医药中间体项目质量管理体系建立与运行（参考）

医药中间体项目质量管理体系建立与运行xx（集团）有限公司目录一、 项目基本情况 3二、 产业环境分析 5三、 行业发展趋势 6四、 必要性分析 8五、 ISO9000族标准的结构 8六、 ISO9000族标准的作用 10七、 质量是增强综合国力的重要途径 12八、 质量是企业赖以生存与发展的基石 13九、 质量管理八项原则 17十、 质量管理体系基础 20十一、 质量管理体系文件的编制与试运行 27十二、 质量管理体系策划内容 30十三、 建设进度分析 34项目实施进度计划一览表 34十四、 投资估算 35建设投资估算表 37建设期利息估算表 38流动资金估算表 39总投资及构成一览表 40项目投资计划与资金筹措一览表 42一、 项目基本情况（一）项目投资人xx（集团）有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx（待定）三）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约79.00亩四）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资28394.54万元，其中：建设投资21915.70万元，占项目总投资的77.18%；建设期利息597.79万元，占项目总投资的2.11%；流动资金5881.05万元，占项目总投资的20.71%。

六）资金筹措项目总投资28394.54万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）16194.71万元根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额12199.83万元七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：56800.00万元2、年综合总成本费用（TC）：46810.01万元3、项目达产年净利润（NP）：7303.72万元4、财务内部收益率（FIRR）：19.20%5、全部投资回收期（Pt）：6.16年（含建设期24个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：20877.39万元（产值）八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡52667.00约79.00亩1.1总建筑面积㎡80360.40容积率1.531.2基底面积㎡31073.53建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩256.652总投资万元28394.542.1建设投资万元21915.702.1.1工程费用万元17924.032.1.2工程建设其他费用万元3536.882.1.3预备费万元454.792.2建设期利息万元597.792.3流动资金万元5881.053资金筹措万元28394.543.1自筹资金万元16194.713.2银行贷款万元12199.834营业收入万元56800.00正常运营年份5总成本费用万元46810.01""6利润总额万元9738.29""7净利润万元7303.72""8所得税万元2434.57""9增值税万元2097.50""10税金及附加万元251.70""11纳税总额万元4783.77""12工业增加值万元16455.84""13盈亏平衡点万元20877.39产值14回收期年6.16含建设期24个月15财务内部收益率19.20%所得税后16财务净现值万元6564.14所得税后二、 产业环境分析（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。

二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实《中国制造2025》，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局三、 行业发展趋势1、全球CDMO市场规模继续保持高增长根据Frost&Sullivan的统计数据，2020年全球CDMO市场规模为555亿美元，其中主要为化学药CDMO，市场规模为375亿美元2016年至2020年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为11.98%，而同期全球医药市场年均复合增长率为3.02%；预计2020年至2025年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为13.94%，而同期全球医药市场年均复合增长率为5.67%2、CDMO业务由欧美发达国家向亚太地区转移CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。

随着中国、印度等新兴国家的CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CDMO企业的强有力竞争对手根据Frost&Sullivan的统计数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模年均复合增长率为31.82%，同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为11.98%；未来五年中国医药CDMO市场将保持年均31.26%的增长率，同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为13.94%未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化，其主要原因在于：一方面，中国拥有强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才；另一方面，中国CDMO企业在项目管理能力及知识产权保护等软实力方面的提升，也将吸引更多药企将生产业务进行外包3、技术的纵深变化：由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”，增添自有协作研发领域的深度渗透合作一些全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。

在这样的模式下，医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系这样在创新药上市后，为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应，客户会倾向于延续之前与医药生产外包企业的合作关系，从而提高客户复购率四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力五、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72《管理体系标准的论证和制定指南》中规定，管理体系标准分为以下三类1）A类：管理体系要求标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（如通过内部和外部各方予以评定）的标准2）B类：管理体系指导标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准3）C类：管理体系相关标准。

