广元体外诊断产品研发项目商业计划书

泓域咨询/广元体外诊断产品研发项目商业计划书报告说明近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程根据谨慎财务估算，项目总投资1744.62万元，其中：建设投资1129.13万元，占项目总投资的64.72%；建设期利息29.85万元，占项目总投资的1.71%；流动资金585.64万元，占项目总投资的33.57%项目正常运营每年营业收入6300.00万元，综合总成本费用5134.06万元，净利润853.54万元，财务内部收益率37.75%，财务净现值1897.72万元，全部投资回收期4.89年本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理经分析，项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。

建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型本报告可用于学习交流或模板参考应用目录第一章 项目概况 7一、 项目概述 7二、 项目提出的理由 7三、 项目总投资及资金构成 9四、 资金筹措方案 9五、 项目预期经济效益规划目标 10六、 项目建设进度规划 10七、 研究结论 10八、 主要经济指标一览表 11主要经济指标一览表 11第二章 市场营销 13一、 行业的竞争格局情况 13二、 全球体外诊断行业发展情况 13三、 营销活动与营销环境 16四、 体外诊断行业概况 18五、 行业面临的机遇和挑战 21六、 营销信息系统的构成 25七、 行业主要技术水平和发展趋势 29八、 中国体外诊断行业发展情况 30九、 营销组织的设置原则 34十、 体验营销的主要原则 36十一、 全面质量管理 37第三章 公司治理方案 41一、 内部监督的内容 41二、 监督机制 47三、 管理层的责任 52四、 信息披露机制 53五、 公司治理的框架 59六、 内部控制目标的设定 63第四章 运营模式 67一、 公司经营宗旨 67二、 公司的目标、主要职责 67三、 各部门职责及权限 68四、 财务会计制度 72第五章 人力资源管理 75一、 劳动环境优化的内容和方法 75二、 企业培训制度的基本结构 77三、 企业培训制度的执行与完善 78四、 人员招聘数量与质量评估 79五、 确立绩效评审与申诉系统的内容和意义 79六、 技能与能力薪酬体系设计 82七、 绩效指标体系的设计要求 85第六章 SWOT分析 87一、 优势分析（S） 87二、 劣势分析（W） 88三、 机会分析（O） 89四、 威胁分析（T） 90第七章 经营战略分析 96一、 企业经营战略环境的特点 96二、 企业人力资源战略的类型 97三、 企业投资战略类型的选择 111四、 人力资源的内涵、特点及构成 115五、 实施融合战略的影响因素与条件 119六、 企业经营战略实施的重点工作 121第八章 财务管理分析 130一、 营运资金的特点 130二、 营运资金管理策略的主要内容 132三、 资本结构 133四、 短期融资券 139五、 对外投资的目的与意义 142六、 营运资金管理策略的类型及评价 143第九章 经济效益及财务分析 147一、 经济评价财务测算 147营业收入、税金及附加和增值税估算表 147综合总成本费用估算表 148固定资产折旧费估算表 149无形资产和其他资产摊销估算表 150利润及利润分配表 151二、 项目盈利能力分析 152项目投资现金流量表 154三、 偿债能力分析 155借款还本付息计划表 156第十章 投资计划方案 158一、 建设投资估算 158建设投资估算表 159二、 建设期利息 159建设期利息估算表 160三、 流动资金 161流动资金估算表 161四、 项目总投资 162总投资及构成一览表 162五、 资金筹措与投资计划 163项目投资计划与资金筹措一览表 163第一章 项目概况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：广元体外诊断产品研发项目2、承办单位名称：xxx有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：吴xx（二）项目选址项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。

二、 项目提出的理由近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化当今世界正经历百年未有之大变局，新冠肺炎疫情全球大流行使大变局加速演变，新一轮科技革命和产业变革深入发展，和平与发展仍然是时代主题，同时世界进入动荡变革期，不稳定性不确定性明显增加我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键时期，已转向高质量发展阶段，经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变我省加快推动成渝地区双城经济圈建设成势见效，发展的战略动能将更加强劲、战略位势将更加凸显、战略支撑将更加有力今后五年，广元发展将处于全面建设社会主义现代化夯基筑底起步期、高质量发展加速期、城市能级提升突破期、大开放促大发展关键期，转型发展、创新发展、跨越发展具有多方面优势和条件。

