会3、欧洲质量管理基金会卓越奖日本戴明奖和美国鲍德里奇奖在推动和改进制造业和服务业方面所取得的质量成效使欧洲企业管理者有所感悟。

他们认为欧洲有必要建立一个能与之相娘美的欧洲质量改进的框架当时任欧盟委员会主席的雅克，戴勒指出：“为了企业的成功，为了企业竞争的成功，我们必须为质量而战1990年，在欧洲质量组织和欧盟委员会的支持下，EFQM开始策划欧洲质量奖1991年10月在法国巴黎召开的EFQM年度论坛上，由欧盟委员会副主席马丁•本格曼正式提出设立欧洲质量奖（EuropeanQualityAward，EQA），以表彰卓越的企业，并帮助所有申请者追求卓越1992年，由西班牙国王首次向获奖者颁发了欧洲质量奖自此，每年颁发一次欧洲质量奖现更名为欧洲质量管理基金会卓越奖1）欧洲质量管理基金会卓越奖的奖励范围及颁奖类别申请欧洲质量管理基金会卓越奖的组织可以分为4类：大企业、公司运营部门、公共组织和中小型企业前三类申请者要具备以下4个基本条件：•雇员不少于250人；•至少有50%的活动已经在欧洲运营了5年以上；•前3年内申请者没有获得欧洲质量管理基金会卓越奖；•同年同一母公司，其独立运营分部申请者不得超过3家2）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审标准欧洲质量管理基金会卓越奖从手段和结果两大方面对组织进行评审欧洲质量管理基金会卓越奖的总分为1000分，手段和结果各占500分。

1）手段标准欧洲质量管理基金会卓越奖从5个要素来评审组织手段的有效性，即领导作用（100分）、人员（90分）、方针与战略（80分）、资源（90分）、过程（140分）从手段上可以评审组织做了什么•领导作用要素考察领导者如何促成任务和远景目标的实现，如何制定长期成功所需要的战略，并通过适当的行动和行为予以实施；•人员要素考察组织如何在个人、团体和组织高层上管理、开发和释放员工的知识和潜能，如何制订活动计划来支持方针与策略和过程的有效运行；•方针与战略要素考察组织如何通过明确的战略，并由相关的方针、计划、目的和过程支持，来实现组织的使命和远景目标；•资源要素考察组织如何计划和管理其外部合作关系和资源来支持其方针与战略以及过程的有效运行；•过程要素考察组织如何设计、管理和改进其过程来支持方针与战略，使顾客和其他受益者满意2）结果标准欧洲质量管理基金会卓越奖从4个要素来评审组织结果的有效性，即人员结果（90分）、顾客满意（200分）、社会结果（60分）、经营绩效（150分）从结果上可以评审组织获得了什么•人员结果要素考察就员工而言，组织取得了什么成果；•顾客满意要素考察就顾客而言，组织取得了什么成果；•社会结果要素考察就地区、国家和国际社会而言，组织取得了什么成果；•经营绩效要素考察就企业经营而言，组织取得了什么成果。

1）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审过程1）自我评估并提交申请申请者首先根据评审标准自我评估，然后在每年的2月或3月以申请文件的形式将评估结果提交给欧洲质量管理基金会2）专家评审并选出入围者评审委员会的评审小组对申请者的申请文件进行审查，然后评分选出入围者3）现场考核被选出的入围者将接受现场考核现场考核由以前获奖者的代表和欧盟委员会、欧洲质量管理基金会以及欧洲质量管理组织的代表执行他们将对申请文件的内容和不确切的地方进行现场验证现场考核对申请者而言是学习卓越模式的好机会4）选定欧洲质量管理基金会卓越奖单项奖获得者现场考核结束后，基于评审小组的最终报告，评审委员会选定单项奖获得者获得单项奖意味着组织已经在卓越绩效经营中取得了明显的成绩5）产生欧洲质量管理基金会卓越奖获得者欧洲质量管理基金会卓越奖获得者产生于单项奖获得者获奖者都将参加声望很高的欧洲质量论坛，媒体将对此进行广泛深入的报道，在整个欧洲他们都将得到认可，成为其他，组织的典范获奖当年，将举行一系列的会议邀请获奖者与其他组织分享他们达到优秀的历程与经验二、 卓越绩效模式及框架卓越绩效模式是当今国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法。

这种系统的绩效管理方法通过领导作用、战略规划、对顾客和市场的关注、测量分析和知识管理、对人力资源的关注、过程管理、经营结果等七个方面的集成来改变组织的形象其中，领导作用、战略规划和对顾客与市场的关注构成了“领导一战略一市场”循环；对人力资源的关注、过程管理和经营结果构成了“资源一过程一业绩”循环两个循环以测量、分析和知识管理为基础和纽带相互促进，最终实现组织整体绩效和竞争力的大幅度提升卓越绩效模式的核心是引导企业满足甚至超越顾客需求，达到顾客满意，实现卓越经营绩效朱兰认为，卓越绩效模式的本质是对全面质量管理的标准化、规范化和具体化对于任何一个致力于追求卓越的企业，卓越绩效模式提供了评价准则，企业可以采用评价准则所集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩，从而走向卓越因此，卓越绩效模式是手段，提升市场竞争力和卓越绩效是目的实现目的的路径是利用卓越绩效评价准则定期对组织进行系统的诊断，识别存在的不足，实施持续改进，取得预期的绩效水平卓越绩效模式是世界级成功企业公认的提升企业竞争力的有效方法，也是中国企业在竞争日益激烈的环境中不断提高管理水平、实现卓越经营的努力方向三、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。

