医疗器械库房贮存出入库运输管理的规定
篇一：医疗器械仓库管理规程仓库管理规程一、 目的：为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定二、 适用范围：本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理三、 管理制度：1、 仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员 陪同2、 仓库应以“平安、方便、节约〃的原那么，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码 合理、整齐，无倒置现象物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下 垫措施3、 仓库内温度应控制在5-38°C，湿度在30-80%之间做好仓库温湿度管理工作， 每日应上、下午各一次定时填写温湿度记录表温湿度异常应及时向有关部门反响 米取措施4、 仓库应保持光线充足，保持通风透气，防止阳光直射，不积水，不积尘，不结 蜘蛛网，阴雨天气及时关窗5、 仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色6、 仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放 入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录7、 仓库应定期进行清洁清扫，保持库房环境清洁，配置消防、平安防鼠、防虫、 防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、 对各类养护仪器及设备设施应定期检查9、 酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做 好防护措施9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购原材料库负责对库存化学品进 行管理9.2化学品管理规定细那么：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟 火库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日 期或保质期出库化学品存放地点应防止高温线照射，温度过高应采取通风降温措 施10、物品入库/出库管理：10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格前方可入库，由库管员办理入 库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓 库物料标示卡10.2成品必须检验合格前方可入库，库管员根据成品进仓单办理 入库手续，同时填写有关帐、卡10.3库存物品按先进先出的原那么出库发放的物料必须是检验合格的物料10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根 据审核后的领用单进行发货10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符10.7发生盘盈〔亏〕时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交 说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。
10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合 格状态标识未经批准，不得擅自使用10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施篇二：医疗器械仓库管理制度版本号：仓库管理规程拟制部门：拟制：年月 日仓库管理规程1. 目的：为了防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定2. 适用范围：本制度适用于所有原材料，配件，外协件，半成品及成品的贮存管理3. 管理制度：3.1. 仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员 陪同3.2. 仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防 潮，通风措施，物品码放应距墙面10厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施3.3. 酒精，乙醚等化学品必须存放于化学品库，搬运酒精、乙醚、纸制品等易燃易 爆物品时，严禁烟火，做好防护措施3.3.1.化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购原材料库负责对库存化学品进行管理3.3.2化学品管理规定细那么：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期 或保质期出库化学品存放地点应防止高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。
3.4. 物品入库/出库管理：3.4.1所有原材料，配件，外协件及半成品必须经检验〔验证〕合格前方可入库， 由库管员开具入库单，填写物料管制卡，标注物品名称品名、分供方名称〔生产单 位〕及规格型号和数量3.4.2成品必须检验前方可入库，由库管员开具入库单，同时填写有关帐、卡3.4.3库存物品按先进先出的原那么出库3.4.4原材料，配件，外协件及半成品出库时，有领用部门填写领用单，到库房领 用，库管员按照领用单上的数量进行发货3.4.6定期盘点，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符3.4.7发生盘盈〔亏〕时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交 说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任3.4.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存房，同时做好不合 格状态标识未经批准，不得擅自使用3.6.9仓库内无人时必须关灯，断电，关闭水龙头，并关好门窗做好防盗措施篇三：MS5仓库贮存、养护、出入库管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2022年第58号〕的标准性文件，标准公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养 护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮存I、 应当配备与经营产品相适应的储存条件。
按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、 分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分〔如可 采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红 色〕，退货产品应当单独存放2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库 房的条件应当符合以下要求：〔1〕库房内外环境整洁，无污染源；〔2〕库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；〔3〕有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；〔4〕 库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理4、按说明书或 者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;6、 应作好仓库平安防范工作，定期对平安的执行情况进行检查确认，并填写“平安 卫生检查表〃7、 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示 要求，防止损坏医疗器械包装；8、 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、 温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；9、 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员 不得有影响医疗器械质量的行为；II、 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业， 其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放二、库存养护1、 养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、 卫生环境按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放2、 医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查 一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护可以按照 “三三四〃循环养护检查，〔所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一 个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%〕并 做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单〃交质 量管理部门处理并要认真填写“库存医疗器械养护记录〃3、 养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超 过规定范围时应及时采取降温、除〔增〕湿等各种有效措施，并认真填写“库房温 湿度记录表〃，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗 器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、 养护人员在日常质量检查中对以下情况应有方案地抽样送检，如易变质的品种、 储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。
当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械〃移出 合格区，放至不合格区，并做好记录5、 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符三、近效期商品管 理：1、 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗 器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录2、 效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后效劳中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录 其效期起止日期3、 采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原那么， 认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者本卷须知， 并做好售后效劳4、 近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌实行电脑管理的企业应设置产品 近效期自动报警程序5、 有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入 库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明前方可验收入库6、 对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表〃，分别上报给质量管 理部及综合业务部7、 有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于 不合格区。
8、 对所有商品应根据企业销售情况限量进货9、本企业规定产品近效期含义分 为：a）距产品有效期截止日期缺乏6个月的产品；b）有效期缺乏6个月的，近效期为: 2个月四、出入库管理1、入库 1〕仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合 格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区如为 合格品，将产品移至合格区域2〕企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格 的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等 处置措施3〕验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单〃2、出库5〕医疗器械出库，必须有销售出库复核清单仓库要认真审查销售出库复核清单， 如有问题必须由销售人员重开方为有效6〕医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列工程，逐项复核购货 单位品名、规格、型号、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、生产厂商、数量、 销售日期、质量状况和复核人员等工程做到数量准确，质量完好，包装牢固9〕需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合 以下要求：〔1〕车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；〔2〕应当在冷 藏环境下完成装箱、封箱工作；〔3〕装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车。
10〕 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运 输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和 读取温度监测数据的功能附表： 1、库房温湿度记录表QMST-QR-0212、在库检查记录QMST-QR-0203、入库质量 验收通知单QMST-QR-0404、近效期商品催销表QMST-QR-0585、库存医疗器械 养护记录QMST-QR-019。
