食品良好操作规范
食品良好操作规范(GMP )文件编号食品良好操作规范（GMP）起草部门GMP质量部版本/变更号颁发部门01人事行政部编制人审核人批准人分发部门执行日期1目的本规范为本公司在生产、包装及储运过程中相关人员、操作过程及质量管理均符合良好条 件的作业指导，运用危害分析和关键控制点（HACCP）系统的原则，以防范在由于不卫生可能引 起污染或质量劣化的条件下生产并建立健全质量保障体系，以确保产品的质量安全2范围本规范适用于本公司生产的所有食品及保健食品产品加工过程中的卫生质量安全的控制3定义3.1保健食品：是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特 定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品3.2食品卫生：在食品链的所有环节保证食品的安全性和适宜性所必须具有的一切条件和措施3.3原材料：原料和包装材料3.3.1原料：指构成成品的材料3.3.1.1主原料：指构成成品的主要材料3.3.1.2辅料：指主原料和其它添加物构成的产品所需的次要材料3.3.2包装材料：包括内包和外包材料3.3.2.1内包装材料：指成品直接接触的容器（如瓶、罐、袋等），或直接包裹产品的包装材料， 如膜、箔、纸等。
3.3.2.2外包装材料：指未与产品直接接触的包装材料，如袋、纸盒、外箱、桶等3.4产品：包括半成品和成品3.4.1半成品：指生产过程中，成品之前的中间产品3.4.2成品：经过完整的制造过程，经检验符合产品标准要求及包装完成的产品3.5厂房：指用生产、包装及贮存等与生产有关的全部或部分建筑或设施3.5.1生产场所：包括挑选、清洗、提取、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、铝塑、包衣、装 袋（装瓶）、包装，储存等的作业场所3.5.1.1粉碎间：指将植物的根茎、叶、花、果等破碎的场所3.5.1.2混合、制粒、干燥、压片、铝塑、包衣、装袋（装瓶）、包装间：是产品生产加工过程 中经过混合、制粒、干燥、压片、铝塑、包衣、装袋（装瓶）及包装等作业场所3.5.2洁净工作区：指清洁度要求较高，对人员和物料的进出有严格要求的控制生产区域3.5.2.2 一般生产区：指原料仓库、备件库、外包、成品库等洁净度要求次于管制区域3.5.2.3非产品处理区：指实验室、研发室、办公室、更衣室、锅炉房、配电房、厕所等非直 接生产作业区3.6清洗：指除去尘土残渣或残留物或其它可能污染产品的不良物质的处理作业3.7消毒：指用符合食品卫生的化学药剂或物理方法，有效杀灭微生物，不影响产品质量及安 全的处理方法。
3.8清洁剂：指直接用于清洁生产设备器具，容器及与本产品直接接触盛具等不危害产品安 全及已生的物质3.9有害动物：指直接或间接污染产品或传染疾病的小动物或昆虫如老鼠、蟑螂、蚊蝇、臭 虫等3.10有害微生物：指造成产品卫生指标不合格的微生物（如有害细菌，霉菌等），使产品质量 劣化及危害公共卫生的微生物3.11批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数 量的产品3.12批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保 健食品的生产历史3.13标识；指产品包装容器，包装说明书上用的说明或记载品名等的文字、图画或记号3.14隔离：场所与场所之间的有形手段予以隔开4、公司场区环境4.1厂房的选址必须符合食品和保健食品生产的要求厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射 性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安 全4.2厂区四周环境应随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成产品污染的物 品，以避免成为污染源厂区空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境4.3邻近及厂内道路，应铺设水泥路，以防灰尘造成污染。
4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成产品污染的物品者4.7厂区周界应有适当防范外来动物和昆虫等污染源侵入的设计与构筑若有设置围墙，其距 离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑4.8厂区员工宿舍及附设餐厅，与制造、调配、加工、贮存产品或食品添加剂的场所完全隔离5、厂房及设施5.1厂房配置与空间5.1.1厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品 安全与卫生与食品接触的器具等应有清洁卫生的贮放场所5.1.3生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当通道或工作空间，其宽度应 足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体接触而污染食品、食品接 触面或内包装材料5.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、感官及微生物 等试验工作。
