高端医疗器械公司质量监督与监管体系分析

高端医疗器械公司质量监督与监管体系分析xxx投资管理公司目录一、 公司简介 4公司合并资产负债表主要数据 5公司合并利润表主要数据 5二、 产业环境分析 5三、 完善专业集聚的平台支撑体系 6四、 必要性分析 8五、 质量特性 8六、 产品及相关术语 13七、 全面质量管理的定义 18八、 全面质量管理的核心观点 20九、 质量管理之理论观 24十、 质量管理发展阶段 35十一、 质量监督的概念 46十二、 我国质量监督行政管理体系 50十三、 工业生产许可证管理条例 53十四、 产品质量监督法规 56十五、 免检制度 64十六、 认证制度 66十七、 发展规划分析 70十八、 人力资源分析 73劳动定员一览表 74十九、 SWOT分析 75一、 公司简介（一）基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：梁xx3、注册资本：1120万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-3-117、营业期限：2011-3-11至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额1566.931253.541175.20负债总额620.74496.59465.56股东权益合计946.19756.95709.64公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入5997.484797.984498.11营业利润1057.36845.89793.02利润总额899.57719.66674.68净利润674.68526.25485.77归属于母公司所有者的净利润674.68526.25485.77二、 产业环境分析到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。

三、 完善专业集聚的平台支撑体系（一）推动集聚平台能级提升高水平建设一批医药产业基地（园区），规划形成一批产业集中度高、创新能力强、市场化水平高、特色鲜明的产业集群，不断强化平台资源引聚能力、提升医药产业集群的国际竞争力大力支持杭州钱塘新区、绍兴滨海新区等“万亩千亿”新产业平台培育；加快推动余杭生物医药高新园区、杭州湾新区生命健康产业园、浙江头门港经济开发区、金华生物医药产业园、南太湖生物医药园等平台能级提升；支持台州等打造制剂和高效原料药一体化发展的先进制造基地；支持各地根据自身特色推进一批医药产业特色小镇、小微企业园建设二）推进综合服务平台建设推动医药领域产业创新服务综合体服务能力升级，在重点集聚平台针对性建设“医药创新和审评柔性服务站”面向医药产业共性服务需求，积极争取国家级审评服务、疫苗批签发分支机构落地，整合提升国家（浙江）新药安全评价研究中心、国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室、省食品药品检验研究院药物安全评价中心、省创新药物成药性评价公共服务平台、省原料药安全研究中心、省药品接触材料质量控制研究重点实验室、中科院药物智能化设计研发服务平台、浙江大学智能创新药物研究院、浙江大学创新药物早期成药性评价平台、省生物医药创新公共服务平台等建设，加快健全生物技术、医疗人工智能等新兴领域检验检测服务，提升服务覆盖能力、精准性与及时性。

建设省级遗传信息管理服务平台，加强与国家遗传信息管理办公室对接，帮助企业提升相关事项申报获批效率三）加快专业资源平台建设支持各地建立医药产业特需的专业样本库、蛋白元件资源库、生物资源基因库、生物产业标准物质库等专业资源平台依托浙江大学、浙江中医药大学、温州医科大学、杭州医学院、中科院肿瘤与基础医学研究所等高校院所，谋划建立具有产业应用价值、科研前瞻性和浙江特色的省级精品样本库和全景生命数据库，探索构建高通量、低成本、标准化的生物样本与数据存储管理认证体系布局建设高级别生物安全实验室，加快推进杭州医学院建设满足大动物实验需求的生物安全三级实验室争创国家级中药种质资源库，推进中药资源保护、守正创新、文化传承通过合作共建、设立分中心与流动站等方式，推动国家级专业资源平台在浙江布局设点探索与国际高端样本库、资源库开展战略合作，畅通医药产业发展必需的生物资源对接渠道四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。

五、 质量特性ISO9000：2005标准对质量特性的定义：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性注2：赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性质量概念的关键是“满足要求”质量特性将“要求”转化为有指标的特性，作为评价、检验和考核的依据质量特性有些是可定量的，有些是不能够定量的，只有定性不同类别的产品，质量特性的具体表现形式也不尽相同1、硬件产品的质量特性虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样，但依据反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面，即性能、寿命（即耐用性）、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等1）性能性能是指产品符合标准，满足一定使用要求所具备的功能包括使用性能和外观性能如内在质量特性（结构、物理性能、精度、化学成分等）和外在质量特性（外观、颜色、气味、光洁度等）如手表的防水、防震、防磁和走时准确；电冰箱的冷冻速度；暖瓶的保温能力；电视机的图像清晰度；机床的转速、功率；钢材的化学成分、强度；布料的手感、颜色：儿童玩具的造型；食品的气味等2）寿命寿命是指产品能够正常使用的年限，是产品在规定的使用条件下，完成规定功能的工作总时间。

