食品良好操作规范G

第五章 食品良好操作规范 GMP 本章教学目标 目标：掌握食品企业良好操作规范的主要 内容 了解食品企业实施和认证良好操作规范的 意义 一、概 况 （一） GMP Good Manufacturing Practice 良 好 操 作 规 范 GMP 是对食品生产、包装、贮藏卫生制定的 法规，保证食品安全的质量管理体系； GMP 要求食品企业应具备合理的生产过 程、 良好的生产设备、正确的生产知识、完善的 质量控制和严格的管理体系； GMP 是食品生产企业实现生产工艺合理化、 科学化、现代化的首要条件 （二） GMP的产生和发展 从药品质量管理演变而来 全面质量管理思想的产生 1963年美国 FDA颁布第一部 GMP 1969年， WHO建议各成员国实施药品 GMP 1969年， FDA将 GMP的观点引用到食品生产法规中， 制定并颁发了 CGMP 1975年 ， WHO向各成员国公布了实施 GMP的指导 方针 1981年 ， CAC制定了食品卫生通则 1985年 ， CAC制定了食品卫生通用 GMP （三） GMP的分类 p100 按照适用范围分类 按照制度性质分类 按照法律效力分类 GMP是一种包括 4M管理要素的质量保证制度， 即选用符合规定要求的原料（ Material），以合 乎标准的厂房设备（ Machines），由胜任的人员 （ Man），按照既定的方法（ Methods）制造出 品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证 制度。

因此，食品 GMP是一种特别注重产品在整个制造 过程中的品质与卫生的保证制度，其基本精神为： 降低食品制造过程中人为的错误 防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变 要求建立完善的质量管理体系 GMP三大目 标要素 （四） GMP的内涵 二、我国的 GMP 世界各国政府制定本 国食品 GMP法规的主 要依据 CAC制定的 食品卫生通则 原 食品卫生法 食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994 二、我国的 GMP 卫生部 共颁布 20个国标 GMP 1个通用规范 19个食品加工企业卫生规范 1984年由 原国家商检局 制定了类似 GMP的 卫生法规 出口食品厂、库最低卫生要求 ， 对出口食品生产企业提出丁强制性的卫生要 求后经过修改，于 1994年 11月由原国家 进出口商品检验局发布了 出口食品厂、库 卫生要求 在此基础上，又陆续发布了 9 个专业卫生规范共同构成了我国出口食品 GMP体系 二、我国的 GMP 国家环保局 发布的有机食品 GMP 有机 (天然 )食品生产和加工技术规范 农业部 发布的 GMP 水产品加工质量管理规范 、绿色 食品生产技术规程、无公害食品生产规程 等 三、我国 GMP的主要内容 1. 原辅料采购、运输及贮藏过程中的要求 2. 工厂设计与设施的卫生要求 3. 工厂的卫生管理 4. 生产过程的卫生要求 5. 卫生和质量检验的管理 6. 成品贮存、运输的卫生要求 7. 个人卫生与健康的要求 （一）原辅料采购、运输及贮藏过 程中的要求 1、原辅料的采购 对符合原辅料标准、质量稳定、信誉良好的生 产厂，经审核后可作为主要原辅料的供应单位。

供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变 更时，须经厂有关部门审查批准 经常了解供应单位所供原辅料的产品质量发 现质量问题应及时采取措施 2、原辅料的验收 企业要加强对原辅料的控制 农、畜药残留和其它环境污染 动物疫病的控制 要附有检疫合格证、产品检验合格证 注意产品的保质期、有效期 3、原辅料的贮藏和运输 定期对仓库清洁消毒 库内产品堆放整齐，批次清楚，堆垛与地面距离不少于 10cm，与墙面、顶面之间留有 30 50cm的距离 挂牌标识（品名 /规格 /数量 /生产日期 /批号） 产品按照品种、规格、时间分垛堆放 冷冻产品要定时测定温度和湿度 运输工器具要清洁卫生、不得装运有碍食品安全卫生的货 物（如化肥农药和各种有毒化学品） 应符合卫生要求 ,应备有防雨防尘设施 ,根据原料特点和卫 生需要 ,还应具备保温、冷藏、保鲜等设施 运输作业应防止污染 ,操作要轻拿轻放 ,不使原料受损伤 , 不得与有毒、有害物品同时装运 建立卫生制度 ,定期清洗、消毒、保持洁净卫生 （二）工厂设计与设施的要求 1、 设计 凡新建、扩建改建的工程项目有关食品卫生部 分均应按本规范和各该类食品厂的卫生规范的 有关规定 ,进行设计和施工。

