药品注册工作中存在的一些问题

药品注册工作中存在的药品注册工作中存在的一些问题一些问题药品注册处药品注册处 陈泳宏陈泳宏一、几个重要的图表一、几个重要的图表一、中药、化学药品收费表一、中药、化学药品收费表二、新药仿制补充申请申报资料邮寄二、新药仿制补充申请申报资料邮寄部门、寄地址、邮寄资料要求、其他部门、寄地址、邮寄资料要求、其他事项事项三、药品现场核查情况表三、药品现场核查情况表（一）中药、化学药品收费表（一）中药、化学药品收费表 药品审批收费按一个原料药品或一药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收个制剂为一个品种计收；如再；如再增加一增加一种规格，则按相应类别增收种规格，则按相应类别增收2020审批审批费费补充申请除补充申请除增加规格增加规格外仅外仅技术转技术转让让收费收费15001500元二）新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄资料要求、其他事项资料要求、其他事项 1.1.1.1.申报资料邮寄部门申报资料邮寄部门申报资料邮寄部门申报资料邮寄部门（1 1 1 1）注册：）注册：）注册：）注册：国家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中心。

仿制：心仿制：心仿制：心仿制：生产现场检查生产现场检查生产现场检查生产现场检查3 3 3 3批抽样后把企业自检批抽样后把企业自检批抽样后把企业自检批抽样后把企业自检该该该该3 3 3 3批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中）批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中）批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中）批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中）仿制（口服制剂）仿制（口服制剂）仿制（口服制剂）仿制（口服制剂）：做完生物等效性试验后需：做完生物等效性试验后需：做完生物等效性试验后需：做完生物等效性试验后需到省局申请生物等效性试验核查，省局出具核查报到省局申请生物等效性试验核查，省局出具核查报到省局申请生物等效性试验核查，省局出具核查报到省局申请生物等效性试验核查，省局出具核查报告后，企业将核查报告连通生物等效性资料（提供告后，企业将核查报告连通生物等效性资料（提供告后，企业将核查报告连通生物等效性资料（提供告后，企业将核查报告连通生物等效性资料（提供100%100%100%100%图谱）一起邮寄到国家局药品审评中心图谱）一起邮寄到国家局药品审评中心图谱）一起邮寄到国家局药品审评中心图谱）一起邮寄到国家局药品审评中心。

2 2）国家局审批补充申请：）国家局审批补充申请：见邮寄资料分见邮寄资料分类表（有药审中心，国家局行政受理服务中类表（有药审中心，国家局行政受理服务中心，药典委员会）心，药典委员会）备注：备注：替代或减去国家药品标准处方中的毒性药替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材材或处于濒危状态的药材、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目试验、药代动力学等项目、新药技术转让（含技术转让）新药技术转让（含技术转让）这三项应邮寄国家局药审中心印刷版错误这三项应邮寄国家局药审中心印刷版错误写为邮寄受理服务中心写为邮寄受理服务中心（P ,P ,请更正）请更正）国家局审批的国家局审批的“其他项其他项”邮寄地址应更正为：国家局受理服务中心邮寄地址应更正为：国家局受理服务中心或药审中心印刷版只写了药审中心或药审中心印刷版只写了药审中心P P ,请更正）请更正）3 3）省局审批报国家局备案补充申请）省局审批报国家局备案补充申请：国国家家食品药品监督管理局行政受理服务中心食品药品监督管理局行政受理服务中心（4 4）省局备案补充申请：）省局备案补充申请：不邮寄，备案结不邮寄，备案结论从国家药监局网站打印备案信息。

论从国家药监局网站打印备案信息3.3.3.3.邮寄资料要求邮寄资料要求邮寄资料要求邮寄资料要求（1 1 1 1）申报资料套数）申报资料套数）申报资料套数）申报资料套数 （1.11.11.11.1）注册：注册：注册：注册：新药报临床新药报临床新药报临床新药报临床5 5 5 5套套套套：省局存档：省局存档：省局存档：省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、套、套、套、邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件2 2 2 2套套套套+1+1+1+1套复印件（仅含综述部分）套复印件（仅含综述部分）套复印件（仅含综述部分）套复印件（仅含综述部分）新药报生产新药报生产新药报生产新药报生产6 6 6 6套套套套：省局存档：省局存档：省局存档：省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、套、套、套、邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件2 2 2 2套套套套+1+1+1+1套复印件（仅含综述部分），套复印件（仅含综述部分），套复印件（仅含综述部分），套复印件（仅含综述部分），省药检所复印件省药检所复印件省药检所复印件省药检所复印件1 1 1 1套。