就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽目前，2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系这些标准包括：—ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；—ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；—ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意；—ISO9011提供审核质量和环境管理体系指南3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）秘书处设在中国标准化研究院，对口ISO/TC176的工作，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。

我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准六、 ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO9000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中。

世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望七、 质量是增强综合国力的重要途径质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等。

质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。

因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径八、 质量是企业赖以生存与发展的基石日本的质量管理权威石川馨先生曾说：“日本的许多工业产品能在国际市场具有很强的竞争能力，能大量出口世界各地，一个最重要的原因是开展了质量管理第二次世界大战后，日本从他们切身的经验教训中认识到：没有高质量的产品，就没有市场，也就会失去生存条件因而，提出“工业产品质量是日本民族的生命线”、“质量关系到国家和企业的生死存亡”等口号，把“以质量打开市场”、“以质量求生存，以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中使得日本产品质量在战后60年，成为世界第一流的产品，大大提高了企业的市场竞争能力和经济效益松下、索尼、丰田等企业的产品就意味着高质量，誉满全球一个企业没有了质量，就没有优质的产品，就没有了市场，就失去了生存的能力因此，对于企业来说，质量是企业开拓市场的生命线，市场竞争能力强的企业不断发展壮大，从而带来企业经济效益的不断增长1）质量是企业开拓市场的生命线在社会经济高度发达的今天，“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业，任何产品都要经受市场无情的考验。

今天的质量”就是“明天的市场”，只有用合格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断地扩大市场的份额扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求物质需求的满足，离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统一；心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统一事实上，产品的质量只有在使用过程中才能体现出来一个质量低劣的产品，在使用中，消费者自身的物质需求和心理需求不能得到相应的满足，甚至产生受骗上当的感觉，那么再精心的包装和修饰，也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象所以，对产品质量有发言权的是用户，用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得更好的产品质量在消费需求不断个性化的今天，质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额人们常说，一个产品能拯救一个企业，能促进一个企业的发展从更严格的意义上说，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼岸，（2）质量是企业经济效益不断增长的根本企业要发展、取得经济效益，就必须出售自己的产品产品是否卖得出去，能否将产品转化为货币，具有竞争质量的产品是企业的头等大事否则，企业的再生产过程就会中断，甚至有可能破产。

在市场经济条件下，提高经济效益的途径很多，如增加产量、提高价格、降低成本等增加产量只是一项企业内部生产决策，如果不能扩大市场占有率，那么，增产就是滞销、积压，非但不能带来效益的增加，反而会引起效益的减少；提高价格虽然可以增加单位产品利润、但如提价不能被市场接受，则将使销售萎缩，市场份额缩小，甚至会失去市场；降低成本当然可以扩大产品降价空间，提高产品市场竞争力但如果产品本身缺少市场吸引力，也难以因此而扩大销售，最终可能得不偿失因此，企业经济效益的实现并增加，不论通过何种途径，都必须以产品质量优势（含品种创新）为基础企业产品质量上过硬、深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量也是必然的同样，产品质量上过硬或市场份额足够大，适当地提价非但不会影响销售，反而有助于拉开和其他一般产品的档次，有利于形成品牌至于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事所以，质量是企业经济效益的基石，“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”3）质量是企业竞争力和经营素质的综合体现优质产品是企业竞争力的关键因素由于市场经济和消费观念的变化，产品质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。

事实上，在体现企业竞争力的五要素F，T、Q、C、S中，与质量直接有关的要素有两个：产品质量（Quality）要好，服务质量（Service）要优良与质量间接有关的是产品价格或成本（Cost），质量越高，则成本也越高，质量越差，则成本也越低适用的功能（Function）和产品品种是产品质量好坏的一种体现方式交货期（TimetoMarket）是服务质量的体现形式说到底，体现企业竞争力的五个要素均与质量有关高质量的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格离开了质量改进而单纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力相反，持续的质量改进却可以导致相对成本的合理下降大量的事实证明，品牌的根基在于质量，高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位从产品质量的形成来看，质量和产品的开发设计过程、制造或提供过程、销售和消费过程都有关产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量最终取决于员工的素质质量不仅仅是体现在作业层，更重要的是体现在管理层、执行层质量管理的强化、质量文化的营造、质量队伍的培育、质量制度的建设都将成为企业质量工作的一个重要的组成部分提高质量首先要提高人的素质，企业各类人员的素质是质量管理成功的基本保证。