各类食品厂应将本 厂的总平面布置图 , 原材料、半成品、 成品的质量和卫生 标准 ,生产工艺规程 以及其他有关资料 , 报当地食品卫生监 督机构备查 2、选址 食品工厂厂址要选择地势干燥、交通方便、 有充足的水源的地区 宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环 境和水质较好的地区 厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道 以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地 方，当不能远离时，则应位于严重空气污 染源的最大频率风向 上风侧 （二）工厂设计与设施的要求 3、 平面布局 厂区应按生产车间、公用工程、 行政办公、生活娱乐等 分区布局，生产区在生活区的下风向 建筑物、设备、工艺流程三者合理衔接 即便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生 控制，防止生产过程交叉污染的发生； 从原料 半成品 成品的过程顺序进行布局 产品加工从不清洁的环节向清洁的环节过渡 防止交叉和倒流 （物流、人流、水流、气流） 清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施 厂区道路应通畅 ,便于机动车通行 ,有条件的应修环行路且 便于消防车辆到达 （二）工厂设计与设施的要求 3、 平面布局 绿化：厂房之间 ,厂房与外缘公路或道路应保持一定距离 , 中间设绿化带。

厂区内各车间的裸露地面应进行绿化 给排水系统 供水管 不锈钢管道 逆加工流动（清洁区 非清洁区） 统一流向，冷 /热水管用不同颜色标识 污水排放符合国家标准 安装防鼠网罩 污物 (加工后的废弃物 )存放应远离生产车间 ,且不得位于生 产车间上风向 污物存放设施应密闭或带盖 ,要便于清洗、消毒 凡接触食品物料的设备、工具、管道 ,必须用无毒、无味、 抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做 设备、工具、管道表面要清洁 ,边角圆滑 ,无死角 ,不易积垢 , 不漏隙 ,便于拆卸、清洗和清毒 各种管道、管线尽可能集中走向冷水管不宜在生产线和 设备包装台上方通过 ,防止冷凝水滴入食品其他管线和阀 门也不应设置在暴露原料和成品的上方 设备安装应符合工艺卫生要求 ,与屋顶 (天花板 )、墙壁等应 有足够的距离 ,设备一般应用脚架固定 ,与地面应有一定的 距离传动部分应有防水、防尘罩 ,以便于清洗和消毒 （二）工厂设计与设施的要求 4、 污物、设备、工具、管道 （二）工厂设计与设施的要求 5、 建筑设施 面积的要求 生产加工的面积与生产能力相适应 建筑材料的要求 地面材料 防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀 地面：平坦不积水；车间地面比厂区地面要高； 有一定倾斜度； 墙壁材料 铺料：耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水 涂料：浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清 洗 （二）工厂设计与设施的要求 5、 建筑设施 生产车间墙壁要用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修 高度不低于 1.50m的墙裙 墙壁表面应平整光滑 ,其四壁和地面交界面要呈漫 弯形 ,防止污垢积存 ,并便于清洗。