套仿制仿制仿制仿制6 6 6 6套套套套：省局存档：省局存档：省局存档：省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、邮寄套、邮寄套、邮寄套、邮寄国家局原件国家局原件国家局原件国家局原件2 2 2 2套套套套+1+1+1+1套复印件（仅含综述部分），省套复印件（仅含综述部分），省套复印件（仅含综述部分），省套复印件（仅含综述部分），省药检所复印件药检所复印件药检所复印件药检所复印件1 1 1 1套1.21.2）补充申请）补充申请 国家局审批：国家局审批：国家局审批：国家局审批：省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、套、套、套、邮寄国家局邮寄国家局邮寄国家局邮寄国家局1 1 1 1套原件套原件套原件套原件+1+1+1+1套复印件套复印件套复印件套复印件 （若需抽样，省药检所复印件（若需抽样，省药检所复印件（若需抽样，省药检所复印件（若需抽样，省药检所复印件1 1 1 1套）套）套）套）省局审批：省局审批：省局审批：省局审批：省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、邮套、邮套、邮套、邮寄国家局备案寄国家局备案寄国家局备案寄国家局备案1 1 1 1套原件套原件套原件套原件 （若需抽样，省药检所复印件（若需抽样，省药检所复印件（若需抽样，省药检所复印件（若需抽样，省药检所复印件1 1 1 1套）套）套）套）省局备案：省局备案：省局备案：省局备案：省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套（若套（若套（若套（若需抽样，省药检所复印件需抽样，省药检所复印件需抽样，省药检所复印件需抽样，省药检所复印件1 1 1 1套）套）套）套）（1.31.3）再注册）再注册 省局审批：省局审批：省局存档省局存档1 1套原件、企业存档套原件、企业存档1 1套、套、（再注册受理后不予批准的品种，邮寄国家局（再注册受理后不予批准的品种，邮寄国家局1 1套原件）套原件）备注：备注：以上申报资料由企业以省局的名义寄以上申报资料由企业以省局的名义寄到相应的部门。

常见问题：以省局名义邮到相应的部门常见问题：以省局名义邮寄寄 注册处即可，不要具体的经办人注册处即可，不要具体的经办人，快递，快递单电话号码留处里电话，快递部门常到处里单电话号码留处里电话，快递部门常到处里找某个经办人要钱）找某个经办人要钱）（2 2 2 2）省局注册处办结后给企业的省局意见单等（指原件）省局注册处办结后给企业的省局意见单等（指原件）省局注册处办结后给企业的省局意见单等（指原件）省局注册处办结后给企业的省局意见单等（指原件）签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份省局收费通知书份（若有）省局收费通知书份（若有）省局收费通知书份（若有）省局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）核查通知书份（若有）核查通知书份（若有）核查通知书份（若有）核查通知书份（若有）检验通知书份（若有）检验通知书份（若有）检验通知书份（若有）检验通知书份（若有）抽样单份（若有）抽样单份（若有）抽样单份（若有）抽样单份（若有）备注：若未送样到省所，多备注：若未送样到省所，多备注：若未送样到省所，多备注：若未送样到省所，多1 1 1 1 份份份份检验通知书和抽样单）检验通知书和抽样单）检验通知书和抽样单）检验通知书和抽样单）省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份 （若有）（若有）（若有）（若有）省局批件份省局批件份省局批件份省局批件份 （若有）（若有）（若有）（若有）药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份 （若有）（若有）（若有）（若有）药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份 （若有）（若有）（若有）（若有）药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份 （若有）（若有）（若有）（若有）药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份 （若有）（若有）（若有）（若有）省所检验报告书省所检验报告书省所检验报告书省所检验报告书2 2 2 2份（若有）份（若有）份（若有）份（若有）备注：补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格，见收费表。

备注：补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格，见收费表备注：补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格，见收费表备注：补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格，见收费表2.12.1）新药（含按新药管理）报临床）新药（含按新药管理）报临床-省局给企业单省局给企业单 签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 省局收费通知书份（根据注册分类）省局收费通知书份（根据注册分类）省局收费通知书份（根据注册分类）省局收费通知书份（根据注册分类）国家局收费通知书份（根据注册分类）国家局收费通知书份（根据注册分类）国家局收费通知书份（根据注册分类）国家局收费通知书份（根据注册分类）核查通知书份核查通知书份核查通知书份核查通知书份 省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份 药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份（2.22.22.22.2）新药（含按新药管理）直接报生产）新药（含按新药管理）直接报生产）新药（含按新药管理）直接报生产）新药（含按新药管理）直接报生产-省局给企业单省局给企业单省局给企业单省局给企业单 签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 （注意：原料和制剂同时申（注意：原料和制剂同时申（注意：原料和制剂同时申（注意：原料和制剂同时申 报，需关联受理号）报，需关联受理号）报，需关联受理号）报，需关联受理号）省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份 国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份 核查通知书份核查通知书份核查通知书份核查通知书份 检验通知书份检验通知书份检验通知书份检验通知书份 抽样单份抽样单份抽样单份抽样单份 备注：若企业未送样到省所，备注：若企业未送样到省所，备注：若企业未送样到省所，备注：若企业未送样到省所，多多多多1 1 1 1份检验通知书和抽样单。

份检验通知书和抽样单份检验通知书和抽样单份检验通知书和抽样单省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份 药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份（2.32.32.32.3）新药（含按新药管理）临床后报生产）新药（含按新药管理）临床后报生产）新药（含按新药管理）临床后报生产）新药（含按新药管理）临床后报生产-省局给的单省局给的单省局给的单省局给的单签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 （注意：原料和制剂同时（注意：原料和制剂同时（注意：原料和制剂同时（注意：原料和制剂同时申报，需关联受理号）申报，需关联受理号）申报，需关联受理号）申报，需关联受理号）省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份核查通知书份核查通知书份核查通知书份核查通知书份检验通知书份检验通知书份检验通知书份检验通知书份抽样单份抽样单份抽样单份抽样单份 备注：若未送样到省所，备注：若未送样到省所，备注：若未送样到省所，备注：若未送样到省所，多多多多1 1 1 1份检验通知书和抽样单。

