中成药公司质量管理评估（范文）

中成药公司质量管理评估xx（集团）有限公司目录一、 项目基本情况 4二、 产业环境分析 6三、 医药行业医药产品代理运营权壁垒 7四、 必要性分析 7五、 公司概况 7公司合并资产负债表主要数据 8公司合并利润表主要数据 8六、 审核的原则与分类 9七、 审核的策划与实施 11八、 质量认证的相关概念 19九、 产品质量认证 21十、 质量改进的PDCA循环法 29十一、 质量改进的一般步骤 35十二、 常用的质量改进工具 38十三、 质量改进工具概述 54十四、 六西格玛管理的实施 58十五、 六西格玛管理的特点 61十六、 质量管理体系策划内容 66十七、 质量管理体系文件的编制与试运行 69十八、 质量管理体系基础 72十九、 质量管理八项原则 79二十、 项目风险分析 82二十一、 项目风险对策 85二十二、 法人治理 87一、 项目基本情况（一）项目投资人xx（集团）有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx园区三）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约65.00亩四）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资22503.55万元，其中：建设投资18497.79万元，占项目总投资的82.20%；建设期利息252.27万元，占项目总投资的1.12%；流动资金3753.49万元，占项目总投资的16.68%。

六）资金筹措项目总投资22503.55万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）12206.62万元根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10296.93万元七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：40600.00万元2、年综合总成本费用（TC）：36048.33万元3、项目达产年净利润（NP）：3294.82万元4、财务内部收益率（FIRR）：6.80%5、全部投资回收期（Pt）：7.95年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：23182.02万元（产值）八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡43333.00约65.00亩1.1总建筑面积㎡63596.98容积率1.471.2基底面积㎡25566.47建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩259.132总投资万元22503.552.1建设投资万元18497.792.1.1工程费用万元15290.182.1.2工程建设其他费用万元2888.812.1.3预备费万元318.802.2建设期利息万元252.272.3流动资金万元3753.493资金筹措万元22503.553.1自筹资金万元12206.623.2银行贷款万元10296.934营业收入万元40600.00正常运营年份5总成本费用万元36048.33""6利润总额万元4393.10""7净利润万元3294.82""8所得税万元1098.28""9增值税万元1321.49""10税金及附加万元158.57""11纳税总额万元2578.34""12工业增加值万元9613.52""13盈亏平衡点万元23182.02产值14回收期年7.95含建设期12个月15财务内部收益率6.80%所得税后16财务净现值万元-4773.85所得税后二、 产业环境分析2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。

2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶三、 医药行业医药产品代理运营权壁垒代理权的取得是代理运营商进行药品经营的基础，代理运营商经营的品种越多，代理级别越高，其盈利能力越强医药生产企业选择代理运营商较为谨慎，他们通常会根据规模、专业领域、销售网络渠道状况、品牌运营经验等多种因素综合选择医药代理运营企业因此，新进入的企业很难和那些拥有强大销售网络并已成功代理运营多个知名品牌的优势企业竞争四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力五、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：方xx3、注册资本：1050万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-7-57、营业期限：2015-7-5至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9939.807951.847454.85负债总额4349.083479.263261.81股东权益合计5590.724472.584193.04公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入25695.4820556.3819271.61营业利润4208.213366.573156.16利润总额3707.482965.982780.61净利润2780.612168.882002.04归属于母公司所有者的净利润2780.612168.882002.04六、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。

这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提以下原则与审核员有关1）道德行为这是职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的2）公正表达真实、准确地报告的义务—审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见3）职业素养在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任具有必要的能力是一个重要的因素以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确4）独立性审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上5）基于证据的方法在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可证实的由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持七、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。

审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动一个组织可以制订一个或多个审核方案组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源2、审核活动在GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途1）审核的启动①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要②确定审核目的、范围和准则在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。

审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案④选择审核组当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足技术专家应当在审核员的指导下进行工作⑤与受审核方的初始接触初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行2）文件评审在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。

评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决3）现场审核的准备①编制审核计划审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意②审核组工作分配审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。

