数字化医用射线摄影系统产品技术要求迈瑞

产品名称 数字化医用 X 射线摄影系统型号、规格 DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T、DigiEye 680EDR 系统的根本组成包括：高压发生器〔MHV-50〕、X 射线管组件〔E7876X或 SDR 150/30/50-1 或 E7252X〕、限束器〔CX-02 或 CX-04〕，平板探测器〔FDX4343R 或 MPX4343R 或 MPX3543R 或 EPX4343R 或 EPX3543R〕、图像采集工作站主机〔IAC-003〕、图像采集工作站显示器〔IAD-002 或 IAD- 003 或IAD-004 或 IAD-005 或IAD-006〕、滤线栅〔MG-01〕，掌握盒构造及组成 〔SCB280〕，移动式患者台〔MTAB-065 或 MTAB-075，选配〕、固定式浮动患者台〔SPT-084A，选配〕、移动式 X 射线检查台〔MFPT-078，选配〕，探测器支撑装置〔DSD3801A〕、X 射线管支撑装置〔TSD3801A〕、移动式 X 射线检查支架〔MPS-200，选配〕、固定式升降浮动患者台〔SFPT-084，选配〕DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T 以及 DigiEye 680E 的差异在于，探测器支撑装置的立柱侧面板上装饰图案的颜色和文字不同。

产品适用范围/预期用临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字 X 射线摄影检查途2 性能指标2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率最大输出电功率51.2 kW〔640 mA，80 kV〕，使用E7252X球管时可选配65 kW〔650 mA， 100 kV〕2.1.2 标称电功率标称电功率50kW〔500 mA，100 kV，0.1 s〕，使用E7252X球管时可选配65 kW〔650 mA， 100 kV，0.1 s〕2.2 加载因数及掌握2.2.1 X 射线管电压a) 数字按键调整，最小调整步长为1 kV，调整范围为40 kV～150 kV；b) X射线管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2023中50.103.1的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电压值的偏差应不大于5%2.2.2 X 射线管电流a) 数字按键分档调整，调整步长满足GB 9706.3 中R”10数系，最大输出电功率为51.2 kW时：调整范围为10 mA～640 mA，最大输出电功率为65 kW时：调整范围为：10 mA～800 mA；b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2023中50.103.2的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电流值的偏差应不大于5%。

2.2.3 加载时间a) 数字按键分档调整，调整步长满足GB 9706.3中R”10数系，调整范围为0.001 s～8 s；b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2023中50.103.3的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5%2.2.4 电流时间积a) 数字按键分档调整，最大输出电功率为51.2 kW时：调整范围为0.1 mAs～640 mAs， 最大输出电功率为65 kW时：0.1 mAs～800 mAs；b) 电流时间积的偏差应符合GB 9706.3-2023中50.103.4的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积的偏差应不大于±5%2.2.5 防过载应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书给出的最大加载因素组合2.2.6 自动照耀量掌握DR系统可选配自动曝光掌握功能2.2.7 X 射线野与影像接收面之间的对应关系DR系统在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID状况下进展测量，测量结果应符合下述要求：a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接 收器的距离的3%；b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。

2.3 摄影影像质量和探测器性能2.3.1 空间区分率在标称有效成像区域下的空间区分率：a) 有衰减体模〔纯度大于99.5%的20 mm厚的铝〕的状况下应不小于3.7 LP/mmb) 无衰减体模的状况下应不小于3.7 LP/mm2.3.2 低比照度区分率在85 kV 100 mA和适当的电流时间积〔电流时间积的选择应使得试验器件外表的剂量在0.3 mGy～0.5 mGy，且影像不应饱和，推举从20 mAs开头〕条件下，可区分的最小比照度不大于0.00352.3.3 影像均匀性m影像规定采样点灰度值的标准差R 与灰度值均值V 之比不应大于2.2%RV £ 2.2% ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××〔1〕m式中： R ——灰度值标准差Vm ——灰度值均值2.3.4 有效成像区域有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸，使用FDX4343R或MPX4343R或EPX4343R 探测器时为43 cm×43 cm，使用MPX3543R或EPX3543R探测器时为35 cm×43 cm实际有效视野尺寸应大于此宣称值的95%。