份检验通知书和抽样单份检验通知书和抽样单份检验通知书和抽样单省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份（含临床试药品研制现场核查报告表份（含临床试药品研制现场核查报告表份（含临床试药品研制现场核查报告表份（含临床试验核查）验核查）验核查）验核查）（2.42.4）仿制）仿制-省局给企业的单省局给企业的单签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 （注意：原料和制剂同时申报，需（注意：原料和制剂同时申报，需（注意：原料和制剂同时申报，需（注意：原料和制剂同时申报，需关联受理号）关联受理号）关联受理号）关联受理号）省局收费通知书份（若有）省局收费通知书份（若有）省局收费通知书份（若有）省局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）国家局收费通知书份（若有）核查通知书份（若有）核查通知书份（若有）核查通知书份（若有）核查通知书份（若有）检验通知书份（若有）检验通知书份（若有）检验通知书份（若有）检验通知书份（若有）抽样单份（若有）抽样单份（若有）抽样单份（若有）抽样单份（若有）备注：若未送样到省所，备注：若未送样到省所，备注：若未送样到省所，备注：若未送样到省所，多多多多1 1 1 1份检验通知书和抽样单）份检验通知书和抽样单）份检验通知书和抽样单）份检验通知书和抽样单）省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份 4 4 其他事项其他事项（1 1 1 1）仿制一报二批情况）仿制一报二批情况）仿制一报二批情况）仿制一报二批情况 口服制剂直接报生产，但国家局会先发进行生物等效性的口服制剂直接报生产，但国家局会先发进行生物等效性的口服制剂直接报生产，但国家局会先发进行生物等效性的口服制剂直接报生产，但国家局会先发进行生物等效性的临床试验批件，临床试验结束后，企业需打报告到注册处申临床试验批件，临床试验结束后，企业需打报告到注册处申临床试验批件，临床试验结束后，企业需打报告到注册处申临床试验批件，临床试验结束后，企业需打报告到注册处申请生物等效性的现场核查，核查结束后随省局药品研制现场请生物等效性的现场核查，核查结束后随省局药品研制现场请生物等效性的现场核查，核查结束后随省局药品研制现场请生物等效性的现场核查，核查结束后随省局药品研制现场核查报告表核查报告表核查报告表核查报告表+生物等效性资料一起报到国家局药审中心。

国生物等效性资料一起报到国家局药审中心国生物等效性资料一起报到国家局药审中心国生物等效性资料一起报到国家局药审中心国家局审评符合要求，发生产批件家局审评符合要求，发生产批件家局审评符合要求，发生产批件家局审评符合要求，发生产批件2 2 2 2）补充申请视具体情况而定）补充申请视具体情况而定）补充申请视具体情况而定）补充申请视具体情况而定 若有抽样的事项若有抽样的事项若有抽样的事项若有抽样的事项,等省所检验报告书出来后，省局才出审等省所检验报告书出来后，省局才出审等省所检验报告书出来后，省局才出审等省所检验报告书出来后，省局才出审核或审批意见核或审批意见核或审批意见核或审批意见省所检验报告书原件由省所主送到省局省所检验报告书原件由省所主送到省局省所检验报告书原件由省所主送到省局省所检验报告书原件由省所主送到省局3 3 3 3份份份份（1 1 1 1份省局存档，份省局存档，份省局存档，份省局存档，2 2 2 2份连同省局意见等返还给申请人），同时份连同省局意见等返还给申请人），同时份连同省局意见等返还给申请人），同时份连同省局意见等返还给申请人），同时给申请人给申请人给申请人给申请人1 1 1 1份。

份这点与注册品种不同这点与注册品种不同这点与注册品种不同这点与注册品种不同,注册品种是现场核查合格后省注册品种是现场核查合格后省注册品种是现场核查合格后省注册品种是现场核查合格后省局出具审核意见，邮寄资料到国家局省所检验报告书由省局出具审核意见，邮寄资料到国家局省所检验报告书由省局出具审核意见，邮寄资料到国家局省所检验报告书由省局出具审核意见，邮寄资料到国家局省所检验报告书由省所寄到国家局审评中心，同时给申请人和省局各所寄到国家局审评中心，同时给申请人和省局各所寄到国家局审评中心，同时给申请人和省局各所寄到国家局审评中心，同时给申请人和省局各1 1 1 1份3 3）关于抽样）关于抽样 抽样前准备抽样前准备抽样前准备抽样前准备：需抽样品的批号、批量该批号与申报资：需抽样品的批号、批量该批号与申报资：需抽样品的批号、批量该批号与申报资：需抽样品的批号、批量该批号与申报资料自检报告书批号一致或生产现场检查批次抽样料自检报告书批号一致或生产现场检查批次抽样料自检报告书批号一致或生产现场检查批次抽样料自检报告书批号一致或生产现场检查批次抽样 抽样：抽样：抽样：抽样：4 4 4 4倍全检量由省局封样（企业留存倍全检量由省局封样（企业留存倍全检量由省局封样（企业留存倍全检量由省局封样（企业留存1 1 1 1倍量，药检所倍量，药检所倍量，药检所倍量，药检所3 3 3 3倍量）。