为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作③准备工作文件审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件4）现场审核的实施①应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会②根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准③向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）④在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证只有可证实的信息方可作为审核证据审核证据应当予以记录。

⑤应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现审核发现能表明符合或不符合审核准则当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据应当记录不符合及其支持的审核证据可以对不符合进行分级应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题⑥准备审核结论在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致如果审核目的有规定，准备建议性的意见如果审核计划有规定，讨论审核后续活动⑦举行末次会议末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决如果未能解决，应当记录所有的意见如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。

5）审核报告的编制、批准和分发审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）审核报告应当在商定的时间期限内提交如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性6）审核的完成当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方7）审核后续活动的实施。

适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证验证可以是随后审核活动的一部分通过发挥审核组成员的专长实现增值八、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求1、合格评定根据《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。

1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志1）认证认证根据《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证2）认可认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。

认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作2）认证是书面保证，认可是正式承认书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求正式承认则意味着经批准准予从事某项活动3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力九、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类1）自愿性认证由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。

2）强制性认证强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种1）国际认证国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证2）区域认证区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证3）国家认证国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据1）一次性型式试验一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告。

2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量信任程度4）型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高但是由于没有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预防措施就有可能不完善。

5）型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式它既要求产品依据标准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任这也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用认证标志6）工厂质量体系评审工厂质量体系评审认证模式，是对产品生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准或规范要求提供产品的质量保证能力其认证的对象是企业的质量体系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进行ISO9001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审7）批量抽样检验批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证其目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范这种认证形式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。

这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认证证书，而不授予认证标志如某企业出口一批产品，委托某国外认证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）8）全数检验全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证形式它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、尖产品（如飞机、火箭等）及与人民身体健康安全密切相关的产品例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售4、产品质量认证的管理产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理1）产品质量认证流程国内外产品认证机构，尽管都有自己的产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC《认证的原则和实践》中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，并对企业进行获证后的监督①申请阶段提出产品认证意向申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、收费标准（尤其涉及单元的划分）。

咨询必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求申请产品认证依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请表，递交相关资料审查申请材料产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性进行审查，决定是否受理申请签订认证合同如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签订认证合同，明确各自的责任和义务如果不受理，则应该通知申请者，并说明原因和理由②评审与试验合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验产品试验认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格按照规定的单元进行产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告企业质量管理体系评审一般在产品试验合格后，产品认证机构指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。

有时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行产品试验③批准与发证如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志④认证后监督对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程序规定安排抽样检测或体系评审认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证2）产品质量认证证书与认证标志①产品质量认证证书产品质量认证证书是认证机构证明产品符合认证要求的法定证明文件申请企业取得认证证书后，应按国家的法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转让一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动中宣传、展示，以提高企业的知名度②产品质量认证标志产品质量认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用质量标志它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定标准或技术规范十、 质量改进的PDCA循环法1、PDCA循环法的基本内容PDCA循环作为科学的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后来由戴明博士带到日本，在推行全面质量管理工作中推广应用。

因此，也称戴明环PDCA循环的工作程序最早是在QC小组活动中，事实证明PDCA循环法是适用于开展各种工作（活动）的科学工作程序因此，ISO9000质量管理体系标准已将PDCA循环纳入标准，作为质量管理体系建立和运行必须遵循的程序，也是质量改进工作应遵循的方法PDCA循环是由四个英文单词的第一个字母缩写组成，反映了质量改进和完成各项工作必须经过的四个阶段这四个阶段不断循环下去，周而复始使质量不断改进P（Plan）：计划/策划计划制订阶段，制定方针、目标、计划书、管理项目等D（Do）；实施/执行计划实施阶段，按计划实地去做，去落实具体对策C（Check）：检查实施结果检查阶段，对策实施中或实施后，检查对策的效果A（Action）：处理/总结处理阶段，总结成功的经验，实施标准化，以后就按标准进行对于没有解决的问题，转入下一轮PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据2、PDCA循环的基本步骤通常地讲，PDCA循环具有“四个阶段八个步骤”1）现状调查—认识问题的特征要求从不同的角度、以不同的观点去广泛而深入地调查问题特定的特性只有深刻认识问题的实质，才有可能制订出正确的决策和策划出切实可行的解决问题的计划。

