化学原料药公司质量审核与质量认证分析_范文

化学原料药公司质量审核与质量认证分析xxx投资管理公司目录一、 项目基本情况 3二、 产业环境分析 8三、 行业进入壁垒 9四、 必要性分析 11五、 质量认证的相关概念 12六、 质量管理体系认证 15七、 审核的策划与实施 17八、 审核的原则与分类 24九、 人力资源配置 26劳动定员一览表 27十、 SWOT分析 28一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人廖xx（三）项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务当前，国内外经济发展形势依然错综复杂从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。

新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。

四）项目实施的可行性1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展医药行业属于知识密集型行业，对专业人才素质要求较高，无论产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要行业经验较为丰富的专业人才上述人才队伍的稳定性是药企重要竞争力，也是在市场竞争中的关键影响因素因此，医药行业面临较高的知识与人才壁垒五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约36.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设项目建筑面积47031.28㎡，其中：主体工程29163.02㎡，仓储工程8560.94㎡，行政办公及生活服务设施5367.48㎡，公共工程3939.84㎡。

六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资13683.38万元，其中：建设投资11068.02万元，占项目总投资的80.89%；建设期利息143.40万元，占项目总投资的1.05%；流动资金2471.96万元，占项目总投资的18.07%2、建设投资构成本期项目建设投资11068.02万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9539.69万元，工程建设其他费用1195.44万元，预备费332.89万元七）资金筹措方案本期项目总投资13683.38万元，其中申请银行长期贷款5853.15万元，其余部分由企业自筹八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：30200.00万元2、综合总成本费用（TC）：23563.26万元3、净利润（NP）：4858.34万元4、全部投资回收期（Pt）：4.87年5、财务内部收益率：28.49%6、财务净现值：8613.59万元九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡24000.00约36.00亩1.1总建筑面积㎡47031.28容积率1.961.2基底面积㎡13680.00建筑系数57.00%1.3投资强度万元/亩297.272总投资万元13683.382.1建设投资万元11068.022.1.1工程费用万元9539.692.1.2工程建设其他费用万元1195.442.1.3预备费万元332.892.2建设期利息万元143.402.3流动资金万元2471.963资金筹措万元13683.383.1自筹资金万元7830.233.2银行贷款万元5853.154营业收入万元30200.00正常运营年份5总成本费用万元23563.26""6利润总额万元6477.79""7净利润万元4858.34""8所得税万元1619.45""9增值税万元1324.58""10税金及附加万元158.95""11纳税总额万元3102.98""12工业增加值万元10299.03""13盈亏平衡点万元11118.89产值14回收期年4.87含建设期12个月15财务内部收益率28.49%所得税后16财务净现值万元8613.59所得税后二、 产业环境分析建设高质高效、持续发展的经济发展强市。

经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶建设生态良好、环境优美的秀美生态城市城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成三、 行业进入壁垒1、政策准入壁垒医药产业事关国计民生，为保证药品的安全性，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒近年来，国家通过推行一致性评价、药品上市许可持有人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒。

2、技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点，对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高其中，相比于其他领域的药物，中枢神经系统药物往往呈现技术壁垒较高的特点，主要由于许多中枢神经系统疾病的准确病因至今没有定论，临床诊疗方案的制定较为困难、临床效果较难评测，有些疾病甚至没有明显的器质病变，而病人主诉的感受往往过于主观，不够准确，同时中枢神经类药物常常伴随着较明显的副作用，这些特点均对中枢神经制药企业的既有技术、研发设备、研发人员等提出了较高的要求同时，从生产方面，中枢神经系统药物具有生产工艺路线复杂、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求，新进入企业往往难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺因此医药行业，尤其是中枢神经系统药物行业，往往具备较高的技术壁垒3、品牌壁垒医药行业关系到生命健康，临床用药选择上对于新进入品牌往往较为谨慎医药产业产品的差异表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，使同一产业内不同企业的产品减少了可替代性，故医药企业需要较长时间的市场开拓与学术推广，促进医生及患者对其产品机理的渗透理解，以及对其产品安全性、有效性的广泛认可。

新进入者在品牌创立、销售网络形成、专家体系搭建、质量稳定性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局因此，医药行业具有一定的品牌壁垒4、人才壁垒医药行业属于知识密集型行业，对专业人才素质要求较高，无论产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要行业经验较为丰富的专业人才上述人才队伍的稳定性是药企重要竞争力，也是在市场竞争中的关键影响因素因此，医药行业面临较高的知识与人才壁垒5、资金壁垒医药行业属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持新药研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力因此，医药行业具有较高的资金壁垒四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。

预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位五、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求1、合格评定根据《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。

从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志1）认证认证根据《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证2）认可。

认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作2）认证是书面保证，认可是正式承认书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求正式承认则意味着经批准准予从事某项活动3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。

