WA0168-200-P Ⅳ 08 UV2550紫外分光光度计-方案
常州千红生化制药有限公司CHANGZHOU QIANHONG BIO-PHARMA CO.,LTD验证方案WA0168-200-PⅣ /08NO：WA0168-200-PⅣ /08验证方案UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认(PQ)方案题 目UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认（PQ）方案方案编号WA0168-200-PⅣ /08版 本 号Ⅳ设备名称紫外分光光度计型 号UV-2550仪器编号F042安装地点本公司综合楼B2楼仪器三室供 应 商岛津仪器（苏州）有限公司目 录方案批准11、概述22、目的23、职责24、测试程序35、可接受标准46、验证结果47、完成期限48、再验证9、附件附件1：性能确认（PQ）6PQ测试1：标准物质使用确认7PQ测试2：波长精密度和重现性确认8PQ测试3：吸光度准确度确认9PQ测试4：杂散光确认10PQ测试5：基线噪声确认11PQ测试6：光度计稳定性确认12性能确认(PQ)完成报告13附件4：偏差报告14附件5：支持性文件15附件6：验证培训记录16 方案批准题目UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认(PQ)方案批准方案编号 WA0168-200-PⅣ /08版本号Ⅳ起草人签字日期验证小组成员审核人签字日期设备保障部QCQA 批准人签字日期验证领导小组组长1. 概述本仪器为岛津仪器（苏州）有限公司生产的低杂散光的双单色器型（UV-2550）紫外可见分光光度计，配备32BitPC汉化软件「UVProbe」。
主要指标：测定波长范围 190～900nm ；谱带宽度 0.1～5nm ；分辨率 0.1nm ；杂散光 小于0.0003%本仪器上次性能确认为2007年4月完成本方案为安装在综合楼B2楼仪器三室的UV-2550型紫外分光光度计（F042）的性能再确认2. 目的对在使用的UV-2550型紫外分光光度计进行性能再确认，确认仪器运行正常，性能满足使用要求3. 人员及职责3.1. 验证小组成员及职责姓 名部门与职务职 责华隽伟QC主管 / 验证小组组长 召集人员/方案及报告审核朱旭平QC化验员 / 验证小组组员 方案设计起草及完成验证报告龚旭伟QC化验员 / 验证小组组员 验证操作3.2. 验证领导小组成员及职责姓 名部门与职务职 责周冠新副总经理 / 验证领导小组组长 审阅并批准验证方案及报告范泳QA主管 / 验证领导小组组员 审核验证方案及报告4. 测试程序4.1. 性能（PQ）确认（附件1）4.1.1. PQ测试1：标准物质使用确认检查在方案实施过程中，所使用到的标准物质是在有效期内的4.1.2. PQ测试2：波长精密度和重现性确认检查在方案实施过程中，用氘灯发射线确认仪器波长精密度和重现性能达到可接受标准。
4.1.3. PQ测试3：吸光度准确度确认 检查在方案实施过程中，用重铬酸钾溶液确认仪器的吸光度达到可接受标准4.1.4. PQ测试4：杂散光确认检查在方案实施过程中，用NaI溶液在220nm、NaNO2溶液在340nm处确认的杂散光指标均达到仪器的可接受标准4.1.5. PQ测试5：基线噪声确认检查在方案实施过程中，确认基线噪声度指标达到仪器的可接受标准4.1.6. PQ测试6：光度计稳定性确认检查在方案实施过程中，确认稳定性能达到仪器本身的使用要求4.2. 偏差报告（附件2）在本方案实施过程中发生的所有偏差均应作好记录，并进行偏差评估4.3. 支持性文件（附件3）：列出可利用的支持性文件目录，以供参考5. 可接受标准5.1. PQ测试1：验证中所使用到的试剂及标准物质均应在有效期内5.2. PQ测试2： 波长精密度:取三次测定平均值，应为656.1nm±0.3nm和486.0±0.3nm 波长重现性：取三次测定值的极差，应为：±0.1nm5.3. PQ测试3：吸光度准确度偏差不应超过±0.5％5.4. PQ测试4：杂散光确认：220nm波长，测定1％碘化钠溶液的透光率应＜0.1％；340波长，测定5％亚硝酸钠溶液的透光率应＜0.1％。
5.5. PQ测试5：基线噪声确认，应符合下表规定波长（nm）900800600350200吸光度（Abs）≤0.030≤0.004≤0.003≤0.005≤0.0155.6. PQ测试6：光度计稳定性应≤0.001Abs/h6. 验证结果6.1. 验证小组负责测试记录，并起草验证报告，报质量保证部QA6.2. 质量保证部QA负责对验证报告进行审核6.3. 确认验证的周期6.4. 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部QA审核，总工程师批准7. 验证完成期限本验证项目要求在2008年4月30日前完成8. 再验证：在下述情况下对检验仪器进行再验证8.1. 仪器大修等8.2. 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差8.3. 使用时间一年进行再验证附件1性能确认（PQ）测试PQ测试1：标准物质使用确认一、目的方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内二、操作检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果三、可接受标准所使用到的标准物质是在有效期内四、结果名称标准物质的供应商浓度批号有效期符合规定确认人/日期重铬酸钾的0.001mol/L高氯酸溶液□是 □否碘化钠溶液□是 □否亚硝酸钠溶液□是 □否五、结论□符合规定 □不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试2：波长精密度和重现性确认一、目的确认UV-2550型紫外分光光度计波长精密性和重现性满足要求。