以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快构建，将为广元发展提供新支撑；“一带一路”建设、长江经济带发展、新时代西部大开发、成渝地区双城经济圈建设、川陕革命老区振兴发展等重大战略深入实施，将为广元发展提供新动能；我省“一干多支、五区协同”“四向拓展、全域开放”新态势加快形成，将为广元发展创造新空间；国家推动经济社会发展全面绿色转型，将为广元发展创造新优势同时，我市发展滞后的基本市情仍然没有根本改变，发展不充分不平衡问题依然突出，发展约束和不确定性增加，主导产业支撑乏力，市场机制不活，开放程度不深，科技创新能力薄弱，内生增长动能不足，巩固拓展脱贫攻坚成果任务艰巨，基础设施、新型城镇化、民生保障等领域还有短板弱项，自然灾害易发多发、社会治理任务繁重等带来一系列风险挑战面向未来，全市上下必须胸怀两个大局，辩证看待新发展阶段面临的新机遇新挑战，深刻认识社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，切实增强机遇意识和风险意识，强化使命担当，把握发展规律，保持战略定力，努力在危机中育先机、于变局中开新局三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资1744.62万元，其中：建设投资1129.13万元，占项目总投资的64.72%；建设期利息29.85万元，占项目总投资的1.71%；流动资金585.64万元，占项目总投资的33.57%。

四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资1744.62万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）1135.38万元二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额609.24万元五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：6300.00万元2、年综合总成本费用（TC）：5134.06万元3、项目达产年净利润（NP）：853.54万元4、财务内部收益率（FIRR）：37.75%5、全部投资回收期（Pt）：4.89年（含建设期24个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：2372.76万元（产值）六、 项目建设进度规划项目计划从立项工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间七、 研究结论本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。

八、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元1744.621.1建设投资万元1129.131.1.1工程费用万元838.391.1.2其他费用万元267.451.1.3预备费万元23.291.2建设期利息万元29.851.3流动资金万元585.642资金筹措万元1744.622.1自筹资金万元1135.382.2银行贷款万元609.243营业收入万元6300.00正常运营年份4总成本费用万元5134.06""5利润总额万元1138.05""6净利润万元853.54""7所得税万元284.51""8增值税万元232.48""9税金及附加万元27.89""10纳税总额万元544.88""11盈亏平衡点万元2372.76产值12回收期年4.8913内部收益率37.75%所得税后14财务净现值万元1897.72所得税后第二章 市场营销一、 行业的竞争格局情况就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。

国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，未来现有的市场格局或将重塑二、 全球体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一根据KaloramaInformation的研究报告，2018年全球体外诊断市场规模达到约650亿美元2020年，受到新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，其中新冠肺炎诊断产品的新增市场规模约为90亿美元若剔除2020年新冠肺炎疫情的影响，预计2020年到2025年，全球体外诊断市场将以5%的年度复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。

慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素2、全球体外诊断行业市场规模及预测从区域市场分布来看，根据KaloramaInformation的研究报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家或地区，其中，北美地区的市场份额在40%以上，西欧的市场占比约为27%，日本的市场占比约为7%上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，将成为全球体外诊断市场发展最快的区域POCT是体外诊断的重要细分市场，作为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器或试剂快速得到结果的检测方式，可以快速、即时得到可信赖的诊断结果，与传统体外诊断方式形成了互补从检测项目看，POCT的检测疾病种类包括血糖、传染病、炎症、心脑血管、肿瘤标志物、特种蛋白、妊娠以及毒品等，POCT可应用于临床检验、重大疫情监测、个体健康管理等领域，具体使用场景涵盖医院（如急诊化验室、医院重症病房及检验科）、基层医疗机构（如卫生院、社区门诊）、优生优育（如孕检）及家庭自检（如血压、血糖）等。