生产车间、仓库应有良好通风 ,采用自然通风时通 风面积与地面积之比不应小于 1:16;采用机械通风 时换气量不应小于每小时换气三次 （二）工厂设计与设施的要求 5、 建筑设施 温度要求 易腐易变质食品车间具备空调设备 温度要稳定 光线的要求 充足的自然采光和人工照明 配备清洗消毒间和设备；冷热水供应 与外界相连接的门、窗、排气孔 防虫、防尘、防鼠设施 （二）工厂设计与设施的要求 6、 卫生设施 洗手消毒设施 数量足够，洗手龙头开关非手动 洗手水为温水 手消毒液 干手器（一次性纸巾 /消毒毛巾） 车间内安装洗手消毒设备 淋浴室可分散或集中设置 ,淋浴器按每班工作人员计每 20 25人设置 1个 淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采 暖设备 （二）工厂设计与设施的要求 6、 卫生设施 更衣室的要求 数量足够且与车间相连 清洁区、非清洁区分社更衣室 个人衣物、鞋靴、工作服、帽分开放置 衣物要与墙壁保持一定距离 保持良好的通风和采光 安装紫外灯或臭氧发生器 （二）工厂设计与设施的要求 6、 卫生设施 卫生间的要求 不得设在加工作业区 门窗不得开向加工作业区 地面、墙壁、门窗用浅色 建材易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水 配有洗手消毒、防蝇虫、鼠设施 设置坑式厕所时 ,应距生产车间 25m以上 ,并应便于 清扫、保洁 ,还应设置防蚊、防蝇设施。

（三）食品用工具、设备的要求 （四）食品用水的要求 （五）食品加工过程中的要求 1.在加工过程中，尽快和尽可能减少和抑制或杀 灭微生物生长 2.严密控制物理条件（温度、时间、湿度、 pH、 压力、流速等）和加工过程（冷冻、冷藏、脱水、 酸化等） 冷藏食品中心温度应保持在 7 以下、冻结点以上 冷冻食品中心温度应保持在 -18 以下 热藏食品应保持在 65 以上 3.工器具、台案的清洗、监控和检查 4.防止交叉污染 （六）食品包装的要求 （七）食品检验的要求 检验的要求 1）应设立机构和具备相应 的人员 2）具备实验室 3）具备开展卫生监督和质 量控制检验项目的能力 4）进行检验记录 5）允许有社会实验室承担 企业卫生质量检验 （八）食品生产人员个人卫生的要求 健康体检：一次 /年、建档 对直接接触入口食品的人员还须进行粪便培养和 病毒性肝炎带毒试验 患有影响食品卫生疾病的人员，调离岗位 对人员的卫生要求 不得患有有碍食品卫生的传染病； 不得有外伤； 不得化妆； 不得戴首饰、个人物品； 必须穿工作服、鞋，戴工作帽，必须洗手消毒 入车间自身检查正确图示 更衣消毒间 更衣消毒间 （九）食品工厂的组织和管理 建立卫生管理机构 宣传贯彻食品卫生法 规和制度 建立相应的各项卫生 管理制度 组织卫生宣传教育工 作 除虫、灭害的管理 厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作 , 要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫 等的聚集和孳生。