如灯泡在规定的电压和亮度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特性3）可靠性与维修性可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定任务的能力；这项质量特性反映了产品在使用过程中，其功能发挥的稳定性和无故障性如机床精度的稳定期限；材料与零件的持久件、耐用性等与可靠性相联系的特性是维修性，或称保全性产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力可靠性与维修性决定了产品的可用性，可用性是指产品在任一随机时刻需要和开始执行任务时，处于可工作、可使用状态的程度4）安全性安全性是指产品在储存、流通和使用过程中，不发生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力它主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性如洗衣机等家用电器采用对地绝缘电阻，保护用户在使用过程中不发生电击事故此外，还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染如对汽车排放废气的控制，就属于产品安全下的范畴5）适应性适应性是指产品适应外界环境变化的能力，这里所说的环境包括自然环境和社会环境，前者是指产品适应沙漠与山地、暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等自然条件的能力；后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需求的能力。

6）经济性经济性是指产品整个寿命周期的总费用具体表现为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用对于产品的经济性而言，并不是最低的费用是最佳的，而是保证组织在激烈的竞争中得以生存的费用范围，以及用户在购买和使用过程满足程度的费用2、服务质量特征服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性等服务者与消费者之间的行为关系虽然服务质量特性依行业而定，但其主要的共同性质和特性有6个方面：功能性、经济性、安全可靠性、时间性、舒适性和文明性1）功能性功能性是指某项服务所发挥的效能和作用商店的功能是让顾客买到所需要的商品；交通运输包括铁路、民航、水运、公路等，其功能是运送旅客和货物到达目的地；邮电的功能是为用户传递信息；旅游的功能是让人们得到享受而工业产品的销售和售后服务的功能是使用户满意地得到产品功能性是服务质量中最基本的特性2）经济性经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合理程度这里所说的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用，即服务周期费用（包括时间）经济性是相对于所得到的服务满足不同等级需要而言，它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特性3）安全可靠性安全可靠性是指在服务过程中使用户感到准确、安全无危险。

这是为了保证服务过程中顾客和用户等被服务者的生命不受到危害，健康和精神不受到伤害，货物不受到损失，如医疗、乘坐的交通工具、住宿等，用户主观上感觉可信、无差错、安全4）时间性时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的能力它包括及时、准时和省时三个方面及时是当被服务者需要某种服务时，服务工作能及时提供；准时是要求某些服务在时间上是准确的；省时是要求被服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够缩短及时、准时、省时三者是关联和互补的5）舒适性舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时间性等方面的质量特性情况下，服务过程的舒适程度它包括服务设施的适用、方便和舒服，环境的整洁、美观和有秩序6）文明性文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛，有一个和谐的人际关系，文明性充分展示了服务质量的特色3、真正质量特性与代用质量特性衡量产品质量的好坏，主要看质量特性满足顾客需要的程度真正质量特性能直接反映顾客的期望和要求如轮胎的寿命但直接反映顾客需要的质量特性，有很多难以定量描述的代用质量特性是为实现真正质量特性作的规定（标准、参数）如轮胎耐磨度、抗压抗拉强度。

内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材质、性能、机械、物理、化学成分等外在质量特性如外观、型式、形状、色彩等六、 产品及相关术语产品是社会生活中最常见的概念之一自从人类有了需求，就有了产品人类通过劳动和交换来获得产品满足需求在生产力发展的不同历史时期，人们对产品的理解，随着科学技术和社会经济的发展而有所变化生产力发展水平不高的前工业社会，机械化程度很低，产品主要以农业、渔业、采矿等消耗天然资源的实物产出为主生产力水平大幅度提高的工业社会，机械化程度得以发展，产品主要以制造业的实物产出为主而在后工业社会的今天，科学技术的发展与应用，使得产品除了以加工和服务为主导的有形和无形的产出外，更包含了知识的产出，诸如软件、知识产权等1、过程（Process）ISO9000；2005标准对过程的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2；组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程过程是质量活动的基本单元过程由三个基本要素：输入、输出和活动组成组织过程的输出，应该是一组活动的目的，而输入则是一组活动要求和需要提供的资源。