根据Rncos研究数据，2016年全球POCT的市场规模为202亿美元，预计2021年市场规模将达到355亿美元，POCT的全球市场规模在2016-2021年间将保持12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速POCT已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。

近年来，全球POCT传染病检测产品市场规模从2015年的9.35亿美元增长到2019年的14.3亿美元，保持持续增长的态势，预计2021年全球POCT传染病检测产品的市场容量可达17.3亿美元由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，POCT传染病检测产品的需求将持续存在并保持稳定增长POCT产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作中，未来市场前景广阔三、 营销活动与营销环境市场营销环境通过其内容的不断扩大及其自身各因素的不断变化，对企业营销活动产生影响市场营销环境的内容随着市场经济的发展而不断变化20世纪初，西方企业仅将销售市场视为营销环境；30年代后，将政府、工会、竞争者等与企业有利害关系者也看作是环境因素；进入60年代，又把自然生态、科学技术、社会文化等作为重要的环境因素；20世纪90年代以来，随着政府对经济干预力度的加强，愈加重视对政治、法律环境的研究环境因素由内向外的扩展，国外营销学者称之为“环境外界化”营销环境是企业营销活动的制约因素，营销活动依赖于这些环境才得以正常进行。

这表现在：营销管理者虽可控制企业的大部分营销活动，但必须注意环境对营销决策的影响，不得超越环境的限制；营销管理者虽能分析、认识营销环境提供的机会，但无法控制所有有利因素的变化，更无法有效地控制竞争对手；由于营销决策与环境之间的关系复杂多变，营销管理者无法直接把握企业营销决策实施的最终结果此外，企业营销活动所需的各种资源，需要在环境许可的条件下取得，企业生产与经营的各种产品，也需要获得消费者或用户的认可与接纳虽然企业营销活动必须与其所处的外部环境相适应，但营销活动绝非只能被动地接受环境的影响，营销管理者应采取积极、主动的态度能动地去适应营销环境就宏观环境而言，企业可以通过不同的方式增强适应环境的能力，避免来自环境的威胁，有效地把握市场机会在一定条件下，也可运用自身的资源，积极影响和改变环境因素，创造更有利于企业营销活动的空间良好的企业营销行为会造就良好的营销环境，从而进一步形成良好的企业营销行为，反之亦然营销环境与企业的循环互动作用，使营销环境与企业成为一个整体的系统菲利普•科特勒的“大市场营销”理论认为：企业为成功地进入特定的市场，在策略上应协调地使用经济的、心理的、政治的和公共关系的手段，以博得外国的或地方的各有关方面的合作与支持，消除壁垒很高的封闭型或保护型市场存在的障碍，为企业从事营销活动创造一个宽松的外部环境。

就微观环境而言，直接影响企业营销能力的各种参与者，事实上都是企业的利益共同体按市场营销的双赢原则，企业营销活动的成功，应为顾客、供应商和营销中间商带来利益，并造福于社会公众即使是竞争者，也存在互相学习、互相促进的因素，在竞争中，有时也会采取联合行动，甚至成为合作者四、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业产业链体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一体外诊断行业上游主要包括生物原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。

2、体外诊断行业的分类（1）根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。

五、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2021年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出整体呈增长趋势，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至35,128元，增长率维持在相对较高水平人均医疗保健支出由1,165元增长至2,115元，在人均消费支出中所占的比例也整体呈增长趋势，由2015年的7.4%增长至2021年的8.8%居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。

另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。

随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市DRGs政策推行后，将使医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。

医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象同时我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。