省局抽样封单所封样品量：一个封单对应一个倍量）省局抽样封单所封样品量：一个封单对应一个倍量）省局抽样封单所封样品量：一个封单对应一个倍量）省局抽样封单所封样品量：一个封单对应一个批次的一倍量样品同时准备申报资料复印件一套批次的一倍量样品同时准备申报资料复印件一套批次的一倍量样品同时准备申报资料复印件一套批次的一倍量样品同时准备申报资料复印件一套-省局抽样后，省局提供省局抽样后，省局提供省局抽样后，省局提供省局抽样后，省局提供“检验通知书检验通知书检验通知书检验通知书+抽样单（大单）抽样单（大单）抽样单（大单）抽样单（大单）”原件各原件各原件各原件各1 1 1 1份份份份+贴（盖省局注册处公章）封签的申报资料复贴（盖省局注册处公章）封签的申报资料复贴（盖省局注册处公章）封签的申报资料复贴（盖省局注册处公章）封签的申报资料复印件印件印件印件1 1 1 1套套套套-省所打收费单省所打收费单省所打收费单省所打收费单-送省局封存的样品送省局封存的样品送省局封存的样品送省局封存的样品到省所抽样部门：抽样部门：抽样部门：抽样部门：无论注册或补充申请，需现场核查无论注册或补充申请，需现场核查无论注册或补充申请，需现场核查无论注册或补充申请，需现场核查-由省认证中心专家在现场抽样。

由省认证中心专家在现场抽样由省认证中心专家在现场抽样由省认证中心专家在现场抽样不需现场核查不需现场核查不需现场核查不需现场核查-注册处抽样注册处抽样注册处抽样注册处抽样4(4）省局需抽样的注册申请或补充申请）省局需抽样的注册申请或补充申请 注册：注册：见附表见附表 新药新药（含新药管理）报临床（含新药管理）报临床：不抽样新药（含新药管理）报生产：新药（含新药管理）报生产：抽研制抽研制3 3批批 仿制：仿制：抽生产现场检查抽生产现场检查3 3批（原则上省局仅批（原则上省局仅生产现场检查生产现场检查1 1个批次，企业应放大生产前个批次，企业应放大生产前 2 2个批次）个批次）补充申请：补充申请：抽样情况见邮寄资料分类表抽样情况见邮寄资料分类表再再注册注册：原则上不抽样原则上不抽样5 5）关于检验报告书）关于检验报告书 注册品种：注册品种：出省局意见办结后，邮寄资出省局意见办结后，邮寄资料到国家局省所检验报告书由省所寄到国料到国家局省所检验报告书由省所寄到国家局审评中心，同时给申请人和省局各家局审评中心，同时给申请人和省局各1 1份补充申请：补充申请：等省所检验报告书出来后，省等省所检验报告书出来后，省局才出意见。

省所检验报告书原件由省所主局才出意见省所检验报告书原件由省所主送到省局送到省局3 3份（份（1 1份省局存档，份省局存档，2 2份连同省局份连同省局意见等返还给申请人），省所同时给申请人意见等返还给申请人），省所同时给申请人1 1份6 6）关于申请表）关于申请表 每份申请表需加盖申报单位公章和骑缝章，同时提交电每份申请表需加盖申报单位公章和骑缝章，同时提交电每份申请表需加盖申报单位公章和骑缝章，同时提交电每份申请表需加盖申报单位公章和骑缝章，同时提交电子版给省局（目的：核纸质资料数据核对码和电子版的一子版给省局（目的：核纸质资料数据核对码和电子版的一子版给省局（目的：核纸质资料数据核对码和电子版的一子版给省局（目的：核纸质资料数据核对码和电子版的一致性，致性，致性，致性，电子版格式电子版格式电子版格式电子版格式*.rvt.rvt.rvt.rvt）注册和再注册申请注册和再注册申请注册和再注册申请注册和再注册申请必须必须必须必须 个规格个申请表个规格个申请表个规格个申请表个规格个申请表注册申请表（新药、仿制）注册申请表（新药、仿制）注册申请表（新药、仿制）注册申请表（新药、仿制）：5 5 5 5份原件：省局存档份原件：省局存档份原件：省局存档份原件：省局存档1 1 1 1份、企份、企份、企份、企 业存档业存档业存档业存档1 1 1 1份、邮寄国家局三份份、邮寄国家局三份份、邮寄国家局三份份、邮寄国家局三份 补充申请表：补充申请表：补充申请表：补充申请表：国家局审批国家局审批国家局审批国家局审批3 3 3 3份原件份原件份原件份原件：省局存档：省局存档：省局存档：省局存档1 1 1 1份、企业存档份、企业存档份、企业存档份、企业存档1 1 1 1份、邮寄国份、邮寄国份、邮寄国份、邮寄国家局家局家局家局1 1 1 1份。

