药事管理总结

1、药事(名词解释）：所谓药事是指与药品的研制、生产、　流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项2、领域: 生产：药品生产企业 流通:药品经营企业 使用：医疗机构药房 研制：药物上市研究３、药事管理学核心思想：以人为核心 以药品为物质对象4、药事管理学：药学的分支学科；自然科学与社会科学的交叉学科；研究对象是药学事业５、药事管理学的特点：专业性；政策性 ；实践性；综合性6、药品质量评价标准 ：合格品与不合格品两级制７、药品质量管理的目标:从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面.8、药房管理的核心：合理用药第二章 药品与药师1、药品（名词解释）：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质2、药品作为商品的特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性3、药品作为特殊商品的特征:①使用范围的专属性② 用药后的两重性③ 需要用药的限时性 ④ 质量保证的严格性(GＬP　(gｏoｄ　laboratoｒｙ pｒacticｅ） ＧＣP (good　ｃlｉnical 　practｉce)GＭP（good manｕfacture prａcｔｉce）GAP(　goｏd aｇriculｔｕre 　pｒaｃtiｃｅ)GSP （good ｓupｐly 　ｐractiｃe）⑤ 使用过程的专业性4、新药:未曾在中国境内上市销售的药品5、血液制品:特指各种人血浆蛋白制品6、生物制品申请按照新药管理７、已生产上市的注册药品：　国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品，又称“准字号'’药品。

8、特殊管理的药品:毒性药品、麻醉性药品、精神药品、放射性药品　 特殊:全环节特殊管理9、预防性生物制品：流通实行特殊管１0、严格管理的药品：易制毒化学品、兴奋剂、其他使用中严格管理的药品如性药品11、强制检验的药品：１、国务院药品监督管理部门规定的生物制品； ２、首次在中国销售的药品; 3、国务院规定的其他药品1２、假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的13 假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的;使用依法须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.14 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的15 按劣药论处（选择）：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的第三章 国家药物政策1、国家药物政策的主要目标:药品的质量保证；药品的可获得性；药品的合理使用　2、药品名称的类别：1)世界卫生组织制定 2）国际非专利名：INN;通用名（生产企业独创树立企业的形象和品牌);商品名；别名3、管理原则：1）使用:药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用 　 　 　 2)商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物；持有化合物专利的药品4、药品批准文号:生产药品必须取得批准文号5、中药材、中药饮片部分实行批准文号管理６、批准文号的有效期：5 年7、批准文号的格式（看看就可以):正式生产药品的批准文号国药准字 字母　 X1X２X３X４X５X６X7X8化学药品— “H"　 中药— “Ｚ”　 　　生物制品— “S” 　 药用辅料- “F”　 　 体外化学诊断试剂— “T”　　 　 进口分装药品—“J”8、药品标准：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

9、药品标准性质:国家标准；强制性标准10、药品标准的分类 国家药品标准:第一,《中华人民共和国药典》 　　第二，部颁标准:未列入药典,由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等第三，药品注册标准：国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准.不得低于中国药典规定.11、药品标准的制定:国务院药品监督管理部门组织的　;药典委员会１2、药品标准品、对照品：标定机构：国务院药品监督管理部门的检验机构负责;中国药品生物制品检定所1３、我国古代药品标准唐《新修本草》:最早的国家药典宋《太平惠民和剂局方》 :最早的国家成药标准14、国外药品标准：《美国药典》ＵSP　、《英国药典》BP　、《日本药局方》JP《欧洲药典》EＰ《国际药典》ＰｈTｎt１5、国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜,价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品.16国家基本药物管理部门：国家基本药物工作委员１7、国家基本药物的遴选原则　:防治必需：能够满足多数人口卫生保健的需要；预防、诊断和治疗性药物安全有效；价格合理；使用方便;中西药并重；基本保障；临床首选；基层能够配备18、基本医疗保险药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应19、西药、中成药：支付目录 　　 　中药饮片:不支付目录20、处方药与非处方药的划分依据：安全性22、处方药Rx:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

23、非处方药OTＣ:不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品24、甲类OTC：安全性相对小;乙类OTC：安全性相对大 2５、须凭处方销售的1１类药品；药店不得经营的８类药品26、非处方药遴选原则： 应用安全、　疗效确切 、质量稳定 、使用方便27、储备药品 ：又称“战备药品”，政府有关部门控制和掌握，为应付战争及洪涝、流行病等紧急情况而备用的药品.28、储备原则：品种控制　、总量平衡 、动态管理 、有偿调用29、非储备药品的调用 ：国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品第四章 　药事组织１、国家食品药品监督管理局职责:药品、医疗器械：注册审批、监督消费环节食品：卫生许可、安全监督保健食品、化妆品:注册审批、卫生许可、卫生监督第五章 中药管理1、 中药：以中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效、使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物2、 中药的组成部分：中药材、中药饮片、中成药3、 中药的法律地位：法律 《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国药品管理法》　 　　 　 　　　　 法规 《中医药条例》4、野生中药材资源：1）级别划分一级4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸；二级：27种;三级:45种２）犀牛角和虎骨：取消药用标准，不得用于制药3）天然麝香、熊胆：“中国野生动物经营利用管理专用标识”管理４）甘草、麻黄许可证管理５、中药材专业市场：只能卖除“罂粟壳，28种毒性中药材品种以及国家重点保护的42种野生动植物药材”外的中药材第六章　药品知识产权保护1、知识产权：知识产权是产权的一种,人们对其智力(技术)创造成果依法享有的权利。