现状调查的四个要点：时间、地点、类型、症状，以发现问题的特征；从不同的着眼点进行调查，以发现问题变化的状况；要到现场去收集数据及各种必要的信息通过对问题的历史状况及现状的调查、研究、分析，明确问题主要表现于哪些方面；对调查的主要问题，要用具体的词语把不良的结果表达出来要展示出不良结果所导致的损失及应改进到什么程度使大家了解改进的意义，取得共识，去执行改进措施；要确定课题目标，确定目标的依据，不合理的目标是不可能达到的在制定目标值时应考虑到经济效果和技术上的可能性，应确定一个合理的目标值，既要具有先进性又要可能实现2）原因分析—解决问题的线索当从不同角度对问题进行调查时，其不良结果被发现，这就是问题的特点、特性或特征，这就是解决问题的线索理由很简单，这些结果是受到某些因素的影响才发生变化的，当把这种因果关系确定以后，就会得到解决问题的途径只有努力做到“对症下药”，才能得到“药到病除”的结果原因分析可以应用因果图、因素展开型系统图、关联图等工具3）要因确认—关键的少数任何组织机构的（单位或部门）人力、物力、财力都是有限的如果针对所有的原因去采取措施，造成技术力量分散，其结果是“欲速则不达”。

在众多影响因素中主要原因总是少数，最终要确认的主要原因的数量越少越好，但关键是要准确4）制定对策——消除主要原因针对确定的主要原因，制定有效的解决措施，形成一个质量改进计划，在改进过程中去实施在进行一个新的质量改进计划方案时，需要明确回答5W1H，即要做什么（What）、为什么要做（Why）、应该什么时候做（When）、应该由谁做（Who）、应该在什么地方做（Where）、如何做（How）等采用对策表、矢线图法（网络计划）或PDPC法（过程决策程序图法）等工具制定对策5）实施—计划转为成果质量改进计划的实施不是简单的执行，是工作量极大的一个过程质量改进的措施计划的实施应包括执行、控制和调整三部分内容措施计划是经过充分调查研究而制订的，原则上应当是切实可行的在措施计划执行的过程中，采取措施，控制措施计划的实施如各部协调等在实施过程中原计划无法执行时，必须及时对原订措施计划进行调整6）检查——与要求对比检查阶段的工作内容是检查措施计划实施后的实际效果检查必须明确上述这些问题，问“为什么”（Why）：即为什么要做、为什么在这个时间和这个地点做、为什么应该由此人来做、为什么需要这么长时间、为什么用这种方法做等，如果有很充分、合理的理由回答上述这些问题，则这个质量改进的方案和实施过程是比较令人满意的；如果找不出充分的理由回答上述问题，则说明这个质量改进的方案和实施过程存在问题。

7）采取巩固措施一防止已解决的质量问题再次发生因为如果没有标准化措施，已解决的问题就会又回到老路上去，导致问题的再次发生；没有标准化措施，新的人员（新雇员、新转岗）在工作中就会重新发生问题如果是成功的就将其归纳、总结成标准，如技术标准或规章制度；标准的制定一定要按企业文件管理规定的制度去办理，要有标准化的通报工作对新标准要建立责任制，以便检查标准是否得到贯彻；对新标准要组织对相关人员的培训教育8）寻求遗留问题——实现持续质量改进问题从来就不会得到完全解决，理想状态是不存在的何况在制订改进方案时只是针对主要原因，必然存在遗留问题根据取得的效果，估量还存在什么问题需要继续解决；计划还应当继续做些什么工作去解决问题（制订新的措施计划）；总结前面的工作，什么事情干得好，什么事情干得不好，对解决问题的本身进行反省性思考，有助于提高以后的改进工作的质量3、PDCA循环的特点（1）四个阶段一个也不能少PDCA循环一定要按顺序进行，它靠组织的力量来推动，像车轮一样向前滚进，周而复始，不断循环应当注意PDCA循环工作程序的应用不是僵死的，其中四个阶段必不可少，而是否是八个步骤则根据具体工作项目的规模、特点及实现的方法不同而不同。