微生物检验场所应与其它场所有效隔离5.2厂房区隔5.2. 1凡使用性质不同的场所（如原料仓库、材料仓库、成品库等），应个别设置或加以有效区 隔5.2.2公司厂房包括：办公室、纯化水处理车间、计量称重间、粉碎间、制粒间、压片间、内 包装间、外包装间、化验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、机电房、锅炉房、维修房、更 衣及洗手消毒间、厕所等5.2.3应当根据保健食品和食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生 产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境5.2.4凡清洁度要求（如清洁、一般作业区）不同的场所（如表1），各区之间应加以有效隔离， 其清洁度需求应有适当标准，以防污染厂房设施清洁度区分纯水制作间、洗衣间原料仓库、原料预处理外包装间、成品库实验室、工艺研究室一般作业区一更间、脱包间、中间站、二更间容器具贮存间、模具贮存间、工器具贮存间计量间、粉碎间、固体配料间、制粒间、压片间、包衣间、颗粒、粉剂分装间、胶囊填充间、铝装包装间、装瓶包装间、微生物检测室洁净区办公室、配电房、锅炉房、厕所非生产区5.3厂房结构5.3.1厂房多项建筑物应坚固耐用，易于维修，维持干净，并能防止产品接触时及内包装材料 遭到污染（如有害动物侵入、栖息、繁殖等）的结构。
5.3.2洁净区结构要求5.3.2. 1洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受 清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁5.3.2.2洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位 均应当密封5.3.2.3洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合 安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位5.3.2.4洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当 设置局部照明厂房应当有应急照明设施5.3.2.5生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染人流通道 应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施 应设置专门的废物传递窗5.3.2.6洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有 捕尘和防止交叉污染的设施5.3.2.7生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应 当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放5.3.2.8洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。
空气洁 净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装 置，并记录压差5.4.2.9厂房必要时应当有防尘及捕尘设施空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作 室应当保持相对负压产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化 系统不得利用回风5.3.2.10洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度 应当控制在18°C — 26°C，相对湿度控制在45% — 65%5.4安全设施5.4. 1厂房内配电必须能防水5.4.2电源必须有接地线及漏电断电系统5.4.3高湿度作业场所插座及电源开关宜采用具有防水功能者5.4.4不同电压插座必须明显标识5.4.5厂房内依消防法规定安装消防设施及器材5.5地面与排水5.5.1车间地面干净，易于清洁和清洗5.5.2清洁区域地面平整，利于清洗及消毒5.5.3废水应排至废水处理池5.5.4生产区内设有排水系统，并保持排水畅通，有防止有害动物侵入装置5.5.5排水出口应排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置洁净室（区）内安装的水 池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。
