绍兴检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫监管工作规程

绍兴检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫监管工作规程(草案）第一章 总　 则第一条　为进一步规范绍兴出入境特殊物品卫生检疫管理，依法对出入境特殊物品实施卫生检疫，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（〔2015〕第160号令）及《浙江检验检疫局关于调整出入境特殊物品卫生检疫审批工作部分职责的通知》（浙检卫函〔2014〕146号），制定本规程第二条　本规程适用于绍兴检验检疫局（以下简称绍兴局）辖区入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫及监督管理第三条　绍兴局局本部检务处负责受理绍兴辖区出入境特殊物品卫生检疫的申请、出入境特殊物品的报检，卫食处负责出境特殊物品申请的初审、现场查验和后续监管工作第四条　取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境第二章 出入境特殊物品卫生检疫审批第五条 出入境特殊物品申请人首次申请卫生检疫审批时需在“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”（以下简称电子监管系统，网址）进行注册，同时需提交相应纸质和电子版材料进行登记备案。

浙江局卫生处审核通过后，申请人可通过注册用户名和密码登录“电子监管系统”进行出入境特殊物品申请工作第六条 申请人在“电子监管系统”提交特殊物品审批申请后，局本部检务处根据职责范围对申请人填报的申请事项是否正确、齐全进行审核，分别作出“受理”、“材料补正”、“不予受理”的决定一）受理——物品信息内容审核要点1.发货人、收货人相关信息，需详实填写，不能以简单字母代替2.“输入国家地区”出境特殊物品填写目的地国家，入境特殊物品填写来源国家3.“合同号”如为贸易性货物，需填写交易合同号，如申请货物涉及2个以上批次，可填写2个即可；如为非贸易性货物，可不填写合同号4.“特殊物品的类别”主要为微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类，并分如下种类：A. 微生物的种类包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；B.人体组织种类包括人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；C.生物制品种类包括细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；D.血液及其制品的种类包括指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品；E.环保微生物菌剂：环保用或可能造成环境危害的一种微生物或多种微生物混合物。

4.“总数”指特殊物品的最小包装单位数量，如疫苗的最小包装单位为“支”，细胞的最小单位为“株”，如系统无对应单位可选“其他”并在备注中详细说明总数”须与随附文件《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表/审批表（附表）》中的数量相一致5.“总货值”以美元计算，如该批货物的价值是以其它币种，请折算成美元；如该批货物为非贸易性质，则在该栏中填“0”6.“生产厂家”指生产该特殊物品的制造商,“生产批号”指该批申报物品标注的批号，如申请货物涉及2个以上批次，可填写2个生产批号即可；如特殊物品为非工厂化产品，或非商品，则无须填写“生产厂家”和“生产批号”栏7.“启运地”出入境特殊物品的运出港，例如出境特殊物品的启运港口为杭州则在该栏中填“杭州”，入境特殊物品的启运港口为亚特兰大，则在该栏中填“亚特兰大”8.“目的地”是指特殊物品最终到达的城市地点如某特殊物品虽从杭州或上海入境，但最终目的地是台州，则该栏应填写“台州”出境时“目的地”应填写境外首次到达城市有资质办理核销的企业“目的地”一栏可填写最终到达的国家，同时在备注栏中注明“分批进口/出口”9.“出入境方式”栏为下拉菜单，请按实际情况选择“出境”或“入境”。

10.“出入境口岸”一栏，若为出境则选择办理出境特殊物品报检的分支机构若为入境则选择首次抵达地的分支机构，如由杭州萧山机场入境则为“浙江局杭州机场办事处”11.“原产国”填写该批特殊物品原产国或地区12.“运输方式”按实际情况分为“旅客携带”、“货运”、“快件”“邮件”13.“入境的的生产、加工、使用、存放地址”入境的特殊物品需详细填写，出境特殊物品可不填写存储条件”如为冷藏或冷冻需填写具体温度范围14.“含有或可能含有的微生物”是指含有微生物的具体名称，如不含微生物，则无须填写“无”15.“微生物的危险等级”是指卫生行政部门准入境证明中划定的等级，如不含微生物，则无须填写“无”16.“使用单位实验室”是指使用入境特殊物品实验室的具体名称，如特殊物品非实验室用，填“非实验室使用”17.“是否是P3实验室”，如出入境的特殊物品含有1、2、3、4级危险等级的微生物填写此栏，否则无须填写“否”——随附文件审核要点1.相关主管部门批文包括：A.药品监督管理部门颁发的 《医疗器械产品出口销售证明》；B.药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》（国食药械（进）字号）；C.卫生行政主管部门出具的医用特殊物品准出入境证明；D.中国人类遗传资源管理办公室出具的准出境证明；E.省、自治区、直辖市环境保护行政部门出具的安全评估证明；2.“特殊物品描述性文件”是用于描述特殊物品来源、生产工艺、成分、用途等说明性文字，非商品类特殊物品必须提供。