2、内容：工业产权、版权３、专利保护：１）授予形式发明：20；年实用新型:10年；外观设计:10年　 　 　2)授予条件:实用性 新颖性　创造性4、药品商标的使用：药品通用名称不得作为商标使用;药品不得使用未经注册的商标５、商业秘密:不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权得人采取保密措施的技术信息和经营信息结合法律特征)６、原产地产品（地理标志产品）：产自特定地域，所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称进行命名的产品.道地药材7、中药品种保护对象：中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药的人工制成品8、级别及年限：一级保护:３０年、20年、１0年;二级保护:7年9、植物新品种:１)含义：经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种2）保护对象：繁殖材料药品生产许可证第七章 药品生产经营企业管理 所在地 所在地 工商 省级药监局 省级药监局 部门• 许可证制度• 许可范围• 许可期限：5年 1、 药品生产企业的开办程序营业执照筹建申请筹建2、药品生产必须遵守的法律规定:1）药品标准：①　药品必须按照国家药品标准生产 ②　须按国务院药监部门批准的生产工艺生产③ 药品生产记录必须完整准确2）原料辅料：生产药品的原料和辅料必须符合药用要求　　 ３)质量检验:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 　　４）人员:直接接触药品的人员须每年进行健康检查３、委托生产的条件限制：1)委托方：取得该药品批准文号的药品生产企业.２）受托方:持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》《GMP证书》3）品种：血液制品、疫苗制品及国家药监局有规定的药品不得委托营业执照筹建申请所在地筹建4、药品经营企业的开办程序5、药品经营必须遵守的法律规定：1）建立进货检查验收制度:验明 　①合格证 ②其他标识 　 ③不合要求不得购进２）购销记录　建立①真实②完整的购销记录3)销售①药品:销售准确无误，正确说明用法\用量和注意事项；销售中药材，须标明产地　 　　 　②处方：　　调配处方须经核对；所列药品不得擅自更改或代用4）保管：制定和执行保管制度 药品入库和出库必须执行检查制度５)特殊渠道:城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外不得出售中药材以外的药品第八章 医疗机构药事管理1、宏观管理机构：全国:卫生部、国家中医药管理局地方：县级以上地方卫生行政部门　　中医药行政部门2、医疗机构内部设置：药事管理组织：药事管理与药物治疗学委员会药学部门：药剂科3、药学专业技术人员配置与管理药学专业技术人员不得少于总人员的8％临床药师：三级医院不少于5名; 二级医院不少于3名　资质：具有临床药学或药学专业本科毕业以上学历,经过规范化培训４、医疗机构配制制剂的审批程序:1)所在地省级卫生行政部门审核同意2）所在地省级药监部门批准。

发放《医疗机构制剂许可证》有效期限 5年　 　 5、医疗机构配制制剂的管理1)品种限制 :本单位临床需要 市场上没有供应2）品种审批：　所在地省级药监部门批准,发批准文号6、一、医疗机构购进和销售药品的基本要求１、审查销售方资格 2、建立并执行进货检查验收制度３、要有真实、完整的购进记录4、制定和执行药品保管制度 　 医疗机构药品贮存保管的特点 ：贮存周期短 　 品种多 　 存量少 二、个体诊所用药管理 　只能销售常用药品和急救药品　 　　 三、购进药品管理 ： 医疗机构用药实行药品集中招标采购第九章 药品价格与广告管理1、药品定价方式:政府定价　 政府指导价 市场定价２、政府定价与政府指导价的范围：国家基本药物；国家基本医保药品目录的药品;具有垄断性生产、经营特征的药品3、政府定价的对象：按照通用名称制定统一价格单独定价： 对特定企业生产的药品制定和调整的价格，标注生产企业名称,有商品名的可同时标注商品名4、、医疗机构药品定价：改革医疗机构补偿机制,逐步取消医疗机构销售药品加成；改革过渡期间，医疗机构药品加价率总体不突破15％５、定价原则:政府定价与政府指导价：社会平均成本； 市场供求状况；社会承受能力市场定价：公平、合理 ； 诚实信用 ; 质价相符6、回扣：禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

７、药品广告:利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告８、药品广告分类１）属地广告：发布地在本省２)异地广告：发布地在外省9、药品广告内容限制1０、不允许发布广告的情况：特殊管理的药品;医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；试生产的药品１1、药品广告监管体制 　 　 　审查：药品监督管理部门 　 检查：药品监督管理部门 　 处罚(监督）：工商行政管理部门第十章 药品监督管理1、 药品质量监督检验:1）含义;根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验2）性质:公正、权威、仲裁３）分类:抽查性检验、评价性检验、技术仲裁性检验2、 抽查检验分类：评价抽验、监督抽验　 　 　　 要求：按照规定抽样　 不收取费用3、 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应4、 我国药品不良反应监测管理体系1）报告者：药品生产企业　 药品经营企业 　医疗预防保健机构2)报告范围：报告所有不良反应；新药监测期内的国产药品；自首次获准进口之日起5年内的进口药品；报告新的和严重的不良反应;其他药品５、药品召回：1)含义：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

２）分类:主动召回;责令召回.３)召回级别：一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的 　　　　 　24H二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 　　 　 　 48H三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 72　Ｈ6药品管理法：1）立法时间：1985年7月1日正式开始实施；20０1年12月1日起开始实施修正案2)立法目的:加强药品监督管理,保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益3）效力范围:空间范围：在中华人民共和国境内对象范围：药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人时间范围:2001年１2月1日文中如有不足，请您指教！5 / 5。