5.5.7厂区排水沟流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流设计5.6屋顶及天花板5.6.1制造、包装、贮存等场所内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉或成片 剥落等情形发生洁净区及其它食品暴露场所屋顶应为平滑易清扫天花板若为钢筋混凝土构 筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有适当弧度5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易 剥落且易清洗的材料5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于产品暴露的直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉 落的装置或措施空调风管等宜设于天花板上方5.7墙壁与门窗5.7. 1洁净区墙壁全部用彩钢板到顶，便于清洗、清洁和消毒进入准洁净区的门是彩钢板移 门，易于清洁、窗为全封闭玻璃窗应设有清洗消毒鞋底设备5.7.2作业中需要打开的窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能的不锈钢纱网，但清 洁作业区内在作业中不得打开窗户5.7.3作业区出入门应装设自动关闭门，以防止有害生物进入5.8照明灯设施5.8.1厂内各处应装设适当的采光及照明设施，照明设备以不安装在产品加工线上，有产品暴 露的上方为原则，否则应有防止照明设备破裂或掉落而污染食品的措施。
5.8.2洁净区内可安装有220瓦照明设施并装紫外线消毒灯所使用光源应不至于改变产品颜 色5.9通风设施5.9.1制造、包装及贮存等场所应保持通风良好，必要时应装设有效换气设施，以防止室内温 度过高、蒸汽凝结等情况发生，并保持室内空气新鲜洁净区作业区应有空气净化系统5.9.2在有臭味及气体（包括蒸汽及有毒气体）或粉尘产生而有可能污染食品的地方，应有适 当排除、收集或控制装置5.9.3洁净区排气口应装设防止有害动物侵入装置，而进气口应有空气过滤设备且应易于拆 卸清洗或换新5.9.4厂房内空气调节、进排气或使用空调时，其空气流向不得由低清洁区流向高清洁区，以 防止产品、产品接触面及内包装材料可能遭受污染5.10供水设施5.10.1公司水源来自城市生活供水网络，能提供工厂各部所需充足水量、适当压力及水质的水必要时，应有储水设备及提供适当温度热水5.10.2储水池应以无毒，不致污染水质材料制成，并应有防污染措施5.10.3产品生产用水应符合生活饮用水水质标准（GB 5749-2006），直接加入产品的，经过RO 系统处理5.10.4不与产品接触的非饮用水（如冷却水、污水或废水等）管路系统与产品生产用水管路系 统，应以颜色明显区分，并以完全分离管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
5.11洗手设施5.11.1应在适当且方便地点（如洁净区入口处等），设置足够数目洗手及干手设备5.11.2在洗手设备附近应备有液体清洁剂并应配制手消毒浸泡溶液5.11.3洗手台应以不锈钢材料制成，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒5.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾如使用纸巾者，使用后纸巾应丢入易保持清洁的垃 圾桶内（最好使用脚踏开盖式垃圾桶）若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染5.11.5水龙头应采用感应式或电眼式等开关方式，以防止已清洗或消毒手部再度遭受污染5.11.6洗手设施排水，应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生装置5.11.7应有简明易懂的洗手方法标识，且应张贴或悬挂在洗手设施附近明显位置5.12鞋部消毒5.12.1洁净区入口处应设置洁净鞋或一次性鞋套进入二更室进行二次换鞋（洁净鞋）或二次 更换套鞋5.12更衣室5.12.1在作业区人流入口处设有男女分开的更衣室，洁净区分一更室和二更室5.12.2洁净区的一更室和二更室有更衣柜及鞋柜，进入一更室更换一次洁净服和一次洁净鞋或 更换鞋套，进入二更室更换二次洁净服和二次洁净鞋或再次更换鞋套5.13仓库5.13.1按照原料性质、辅料、半成品、成品等，划分贮存区域。