六、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。

监督审核关注的重点如下1）审核影响产品质量的主要部门或要素2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论七、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动一个组织可以制订一个或多个审核方案组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。

负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源2、审核活动在GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途1）审核的启动①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要②确定审核目的、范围和准则在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。

当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案④选择审核组当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足技术专家应当在审核员的指导下进行工作⑤与受审核方的初始接触初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行2）文件评审在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。

应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决3）现场审核的准备①编制审核计划审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意②审核组工作分配审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作③准备工作文件审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。

审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件4）现场审核的实施①应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会②根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准③向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）④在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证只有可证实的信息方可作为审核证据审核证据应当予以记录⑤应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现审核发现能表明符合或不符合审核准则当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。

应当记录不符合及其支持的审核证据可以对不符合进行分级应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题⑥准备审核结论在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致如果审核目的有规定，准备建议性的意见如果审核计划有规定，讨论审核后续活动⑦举行末次会议末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决如果未能解决，应当记录所有的意见如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性5）审核报告的编制、批准和分发审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。

对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）审核报告应当在商定的时间期限内提交如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性6）审核的完成当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方7）审核后续活动的实施适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。

验证可以是随后审核活动的一部分通过发挥审核组成员的专长实现增值八、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提以下原则与审核员有关1）道德行为这是职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的2）公正表达真实、准确地报告的义务—审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见3）职业素养在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任具有必要的能力是一个重要的因素以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确4）独立性审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上5）基于证据的方法在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持九、 人力资源配置（一）人力资源配置根据《中华人民共和国劳动法》的要求，本期工程项目劳动定员是以所需的基本生产工人为基数，按照生产岗位、劳动定额计算配备相关人员；依照生产工艺、供应保障和经营管理的需要，在充分利用企业人力资源的基础上，本期工程项目建成投产后招聘人员实行全员聘任合同制；生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班8小时，根据xxx投资管理公司规划，达产年劳动定员213人。

劳动定员一览表序号岗位名称劳动定员（人）备注1生产操作岗位138正常运营年份2技术指导岗位21〃3管理工作岗位21〃4质量检测岗位32〃合计213〃（二）员工技能培训为使生产线顺利投产，确保生产安全和产品质量，应组织公司技术人员和生产操作人员进行培训，培训工作可分阶段进行1、生产骨干和技术人员应在设备安装初期进入施工现场，随同施工队伍共同进行设备安装工作，以达到边安装边深入熟悉设备结构，为后期的单机调试和试生产打下良好的基础2、应在试车前2个月左右时间内，组织主要生产岗位的操作人员分期分批进行理论培训工作，然后在到同类型、同规模工厂进行实习操作训练，以便于调试及生产之需要3、在设备调试前，给技术人员、操作工人详细介绍本生产线的工艺、设备的特点、操作要点、安全生产规程等在调试过程中，要在安装调试人员和设计人员的指导监督下，熟练掌握各工艺工序的操作，了解掌握各工段设备的操作规程4、投产前，组织有关技术讲座，使公司技术人员了解生产工艺及技术装备，了解项目采用技术的发展情况要对操作人员进行严格考核，合格者方可上岗操作十、 SWOT分析（一）优势分析（S）1、工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。

公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务2、节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势3、智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力4、区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。

5、经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障二）劣势分析（W）1、资本实力相对不足近年来，随着公司订单迅速增加，生产规模不断扩大，各类产品市场逐步打开，公司对流动资金需求增大；随着产品技术水平的提升，公司对先进生产设备及研发项目的投资需求也持续增加公司规模和业务的不断扩大对公司的资本实力提出了更高的要求公司急需改变以往主要靠自有资金的发展模式，转向利用多种融资方式相结合模式，以求增强资本实力，更进一步地扩大产能、自主创新、持续发展2、规模效益不明显历经多年发展，行业整合不断加速公司已在同行业企业中占据了较为优势的市场地位但与行业的龙头厂商相比，公司的规模效益仍存在提升空间因此，公司拟通过加大优势项目投资，扩大产能规模，促进公司向规模经济化方向进一步发展。

三）机会分析（O）1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展四）威胁分析（T）1、技术风险（1）技术更新的风险行业属于高新技术产业，对行业新进入者存在着较高的技术壁垒公司需要自行研制工艺以保证产成品的稳定性作为新兴行业，其生产技术和产品性能处于快速革新中，随着技术的不断更新换代，如果公司在技术革新和研发成果应用等方面不能与时俱进，将可能被其他具有新产品、新技术的公司赶超，从而影响公司发展前景2）人才流失的风险行业属于技术密集型行业，其技术含量较高，产品技术水平和质量控制对企业的发展十分重要优秀的人才是公司生存和发展的基础，随着行业竞争格局的变化，国内外同行业企业的人才竞争日趋激烈若公司未来不能在薪酬待遇、晋升体系、工作环境等方面持续提供有效的激励机制，可能会缺乏对人才的吸引力，同时现有管理团队成员及核心技术人员也可能流失，这将对公司的生产经营造成重大不利影响。