同时，成功的质量管理必定可以全面提高企业和职员的素质九、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的1）以顾客为关注焦点组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求2）领导作用领导者应确保组织的目的与方向一致他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动领导者是指最高管理层现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。

领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力3）全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人因此，每个员工对组织来说都是非常重要的4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多5）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。

控制是必不可少的而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标质量管理的目标是顾客满意顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存7）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上为了防止决策失误，必须要以事实为基础为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息不能够“凭经验，靠运气”为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风8）与供方互利的关系组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。

每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果十、 质量管理体系基础《质量管理体系基础和术语》（ISO9000；2005（GB/T19000—2008））标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用1）质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品GB/T19001本身并不规定产品要求产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中3）质量管理体系方法在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程4）过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”5）质量方针和质量目标所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响6）最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。

7）文件文件是信息及其承载媒介媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动8）质量管理体系的评价指建立并实施质量管理体系评价过程通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效9）持续改进持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率改进包括下列活动a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会10）统计技术的作用应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。

这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进11）质量管理体系和其他管理体系的关注点一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性12）质量管理体系和卓越模式之间的关系GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。

GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求十一、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容①形成文件的质量方针和质量目标②质量手册③本标准所要求的形成文件的程序和记录④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录1）质量管理体系文件的建立质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致根据中华人民共和国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用对于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。

①文件控制程序②记录控制程序③内部审核程序④不合格品控制程序⑤纠正措施的程序⑥预防措施的程序对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性2）质量管理体系文件的评审与修改在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。

组织在编写文件后经常发生的问题如下①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下②文件之间的引用发生脱节或矛盾如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节③违背标准如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客④文件描述的流程与实际运行流程不一致如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程3）质量管理体系文件的发布和试运行质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法②实践是检验真理的唯一标准体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施。

③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键十二、 质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求1）质量管理体系策划的目的①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）②好的策划能够弥补目前体系运行的不足由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求。

④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性2）质量管理体系策划的内容质量管理体系策划的内容如下①制定组织的质量方针和确定质量目标②按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用③确定必要的资源和信息④确定对过程运行实施控制的准则和方法⑤将策划的结果形成文件3）质量管理体系策划的程序和步骤策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例②识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。

③确定质量方针和目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要④过程的确定过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循十三、 建设进度分析（一）项目进度安排结合该项目建设的实际工作情况，xx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

项目实施进度计划一览表单位：月序号工作内容246810121416182022241可行性研究及环评▲▲2项目立项▲▲3工程勘察建筑设计▲▲4施工图设计▲▲5项目招标及采购▲▲6土建施工▲▲▲▲▲▲7设备订购及运输▲▲▲8设备安装和调试▲▲▲▲▲9新增职工培训▲▲▲10项目竣工验收▲▲11项目试运行▲▲12正式投入运营▲（二）项目实施保障措施为了使本项目尽早建成投产并发挥其社会效益和经济效益，应尽快委托有资质的设计单位进行工程设计并落实建设资金，同时，要积极做好设备考察和订货工作为确保工程进度和投产后达到预期效益，应科学合理地安排工期，做好市场开发和人员培训工作十四、 投资估算（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》2、《投资项目可行性研究指南》3、《建设项目投资估算编审规程》4、《建设项目可行性研究报告编制深度规定》5、《建设工程工程量清单计价规范》6、《企业工程设计概算编制办法》7、《建设工程监理与相关服务收费管理规定》（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。