5.13.2原材料库与成品半成品库分别设置，同一仓库储存不同产品时，严格分开，并有明显标 识5.13.3所有仓库地面铺有垫板，距地面和墙面离5-10公分5.13.4多有库房应当有防火、照明、通风、避光设施5.13.5库房按贮存要求配备必要的控温和控湿设施，并设有空调或排风扇，当温度、湿度超出 贮存产品的温湿度时，可以开启，保持库房内适宜温湿度5.14厕所生产区域内不设厕所，入厕后应及时洗手；进入车间前，应重新按照SSOP规定的洗手、消毒 以及更衣程序进行6、机器设备6.1设计6.1.1设备的设计及造型符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，防止污染和危害食品 卫生，外表面光洁可清洗6.1.2与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或 异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造以不绣钢材质为主， 光滑，无凹陷或裂缝，以减少产品残留，污垢及其它物品的聚积6.1.3设计应简单，且易清洁、清洗，易保持干燥6.1.4贮存、运送及生产过程中的设备，应保持适当卫生状况，易清洁或清洗6.1.5在原料处理的粉碎设备或用具，其构造亦应能易于保持清洁6.1.6管路一般采用耐腐蚀，无毒性的材料或不绣钢。
6.1.7设备应采用符合要求的材料，其内外部及附属部均须有防锈处理，外部须有防锈处理6.2材质6.2.1所有用于制造作业场所及可能接触产品的设备与器具，应由不会产生毒素、无臭味或异 味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制成，同时应避免使用会发生接触腐蚀 的不当材料6.2.2产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和 消毒、不吸水、不易脱落的材料6.3生产设备6.3.1生产设备按生产工艺排列有序，具有足够空间，能使生产顺畅进行多个设备生产能力 互相匹配6.3.2用于测定，控制生产过程的仪器、仪表，定期校正能发挥其功能6.3.3清洁与产品接触的设备按《设备清洁消毒操作规程》执行6.3.4生产设备（详见主要生产设备一览表）6.3.5质控仪器及设备6.3.5.1按照生产的品种涉及的原辅料、半成品和成品，生产过程监控及质量标准之需要设置 与之相匹配的检验仪器及设备6.3.5.2基本仪器及设备（详见：主要检测设备一览表）7、组织和人员7.1企业组织机构图（见管理手册组织机构图）7.2管理机构职责（见《公司各级人员职务说明书》）7.3从业人员要求7.3.1食品和保健食品从业人员必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、 食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
专职技术人员的比例 应不低于职工总数的5%7.3.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理的经验7.3.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的 大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生 产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理7.3.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员质检人员必须具有中专以上学历；采购人员 应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能7.3.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训7.3.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查7.4.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生8. 卫生管理见《卫生管理规程》文件9. 过程管理9.1. 生产作业指导书的制定与执行9.1.1生产作业指导书的制定与执行，按《文件控制程序》执行9.1.2生产作业指导书应包括：岗位标准操作规程，工艺操作规程，产品工艺流程中的关键质 量控制点、质控项目、质控标准以及注意事项、设备操作规程及维护保养等9.1.3教育、培训员工依照生产作业标准书作业，使其能符合生产、卫生及质量管理要求。