六、 营销信息系统的构成营销决策所需的信息一般来源于企业内部报告系统、营销情报系统和营销调研系统，再经过营销分析系统它们共同构成营销信息系统一）内部报告系统内部报告系统的主要功能是向市场营销管理者及时提供有关交易的信息，包括订货数量、销售额、价格、成本、库存状况、现金流程等各种反映企业营销状况的信息内部报告系统的核心是从订单到收款整个周期，同时辅之以销售报告系统订单一收款周期涉及企业的销售、财务等不同的部门和环节的业务流程订货部门接到销售代理、经销商和顾客发来的订货单后，根据订单内容开具多联发票并送交有关部门储运部门首先查询该种货物的库存，存货不足则回复销售部缺货，如果仓库有货，则向仓库和运输单位发出发货和入账指令财务部门得到付款通知后，做出收款账务，定期向主管部门递交报告在激烈的竞争中，所有企业都希望能迅速而准确地完成这一周期的各个环节销售报告系统应向企业决策制定者提供及时、全面、准确的生产经营信息，以利于掌握时机，更好地处理进、销、存、运等环节的问题新型的销售报告系统的设计，应符合使用者的需要，力求及时、准确，做到简单化、格式化，实用性、目的性很强，真正有助于营销决策二）营销情报系统内部报告系统的信息是企业内部已经发生的交易信息，主要用于向管理人员提供企业运营的“结果资料”，市场营销情报系统所要承担的任务则是及时捕捉、反馈、加工、分析市场上正在发生和将要发生的信息，用于提供外部环境的“变化资料”，帮助营销主管人员了解市场动态并指明未来的新机会及问题。

市场营销情报信息不仅来源于市场与销售人员，也可能来自于企业中所有与外部有接触的其他员工收集外部信息的方式主要有下面四种1）无目的的观察无既定目标，在和外界接触时留心收集有关信息2）有条件的观察并非主动探寻，但有一定目的性，对既定范围的信息做任意性接触3）非正式的探索为取得特定信息进行有限的和无组织的探索4）有计划的收集按预定的计划、程序或方法，采取审慎严密的行动来获取某一特定信息营销情报的质量和数量决定着企业营销决策的灵活性和科学性，进而影响企业的竞争力为扩大信息的来源和提高信息的质量，企业通常采取以下措施改进信息收集工作1）提高营销人员的信息观念并加强其信息收集、传递职能2）鼓励与企业有业务关系的经销商、零售商和中间商收集和提供营销信息3）积极购买特定的市场营销信息4）多渠道、多形式地了解竞争对手的营销活动情况，包括参加有关展销会、协会、学会，阅读竞争者的宣传品和广告，购买竞争品，雇用竞争者的前职工5）建立内部营销信息中心，改进信息处理、传递工作三）营销调研系统市场营销调研系统也可称为专题调查系统，它的任务是系统地、客观地收集和传递有关市场营销活动的信息，提出与企业所面临的特定的营销问题有关的调研报告，以帮助管理者制定有效的营销决策。

市场营销调研系统和市场营销信息系统在目标和定义上大同小异，研究程序和方法具有共性四）营销分析系统营销分析系统是企业用一些先进技术分析市场营销数据和问题的营销信息子系统完善的营销分析系统，通常由资料库、统计库和模型库三部分组成1、资料库有组织地收集企业内部和外部资料，营销管理人员可随时取得所需资料进行研究分析内部资料包括销售、订货、存货、推销访问和财务信用资料等；外部资料包括政府资料、行业资料、市场研究资料等2、统计库统计库指一组随时可用于汇总分析的特定资料统计程序其必要性在于：实施一个规模庞大的营销研究方案，不仅需要大量原始资料，而且需要统计库提供的平均数和标准差的测量，以便进行交叉分析营销管理人员为测量各变数之间的关系，需要运用各种多变数分析技术，如回归、相关、判别、变异分析以及时间序列分析等统计库分析结果将作为模型的重要投入资料3、模型库模型库是由高级营销管理人员运用科学方法，针对特定营销决策问题建立的，包括描述性模型和决策模型的一组数学模型描述性模型主要用于分析实体分配、品牌转换、排队等候等营销问题；决策模型主要用于解决产品设计、厂址选择、产品定价、广告预算、营销组合决策等问题七、 行业主要技术水平和发展趋势2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能到最近的医疗点随着分级诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品国家卫生健康委《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2020年末我国医疗卫生机构总数超100万个，其中医院数量仅约3.5万，其余均为基层医疗机构由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空间对于二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。