3.“检测报告”“国内使用单位实验室生物安全等级说明”高风险特殊物品需提供4.申请人应采用“上传附表”方式提交电子版《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表/审批表》，采用直接“填写附表信息”方式应予以退回附表填写注意事项：A.英文名称写全称，且须与相关主管部门批文所列一致B.如为多个品种特殊物品申报，应有数量汇总，重量不确定时可不填写C.成份列表一栏需列举主要成份，不可出现“等”字样，对于“缓冲液”类成份需注明缓冲液的内容；用途说明一栏填写特殊物品入境实际用途，例如：用于医疗诊断的诊断试剂应填写用于XX诊断，实验研究也需注明用于医疗研究、药物研发或者其他领域研究D.如没有批准部委，许可证（批文）编号请填写“无”E.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》内填写单位写申报单位名称，日期写申报日期；《出入境特殊物品卫生检疫审批表》内填写单位和日期均不需填写二）材料补正申请材料不齐全或不符合要求的在5日内予以一次告知申请人三）不予受理申请事项依法不需要取得审批的，局本部检务处需通知卫食处，再由卫食处报告浙江检验检疫局卫生处（以下简称省局卫生处），由省局卫生处以书面的方式告知申请人并出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》。

第七条 申请人提交的材料同意受理后，卫食处只负责出境特殊物品的初审，入境特殊物品的初审及出入境特殊物品审批的复核、签发工作按照《浙江检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫监管工作规程（试行）》执行对需要进行现场考核或者需要开展技术分析的出入境特殊物品，具体要求按《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局第160号令）执行第八条 出入境的特殊物品卫生检疫审批单有效期如下：（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月二）含有或者可能含有其他病原微生物的特殊物品有效期为6个月三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月无核销资格申请人取得的审批单仅限使用一次，有核销资质申请人取得审批单可在有效期内多次使用，但出入境物品总数不能超过审批单申报数量第九条 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时卫食处实施检疫查验后可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续第三章 报检及卫生检疫查验第十条局本部检务处需根据申请人提交的信息在“电子监管系统”中核对审批单是否真实有效后受理报检电子审批单中标注“分批进口/出口”的，检务人员可按照审批单特殊物品品名和总量多次受理报检和办理核销。

有下列情形之一的，局本部检务处不予受理报检： （1）不能提供有效的《特殊物品审批单》单号、对应申请流水号或审批材料的；（2）《特殊物品审批单》超过有效期的；（3）其他不符合检验检疫要求的第十一条 对不需按特殊物品管理的货物，局本部检务处凭申请人提供的《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》受理报检，还有其他检验检疫监管要求的，按照有关规定执行同一货主或代理人的同一品名商品再次出入境时，局本部检务处凭货主或其代理人提供的《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》复印件受理报检，卫食处按照不低于10%的比例实施申报符合性核查第十二条 不需做核销的货物报检时，局本部检务处根据申请人提供的流水号在“电子监管系统”中查询并核对“已完成复核”模块内的对应电子审批单，核对后点击“打印”进行模拟打印，表示该审批单已使用 第十三条 需做核销的货物首次报检时，局本部检务处按第十二条规定受理报检，同时填写《特殊物品审批与核销单》，并在受理其他批次货物报检时逐批填写核销记录审批单有效期内的出入境货物总数不能超过审批单审批的数量第十四条 卫食处按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，将现场查验的结果记入原始记录单，并在“电子监管系统”中填写查验记录： （一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符； （二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏；存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

第十五条 对需抽样检验的入境特殊物品，经卫食处许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用 第十六条 邮寄、携带的出入境特殊物品，因特殊情况未办理卫生检疫审批手续的，绍兴局应当予以截留，截留期不超过7天，要求按照规定办理卫生检疫审批手续，并按照第十四条进行查验，经检疫合格后方可放行 第十七条 绍兴局卫食处对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行发现有下列情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，予以退回或者销毁，并按重大事项报告程序报省局卫生处：（一）名称、批号、规格、生物活性成分等与审批内容不相符的；（二）超出卫生检疫审批的数量范围的；（三）包装不符合特殊物品安全管理要求的；（四）经检验不符合卫生检疫要求的；（五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未补交《特殊物品审批单》的，或者提交《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的卫食处对处理结果应当做好记录、归档，并按规定定期报送省局卫生处 第四章 监督管理 第十八条 出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。

记录应当真实，保存期限不得少于2年 第十九条 绍兴局卫食处对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式 第二十条 绍兴局卫食处对受理报检的特殊物品内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管，卫食处完成后续监管工作后须在“电子监管系统”中填写后续监管结果需要后续监管的入境特殊物品，未经检验检疫机构的同意，不得擅自使用 第二十一条 绍兴局卫食处对报检的入境特殊物品实施后续监管的内容包括： （一） 使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致；（二）入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符 第二十二条 绍兴局卫食处在后续监管过程中发现有不符合要求的，应当责令限期整改发现使用单位的实验室与《特殊物品审批单》不一致、入境特殊物品与《特殊物品审批单》货证不符的，应撤回《特殊物品审批单》，责令其退运或者销毁卫食处在后续监管过程中发现的问题，应当立即报告省局卫生处第五章 附 则第二十三条 违反出入境特殊物品卫生检疫管理相关规定的，按照《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（总局第160号令）进行处罚。

第二十四条 个人自用的生物制品、血制品无须办理卫生检疫审批、报检，凭医院有关证明放行，但不应超过一个疗程的使用量 第二十五条 本规程由绍兴检验检疫局负责解释第二十六条 本规程自发布之日起30日后实施。