2.3.5 残影无可见残影存在2.3.6 伪影无可见伪影存在2.3.7 调制传递函数〔MTF〕在RQA5条件下的MTF在空间频率为1.0 lp/mm、2.0 lp/mm上的值，使用FDX4343R探测器时分别为0.55、0.3，使用MPX4343R或MPX3543R或EPX4343R或EPX3543R探测器时分别为0.55、0.3，偏差不超过-0.042.3.8 量子探测效率(DQE)在RQA5、10 μGy剂量条件下在空间频率为0、0.5 lp/mm、1.0 lp/mm、1.5 lp/mm、2.0 lp/mm、2.5 lp/mm、3.0 lp/mm、3.5 lp/mm上的DQE数值，使用FDX4343R或MPX4343R或MPX3543R 探测器时分别为0.7、0.53、0.43、0.36、0.32、0.27、0.21、0.14，使用EPX4343R或EPX3543R 探测器时为0.56、0.42、0.35、0.29、0.25、0.21、0.17、0.11，偏差不超过-0.062.3.9 像素间距和像素矩阵像素矩阵为3008×3072〔FDX4343R探测器〕、3072×3072〔MPX4343R、EPX4343R探测器〕、2560×3072〔MPX3543R、EPX3543R探测器〕，像素间距为143 μm〔FDX4343R探测器〕、140 μm(MPX4343R、MPX3543R、EPX4343R、EPX3543R探测器)。

2.3.10 剂量线性范围在RQA5条件下剂量线性范围至少包括0.005 μGy～50 μGy，并且在该范围内探测器输出线性回归系数R2应大于0.982.3.11 线性动态范围不小于80 dB2.3.12 自动曝光检测使用MPX4343R、MPX3543R、EPX4343R、EPX3543R探测器时可选配自动曝光检测〔AED〕功能2.3.13 探测器工作状态指示能指示便携式探测器的工作状态，包括：电源连接、电量〔内部电源探测器〕、通讯连接2.3.14 探测器机械性能a) 坠落：正常工作状态下，可携带式探测器自由坠落在硬性外表上仍能正常工作的高度均不小于 1 mb) 承载：可携带式探测器，局部 Ø40 mm 板面承受 100 kg 均布负载后应能正常工作、整板在承受 200 kg 的均布负载后应能正常工作c) 外观：外形应整齐、美观、外表平坦光滑、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷可携带式探测器承受面应标有有效摄影区域中心和边界的指示d) 净重：MPX4343R 和 EPX4343R 探测器为 4 kg，MPX3543R 和 EPX3543R 探测器为 3.4 kg，偏差不超过+10%e) 可携带式探测器外壳的防护等级均为IP54。