份省局审批省局审批省局审批省局审批3 3 3 3份原件份原件份原件份原件：省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1份、企业存档份、企业存档份、企业存档份、企业存档1 1 1 1份、邮寄国份、邮寄国份、邮寄国份、邮寄国家局备案家局备案家局备案家局备案1 1 1 1份省局备案省局备案省局备案省局备案2 2 2 2份原件份原件份原件份原件：省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1份、企业存档份、企业存档份、企业存档份、企业存档1 1 1 1份再注册申请表再注册申请表再注册申请表再注册申请表：原件：原件：原件：原件2 2 2 2份或份或份或份或3 3 3 3份均可省局存档份均可省局存档份均可省局存档份均可省局存档1 1 1 1份、企业份、企业份、企业份、企业存档存档存档存档1 1 1 1份、再注册受理后不予批准的品种报国家局份、再注册受理后不予批准的品种报国家局份、再注册受理后不予批准的品种报国家局份、再注册受理后不予批准的品种报国家局1 1 1 1份）份）份）份）（7 7 7 7）申请表填写易犯错的地方）申请表填写易犯错的地方）申请表填写易犯错的地方）申请表填写易犯错的地方 需保证填报软件是最新发布的，可到以下网址了解最需保证填报软件是最新发布的，可到以下网址了解最需保证填报软件是最新发布的，可到以下网址了解最需保证填报软件是最新发布的，可到以下网址了解最新情况，下载报盘程序新情况，下载报盘程序新情况，下载报盘程序新情况，下载报盘程序http:/www.shttp:/www.shttp:/www.shttp:/www.sf f f （7.57.5）生产现场检查申请表）生产现场检查申请表：填写注意事项填写注意事项 该表最后一页其他项填写的要求：生产现该表最后一页其他项填写的要求：生产现场检查批次的生产批号（可待定）、批量、该场检查批次的生产批号（可待定）、批量、该批次涉及的检验设备名称、型号；生产过程中批次涉及的检验设备名称、型号；生产过程中所用的生产设备的，名称、型号、该设备的生所用的生产设备的，名称、型号、该设备的生产能力等。

产能力等同生产线的其他品种情况因如实同生产线的其他品种情况因如实填写等填写等二、药品注册涉及主要部门 药品注册涉及的部门有省政务中心省药监局药品注册涉及的部门有省政务中心省药监局药品注册涉及的部门有省政务中心省药监局药品注册涉及的部门有省政务中心省药监局行政审批办公行政审批办公行政审批办公行政审批办公室、药品注册处、省药品审核认证中心、省药品检验所室、药品注册处、省药品审核认证中心、省药品检验所室、药品注册处、省药品审核认证中心、省药品检验所室、药品注册处、省药品审核认证中心、省药品检验所一）行政审批办（一）行政审批办（一）行政审批办（一）行政审批办 新药、仿制、补充申请的形式审查和受理工作，不需新药、仿制、补充申请的形式审查和受理工作，不需新药、仿制、补充申请的形式审查和受理工作，不需新药、仿制、补充申请的形式审查和受理工作，不需现场核查和抽样的补充申请出具初审意见（改变药品有效现场核查和抽样的补充申请出具初审意见（改变药品有效现场核查和抽样的补充申请出具初审意见（改变药品有效现场核查和抽样的补充申请出具初审意见（改变药品有效期除外）；将省局审核审批结果送达企业期除外）；将省局审核审批结果送达企业。

期除外）；将省局审核审批结果送达企业期除外）；将省局审核审批结果送达企业二）药品注册处（二）药品注册处（二）药品注册处（二）药品注册处 1.1.1.1.办理行政审批办已受理品种，将省局审核审批结果转交办理行政审批办已受理品种，将省局审核审批结果转交办理行政审批办已受理品种，将省局审核审批结果转交办理行政审批办已受理品种，将省局审核审批结果转交行政审评办行政审评办行政审评办行政审评办1.11.11.11.1）负责药品再注册形式审查、受理审核、出具省负责药品再注册形式审查、受理审核、出具省负责药品再注册形式审查、受理审核、出具省负责药品再注册形式审查、受理审核、出具省局审批的初审意见局审批的初审意见局审批的初审意见局审批的初审意见1.21.21.21.2）需现场核查的品种转省审核认证中心办理（简需现场核查的品种转省审核认证中心办理（简需现场核查的品种转省审核认证中心办理（简需现场核查的品种转省审核认证中心办理（简称中心），结合中心返回的现场核查报告（补充申请等样称中心），结合中心返回的现场核查报告（补充申请等样称中心），结合中心返回的现场核查报告（补充申请等样称中心），结合中心返回的现场核查报告（补充申请等样品检验合格报告）出具初审意见品检验合格报告）出具初审意见品检验合格报告）出具初审意见品检验合格报告）出具初审意见 。

1.3 1.3 1.3 1.3）仅需抽样品种由注册处抽样后企业送省药检所检验，）仅需抽样品种由注册处抽样后企业送省药检所检验，）仅需抽样品种由注册处抽样后企业送省药检所检验，）仅需抽样品种由注册处抽样后企业送省药检所检验，根据省所样品检验报告书出具初审意见根据省所样品检验报告书出具初审意见根据省所样品检验报告书出具初审意见根据省所样品检验报告书出具初审意见2.2.2.2.中药品种保护（初次申请、延长保护）受理审核中药品种保护（初次申请、延长保护）受理审核中药品种保护（初次申请、延长保护）受理审核中药品种保护（初次申请、延长保护）受理审核3.3.3.3.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的受理审核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的受理审核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的受理审核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的受理审核4.4.4.4.审批和管理医疗机构配制制剂和省内调剂审批和管理医疗机构配制制剂和省内调剂审批和管理医疗机构配制制剂和省内调剂审批和管理医疗机构配制制剂和省内调剂5.5.5.5.监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范6.6.6.6.药品说明书和标签的实样备案审核。