同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的POCT即时检测产品八、 中国体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平2、细分市场（1）POCT行业我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大根据TriMark数据，我国POCT行业的市场规模在2018年已经达到14.3亿美元，预计至2021年将保持约22%的年复合增速，2021年我国POCT行业的市场规模将达到26.0亿美元基于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，我国的POCT市场已展现出巨大的发展潜力，预计未来仍将保持较快的增长速度2014年2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。

预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模将保持20.2%的年复合增长率，并将于2023年达到78.7亿元人民币2）免疫诊断行业我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为38%，而生化诊断市场的规模增速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为19%免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来3-5年仍将维持较高的市场增速随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径3）分子诊断行业分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。

随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平根据火石创造数据显示，2013年-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点分子诊断凭借高敏感度和准确性，在2020年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是新冠肺炎疫情影响下我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。

4）体外诊断原料行业随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动根据统计数据，2014年-2019年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6九、 营销组织的设置原则企业的具体情况各异，营销机构不可能、也无必要都按一种模式但有一些共性原则需要注意和遵循：（一）整体协调和主导性原则协调是管理的主要功能之一因此设置营销机构需要注意：（1）设置的营销机构能够协调企业与环境，尤其是和市场、顾客之间的关系满足市场、创造满意的顾客，是企业最根本的宗旨和责任；能比竞争者更好地完成这一任务，也是组建营销部门的基本目的2）设置的营销机构能够与企业内部其他机构相互协调，在服务顾客、创造顾客方面发挥主导性作用3）营销部门的内部结构、层级设置和人员安排能够相互协调，充分发挥营销职能的整体效应总之，营销职能部门应当面对市场、面对顾客时能代表企业，面对内部各部门、全体员工时能代表市场、代表顾客。

同时内部具有相互适应的弹性，是一个有机的系统这是构建“现代营销企业”重要的组织基础二）精简以及适当的管理跨度与层级原则组织建设要“精兵简政”，切忌机构雁肿一是防止因事设职、因职设人，人员要精干；二是内部层级不宜太多内部层级少，信息流通快，还能密切员工之间关系，利于交流思想、沟通情感，提高积极性和工作效率最佳的机构是既能完成任务，组织形式又最为简单的机构这涉及管理跨度与层级问题管理跨度又称管理宽度或管理幅度，指领导者能够有效地直接指挥的部门或员工数量，是一个“横向”的概念；管理层级又称管理梯度，指一个组织属下不同层级的数目，是一个“纵向”的概念管理的职能、范围不变，一般来说，管理跨度与管理层级是互为反比关系的：管理跨度越大、层级越少，组织结构越扁平；反之，跨度越小，则管理的层级越多通常情况下，管理层级过多容易造成信息失真与传递过慢，可能影响决策的及时性和正确性；管理跨度过大，超出领导者能够管辖的限度，又会造成整个机构内部的不协调、不平衡营销部门要真正做到精简，在设置机构时能否把握营销工作的性质和职能范围，是十分重要的前提三）有效性原则效率是衡量组织水平的重要标准一个机构的效率高，说明结构合理、完善。

直观地讲，“效率”是指一个组织可在一定时间内完成的工作机构的效率表现在能否在必要的时间内，完成规定的任务；能否以最少的工作量，获取最大的成果；能否很好地吸取，过去的经验教训，业务上不断创新；能否维持机构内部的协调，及时适应环境、条件的变化十、 体验营销的主要原则1、适用适度体验式营销要求产品和服务具备一定的体验特性，顾客为获得购买和消费过程中的“体验感觉”，往往不惜花费较多的代价应该看到，中国经济和消费水平与西方发达国家尚有一定差距，大多数消费者虽然逐步从温饱需要向感性需求发展，但还没到可以为一个愉悦的体验而付出太多金钱的程度在中国操作体验营销要把实质的利益充分考虑进去，让消费者进行愉悦体验的同时获得实质的利益，营销活动才更容易获得成功星巴克在中国难以大面积推广，仅在上海等经济发达城市获得成功就可以证明这点2、合理合法体验式营销能否被消费者接受，与地域差异关系密切各个国家和地区由于风俗习惯和文化的不同，价值观念和价值评判标准也不同，评价的结果存在差异因此，体验营销活动的安排，必然适应当地市场的风土人情，既富有新意，又合乎常理同样的道理，各个国家和地区的法律体系，如消费者权益保护法、反不正当竞争法、广告法、商标法、劳动法、公司法、合同法等，既存在差别，又极其复杂，体验营销实施过程中，具体的操作环节和内容，都应该在国家政策和法律法规允许的范围之内。