资源包括人、财、物、技术和方法等输入的资源只有通过一系列活动及活动间的相互关系，才能转化成输出输出可以是有形的产品，如一根铅笔，也可以是无形的产品，如获得的知识，以及我们完成的工作任务纵观事物的发展变化过程，各种过程，因其活动内容的不同，输入的资源也不同，这就导致了输出结果的多样化和复杂化一个大过程可以分解为若干小过程，一些相关的小过程又可以组成一个大过程一个过程的输出会是另一过程的输入，一个过程的输入可以是一种也可以是多种，一个过程的输出可以是一种，也可以是多种，因而，多种过程间不仅存在纵向的作用关系，还存在横向的联系，最终形成一个过程网络如机场的客运工作可以划分为旅客市场调查研究、航班计划、市场营销、客票销售、办理乘机手续、候机服务、载重平衡、机上服务、旅客到达服务，等等除此之外，为保证航班正常运行，还需要一系列的保障工作，如飞机维护、航行保障及其他后勤和地面保障等这里的每一项工作都可以看成整个工作过程的一个子过程子过程之间相互联系和相互影响，每一活动过程的结果都直接或间接地影响到航空运输的整体服务质量2、程序（Procedure）ISO9000：2005标准对程序的定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”含有程序的文件可称为“程序文件”要完成某项活动或过程可能有多种路径，程序则为活动目的的实现规定路径，通过程序所展示的则是实施控制了的途径形成文件的程序通常包括某项活动或过程的目的和范围、所需资源、路径及如何监视和控制，同时为改进提供依据通常的“管理规章制度”、质量策划和作业指导书等就是“程序文件”3、产品（Product）ISO9000：2005标准对产品的定义：“过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：一服务（如运输）；一软件（如计算机程序、字典）；—硬件（如发动机机械零件）；一流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类别的产品构成，这种产品之所以称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成注2：服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的服务的提供可涉及，例如：一在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；—在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所完成的活动；一无形产品的交付（如知识的传授）；一为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在硬件通常是有形产品并具有计数的特性流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性硬件和流程性材料经常称为货物注3：质量管理主要关注预期的产品产品是过程所产生的结果，没有过程就不会有产品产品的四种类型涵盖了所有的行业服务是一种特殊的产品，涉及组织与供方和顾客的相互间的互动，顾客是接受产品的组织或个人，如消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方；供方是指提供产品的组织或个人如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方通常，组织提供给顾客的产品是上述四种类别的部分或全部组合对于产品内涵而言，产品是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果，过程的结果孕育在过程之中，包括实现的途径、对过程的控制及相互关系和相互作用因此，产品概念不仅包括了原有意义上的向顾客提供的买卖合同（书面的或非书面的）中规定提供的产品，还包括企业生产经营活动的其他一切结果，包括资源浪费和排放污染等人们不愿意看到的后果ISO9000标准对产品的定义为世界各国对产品有了普遍性的共识但当产品涉及有关法律责任时，更适应于各国的习俗称谓和法律定义。

我国的“产品质量法”对产品实物定义为：“经加工、制作用于销售的产品即服务不包括在产品的范围之内；美国的“统一产品责任示范法”及日本的法律规定条文中，对产品的概念都未涉及服务因而，在本书论述的语句，中，会同时出现产品和服务的形式七、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。

不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。

组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响八、 全面质量管理的核心观点从1961年菲根堡姆的定义到1994年ISO9000标准定义，以及1998年日本戴明质量奖评审委员的定义，可见全面质量管理理论随时代发展而与时俱进，结合质量管理大师对全面质量管理的观点，可以将全面质量管理的核心观点归结为以下几点1、满足顾客需求，使所有相关方获益组织应关注、识别、满足顾客和其他相关方的需求和期望，包括当时的、潜在的和未来的需求，确保使所有各相关方均能获益。