药品说明书和标签的实样备案审核药品说明书和标签的实样备案审核药品说明书和标签的实样备案审核7.7.7.7.其他：负责已批品种（根据其他：负责已批品种（根据其他：负责已批品种（根据其他：负责已批品种（根据596596596596号文）的生产现场核查、号文）的生产现场核查、号文）的生产现场核查、号文）的生产现场核查、国家局药审中心审评符合规定要求省局进行的生产现场检查、国家局药审中心审评符合规定要求省局进行的生产现场检查、国家局药审中心审评符合规定要求省局进行的生产现场检查、国家局药审中心审评符合规定要求省局进行的生产现场检查、负责外省委托的现场核查等、处理企业来文来函，档案查询负责外省委托的现场核查等、处理企业来文来函，档案查询负责外省委托的现场核查等、处理企业来文来函，档案查询负责外省委托的现场核查等、处理企业来文来函，档案查询（企业和中心）企业和中心）企业和中心）企业和中心）三）药品审核认证中心（三）药品审核认证中心 根据省局注册处下达的现场核查根据省局注册处下达的现场核查通知进行现场核查并将核查结果报告通知进行现场核查并将核查结果报告注册处四）省药检所（四）省药检所 根据省局出具的样品检验通知书根据省局出具的样品检验通知书和（或）抽样单进行样品检验和（或）和（或）抽样单进行样品检验和（或）标准复核标准复核。

三、一些规范性文件的理解（一）印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注（一）印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注（一）印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注（一）印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255200825520082552008255号）号）号）号）现场核查（分为研制现场核查和生产现场检查）：现场核查（分为研制现场核查和生产现场检查）：现场核查（分为研制现场核查和生产现场检查）：现场核查（分为研制现场核查和生产现场检查）：1.1.1.1.注册注册注册注册（1 1 1 1）新药（含新药管理）报临床新药（含新药管理）报临床新药（含新药管理）报临床新药（含新药管理）报临床：研制现场核查，不抽样研制现场核查，不抽样研制现场核查，不抽样研制现场核查，不抽样提交省局研制情况申报表原件提交省局研制情况申报表原件提交省局研制情况申报表原件提交省局研制情况申报表原件5 5 5 5份（省局存档份（省局存档份（省局存档份（省局存档1 1 1 1份，认证份，认证份，认证份，认证中心存档中心存档中心存档中心存档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份，报国家局份，报国家局份，报国家局份，报国家局2 2 2 2份）份）份）份）（2 2 2 2）新药（含新药管理）报生产：）新药（含新药管理）报生产：）新药（含新药管理）报生产：）新药（含新药管理）报生产：直接报生产：研制现场核查，抽研制三批。

直接报生产：研制现场核查，抽研制三批直接报生产：研制现场核查，抽研制三批直接报生产：研制现场核查，抽研制三批临床后报生产：研制现场核查（含临床试验核查），抽临床后报生产：研制现场核查（含临床试验核查），抽临床后报生产：研制现场核查（含临床试验核查），抽临床后报生产：研制现场核查（含临床试验核查），抽研制研制研制研制3 3 3 3批提交省局研制情况申报表原件提交省局研制情况申报表原件提交省局研制情况申报表原件提交省局研制情况申报表原件5 5 5 5份（省局存档份（省局存档份（省局存档份（省局存档1 1 1 1份，认证份，认证份，认证份，认证中心存档中心存档中心存档中心存档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份，报国家局份，报国家局份，报国家局份，报国家局2 2 2 2份）份）份）份）(3)(3)(3)(3)仿制：研制现场核查仿制：研制现场核查仿制：研制现场核查仿制：研制现场核查+生产现场检查生产现场检查生产现场检查生产现场检查 提交省局研制情况申报表和生产现场检查申请提交省局研制情况申报表和生产现场检查申请提交省局研制情况申报表和生产现场检查申请提交省局研制情况申报表和生产现场检查申请表原件各表原件各表原件各表原件各5 5 5 5份（省局存档各份（省局存档各份（省局存档各份（省局存档各1 1 1 1份，认证中心存档各份，认证中心存档各份，认证中心存档各份，认证中心存档各1 1 1 1份，企业存档各份，企业存档各份，企业存档各份，企业存档各1 1 1 1份，报国家局各份，报国家局各份，报国家局各份，报国家局各2 2 2 2份）份）份）份）(4)(4)(4)(4)仿制（口服制剂）：做完生物等效性试验后仿制（口服制剂）：做完生物等效性试验后仿制（口服制剂）：做完生物等效性试验后仿制（口服制剂）：做完生物等效性试验后 需到省局注册处申请生物等效性试验核查，同需到省局注册处申请生物等效性试验核查，同需到省局注册处申请生物等效性试验核查，同需到省局注册处申请生物等效性试验核查，同时提交时提交时提交时提交4 4 4 4份研制情况申报表原件给省局（省局存档份研制情况申报表原件给省局（省局存档份研制情况申报表原件给省局（省局存档份研制情况申报表原件给省局（省局存档1 1 1 1份，认证中心存档份，认证中心存档份，认证中心存档份，认证中心存档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份，报国家局份，报国家局份，报国家局份，报国家局2 2 2 2份）生物等效性资料一套（核查后返还企业），省份）生物等效性资料一套（核查后返还企业），省份）生物等效性资料一套（核查后返还企业），省份）生物等效性资料一套（核查后返还企业），省局出具核查报告后，将核查报告连通生物等效性资局出具核查报告后，将核查报告连通生物等效性资局出具核查报告后，将核查报告连通生物等效性资局出具核查报告后，将核查报告连通生物等效性资料（提供料（提供料（提供料（提供100%100%100%100%图谱）一起邮寄到国家局药品审评中图谱）一起邮寄到国家局药品审评中图谱）一起邮寄到国家局药品审评中图谱）一起邮寄到国家局药品审评中心。