本期项目建设投资21915.70万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计17924.03万元1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为10311.76万元2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照《机电产品报价手册》和《建设项目概算编制办法及各项概算指标》规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算本期项目设备购置费为7114.38万元3、安装工程费估算本期项目安装工程费为497.89万元四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为3536.88万元五）预备费本期项目预备费为454.79万元建设投资估算表单位：万元序号项目建筑工程设备购置安装工程其他费用合计1工程费用10311.767114.38497.8917924.031.1建筑工程费10311.7610311.761.2设备购置费7114.387114.381.3安装工程费497.89497.892其他费用3536.883536.882.1土地出让金2238.292238.293预备费454.79454.793.1基本预备费268.86268.863.2涨价预备费185.93185.934投资合计21915.70（六）建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为24个月，其中申请银行贷款12199.83万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息597.79万元。

建设期利息估算表单位：万元序号项目合计第1年第2年1借款1.1建设期利息597.79149.45448.341.1.1期初借款余额6099.9151.1.2当期借款12199.836099.916099.911.1.3当期应计利息597.79149.45448.341.1.4期末借款余额6099.91512199.831.2其他融资费用1.3小计597.79149.45448.342债券2.1建设期利息2.1.1期初债务余额2.1.2当期债务金额2.1.3当期应计利息2.1.4期末债务余额2.2其他融资费用2.3小计3合计597.79149.45448.34（七）流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或者其他经营费用等所需的周转资金流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算根据测算，本期项目流动资金为5881.05万元流动资金估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1流动资产0.0031517.1135719.4042022.821.1应收账款0.0014182.7016073.7318910.271.2存货0.0011030.9912501.7914707.991.2.1原辅材料0.003309.303750.544412.401.2.2燃料动力0.00165.47187.53220.621.2.3在产品0.005074.265750.836765.681.2.4产成品0.002481.982812.913309.301.3现金0.002521.372857.563361.831.4预付账款0.003782.054286.335042.742流动负债0.0027106.3330720.5036141.772.1应付账款0.009758.2811059.3813011.042.2预收账款0.0017348.0519661.1223130.733流动资金0.004410.794998.895881.054流动资金增加0.004410.79588.10882.165铺底流动资金0.009455.1410715.8212606.85（八）项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。

根据谨慎财务估算，项目总投资28394.54万元，其中：建设投资21915.70万元，占项目总投资的77.18%；建设期利息597.79万元，占项目总投资的2.11%；流动资金5881.05万元，占项目总投资的20.71%总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资28394.54100.00%1.1建设投资21915.7077.18%1.1.1工程费用17924.0363.12%1.1.1.1建筑工程费10311.7636.32%1.1.1.2设备购置费7114.3825.06%1.1.1.3安装工程费497.891.75%1.1.2工程建设其他费用3536.8812.46%1.1.2.1土地出让金2238.297.88%1.1.2.2其他前期费用1298.594.57%1.2.3预备费454.791.60%1.2.3.1基本预备费268.860.95%1.2.3.2涨价预备费185.930.65%1.2建设期利息597.792.11%1.3流动资金5881.0520.71%（九）资金筹措与投资计划本期项目总投资28394.54万元，其中申请银行长期贷款12199.83万元，其余部分由企业自筹。

项目投资计划与资金筹措一览表单位：万元序号项目数据指标占总投资比例1总投资28394.54100.00%1.1建设投资21915.7077.18%1.2建设期利息597.792.11%1.3流动资金5881.0520.71%2资金筹措28394.54100.00%2.1项目资本金16194.7157.03%2.1.1用于建设投资9715.8734.22%2.1.2用于建设期利息597.792.11%2.1.3用于流动资金5881.0520.71%2.2债务资金12199.8342.97%2.2.1用于建设投资12199.8342.97%2.2.2用于建设期利息2.2.3用于流动资金。