正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准1986年6月，ISO发布了ISO8402《质量—术语》标准1987年3月，ISO正式发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》，ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》，ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004《质量管理和质量体系要求一指南》等5项标准这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮根据ISO的有关规则，每隔5～8年要对标准进行修订或修正到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005《质量管理体系：基础和术语》，2009年5月1日正式实施。

ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”2、ISO9000：2015族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。

下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。

顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”第一项原则明确指出：“组织依存于顾客因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。

组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性①提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的《附件SL附录2》规定了核心标准均分为10章其他管理体系标准也将由10章构成②强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织取消了《质量手册》《程序文件》这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替四、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。

ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功质量管理是组织各项管理的内容之一八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望2）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境3）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果5）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上的8）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方具体包括：•通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；•对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；•产品的使用者；•就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；•评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；•对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；•制定相关标准的人员3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。

第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：•质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；•在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；•质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：•确定顾客和其他相关方的需求和期望；•建立组织的质量方针和质量目标；•确定实现质量目标必需的过程和职责；•确定和提供实现质量目标必需的资源；•规定测量每个过程的有效性和效率的方法；•应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；•确定防止不合格并消除产生原因的措施；•建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程四个子过程又由更为详细的过程组成当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。

质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果质量方针为建立和评审质量目标提供了框架质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的质量目标既要切实可行，又要具有挑战性质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：•制定并保持组织的质量方针和质量目标；•在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；•确保整个组织关注顾客要求；•确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；•确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；•确保获得必要的资源；•定期评价质量管理体系；•决定有关质量方针和质量目标的活动；•决定质量管理体系的改进活动第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。

文件的形成应是一项增值活动文件的具体作用在于：•满足顾客要求和质量改进；•提供适宜的培训；•重复性和可追溯性；•提供客观证据；•评价质量管理体系的有效性和持续适宜性在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。

质量管理体系评审是最高管理者的任务之一最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会从这种意义上说，改进是一种持续的活动顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会持续改进包括下述活动：•分析和评价现状，以识别改进范围；•设定改进目标；•寻找可能的解决办法以实现这些目标；•评价这些解决办法并做出选择；•实施选定的解决办法；•测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；•将更改纳入文件第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。

并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。

质量管理体系评价确定这些要求是否满足优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语表8—8给出了全部80个术语的名称ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。

需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语2、ISO9001：2015质量管理体系—要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：①需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；②通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意ISO9001：2015规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面，ISO9001：2015关注的是质量管理体系的有效性本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用。

虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用为了使用者的利益，本标准与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系2）ISO9001：2015标准的主要内容除前言和引言外，ISO9001：2008标准条文共分为10章内容：第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“组织的背景环境”，第5章“领导作用”，第6章“策划”，第7章“支持”，第8章“运行”，第9章“绩效评价”，第10章“持续改进”第4章“组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具体要求强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。

组织还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进第5章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺标准对最高管理者所制定的质量方针提出了具体要求标准要求最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限第6章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标标准要求组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果第7章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源第8章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定。

第9章“绩效评价”要求组织识别并测评风险标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性标准还强调了数据分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据标准还强调了管理评审的重要性第10章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求标准要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性适当时，组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务3）ISO9001：2015标准条文关于标准条文，读者可参阅ISO9001：2015质量管理体系—要求3、ISO9004：2009质量管理体系——组织持续成功管理：一种质量管理方法（1）ISO9004：2009标准概述与ISO9001：2015相比，ISO9004：2009为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2015要求的那些组织，ISO9004：2009推荐了指南。

与ISO9001：2015相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩本标准强调持续改进，这可通过顾客和相关方的满意程度来测量本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时采用过程方法，通过，满足相关方的要求，增强相关方满意本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是ISO9001：2008的实施指南ISO9004：2009与ISO9001：2015设计成为一对结构相似但范围不同，既可以互相补充，也可以单独使用的标准ISO9004：2000提供了实现质量管理体系广泛目标的指南，但并不包括环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的指南然而本标准可使组织将其质量管理体系与相关的管理体系进行协调或整合，反映了本标准建立的质量管理体系具有与其他管理体系的相容性2）ISO9004：2009标准的主要内容除前言和引言外，ISO9004：2009标准条文共分为第1章“范围”，第2章“引用标准”，第3章“术语和定义”，第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”以及第8章“测量、分析和改进”等8章内容ISO9004：2009的主体内容为标准条文第4章至第8章，分别就质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进提供了指南。