二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟2. 从窗口菜单选择“光谱”3. 从编辑菜单选择“方法”，设置如下参数：波长范围：660nm（开始）～650nm（结束）扫描速度：中速狭缝宽度：0.2nm进样间隔：自动测量方式：能量PM放大：24. 启动扫描5. 从“操作”菜单选择“峰挑选”6. 记录并打印图谱7. 重复三次8. 同样过程完成氘灯的另一个特征波长峰的测量，波长范围改为490nm（开始）～480nm（结束）三、可接受标准波长精密度：取三次测定平均值，应为656.1nm±0.3nm和486.0nm±0.3nm波长重现性：取三次测定值的极差，应为：±0.1nm四、结果氘灯特征峰123均值极差656.1nm486.0nm检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试3：吸光度准确度确认一、目的确认UV-2550型紫外分光光度计吸光度的准确度满足要求二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟2. 从窗口菜单选择“光谱”。
3. 选择多波长测定方式：350nm、313nm、257nm、235nm4. 选择测定方式为透光率5. 以0.001mol/L高氯酸溶液为空白，分别测定质量分数0.06000/1000重铬酸钾的0.001mol/L高氯酸溶液的透光率6. 重复测定三次7. 记录并打印报告三、可接受标准：准确度：±0.5％T透光率四、结果波长（nm）标准值测定值（T%）测定温度 ℃平均值（T%）实际偏差（T%）15℃20℃25℃23518.018.118.125713.613.713.731351.351.351.335022.722.822.9检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试4：杂散光确认一、目的确认UV-2550型紫外分光光度计杂散光指标满足要求二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟2. 从窗口菜单选择“光谱”3. 选择单波长测定方式：220nm4. 选择测定方式为透光率5. 以水为空白，测定1%（g/ml）碘化钠溶液的透光率。
6. 重复测定三次7. 选择单波长测定方式：340nm8. 选择测定方式为透光率9. 以水为空白，测定5%（g/ml）亚硝酸钠溶液的透光率10. 重复测定三次11. 记录并打印报告三、结果与可接受标准试剂测定波长nm标准％T透光率％T平均透光率％T碘化钠220＜0.1亚硝酸钠340＜0.1检测人/日期: 复核人/日期: 四、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试5：基线噪声确认一、目的确认UV-2550型紫外分光光度计基线噪声指标满足要求二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热2小时2. 在波长范围900nm～190nm进行基线校正3. 从窗口菜单选择“光谱”4. 从编辑菜单选择“方法”，设置如下参数：波长范围：900nm（开始）～190nm（结束）扫描速度：中速狭缝宽度： 2nm进样间隔：自动测量方式：吸收值5. 启动扫描6. 记录并打印图谱三、可接受标准：应符合下表规定波长（nm）900800600350200吸光度（Abs）≤0.030≤0.004≤0.003≤0.005≤0.015四、结果（见扫描图谱）检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试6：光度计稳定性确认一、目的确认UV-2550型紫外分光光度计稳定性指标满足要求。
二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热2小时2. 在波长范围900nm～200nm进行基线校正3. 从窗口菜单选择“动力学”4. 从编辑菜单选择“方法”，设置如下参数：时间总量：3600s读取次数：3601波长：500nm狭缝宽度： 2nm测量方式：吸收值5. 启动扫描6. 记录并打印图谱三、可接受标准稳定性：≤0.001Abs/h四、结果检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：性能确认（PQ）完成报告□ 本方案中的所有测试项目均已圆满完成□ 本次验证无偏差□ 所有偏差已圆满解决□ 未解决的偏差已经评估，不会影响运行确认的放行备注：验证实施部门负责人/日期： QA负责人/日期：附件2偏差摘要在本方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录偏差报告号测试项目偏差描述报告人/日期审核人/日期：附件3 支持性文件支持性文件在下表中列出所有可利用的支持性文件目录。
序号文件描述备注1WE0839 UV-2550型紫外可见分光光度计操作程序2JJG 375-1996 单光束紫外可见分光光度计检定规程3仪器随机操作手册审核人/日期：附件4验证培训记录培训内容UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认方案召 集 人华隽伟授 课 人培训地点化验室培训日期培训人员签到应到人员验证分工职责签到龚旭伟验证操作朱旭平验证操作备注16 。