2）大环套小环，小环保大环，推动大循环PDCA循环作为质量管理的基本方法，不仅适用于整个组织，也适应于组织内的科室、工段、班组以至个人各级部门根据组织的方针目标，都有自己的PDCA循环，层层循环，形成大环套小环，小环里面又套更小的环大环是小环的母体和依据，小环是大环的分解和保证各级部门的小环都围绕着组织的总目标朝着同一方向转动通过循环把组织内外的各项工作有机地联系起来，彼此协同，互相促进这里，大环与小环的关系，主要是通过质量计划指标连接起来，上一级的管理循环是下一级管理循环的根据，下一级的管理循环又是上一级管理循环的组成部分和具体保证通过各个小循环的不断转动，推动上一级循环，以至整个企业循环不停转动通过各方面的循环，把企业各项工作有机地组织起来，纳入企业质量保证体系，实现总的预定质量目标因此，PDCA循环的转动，不是哪一个人的力量，而是组织的力量、集体的力量，是整个企业全体职工推动的结果3）循环前进，阶梯上升PDCA循环就像爬楼梯一样，一个循环运转结束，产品质量、过程质量或工作质量和管理水平均提高一步然后再制定下一个循环，再运转、再提高，不断前进，不断提高每通过一次PDCA循环，都要进行总结，提出新目标，再进行第二次PDCA循环，使质量管理的车轮滚滚向前。

十一、 质量改进的一般步骤PDCA循环法是从方法论的角度对质量改进进行讨论在实施时，就其具体步骤并不是千篇一律的，许多著名质量管理专家都有各自的见解，如朱兰提出了质量改进七个步骤、美国质量管理专家克劳斯比提出质量改进的十项活动等但不管如何，这些步骤里都有PDCA的影子这里介绍质量改进六步法的一般步骤1）识别质量改进项目，质量改进项目，通常起始于对质量改进机会的认识，它一般围绕质量损失的测量与质量水平的比较两个方面来识别和确定如质量的某些缺陷和不足、长期存在的问题、具有重要性的问题、具有规模性的问题、顾客迫切需要解决的问题等，从中选择最关键的项目，作为质量改进项目的对象2）立项组建团队组织内的全体成员都可参与质量改进活动，质量改进项目要有一组人员去共同完成，应以团队的组织形式进行组建质量改进团队在确定质量改进活动或项目时，应明确地提出该项质量改进的必要性、重要性和内容范围，并策划一个活动时间表及所需的资源，提出质量改进提案如发现改进提案与改进目标或使命不相符的话，要及时调整方案，重新策划提案，以达到质量改进项目的目标3）诊断原因诊断原因是分析问题症状到确定其根本原因的过程，包括：调查原因、分析和确定质量改进项目方案和目标。

揭示的问题症状的原因可能很多，团队应抓住关键的少数，把有限的资源集中于解决主要问题通过有关质量信息数据资料的收集，确认和分析来增进对有待质量改进的过程状况的认识，通过对有关数据资料的统计分析，掌握有待质量改进过程的实质，建立起可能的因果关系，并剔除一些偶然的巧合因素，识别根本原因，根本原因是引起问题的直接原因，也是对问题真正有影响的、以数据和事实为基础的原因设想它和一般设想有明显的不同，其判别的要点在于数据应能否定其他可能的原因，并且这种原因是可以用某种方法加以控制的确定根本原因后，针对其原因拟定可行的预防措施或纠正措施方案，并对方案进行评估，参与实施质量改进的人员也应认真考查方案的优点和缺点，改进方案和目标必须以事实为依据，要进行测评，做到切实可行4）质量改进方案的实施在完成了上述各项工作以后就可对改进方案进行实际的实施了在实施过程中，应收集和分析有关的数据资料，以确认质量改进活动是否见效或成效大小如果产生了不希望发生的后果或质量改进活动无成效，则必须重新认识和确定质量改进项目和活动质量改进的过程实际上是以更新的措施替代原有的措施因此为了改进，要确认质量改进的有效性检查实施效果5）提供方法巩固成果。