这不仅是指消费者，而是各种各样的顾客，包括组织的所有者、组织内的员工、组织外的供方、合作伙伴、银行、有关团体和社会等所有相关方1）满足顾客需求一个企业没有顾客，就意味着失败这是市场经济环境中的基本常识因此，企业经营活动的基本准则是使顾客满意，顾客是当今企业参与竞争的重要因素一个成功的企业，一定有一个令顾客满意的运作体系这个体系始终约束着企业的经营活动要以顾客满意为宗旨，从顾客角度、以顾客的观点来分析和思考问题2）广义的顾客含义从广义的概念出发，顾客分为内部顾客和外部顾客，组成了企业的顾客结构内部顾客是指作为企业的组成部分，同时又直接受企业经营活动影响的个人和组织（部门、小组等）内部顾客是一个广义的概念，包括企业内部从业人员，如基层员工，部门主管，经理；也包括股东内部顾客也可以分为工序顾客、职能顾客、职级顾客三个类型工序顾客是指在企业的生产经营活动中，生产和服务流程的各个环节之间存在着互为顾客的关系，上下工序互为顾客职能顾客是指不同层次上的组织单元互为职能顾客职级顾客是指在企业内部，纵向上下级互为顾客的关系外部顾客是指非企业（组织）的组成部分，但是直接或间接受到企业经营活动影响的个人和组织。

在企业外部市场环境中，与企业有产品、服务和货币交换关系的组织（群体）或个人主要包括：消费顾客、供方顾客、中间顾客、资本顾客和公共顾客五种类型简而言之，对于一个企业来讲，顾客导向就是将顾客放在经营运作的中心位置，让顾客的需求引导企业的决策方向绝大多数知名的成功企业将顾客导向的要点共同归纳总结的几个方面，也成为追求卓越的质量经营型企业的核心价值观的主要特征2、强调全员参与，追求全面质量狭义的质量是满足顾客要求并使其满意的产品性能质量由于全面质量管理讲的是对组织的管理，因此，将“质量”概念扩充为全部管理目标，即“全面质量”，可包括产品质量、过程质量、工作质量而工作质量需要全员参与不断改进因为，全员参与是企业实施全面质量管理，持续达到顾客完全满意的支柱之一，通过提高全面质量，超越满足顾客的需求、注重交货期和使用效率，还需注重实效，缩短周期（如生产周期、物资储备周期），降低生产成本等3、不断改进，强调长期成功企业的经营活动犹如逆水行舟，不进则退全面质量管理强调一个组织的长期成功，而不是短期的效益或市场效应为实现长期的成功，需要持续地寻求改进不仅是在原有基础上的改进，还需致力于质量技术创新，致力于追求卓越。

这就要求组织要有全面质量管理的思想，必须以质量为中心来开展活动，其他管理职能不可能取代质量管理的中心地位；全面质量管理必须以全员参与为基础，通过对组织活动全过程的管理，建立质量管理体系，培育并不断发扬其企业的质量文化，以此来追求组织的持久成功4、高层管理者作用全面质量管理是从组织领导人的头脑中开始的，组织的全面质量管理都需要有头脑的领导有头脑的领导能够理解全面质量管理对于组织的长远发展其真正意义所在，并能帮助和带领全体员工获得成功高层管理者是组织创新全面质量管理的梦想家与驱动者为了实现质量目标，领导者能够带动员工并让他们产生使命感能极大程度地向员工授权，充分发挥员工具有的灵活性，鼓励员工充分地进行创意性尝试和有助于实现公司质量目标的尝试高层管理者的核心思维方式是在超越利润的价值观和意识指导下的，领导者是企业质量文化的创造者，企业质量文化的确立，只有在高层管理者的主动参与和实践的情况下才会成功员工的价值观、信念及行为表现都由高层管理者来决定因此，企业的最高决策者要树立正确的质量价值观，不断强化质量意识，带领全体员工创造良好的质量文化并成为质量文化的保护者九、 质量管理之理论观在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用，正是这些著名质量管理专家，如戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识，质量管理专家们的观点及其理论对质量管理的发展和进步产生了巨大影响。

1、统计质量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美国伊利诺伊州的新坎顿，1917年获得加州大学伯克菜分校的物理学博士学位1924年5月，世界上第一张控制图由他提出他认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量的控制重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制休哈特重要的著作是《产品生产的质量经济控制》，1931年出版后被公认为质量基本原理的起源本书对质量管理作出重大贡献休哈特宣称“变异”存在于生产过程的每个方面，但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异，他的很多著作在贝尔实验室内部发行1939年休哈特完成《质量控制中的统计方法》一书，并在专业期刊上发表大量文章休哈特的计划→执行→检查→行动循环的观点被戴明和其他人广泛应用，进行质量改进项目的管理此循环包括计划你想要做的事、执行计划、研究结果、进行纠正，然后再开始新的循环2、现代质量改进之父：戴明戴明1900年出生于美国衣阿华州1928年获耶鲁大学数学物理学博士1950年，戴明前往日本工业界担任讲师和顾问，对于日本的质量管理作出了巨大贡献以戴明命名的“戴明品质奖”，至今仍是日本品质管理的最高荣誉。