对已经发生的场所 ,应采 取紧急措施加以控制和消灭 ,防止蔓延和对 食品的污染 使用各类杀虫剂或其他药剂前 ,应做好对人 身、食品、设备工具的污染和中毒的预防 措施 ,用药后将所有设备、工具彻底清洗 , 消除污染 有毒有害物管理 清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品 , 均应有固定包装 ,并在明显处标示 “ 有毒品 ” 字样 , 贮存于专门库房或柜橱内 ,加锁并由专人负责保管 , 建立管理制度 使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行 , 防止污染和人身中毒 除卫生和工艺需要 ,均不得在生产车间使用和存放 可能污染食品的任何种类的药剂 各种药剂的使用品种和范围 ,须经省 (自治区、直 辖市 )卫生监督部门同意 卫生设施的管理 洗手、消毒池 ,靴、鞋消毒池 ,更衣室、淋 浴室、厕所等卫生设施 ,应有专人管理 ,建 立管理制度，责任到人 ,应经常保持良好状 态 四、实施 GMP的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的 依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供 重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食 品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更 为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保 证食品质量 我国 GMP 的沿革 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于 世纪年代中期 ， 从年起 ， 先 后颁布了个食品企业卫生规范 （ hygienic specifications of food enterprises） ， 上述卫生规范制定的目的主要是针对我国大多 数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现 状 ， 重点规定厂房 、 设备 、 设施的卫生要求和 企业的自身卫生管理等内容 缺少对生产和管理纪录的处理 、 成品售后意见 处理 、 成品回收 、 建立产品档案等品质管理的 相关内容 ， 对企业人员的素质及资格没有提出 具体要求 我国食品 GMP的发展趋势 1、强调 加工原料链控制的难度与风险； 2、引入 HACCP原理，提出科学的、可操作性强 的实施方案 3、加强培训，使每个人都应认识到自己在防 止食品污染和变质中的任务和责任 4、对 “ 产品信息和消费者意识 ” 作明确界定 说明：不充分的产品信息或没有一般性的食品 卫生知识都可能导致食品链的后期出现食品处 理不当的情况，即使在食品链的前期已经采取 了充分的卫生控制措施，但因此而导致的食品 处理错误仍有可能带来食物性疾病或者使产品 不适于消费。

国外良好操作规范 一、美国的良好操作规范 在美国已将 “ 良好操作规范 ” （ GMP） 批准为法规，代号为 21 CFR part 110， 此法规适用于所有食品，作为食品的生 产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技 术基础，具有法律上的强制性 一、美国的良好操作规范 21 CFR part 110包括以下 内容： A分部 总则 110.3 定义 110.5 现行的良好操作规范 110.10 人员 110.19 例外情况 B分部 建筑物和设施 110.30 厂房和场地 110.35 卫生操作 110.37 卫生设施及管理 C分部 设备 110.40 设备和工器具 D分部 (本节预留作将来补 充 ) E分部 生产和加工控制 110.80 加工和控制 110.93 仓储与销售 F分部 (本节预留作将来补 充 ) G分部 缺陷行动水平 110.110 食品中对人体无害的 天然或不可避免的缺陷 CAC有关卫生实施法规 CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范、 标准，以促进国际间食品贸易的发展这些 规范或标准是推荐性的，一旦被进口国采纳， 那么这些国家就会要求出口国的产品达到此 规范要求或标准规定。

CAC现已制定有食品卫生通则 （ CAC/RCP 2 1985） 等 37个卫生规范 ， 其中包接鲜鱼 、 冻 鱼 、 贝类 、 蟹类 、 龙虾 、 水果 、 蔬菜 、 蛋类 、 鲜肉 、 低酸罐头食品 、 禽肉 、 饮料 、 食用油 脂等等食品生产的卫生规范 CAC有关卫生实施法规 “ 食品卫生通则 ” CAC/RCP 1 1969， Rev.3(1997) 适用于全部食品加工的卫生要求 ， 作为推荐性的标 准 ， 提供给各国 总则为保证食品卫生奠定了坚实的基础 ， 在应用总则 时 ， 应根据情况结合卫生操作规范和微生物标准导 则来使用 本文件是按食品由最初生产到最终消费 的食品链 ， 说明每个环节的关键控制措施 尽可能 地推荐使用以 HACCP为基础的方法 ， 提高食品的安 全性 ， 达到 HACCP体系及其应用导则的要求 总则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适 宜性的国际公认的重要方法 可用于政府 、 企业 （ 包括个体初级食品生产者 、 加工和制作者 、 食品 服务者和零售商 ） 和消费者 欧盟食品卫生规范和要求 欧共体理事会、委员会发布了一系列 管理食品生产进口和投放市场的卫生规 范和要求。

从内容上可以划分为以下六 类： 1、对疾病实施控制的规定 2、 对农 、 兽残实施控制的规定 3、 对食品生产 、 投放市场的卫生规定 4、 对检验实施控制的规定 5、 对第三国食品准入的控制规定 6、 对出口国当局卫生证书的规定 。