2.3.15 探测器电池a) 具备内部电源的探测器使用锂电池，典型容量 3800 mAh，偏差不超过-150 mAh， 电池具备容量状态指示b) 具备内部电源的探测器布满电后至少可连续拍片850 张或工作 4 小时c) 充电完毕需要的最长充电时间不超过3 hd) 具备内部电源的探测器，无外部电源连接时，单块电池最长支持45 天后，探测器可正常开机使用2.3.16 探测器通讯a) 随机文件应公布无线探测器传输的频率范围、无线电输出功率的数据以及通信协议无线探测器传输的使用频段为 2.4 GHz 或 5 GHz，无线电输出功率不超过 27 dbm， 通信协议兼容IEEE 802.11ac 和 IEEE 802.11nb) X 射线机与无线探测器的连接通讯可自动完成c) MPX4343R、MPX3543R、EPX4343R 和EPX3543R 探测器内部可存储至少 200 幅扫描图像2.4 机械装置性能2.4.1 机械运动范围DR系统X射线管支撑装置、探测器支撑装置、固定式浮动患者台、移动式X射线检查台、移动式X射线检查支架和固定式升降浮动患者台的运动范围如表1所示：名称行程，及其允差方式机头垂直面旋转-110°~110°；±2°500 mm~1700 mm；±2%手动机头升降电动、手动〔带电磁锁控〕X 射线管支撑装置机头沿天轨的纵向运动大于等于 2023 mm；手动机头沿天轨的横向大于等于 1900 mm；手动运动表1 DR系统运动范围表探测器支撑装置平板探测器旋转平板探测器升降床面纵向移动-20°~90°；±2°500 mm~1700 mm；±2%900 mm，±5%手动电动、手动〔带红外触发的电磁锁控〕 手动固定式浮动患者台 床面横向移动片盒纵向移动260 mm，±5%580 mm，±10%纵向±280 mm，横向手动电动、手动移动式X 射线检查台 台面浮动距离 ±120 mm，偏差不大 手动于±10 mm移动式X 射线检查支架固定式升降浮动患者台2.4.2 长度指示值扶手高度调整范围〔最低值：底座上外表至扶手下杆上边缘，最高值：底座上外表至扶手上杆上边缘〕床面纵向运动床面横向运动片盒纵向运动床面升降运动600 mm～1435 mm，±5%900 mm，±5%280 mm，±5%700 mm，±5%375 mm〔高度范围：525 mm～900 mm〕，±5%手动手动手动可手动和电动电动长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。

2.4.3 角度指示值角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±2°范围内2.4.4 制动力机械装置中的直线运动局部〔悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外〕应有制动装置，其制动力应不小于100 N探测器支撑装置旋转运动局部的制动力应不小于100 N2.4.5 固定式浮动患者台a) 床面板高度：650 mm，允差±20 mm〔其中高度为床面板上外表离地高度〕b) 床面板应无阻碍X射线诊断的阴影c) 床面在承受200 kg质量后应能正常工作d) 床面下外表至片盒上外表的距离应<70 mme) 片盒移动应敏捷，无卡滞现象f) 启动力应不大于50 Ng) 电力驱动运动局部在运动时应符合以下要求：i. 运动平稳性：活动部件运动应平稳，无卡滞及明显晃动；ii. 噪声：固定式浮动患者台在空载状态下运行时〔非承重状态〕产生的噪声应不大于A计权70 dB〔不包括3 s以内的非持续性和周期性噪声〕h) 片盒内固定安装有防散射滤线栅，该滤线栅可徒手装卸2.4.6 移动式患者台a) 床面板高度：700 mm，偏差不大于±10 mmb) 床面板应无阻碍X射线诊断的阴影c) 床面在承受250 kg质量后应能正常工作。

d) 启动力应不大于50 N2.4.7 移动式X 射线检查台a) 床面板高度：700 mm,偏差不大于±10 mmb) 床面板应无阻碍X射线诊断的阴影c) 床面在承受250 kg质量后应能正常工作d) 启动力应不大于50 N2.4.8 探测器支撑装置a) 需要人力操作的直线和旋转运动局部，对于直线运动局部，单手操作启动力应不大于 50 N；对于旋转运动，需双手操作，此时单手操作启动力应不大于50 Nb) 片盒前挡板应无阻碍X 射线诊断的阴影，且应能指示影像承受面中心及边缘位置2.4.9 防散射滤线栅使用会聚静止滤线栅，栅密度不小于40 l/cm2.4.10 限束器a) 最大、最小X射线辐射野1) 最大X射线辐射野：在距焦点65 cm处垂直于基准轴的平面上，可选择X射线野最大尺寸，其长、宽不超过35 cm；2) 最小X射线辐射野：应符合GB 9706.12-1997中29.202.4 a〕、c〕的规定b) 光野指示装置1) 应备有光野指示装置，并以十字线显示光野中心；2) 在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上，光野内的平均照度不小于100 lx；3) 在满足2.4.10 b〕2〕的状况下，光野边缘处的比照度应不小于4；4) X射线辐射野和光野位置全都性：在光野平面上，沿X射线辐射野每个主轴测量，X射线辐射野各边与光野相应各边之间的偏差总数应不超过光野平面到焦点距离的2%。