心2.2.补充申请：补充申请：见附表，均为生产现场检查见附表，均为生产现场检查生产现场检查申请表原件生产现场检查申请表原件4 4份（省局存档份（省局存档1 1份，份，认证中心存档认证中心存档1 1份，企业存档份，企业存档1 1份，报国家局份，报国家局1 1份）1)(1)省局直接进行生产现场检查（变更生省局直接进行生产现场检查（变更生产场地，技术转让等）产场地，技术转让等）(2)(2)国家局审评完毕通知省局进行生产现国家局审评完毕通知省局进行生产现场检查（改生产工艺等）场检查（改生产工艺等）3.3.再注册：再注册：必要时进行生产现场检查必要时进行生产现场检查4.4.生产现场检查类型生产现场检查类型 (1)(1)(1)(1)报仿制报仿制报仿制报仿制：生产现场检查申请表生产现场检查申请表生产现场检查申请表生产现场检查申请表5 5 5 5份，省局存份，省局存份，省局存份，省局存档档档档1 1 1 1份，认证中心存档份，认证中心存档份，认证中心存档份，认证中心存档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份，报国家份，报国家份，报国家份，报国家局局局局2 2 2 2份。

份2)(2)(2)(2)已批品种已批品种已批品种已批品种：均需向注册处申请进行现场核查均需向注册处申请进行现场核查均需向注册处申请进行现场核查均需向注册处申请进行现场核查的请示原件的请示原件的请示原件的请示原件1 1 1 1份份份份 生产现场检查申请表生产现场检查申请表生产现场检查申请表生产现场检查申请表3 3 3 3份，省局存档份，省局存档份，省局存档份，省局存档1 1 1 1份，认证份，认证份，认证份，认证中心存档中心存档中心存档中心存档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份份份份+2+2+2+2份批件及其附件的份批件及其附件的份批件及其附件的份批件及其附件的复印件）省局和认证中心各复印件）省局和认证中心各复印件）省局和认证中心各复印件）省局和认证中心各1 1 1 1份）依据依据依据依据“国食药监注国食药监注国食药监注国食药监注【2007200720072007】596596596596号号号号”文，与省文，与省文，与省文，与省所上市前三批抽样相结合，省局抽生产现场检查批所上市前三批抽样相结合，省局抽生产现场检查批所上市前三批抽样相结合，省局抽生产现场检查批所上市前三批抽样相结合，省局抽生产现场检查批次样品，另外次样品，另外次样品，另外次样品，另外2 2 2 2批样品由省所抽样；药品批准文号批样品由省所抽样；药品批准文号批样品由省所抽样；药品批准文号批样品由省所抽样；药品批准文号的范围为的范围为的范围为的范围为2007200720072007年年年年10101010月月月月1 1 1 1日前受理日前受理日前受理日前受理2007200720072007年年年年10101010月月月月1 1 1 1日后获日后获日后获日后获得文号注册申请过程中未进行生产现场检查的品种。

得文号注册申请过程中未进行生产现场检查的品种得文号注册申请过程中未进行生产现场检查的品种得文号注册申请过程中未进行生产现场检查的品种3 3 3 3）补充申请）补充申请）补充申请）补充申请：见附表，均为生产现场检查见附表，均为生产现场检查见附表，均为生产现场检查见附表，均为生产现场检查生产现场检查申请表原件生产现场检查申请表原件生产现场检查申请表原件生产现场检查申请表原件4 4 4 4份（省局存档份（省局存档份（省局存档份（省局存档1 1 1 1份，认证中心存份，认证中心存份，认证中心存份，认证中心存档档档档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份，报国家局份，报国家局份，报国家局份，报国家局1 1 1 1份）分两种：第一是省局份）分两种：第一是省局份）分两种：第一是省局份）分两种：第一是省局直接进行生产现场检查（变更生产场地，技术转让等）；第二直接进行生产现场检查（变更生产场地，技术转让等）；第二直接进行生产现场检查（变更生产场地，技术转让等）；第二直接进行生产现场检查（变更生产场地，技术转让等）；第二是国家局审评完毕通知省局进行生产现场检查（改生产工艺等）是国家局审评完毕通知省局进行生产现场检查（改生产工艺等）是国家局审评完毕通知省局进行生产现场检查（改生产工艺等）是国家局审评完毕通知省局进行生产现场检查（改生产工艺等）（4 4 4 4）待批品种或其他）待批品种或其他）待批品种或其他）待批品种或其他待批品种指待批品种指待批品种指待批品种指2007200720072007年年年年10101010月月月月1 1 1 1日之后受理但未进行生产现场检日之后受理但未进行生产现场检日之后受理但未进行生产现场检日之后受理但未进行生产现场检查品种，由国家局药品审评中心通知企业（转报省局）或直接查品种，由国家局药品审评中心通知企业（转报省局）或直接查品种，由国家局药品审评中心通知企业（转报省局）或直接查品种，由国家局药品审评中心通知企业（转报省局）或直接通知省局（转报企业）进行生产现场检查。