标准条文第4章“质量管理体系”包括体系和过程的管理、文件以及质量管理原则的应用标准条文第5章“管理职责”包括通用指南、相关方的需求和期望、质量方针、策划、职责权限与沟通以及管理评审标准条文第6章“资源管理”包括通用指南、人员、基础设施、工作环境、信息、供方及合作关系、自然资源以及财务资源标准条文第7章“产品实现”包括通用指南、与相关方有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的运作以及测量和监视装置的控制标准条文第8章“测量、分析和改进”包括通用指南、测量和监视、不合格品的控制、数据分析以及改进3）ISO9004：2009标准条文关于标准条文，读者可以参阅ISO9004：2009质量管理体系——组织持续成功管理：一种质量管理方法4、ISO19011：2011管理审核指南（1）ISO19011：2011标准概述管理体系认证已在全球形成了一种重要的评价手段影响认证注册价值的主要因素体现在以下三个方面：•审核活动的特性，通过管理体系的标准体现出来；•审核制度的完整性和诚信，表现为规范化、程序化的制度；•审核员的素质，审核员的素质和能力是影响审核活动的关键因素ISO19011：2011反映了世界各国对审核理论与实践的最新认识和提高，保证了审核程序的公正，规范了审核员的行为规范，规定了审核员应具有的能力，为管理审核方案的建立审核方案，实施内部审核和外部审核以及序列化审核员的能力提供了指南。

在管理思路和方法上，ISO19011：2011着眼于持续改进和预防为主的思想，遵循策划、实施、验证和改进的PDCA循环管理模式通过设立内审和管理评审的监督机制，使组织的管理体系螺旋上升、自我完善、自我改进2）ISO19011：2011标准的主要内容除前言和引言外，ISO19011：2011包括标准条文第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“审核原则”，第5章“审核方案的管理”，第6章“审核活动”和第7章“审核员的能力和评价”等7章内容3）ISO19011：2011标准条文关于标准条文，读者可以参阅ISO19011：2011质量管理体系——管理审核指南五、 质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法这种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的工程要求2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。

顾客满意度测评的实施步骤如下：•由组织自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；•对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；•对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；•通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；•确认并巩固改进成果，不断提高顾客满意度水平根据调查数据对比分析，顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型利用多元回归分析技术，可以计算出满意度驱动要素对满意度的影响大小即分析满意度驱动要素每提升1分，满意度在现有基础上可以提升多少分当满意度驱动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这种方法不失为一种简单有效的方法结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二乘法（PLS算法）进行计算分析由于这些指数模型较为复杂，一般借助专业软件进行处理3、QC小组QC小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理活动的一种有效组织形式。

根据所要解决质量问题涉及的范围可划分为班组QC小组、部门QC小组和大型专题QC小组根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC小组一般QC小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会2）采用“头脑风暴法”，并充分听取来自QC小组外部的意见，寻求改进方法3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序一定时期内着重解决一个或少数几个问题4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督5）负责向组织申报质量改进成果4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家田口玄一博士在20世纪60年代提出的一种设计质量工程方法1）田口方法强调质量管理在源头的理念开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计其中，参数设计是核心田口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合3）田口方法注重质量与成本的平衡性引入质量损失函数这个工具，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命周期内社会总损失最小。

4）田口方法的正交试验设计技术较为新颖、实用使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优六、 质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具有七种，即“质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法不合格品分项核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况2、分层法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析的一种方法依实际情况，可进行以下分层：•对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；•对使用的设备，可按不同型号、不同工具、不同使用时间等进行分层；•对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；•对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；•对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行分层；•对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。

3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律这一规律是19世纪意大利经济学家帕累托在进行财富和收益模式研究时发现的他发现20%左右的人口占有了80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20法则”这一规律在其他领域也有体现例如，20%左右的VIP客户为企业带来了80%左右的利润，20%左右的原因导致了80%左右的质量问题帕累托图就是根据“80/20法则”而设计的4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于1943年提出的因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们之间用箭头联系表示因果关系5、直方图（1）分组，计数，绘图2）形态分析通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，进一步还可对总体质量情况进行判断对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值3）对异常分布，在分析原因的基础上给出解决方案6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间存在着正的关系，湿度越大则差错数越多；反之亦然相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。

两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来湿度和差错间的关联性很强，因为点分布在一条直线附近7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具控制图可用来检验某一工序，以判断该工序的产品特性值分布是否是随机的控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因在下一节，本书将重点介绍控制图的原理及应用除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步骤按操作或决策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步骤失效点的标示是绘制流程图的关键趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布此外，日本科学技术联盟的“质量管理研究会”经过多年的研究和实践，于1979年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法和箭头图法质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型TQM，这些工具和七种老工具结合起来，互相补充，相辅相成。

七、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：杨xx3、注册资本：780万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-2-167、营业期限：2010-2-16至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求。