十一、 全面质量管理营销管理者应当将改进产品和服务质量视为头等大事许多在全球获得成功的公司都是因其产品达到了预期的质量指标大多数顾客已不再接受或容忍质量平平的产品企业要想在竞争中立于不败之地，除了接受全面质量管理（TQM），别无选择通用电气公司董事长杰克，韦尔奇说：“质量是我们维护顾客忠诚最好的保证，是我们对付外国竞争最有力的武器，是我们保持增长和盈利的唯一途径更高的产品和服务质量会带来更高的顾客满意、顾客忠诚，同时也能支撑较高的价格并因销量增加带来更低的成本所以，质量改进方案（QIP）通常会提高企业盈利水平美国质量管理协会认为，质量是一项产品或服务有能力满足明确的或隐含的需求的各种属性和特征的总和这是一个顾客导向的质量定义顾客有一系列的需要和欲望，当所售的产品或服务符合或超越了顾客的欲望时，销售者就提供了质量一个能在大多数场合满足大多数顾客需要与欲望的公司就是优质公司区分适用性质量和适合性质量是很重要的适用性质量是指产品达到某特定功能的质量适合性质量是指达到没有缺陷且有稳定一致的性能重要的是“市场驱动质量”，而不是“工程驱动质量”全面质量管理要求一个组织对所有生产过程、产品和服务进行一种广泛有组织的管理，以便不断地改进质量工作。

全面质量管理是创造顾客价值、顾客满意和保留顾客的关键，要求企业全员全程参与，正如营销是每个人的工作一样在一个以质量为导向的企业，营销经理有两项责任：第一，正确识别顾客需要和欲望，将顾客的要求正确地传达给产品设计者，参与制定旨在通过全面质量获胜的战略和政策第二，在向目标顾客传递高质量产品和服务的同时传递高的营销质量，努力使每项营销活动—订单处理、推销员培训、广告、售后服务等—都达到更高的标准和水平越来越多的公司已经任命一位“质量副总经理”专门负责全面质量管理全面质量管理要求确认下面有关质量改进的诸条件1）质量必须为顾客所认知质量工作必须以顾客的需要为起始点，以顾客的知觉为终点2）质量必须在公司每一项活动中体现出来不能只考虑产品的质量，还应考虑广告、服务、产品介绍文献、送货、售后服务等方面的质量3）质量要求全体员工的承诺唯有当公司全体员工都承诺保证质量，以质量为动力，并得到良好培训时，质量才有保证4）质量要求高质量的合作伙伴一个公司所提供的质量，只有当它的价值链上的伙伴都对质量作出承诺时，才有保证5）质量必须不断改进最佳公司坚信“每个人应持续不断地改善每项工作”改善质量的最好方法就是以“最佳等级”竞争者作为基准，努力赶上或者超越他们。

6）质量改进有时需要总体突破尽管质量应持续不断地加以改进，但有时确定一个总体改进目标是必要的小的改进通过努力工作就可以实现，而大的改进则要求新的思路和更高明的工作7）质量未必要求更高成本质量实际上是通过学习掌握“第一次就把事情做好”的方式得以改善的质量不是检查出来的，质量必须是设计进去的当事情在第一次就做得很完美时，诸如抢救、修理等许多成本，以及顾客不满意的损失都可以免除8）质量是必要的，但不是充分的由于买方的要求越来越高，改进一个公司的产品或服务质量无疑是十分必要的然而，高质量并不保证必胜，尤其是当竞争者也处于大致相同的质量水平时第三章 公司治理方案一、 内部监督的内容（一）内部监督及其职能企业内部监督一般应由内部审计承担内部审计作为企业内部控制的一部分，能够协调管理层更有效地履行其责任，提高企业的运作效率并增强其活动的附加值内部审计是由被审计单位内部的机构或人员，对其内部控制的有效性、财务信息的真实完整性以及经营活动的效率和效果等开展的一种评价活动，是与独立审计、政府审计并列的三种审计类型之一它的目的是发现并预防错误和舞弊，提高企业的运作效率，为企业增加价值它采取系统化、规范化的方法对企业的内部控制、风险管理进行检查和评价，并提供建议等咨询服务，来提高他们的效率，从而帮助实现企业的目标。