通知省局（转报企业）进行生产现场检查通知省局（转报企业）进行生产现场检查通知省局（转报企业）进行生产现场检查5.5.5.5.生产现场检查中处方工艺来源生产现场检查中处方工艺来源生产现场检查中处方工艺来源生产现场检查中处方工艺来源复印注册申报资料中的处方、工艺、工艺流程图、冻干曲复印注册申报资料中的处方、工艺、工艺流程图、冻干曲复印注册申报资料中的处方、工艺、工艺流程图、冻干曲复印注册申报资料中的处方、工艺、工艺流程图、冻干曲线（限冻干）、原辅料来源生产现场检查时，核查注册申报线（限冻干）、原辅料来源生产现场检查时，核查注册申报线（限冻干）、原辅料来源生产现场检查时，核查注册申报线（限冻干）、原辅料来源生产现场检查时，核查注册申报的处方工艺与现场核查处方工艺的一致性的处方工艺与现场核查处方工艺的一致性的处方工艺与现场核查处方工艺的一致性的处方工艺与现场核查处方工艺的一致性二）关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（二）关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（二）关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（二）关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2009518200951820095182009518号）号）号）号）详见吴华兵副处长讲义。

强调一点，若为技术转详见吴华兵副处长讲义强调一点，若为技术转详见吴华兵副处长讲义强调一点，若为技术转详见吴华兵副处长讲义强调一点，若为技术转让的转出方，至少须向转出方省局提出技术转让的申让的转出方，至少须向转出方省局提出技术转让的申让的转出方，至少须向转出方省局提出技术转让的申让的转出方，至少须向转出方省局提出技术转让的申请原件份，全体股东同意转出的知情同意书签名原请原件份，全体股东同意转出的知情同意书签名原请原件份，全体股东同意转出的知情同意书签名原请原件份，全体股东同意转出的知情同意书签名原件份，技术转让合同份，批件及其附件的复印件件份，技术转让合同份，批件及其附件的复印件件份，技术转让合同份，批件及其附件的复印件件份，技术转让合同份，批件及其附件的复印件份三）关于印发中药注册管理补充规定的通知（三）关于印发中药注册管理补充规定的通知（三）关于印发中药注册管理补充规定的通知（三）关于印发中药注册管理补充规定的通知 (国食国食国食国食药监注药监注药监注药监注20083200832008320083号号号号),),),),关于印发中药品种保护指导原则关于印发中药品种保护指导原则关于印发中药品种保护指导原则关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注的通知（国食药监注的通知（国食药监注的通知（国食药监注【2009200920092009】57575757号）号）号）号）详见郑才成副处长讲义。

详见郑才成副处长讲义详见郑才成副处长讲义详见郑才成副处长讲义四）关于实施（四）关于实施（四）关于实施（四）关于实施药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法有关事宜的通知有关事宜的通知有关事宜的通知有关事宜的通知(国国国国食药监注食药监注食药监注食药监注【2007200720072007】596596596596号号号号)节选：节选：节选：节选：四、四、四、四、2007200720072007年年年年10101010月月月月1 1 1 1日前受理日前受理日前受理日前受理的申请生产的对除治的申请生产的对除治的申请生产的对除治的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药发给药发给药发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售首批产品首批产品首批产品首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定五、五、五、五、2007200720072007年年年年10101010月月月月1 1 1 1日起，根据新日起，根据新日起，根据新日起，根据新办法办法办法办法获得生产批准的品种，获得生产批准的品种，获得生产批准的品种，获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准此前已批准的药品试行标准，仍其药品标准即为正式标准此前已批准的药品试行标准，仍其药品标准即为正式标准此前已批准的药品试行标准，仍其药品标准即为正式标准此前已批准的药品试行标准，仍按照原按照原按照原按照原药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法关于药品试行标准转正的程序关于药品试行标准转正的程序关于药品试行标准转正的程序关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。

和要求，申报和办理药品试行标准转正和要求，申报和办理药品试行标准转正和要求，申报和办理药品试行标准转正关于已批品种的生产现场检查关于已批品种的生产现场检查 第一步：生产现场检查（以文号计）第一步：生产现场检查（以文号计）第一步：生产现场检查（以文号计）第一步：生产现场检查（以文号计）：生产现场检查申：生产现场检查申：生产现场检查申：生产现场检查申请表请表请表请表3 3 3 3份，省局存档份，省局存档份，省局存档份，省局存档1 1 1 1份，认证中心存档份，认证中心存档份，认证中心存档份，认证中心存档1 1 1 1份，企业存档份，企业存档份，企业存档份，企业存档1 1 1 1份份份份。