1980年，在美国全国广播公司（NBC）的名为“日本可以，为什么我们不能”节目播出后，戴明便成为美国在质量方面的著名人物戴明最早总结了旨在加强组织管理的戴明14条14条建立在一个“博大的知识体系”之上这个体系包括四个部分：系统方法、了解统计变异、知识的本质和范围、了解人类行为的心理学1987年8月在美国召开的戴明国际学术研讨会上，戴明博士以“迎接挑战，摆脱危机”为题，对著名的14条质量管理要点进行了进一步的阐述1）要使产品具有竞争力并占领市场，应该把改进产品和服务质量作为长期目标2）提倡新的质量观念（新的哲学）——不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的产品和松散的服务3）消除依赖大量检查来保证质量——检验的滞后性，理解检验的目的在于改进流程并降低成本4）采购、交易不应该只注重价格——要有一个最小成本的全面考虑5）持续不断地改善生产和服务系统——无论是采购、运输、工程、维修、销售、财务、人事、顾客服务及生产制造，都必须降低浪费和提高质量6）实行更全面、更好地在职教育和培训——培训必须是有计划的，且必须是建立在可接受的工作标准之上，必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效7）建立现代的督导方法——督导人员必须要让高层管理者知道需要改善的地方，当知道之后，管理者必须采取行动。

8）排除恐惧，让每个人都能有效工作——所有员工必须有胆量发问，提出问题或表达意见消除恐惧，建立信任，营造创新的氛围9）拆除部门壁垒——每一部门都不应该只独善其身，而需要发挥团队精神，跨部门的质量圈活动有助于改善设计、服务、质量及成本，同时可以激发小组、团队和员工之间的努力10）不搞流于形式的质量运动——取消主观的计量化目标11）取消工作标准和数量化的定额——定额把焦点放在数量，而非质量上12）排除人们为其工作成果而自豪的障碍——任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除消除障碍，使员工找回以工作为自豪的权力13）鼓励自我改进，实施有力的继续教育和培训计划——由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训一切训练都应该包括统计技巧的运用，并且教育员工学会自我提高14）采取积极的行动推动组织的变革—一创造一个能推动以上13项的管理结构3、质量领域的首席建筑师：朱兰朱兰1904年12月出生于罗马尼亚的布勒伊拉朱兰质量管理强调平衡使用管理、统计和技术概念的重要性，提出了一系列重要的质量管理理论、原则和方法，形成了质量管理理论体系朱兰质量管理理论体系对整个世界质量管理界产生了巨大影响。

在朱兰质量管理理论体系中，有许多理论至今看来仍称得上是“不朽”的真理或真知灼见他提出了质量管理过程的三部曲：质量策划、质量控制和质量改进并用一个质量螺旋模型阐述了产品质量从产生、形成到实现的过程《管理突破》及《质量计划》两本书是他的经典之著他在1951出版的《质量控制手册》，到1998年已发行到第五版，改名为《朱兰质量手册》，被称为当今世界质量控制科学的名著为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法作出了卓越的贡献1979年建立了朱兰学院，该学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司朱兰是一个明确地把质量与高层管理人员的责任联系在一起的质量管理大师，他认为质量是高层管理人员的责任包括以下内容1）所有的管理人员都必须强制性地接受有关质量的培训2）持续的质量改进不是一个相关的计划而应形成一种企业文化3）所有的技术人员都要接受使用统计工具的培训4）通过质量管理循环（QCC）并以可维护的方式使员工系统地投入到质量管理活动中5）质量改进目标应该融入企业绩效目标，并能够通过质量战略规划实现朱兰认为高层管理者对质量的责任是无法授权他人代理的，实施质量革命，任何首席执行官都必须按照以下7个步骤进行。