企业内部审计的职能如下1）监督职能监督职能是内部审计的基本职能2）控制职能内部审计机构是集团的一个重要职能部门，它独立于其他各部门和其他控制系统，是对其他控制的一种再控制，与其他控制形式相比，更具有独立性、权威性和全面性内部审计又是内部控制的特殊构成要素，是对内部控制实施的再控制3）评价职能通过内部审计可以熟悉子公司的生产经营情况和财务状况，并且由于内部审计部门独立于子公司，更能客观、公正地评价子公司的管理情况和运行业绩4）服务职能内部审计可以通过事前、事中和事后控制为管理当局的决策、计划、控制提供依据，这些都充分体现了内部审计的服务职能企业制定内部审计规范，明确审计的范围、责任和计划，以此为基础合理配置审计人员，并要求他们遵守企业职业道德规范及内部审计规范；内部审计部门应具有适当的地位并有足够的资源履行其职责；内部审计部门根据授权可以参加有关经营及财务管理的决策会议，对管理中存在的薄弱环节、违反国家法律法规的行为、内部控制管理漏洞，向管理层及时提出调整意见二）内部监督的程序我国《企业内部控制基本规范》第四十五条规定：企业应当制定内部控制缺陷认定标准，对监督过程中发现的内部控制缺陷，应当分析缺陷的性质和产生的原因，提出整改方案，采取适当的形式及时向董事会、监事会或者经理层报告。

因此，企业应强化内部监督，保证内部控制持续有效1、制定内部控制缺陷标准（1）内部控制缺陷的相关概念内部控制缺陷，是指内部控制的设计存在漏洞，不能有效防范错误与舞弊，或者内部控制的运行存在弱点和偏差，不能及时发现并纠正错误与舞弊的情形内部控制的缺陷包括设计缺陷和运行缺陷设计缺陷是指缺少为实现控制目标所必需的控制，或现存控制设计不适当，即使正常运行也难以实现控制目标，包括内部控制不健全、内部控制制度不适当例如，“未建立定期的现金盘点程序”即属于控制设计问题运行缺陷是指现存设计完好的控制没有按设计意图运行，或执行者没有获得必要授权或缺乏胜任能力以有效地实施控制比较常见的例子就是企业内部控制制度设计健全，但工作人员我行我素，并不按照制度执行例如，“物资采购申请金额已超过其采购权限，却未向上级公司申请安排大宗物品采购”，这是存在权限管理规定，却未在实际操作中按照执行2）内部控制缺陷的分类企业根据内部控制缺陷影响整体控制目标实现的严重程度，将内部控制缺陷分为重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷①重大缺陷是指一个或多个一般缺陷的组合，可能严重影响内部整体控制的有效性，进而导致企业无法及时防范或发现严重偏离整体控制目标的情形。

主要考虑如下因素：影响整体控制目标实现的多个一般缺陷的组合是否构成重大缺陷；针对同一细化控制目标所采取的不同控制活动之间的相互作用；针对同一细化控制目标是否存在其他补偿性控制活动例如，有关控制漏洞为企业带来重大的损失或造成企业财务报表重大的错报、漏报又如，凭证连续编号可以保证所有业务活动都得到记录和反映，如果凭证没有连续编号的话，为了避免遗漏重大的业务事项，采用严格的凭证之间、账证之间、账账之间的核对就是保证业务记录完整性的补偿性控制②重要缺陷是指一个或多个一般缺陷的组合，其严重程度低于重大缺陷，但导致企业无法及时防范或发现偏离整体控制目标的严重程度依然重大，需引起企业管理层关注例如，有关缺陷造成的负面影响在部分区。