医疗器械一-二-三类如何划分

一、二、三类医疗器械如何划分？  一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械    一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）    实施医疗器械分类的判定原则     （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行     （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定     （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类     （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

     （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类     （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类     （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致     （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类        国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定        医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；         治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......。