质量改进成果获得确认后，确保该项目的质量改进成果，包括观念、知识、技术等的扩散，可用于解决同类项目，使同类问题得以有效纠正应保持和现固成果，这就要修订、更改有关的标准、规范和/或作业程序、管理程序文件等同时按新的标准、规范、程序文件进行培训和教育，以便有关人员掌握和实施6）遗留问题和新的改进项目的识别对质量改进项目中遗留的问题转入新的改进项目的识别中，以促使质量改进的持续发展如此的质量改进项目的“PDCA”循环，使质量改进持续地开展下去十二、 常用的质量改进工具1、调查表（1）调查表的含义调查表是用于收集和记录统计数据的一种表格形式，以便于按统一的方式收集数据并进行统计计算和分析，以获得对事实的明确认识的一种表格调查表又称为检查表、分析表、核对表调查表既适用于收集数字数据（定量分析），又适用于收集非数字数据（定性分析）在质量管理和质量改进的工作过程中普遍应用各种统计方法，以探索事物的规律性统计的对象是数据，而所收集的数据是否具有代表性，将直接关系到统计方法的应用效果而且，数据往往具有一定的时效，过时的数据就会失去应有的价值应用调查表就是为了能采用简便的方法，迅速收集到能反映事物客观规律的数据，这对于各种统计方法的应用都具有非常重要的意义。

特别是作为信息源，可为原因分析和质量改进决策提供依据2）制作步骤调查表具体的制作与操作步骤如下①确定对象首先要明确调查最终要达到的目的，据此来确定具体的产品或零件作为调，查的主要对象②设计表格根据调查对象和调查目的的特点，设计形式多样的调查表③记录汇总确定调查周期，在规定期限对调查对象进行调查、记录，最后进行汇总整理④分析结果分析调查记录的结果，找出主要原因，制定改进措施2、分层法（1）分层法的含义，所谓分层法，就是把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法分层法又称分类法，是质量管理和质量改进中常用来分析影响质量因素的重要方法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，这些因素往往交织在一起，如果不把它们区分开来，就很难得出变化的规律有些分布，从整体看好像不存在相关关系，但如果把其中的各个因素区别开来，则可以看出，其中的某些因素存在着相关关系；有些分布，从整体看似乎存在相关关系，但如果把其中的各个因素区分开来，则可以看出，不存在相关关系可见用分层法，可使数据更真实地反映实施的性质，有利于找出主要问题，分清责任，及时加以解决2）分层法的依据和方法。

根据分层的目的，按照一定的标志加以区分，把性质相同、在同一条件下收集的数据归集在一起分层时，应使同一层的数据波动幅度尽可能小，而层间的差别尽可能大①按不同的操作者分如按新、老工人，男、女不同工龄，操作技术水平高低进行分类②按机器设备分如按不同型号、新旧程度进行分层③按原材料分如按不同的供料单位、不同的进料时间、不同的生产环境等标志分层④按操作方法分如按不同的切屑用量、温度、压力等工作条件进行分层⑤按不同的时间分如按不同的班次、不同的日期进行分层⑥按不同的检验手段分如按不同的测量仪器、测量者进行分层⑦按生产废品的缺陷项目分如按铸件的裂纹、气孔、缩孔、砂眼等缺陷项目分层3）制作步骤分层法可以采用统计表形式，也可以用图形的形式其步骤如下①确定分析研究的目的和对象②收集有关质量方面的数据对有待于解决的问题，采用分层法分析，收集与此相关的数据，通常用的办法是抽样调查③根据分析研究的目的不同，选择分层的标志④按分层标志对数据资料进行分层分层时注意使同一层内数据在性质上差异尽可能小，而不同层的数据间差异尽可能大，便于分析、找出原因⑤画出分层归类图（或表）分析分层结果，找出主要问题产生的原因，并制定改进措施。