c) 加载状态下的泄漏辐射：X射线源组件在加载状态下的辐射泄漏，当其在相当于规定的1 h最大输入能量加载状态下以最高X射线管电压下运行时，距焦点1 m处，在任一100 cm2的区域〔主要线形尺寸不大于20 cm〕范围内，平均空气比释动能应不超过1mGy/hd) 等效滤过：限束器外部应标记限束器固有滤过e) 附加滤过：应备有附加滤过板，并备有便利牢靠的调换构造f) 随机文件：应规定测量辐射泄漏的条件：X射线管电压，X射线管电流及焦点到接口面的距离g) CX-02限束器光野可依据体位设置自动调整2.4.11 噪声在空载状态下运行时〔非承重状态〕产生的噪声应不大于A计权70 dB〔不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声〕应考虑复合运动可能产生的噪声2.4.12 固定式升降浮动患者台a) 床面尺寸：2400 mm×820 mm〔长×宽〕，偏差不大于±20 mmb) 有升降和浮动锁掌握踏板〔可选配双侧掌握〕、急停按钮及全运动锁按钮c) 床面在承受250 kg质量后应能正常工作d) 床面板应无阻碍X射线诊断的阴影e) 启动力应不大于50 Nf) 床面板下外表至片盒上外表的距离不大于100 mmg) 电力驱动运动局部在运动时应符合以下要求：i. 运动平稳性：活动部件运动应平稳，无卡滞及明显晃动； ii．噪声：固定式升降浮动患者台在空载状态下运行时〔非承重状态〕产生的噪声应不大于A计权70 dB〔不包括3s以内的非持续性和周期性噪声〕h) 片盒内固定安装有防散射滤线栅，该滤线栅可徒手装卸。

i) 片盒移动应敏捷、无卡滞现象2.4.13 移动式X 射线检查支架a) 在背板的成像区域〔宽×高：63 cm×180 cm〕内应无阻碍X射线诊断的阴影；b) 底座上在承受250 kg质量后应能正常工作2.5 网络及治理软件功能2.5.1 网络通信及显示DR系统的网络通信及DICOM的灰度标准显示功能符合DICOM 3.0标准，并在随机文件中供给DICOM 3.0标准的符合性声明2.5.2 信息治理DR系统应能对患者及图像信息进展治理：a) 病人登录功能；b) 摄影检查功能；c) 图像扫瞄功能；d) 辐射剂量显示功能；e) 数据治理功能；f) 光盘输出功能〔选配〕；g) 图像拼接功能2.5.3 成像时间使用FDX4343R平板探测器时：不超过8 s；使用MPX4343R平板探测器时：有线模式不超过3.0 s，无线模式不超过5.3 s； 使用MPX3543R平板探测器时：有线模式不超过2.7 s，无线模式不超过4.9 s； 使用EPX4343R平板探测器时：有线模式不超过3.0 s，无线模式不超过5.3 s； 使用EPX3543R平板探测器时：有线模式不超过2.7 s，无线模式不超过4.9 s。

2.5.4 预览时间使用FDX4343R平板探测器时：不超过5.5 s；使用MPX4343R平板探测器时：有线模式不超过2.3 s，无线模式不超过4.5 s； 使用MPX3543R平板探测器时：有线模式不超过2.0 s，无线模式不超过4.0 s； 使用EPX4343R平板探测器时：有线模式不超过2.3 s，无线模式不超过4.5 s； 使用EPX3543R平板探测器：有线模式不超过2.0 s，无线模式时不超过4.0 s2.5.5 配置校准及诊断功能DR系统应具备配置校准和系统诊断功能2.6 高压电缆插头、插座应符合GB/T 10151-2023中有关型式和根本尺寸、标志、连接的要求2.7 外观DR系统的外观应符合以下要求：a) 外形应整齐、美观、外表平坦光滑、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b) 固定式浮动患者台、移动式患者台、移动式X 射线检查台、移动式X 射线检查支架、固定式升降浮动患者台外表涂、镀层应无剥落及明显划痕；c) 限束器的主要油漆件外表应平坦光滑、颜色严峻、色泽均匀、花纹清楚全都，不允 许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂不得有明显的浮色、针孔、橘皮、擦伤、碰伤允许有修补痕迹和不太多的机械杂质，机械杂质直径不得大于 0.8 mm。