3）技术失密的风险公司在核心技术上均拥有自主知识产权公司制定了严格的保密制度并严格执行，但上述措施仍无法完全避免公司核心技术的失密风险如果公司相关核心技术的内控和保密机制不能得到有效执行，或因行业中可能的不正当竞争等使得核心技术泄密，则可能导致公司核心技术失密的风险，将对公司发展造成不利影响2、经营风险（1）宏观经济波动的风险公司的发展受行业整体景气指数影响较大行业与我国乃至全球的宏观经济走势联系紧密，使得公司面临着一定宏观经济波动的风险近年来，国际宏观经济复苏程度较为有限，且我国宏观经济也正处于由高增长转向平稳增长的过渡时期未来，若国内外宏观经济形势无法好转，将可能影响到行业的外部需求，从而使得公司面临产品需求、盈利能力下降的风险2）产业政策变化、下游行业波动及客户较为集中的风险行业作为战略新兴产业，受宏观经济状况、产业政策、产业链各环节发展均衡程度、市场需求、其他能源竞争比较优势等因素影响，呈现一定波动性未来若主要客户因产业政策变化、下游行业波动或自身经营情况变化等原因，减少对公司的采购而公司未能及时增加其他客户销售，将对公司的生产经营及盈利能力产生不利影响3）原材料价格波动与供应商集中的风险若未来公司主要原材料市场价格出现异常波动，公司产品售价未能作出相应调整以转移成本波动的压力，或公司未能及时把握原料市场行情变化并及时合理安排采购计划，则有可能面临原料采购成本大幅波动从而影响经营业绩的风险。

公司与主要供应商形成较为稳定的合作关系，虽然该等合作关系能保障公司原料的稳定供应、提升采购效率，但若主要原料供应商未来在产品价格、质量、供应及时性等方面无法满足公司业务发展需求，将对公司的生产经营产生一定的不利影响3、市场竞争风险近年来相关行业发展迅速，行业集中度较高，竞争优势进一步向头部企业集中业内企业将面临更加激烈的市场竞争，竞争焦点也由原来的重规模转向企业的综合实力竞争，包括产品品质、技术研发、市场营销、资金实力、商业模式创新等如果公司不能采取有效措施积极应对日益增强的市场竞争压力，不能充分发挥公司在技术、质量、营销、服务、品牌、运营、管理等方面的优势，无法持续保持产品的领先地位，无法进一步扩大重点产品以及新研发产品的市场份额，公司将面临较大的同业企业市场竞争风险4、内控风险近年来，公司业务不断成长，资产规模持续扩大，管理水平不断提升但随着经营规模的迅速增长，特别是未来募集资金到位和投资项目实施后，公司的资产规模及营业收入将进一步上升，从而在公司管理、科研开发、资本运作、市场开拓等方面对管理层提出更高的要求，增加公司管理与运作的难度倘若公司不能及时提高管理能力以及充实相关高素质人才以适应公司未来成长和市场环境的变化，将可能对公司的生产经营带来不利的影响。

5、财务风险（1）毛利率波动及低于同行业的风险公司毛利率的变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品结构变化、市场竞争程度、技术升级迭代等因素的影响若未来行业竞争加剧导致产品销售价格下降；原材料价格上升，公司未能有效控制产品成本；公司未能及时推出新的技术领先产品有效参与市场竞争等情况发生，公司毛利率将存在波动加剧的风险，公司毛利率低于行业平均水平的状况可能一直持续，将对公司盈利能力造成负面影响2）应收款项回收或承兑风险随着公司业务的快速发展，公司应收款项金额可能上升如果客户信用管理制度未能有效执行，或者下游客户因经营过程受宏观经济、市场需求、产品质量不理想等因素导致其经营出现困难，将会导致公司应收款项存在无法收回或者无法承兑的风险，从而对公司的收入质量及现金流量造成不利影响3）坏账准备计提比例低于同行业的风险如果未来公司账龄半年以内的应收账款坏账实际发生比例超过坏账准备计提比例，将对公司的业绩水平产生不利影响6、法律风险（1）知识产权保护风险若公司被竞争对手诉诸知识产权争端，或者公司自身的知识产权被竞争对手侵犯而采取诉讼等法律措施后仍无法对公司的知识产权进行有效保护，将对公司的品牌形象、竞争地位和生产经营造成不利影响。

2）产品质量、劳动纠纷责任等风险公司在正常生产经营过程中，可能会存在因产品质量瑕疵、劳动纠纷等其他潜在事由引发诉讼和索赔风险如果公司遭遇诉讼和索赔事项，可能会对公司的企业形象与生产经营产生不利影响。