3、排列图（1）排列图的含义排列图是为了对从最关键的到较次要的要素或项目依次进行排列而采用的简单的图示技术排列图是用来描述项目重要度的工具在任何工作中要想取得显著效果，必须抓住主要矛盾解决重点问题，排列图就是用来寻求主要矛盾的工具在质量改进活动中，针对现场存在的诸多质量问题，可以应用排列图确定哪些是关键的项目；针对影响质量问题的诸多原因，可以应用排列图确定哪些是主要原因2）应用原理排列图最早是由意大利经济学家帕累托用来分析社会财富分布状况的他发现，少数人占有着社会上的大量财富，而绝大多数人则处于贫苦的状态，而这少数人却左右着整个社会经济发展动向的现象，即所谓“关键的少数和无关紧要的多数”的关系后来，美国质量管理学家朱兰博士，把它应用于质量管理，ISO9000标准也将其作为质量统计常用工具因此，排列图在质量管理中就成了改善质量活动，寻找影响质量主要因素的一种主要工具排列图由两个纵坐标和一个横坐标，若干个直方形和一条折线构成左侧纵坐标表示不合格品出现的频数（出现次数或金额等），表示影响程度；右侧纵坐标表示不合格品出现的频率（百分比）；横坐标表示影响质量的各种因素，按影响大小顺序排列；直方形高度表示相应的因素的影响程度（即出现频率为多少）；折线表示累计频率（也称帕洛特曲线）。

应该注意，分类方法不同，所制作的排列图不同应通过不同的角度观察问题，把握住问题的实质，针对不同性质的问题采用不同的分类方法进行分类，以确定“关键的少数”，这也是排列图应用的目的为了确认“关键的少数”，在排列图上通常按累积百分数分为三个区域：在0～80%间的项目为“A类项目”，即关键的少数；在80%～90%间的项目为“B类项目”，即次要项目；在90%～100%间的项目为“C类项目”，即一般项目B类项目和C类项目的总和是次要的多数；若所取数据为“质量损失（金额）”，画排列图时应将质量损失在左纵坐标轴上表示出来排列图分析时采用的是“二八原则”，但并不是绝对的，应根据具体情况确定关键的少数3）制作步骤①确定排列项目，收集数据存在的诸多质量问题或影响质量问题的诸多原因都可以成为排列项目，以便从中确定哪些项目为“关键的少数”当排列项目较多时，应将含有最小项内的若干类别合并为“其他”项，以便简化分析过程，这一“其他”项的频数无论多大都应当排列在最后②选择度量单位，作成缺陷数统计表或频数分布表在排列图中，排列项目的度量单位可以是频数、件数、成本等但是，所有的排列项目的度量单位必须是相同的、等价的，否则将不具有可比性。

③作直方图按频数大小从左到右用直方图表示，使图形呈逐个下降的趋势注明必要事项⑤分析关键的少数要因，作为解决问题的基础排列图的画法中大致有三种：朱兰画法；ISO9000标准画法；帕累托画法4、因果围（1）因果图的含义因果图又称鱼刺图、石川图，是日本质量管理先驱者石川馨所创，它是整理和分析质量问题与其影响因素之间关系的一种方法，运用因果图有利于找到问题的症结所在，然后对症下药来解决质量问题因果图在使用时，因果分析图形象地表示了探讨问题的思维过程，利用因果分析图可以首先找出影响质量问题的大原因，然后寻找到大原因背后的中原因，再从中原因找到小原因和更小的原因，最终查明主要的直接原因这样有条理地逐层分析，可以清楚地看出“原因一结果”“手段一目标”的关系，使问题的脉络完全显示出来，最终找出影响质量问题的根本原因因此在质量管理活动中，尤其在质量分析和质量改进活动中得到广泛的应用2）制作步骤①确定要分析的质量问题，画出主干线②找出影响结果的因素采用“头脑风暴法”等方法，集思广益，尽可能地找出可。