d) 主要电镀件应符合YY 0076-1992 中 2 级外观的要求2.8 环境试验DR系统的环境试验参见表2试验过程完毕后，除按表2的要求进展功能检查外还应对 设备或部件进展目测检查应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标志应清楚；掌握机构应敏捷；紧固部位应无松动以及灌注物应无溢消灭象表 2 环境试验要求及检验工程表试 验 要 求 检 测 项 目试验要求及检验工程试验工程持续时间〔h〕恢复时间〔h〕初中间或始 备注最终检检测测额定工作低温试验U 1110%U ——— b a— — a—通电状态通电状态〔10℃〕90%U— a 通电状态低温贮存试验〔-420℃〕U1— — a通电状态90%U—— — a通电状态110%U——— a通电状态额定工作高温试验〔40℃〕高温贮存试验4〔55℃〕4 — a4 — a正常试验状态正常试验状态额定工作湿热试验〔40℃，75%RH〕4 — — a 通电状态湿热贮存试验〔55℃，95%RH〕48 8 — a正常试验状态振动试验频率范围 5Hz～20Hz～5Hz；振幅值 0.15mm；扫频次数 10— a次；Z 轴方向；扫频频率 1 倍频程/分钟；非工作状态正常试验状态加速度 5g；脉冲持续时间 6ms；碰撞次数：150 次延 Z 轴方碰撞试验 向；脉冲重复频率 1.0Hz；脉冲波形：半个正弦波；非工作状 —态。

正常试验a条件运输试验 在设备正常出厂包装条件下，设备按标志“向上”的位置捆在 — a 正常试验载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的条件1/3行车路面：二级大路 ；行车距离：600km；行车速度：60 km/h~80km/h注：1〕U 为额定电源电压2〕检测工程 a 包括 2.2.1 a〕、2.2.2 a〕、2.2.3 a〕、2.2.4 a〕、2.3.1 a〕、2.3.13、2.4.4、2.4.5 e〕和g〕、2.4.12 g〕和 i〕、2.4.10 a〕和 b〕2〕、2.5.2；b 包括全部要求2.9 安全要求DR系统应符合GB 9706.1-2023、GB 9706.3-2023、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2023及YY 0505-2023的要求2.10 粉尘作业人员胸部数字 X 射线摄影〔DR 摄影〕技术要求对设备的要求2.10.1 设备配置要求a) 高频逆变高压发生器：应满足最大输出功率≥20 kW，次级最高逆变频率≥20 kHz， 输出电压40 kV～150 kV；b) 旋转阳极球管：应满足标称焦点值：小焦点≤0.6；大焦点≤1.2；c) 配电离室时，应带有滤线栅、自动曝光掌握〔AEC〕和探测野的探测器支撑装置；d) 数字探测器：有效探测面积要求参见2.3.4，像素尺寸≤200 μm，像素矩阵≥2048×2048；e) 滤线栅：管电压在90 kV～125 kV下，可具备栅比10︰1～15︰1，栅密度40 l/cm～ 60 l/cm。

2.10.2 设备摄影条件要求a) 源像距〔SID〕应满足 1.80 m 的要求；b) 应具备小焦点；c) 配电离室时，可承受自动曝光掌握〔特别状况下可承受手动曝光〕；d) 摄影电压：可承受 90 kV～125 kV，曝光时间可：＜100 ms2.10.3 设备图像处理要求a) 图像处理应在生成 DICOM 格式的影像文件之前进展；b) 降噪和边缘增加等图像处理技术应可取消；c) 打印胸片后可保存原始数据，打印的胸片图像可为原始大小。