9.2原料处理9.2. 1原料应符合原料标准（行业标准或企业标准），验收合格方可使用，其生产过程、质量控 制等，仍应符合GMP项下所要求的卫生条件9.2.4原料保管应能使其免遭污染，散装的原料应重新换包装后再码放，超出贮存温湿度时， 应打开排气扇或空调，通风降温符合《物料仓储管理规程》的要求9.2.5原物料按先进先出原则出库9.3 生产作业9.3. 1所有生产作业场所（包括包装和贮存），应符合卫生管理规程对各区域卫生管理的要求 尽可能在减少或降低微生物的条件控制下生产9.3. 2在产品生产过程中，严格尊照岗位SOP进行生产，尽量缩短生产时间，以避免时间过长 而导致产品污染的机会9.3.3采用杀灭或防止有害微生物的方法，如杀菌、紫外线消毒等方式，以防止在生产过程中 产品受到影响9.3.4应采取有效方法，防止在生产后段成品生产中被污染的可能9.3.5终产品时，必须防止其它杂物的浸入9.3.6.包装材料必须符合包装要求，必须符合包装和运输的要求10. 质量控制10.1质量控制标准制定与执行公司应制定产品质量标准文件，由研发部按产品的国标，行业标准或统一的认可的标准 以及产品研发输出的特点制定产品的标准。
生产部和质量部按照标准执行，以确保生产的产品 质量实际操作如与标准书规定有出入时，应加以记录修订时按文件控制程序规定进行 10.2生产计划管理：公司应建立并维持生产计划审查及生产计划安排，协调的书面程序10.2.1每接到生产计划应对产品名称、规格、含量及产品质量标准、包装及其包装形式、数量和要货时间、规格逐项加以审查，并核实公司有能力有技术保障客户所提出的要求10.2.2生产计划的传递车间办计划员按生产车间所提出的时间段，将销售提供的需货计划汇总后分解成生产指令 单，经生产副总审批后发达至各生产车间，生产车间按计划内容所提出的品种、规格、含量、 数量、标准及包装要求进行生产安排10.2.3生产计划的修订或补充在生产过程中，遇有修订或变更计划时，应立即传递到各生产车间，并按照修订后的内容更改 生产指令单10.3原材料质量控制10.3.1原料质量控制，尽可能选择有供货史、质量稳定信誉好的客户，原辅料按公司制订的标 准和检测方法（包括水份、含量、等）抽样检查，验收合格方可收货，并严格执行10.3.2辅料的质量控制，按其质量标准方法进行检测10.3.3每批原辅材料必须按质量部门所制定的标准方法检查合格符合要求后，放可入库。
10.3.4经检验不合格时，则暂时封存，并悬挂“不合格”标志10.3.5原辅料应按不同品种不同批次，分区码放，并按《物料标识管理规程》进行标识，便于 追溯10.3.6对贮存时间较长的原料，应定期抽样复检，并确认其质量10.3.7对购进的重要辅料，应向供货商索取质量检验报告（校对报告内容项下的批号，检测项 目的检验结果）10.3.8对原料检查：应按照原料进货检验项目及HACCP计划等文件的要求验收10.3.9内包装要求材料供货方提供生产厂家资质，批准文号等，并附有质量报告单10.3.10对委托加工的原材料，其贮存及维护应加强管制，并有明显标志，并有相应的验收记 录10.4生产过程中的质量控制10.4.1应找出生产过程中重要的关键控制点，并制定检验项目、检验标准、检验方法等，并严 格执行和记录10.4.2在生产过程中，关键控制点出现异常时，应迅速上报车间主任，并会集质量部门追查，迅 速作出处理办法10.4.3为掌握生产每一过程，每一岗位必须真实、准确、完整的填写岗位生产记录，关键控 制点的检测结果，附在岗位记录背面或后面，每批生产过程中的关键监控点，半成品、成品质量每月汇总质量报表10.4.4分管主管应每周抽查质量检验记录，检查过程及关键监控点是否处于正常状态，如发现 异常，立即采取有效措施。
10.5成品质量控制10.5.1成品质量控制，应制订成品质量标准，检验方法检验方法以法定标准为准，如非国家 标准，亦可采用行业标准或企业标准及行业认可的产品质量检验方法来执行10.5.2产品留样执行《产品留样管理规程》10.5.3每批产品应按产品检验方法及标准执行出现不合格时，应加以对应处理10.5.4成品应进入包装阶段时向质量部门请检，由质量检验人员抽样、样品必须具有代表性 必需按产品质量要求，逐项检查10.5.5检验结果应填写产品检验报告单，由质量部负责人经审核，符合质量要求后，签名，盖 章作为出厂合格凭据10.5.6按客户要求，必须达到卫生控制指标要求和卫生标准10.5.7产品经最终包装结束后，入成品仓库后应注意：10.5.7.1成品入库后由库管员存放于待检区，并有醒目标记；10.5.7.2产品经检验合格后，移入合格品区，按批号采用先进先出原则出库10.5.7.3成品按产品性能贮存，控制并记录10.5.8成品出库注意：10.5.8.1检查品名、规格、包装、包装形式、数量、重量和产品批号是否一致10.5.8.2产品出库时，检查外包有无破损，标识是否准确，是否有质量部的合格报告单和合格 证。