1）首席执行官们必须建立监督委员会或质量委员会，并且要亲自担任主席一职2）首席执行官们必须意识到质量管理是企业的经营管理，因此在企业的计划中必须包括明确的质量目标3）他们应该鼓励全组织的质量教育和培训，这样才能使人们相信质量是他们工作的一部分，而不是独立的活动4）首席执行官不能仅仅关注财务指标，还应该开发质量测量方法5）必须连续地估量质量改进的成果，务必使之超过公司的既定目标6）在质量改进的过程中，必须认识到解决问题、创新与革新的重要性7）奖励机制要符合顾客的最优质量标准，而不是生产力标准和“努力工作”顾客的最优质量标准会经常性发生变化，这就要求高层管理人员必须要勇于革新朱兰的另一个重要贡献是提出：只有通过一系列不断累积的贡献和顾客—供应商价值链的创造才能够提高质量他认为每个员工既是供应商也是顾客，认为任何活动都是与顾客和供应商相关的过程4、全面质量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德•菲根堡姆1920年出生于纽约市，1951年毕业于麻省理工学院，获工程博士学位菲根堡姆是全面质量控制的创始人他主张用系统或者全面的方法管理质量，在质量控制过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门，强调对组织内部所有职能部门进行全面质量控制的概念。

1961年，菲根堡姆在其《全面质量管理》一书中首次提出“全面质量控制”概念（TQC），并被世界广泛接受和运用认为全面质量控制的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的产品感到满意全面质量控制就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动1998年菲根堡姆在第三届上海国际质量研讨会上发表了“未来属于全面质量领先者”的演讲，把全面质量的发展归结为10项全面质量准则1）质量是全公司范围的过程2）质量是由顾客来评价的3）质量和成本是相合的和统一的，而不是相斥的和矛盾的4）质量成功要求个人和团队的热情和协作精神5）质量是一种管理方法6）质量与创新相互依赖7）全面质量是一种道德规范8）质量要求不断地改进9）全面质量是提高生产率最有效的贡献者10）质量是联系顾客和供方的全面体系来实现的菲根堡姆认为，这10项准则不是均等的，在某个阶段，其中的某几项是特别重要的对于组织实践，全面质量的成功在于系统地管理离开系统的方法，组织难以取得持续的成功全面质量的有效在于“知识，在得到正确地应用的时候，才有力量”5、零缺陷之父：菲利普•克罗斯比菲利普•克罗斯比1926年出生于西弗吉尼亚的惠灵。

克罗斯比提出“零缺陷管理”的管理观念，并因此于1964年获得美国国防部的奖章，进而影响了世界的零缺陷管理运动零缺陷管理”或“缺点预防”是指第一次就把事情做对这里所指的零缺陷并不是说绝对没有缺点，或缺陷绝对要等于零，而是指要以缺陷等于零为最终目标，每个人都要在自己工作职责范围内努力做到无缺陷采用这种管理方法，可以促使管理达到最佳程度该管理方法的主要做法如下1）建立质量检查制度2）DIRFT，即每一个人第一次就把事情做对3）开展零缺陷工作日竞赛1979年他在佛罗里达创立了PCA公司和克罗斯比质量学院，并把它发展成为全球最大的上市质量管理与教育机构引发了全球源于生产制造业、继而扩大到工商业所有领域的质量运动，创造了其独有的词汇，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的质量定义及“不符合要求的代价”等，克罗斯比认为，培训、纪律、榜样和领导可以产生预防，管理层必须下决心持续地致力于营造以预防为导向的工作环境1979年他出版了《质量免费——确定质量的艺术》之作，把波及全球的质量革命运动推向新的阶段提出作为工作哲学的质量管理的四项基本原则1）什么是质量质量的定义就是符合要求，而不是好2）质量是怎样产生的产生质量的系统是预防，而不是检验。

3）什么是工作标准工作标准必须是零缺陷，而不是“差不多就好”4）怎样衡量质量质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是用指数6、QC小组奠基人：石川馨石川馨1915年出生于日本，1939年毕业于东京大学工程系，主修应用化学石川馨的突出贡献是一直致力于日本全面质量管理方法的研究，开发出石川图（因果分析图）作为日本质量管理小组（QC小组）的莫基人之一，他是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家20世纪50年代，石川馨提倡这样一种理念，即“下一个过程是你的顾客”，他认为这是解决部门间冲突及鼓励团队合作的关键所在1968年，石川馨出版了一本为QC小组成员准备的非技术质量分析课本《质量控制指南》，带动和培养了日本质量管理理论与实践人才1981年，他在纪念日本第1000个QC小组大会的演讲中，描述了他的工作是如何将他引入这一领域的我的初衷是想让基层工作人员最好地理解和运用质量控制，具体说是想教育在全国所有工厂工作的员工；但后来发现这样的要求过高了，因此，我想到首先对工厂里的领班或现场负责人员进行教育”石川馨认为日本企业能够成功地支配世界市场的原因就在于日本人的质量意识和在质量管理方面所做的贡献，使人们意识到全面质量管理和QC理念的基本特征。