10.6质量控制记录要真实、准确、清晰10.7过程控制中的重要生产设备的计量器具，如压力表、温度计、真空表、称量器具，应制定 年度校正计划，并依计划校正并记录10.8公司备有质量控制相关的现行法规和标准等制度11、仓储与运输管理11.1原材料11.1.1按原辅料名称、类别、批次的不同分区分批贮存11.1.2仓库设有塑料垫板，所有原料入库后，均置放在垫板，不得直接置地面上，且堆放整齐， 分垛码放11.1.3仓库配备有温湿度计，并每天观察记录11.1.4仓库按原物料的到货批次按先进先出原则发放11.1.5原料库设有“待检区”、“合格区”、“不合格区”，隔离存放11.1.6原料按生产车间下达的领料单发放，并记录原辅料批次或入库单编号11.2半成品11.2.1半成品入库时必须查验生产车间在交接时提供的由质量部门检验合格后发放的“合格 证”或“合格检验报告”11.2.2半成品入库后，按其性质，严格贮存条件，以免由于贮存环境变化而导致水份超标或有 效成份降低11.2.3半成品出库时，必须按客户对产品质量要求，符合规定后，见质量部门发放的“合格证” 方可流转11.3成品11.3.1应按《成品管理规程》规定的程序执行，其重点包括：11.3.1.1成品依产品生产日期或批号，予以分隔排列。
11.3.1.2成品仓库应能适于控制温度，温度的贮存条件保证成品质量不受影响11.3.1.3每批成品需经质量部门严格按标准检验，确实符合标准要求后，方可放行出厂11.3.1.4对质量有疑问产品，应重新检验并经确认符合质量标准后，方可放行出厂11.3.1.5产品需要严格温、湿度控制，应每日记录室内温、湿度，并进行控制11.3.1.6成品仓库应定期盘点，并有盘点记录11.3.2应按《产品销售管理规程》规定的程序执行，其重点：11.3.2.1按生产批号顺序执行先进先出原则11.3.3成品出厂应有出库记录该记录包括成品名称、规格、含量、质量标准、数量或重量、 生产批号、生产日期、发货人、客户名称、姓名、电话等11.3.4对退库产品（成品），到库后与质量部联系，对留样产品和退库产品同时检测，经确认质量符合规定，并在效期内的产品办理入库手续，作为再出库成品的质量依据12、标识12.1标识项目及内容应符合食品安全法；该法未规定之内容，适用其它的规定要求12.2成品应以中文或通用名称，符号显著，标示下列内容：12.2.1品名：应使用国家所定的名称，无国家标准者，按行业标准名称或按企业标准执行的则按自定名称，自定名称应与原料来源或原料中主要成份相关。
12.2.2内容物名称、规格、数量或重量12.2.3质量标准12.2.5生产厂家、地址、电话号码12.2.6生产日期12.2.7批号12.2.8使用说明，视产品需要而标识12.2.9外包装容器上应标识批号，生产日期及有效日期13、 投诉处理与成品回收13.1执行《与顾客有关的过程控制程序》，对客户提出的书面或口头意见与建议，由各销售事 业部门负责记录，详细登记投诉单位，投诉内容及意见（包括产品名称、批号等），销售事业 部门会同研发、质量、生产、物控相关部门对投客诉内容进行追查，将追查结果调查清楚后， 迅速告知客户，并告知原因及处理办法13.2成品退货回收执行《产品召回控制程序》13.2.1产品退货分为非质量原因和质量原因产品退货原则：13.2.1.1产品一经售出，无正当理由，一律不准退货13.2.1.2非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，各销售事业部负责 人无权批准自己经手销售产品的退货所有退货必须经过主管销售的公司领导人审批13.2.1.3非质量原因退货应遵循的原则：间接客户不予退货；13.2.1.4质量原因的退货遵循下列不予退货原则：13.2.1.4.1由于客户自己原因造成产品质量变化；13.2.1.4.2混有非本公司产品的退货；13.2.1.4.3退回的产品无法清点接收的。
13.2.2产品召回13.2.2.1产品被投诉后，经检查留样产品，结果确实存在质量问题时，迅速要求客户退回已发 出的产品，执行《产品召回控制程序》13.2.2.1.1召回的产品由质量部专人负责登记，并调阅销售记录.详细记录退回产品名称、规 格、批号、回收单位名称、地址、电话、联系人、回收数量、回收的方式、回收的原因13.2.2.1.2回收的产品进成品库暂存，并有明显标记，经过检验和分析评审，确定处置方案13.2.2.1.3销售客服人员负责收回产品名称、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传 真的汇总13.2.2.1.4成品库负责召回产品的提取、运输，以及召回产品的接受、清点、保存和处置14、 记录控制记录的控制执行《记录控制程序》15、 管理制度建立与审核15.1公司建立整体有效的GMP管理制度，对公司及推动制度设计及管理应具有整体性与协调性15.2管理制度审核15.2.1公司建立《内部审核控制程序》，以定期或不定期方式，由内部审核人员实施审核，以 发现潜在问题并加以合理解决纠正与追踪内部审核的具体要求执行《内部审核控制程序》15.3管理制度的制定，修订及废止建立GMP相关管理制度的制定，修订及废止执行《文件控制程序》。
16、附则16.1本规范的内容与现行相关法律法规或标准抵触时，应以现行相关法律法规或标准执行16.2本规范从批准之日起执行修订时亦同。