石川馨坚信任何组织只要想让自己的产品和服务参与市场竞争就必须控制质量，除此之外别无他法他常常强调“全面质量管理包括做任何应当做的事”1）一切活动都是一个过程，因此了解谁是顾客，谁是供应商，并正确判断他们的需求是至关重要的2）质量管理需要系统的方法，必须把成本、产品本身的质量、生产率及可靠的分销渠道都考虑在内3）质量管理是一个包括所有职能在内的横向管理过程因此，要改进质量的所有关键领域必须通过协作共同完成质量循环4）QC关键在于态度和行为，而不是一些工具和技术因此，有效的质量管理离不开持续的教育和培训5）质量循环是一种真正的改进质量的方法，也是一种表现对人的尊重及利用人们的创造力和革新力的有效方法7、创新质量观念的大师：田口原一日本工程师田口原一因为提出轰动的质量改进概念“稳健设计”而出名稳健设计（田口法）是质量工程学所取得的重大进展，也使节省成本的设计能力迅速提高田口损失函数将质量特性与成本联系起来，认为质量损失是产品差异及产品使用中所带来的有害副作用造成的，每次偏差都会导致经济损失按几何级数上升田口原一的线上和线下质量法采用一种独特方式减少产品差异其线上方法指在生产环境中保持目标价值和有关该目标变量的技巧，其中包括统计控制图表等方法。

线下质控法包括市场调查、产品开发和流程开发这是田口法的独到之处认真抓好这个方面最能提高产品质量，因为最终产品的质量主要取决于产品的设计和生产流程田口原一的质量观涉及整个生产职能，共有以下5个要点1）在竞争性市场环境下，不断提高产品质量、削减成本是企业的生存之道2）衡量成品质量的一个重要标准是产品对社会造成的一切损失3）改变产前实验的程序从一次改变一个因素到同时改变多个因素，提高产品和流程的质量4）改变质量定义由“达到产品规格”改为“达到目标要求和尽量减少产品变异”5）通过检查各种因素或参数对产品性能特色的非线性影响，可以减少产品性能（或服务质量）的变化任何对目标要求的偏离都会导致质量的下降十、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。

质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”因此，有人又称之为“操作者的质量管理”如《考工记》开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合格者才能使用1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长有人称它为“工长的质量管理”1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强在这一阶段，大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。

质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视但这种事后检验把关也有其弱点其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段第一次世界大战后期，美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制组，另一个是以道奇为首的产品控制组。

休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》（该专著奠定了质量控制理论的基础）休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的道奇在1929年发表了《抽样检查方法》，道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量管理指南》、《数据分析用的控制图方法》、《生产中的质量管理用控制图》成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。

由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润战后，质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高为此，在高、精、尖产品的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步的要求。

这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”朱兰提出全面质量管理有三个环节：质量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了《质量控制手册》，成为质量管理领域的权威著作日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。

在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理（TQM），是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径它强调了所有相关方受益目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论，尤其是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的ISO9000族的国际标准，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。

概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段1）日本从美国引入全面质量管理全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程，以及1954年朱兰教授的质量管理课程戴明博士在日本开展质量管理讲座，在日本虽然他也教授统计方法，但他很快就发觉，仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误，因此，他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性，而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他，并实践戴明博士的品质经营理念，如准时制生产（JIT）、看板管理、质量工程等，奠定了日本TQC的基础从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展2）美国的全面质量管理模式TQM起源于美国，却在日本开花结果，20世纪80年代“返销”美国，并且为美国工业和经济复兴作出了贡献20世纪80年代，TQM开始成为美国人的关注焦点，当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回应对日本和美国空调制造者的一项研究表明，质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高。

美国的质量不足的问题已经如此严重，以致在整个行业中改善质量成为整个国家的优先任务1980年6月24日美国广播公司（NBC）在电视播放举世闻名的《日本行，为什么我们不行》（IfJapanCan，WhyCan'tWe？）。